ЕЗЕТИМІБ/СИМВАСТАТИН САН 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Езетіміб/Сімвастатин САН і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин САН
4. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин САН
5. Можливі побічні ефекти
6. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає ниркову недостатність; і дуже рідко були зареєстровані смерті.
7. Зберігання Езетіміби/Сімвастатину SUN
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб/Сімвастатин САН 10мг/20мг таблетки ЕФГ

Езетіміб/Сімвастатин САН 10мг/40мг таблетки ЕФГ

Езетіміб і сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин САН
3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб/Сімвастатин САН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб/Сімвастатин САН і для чого він використовується

Езетіміб/Сімвастатин САН містить активні речовини езетіміб і сімвастатин. Езетіміб/Сімвастатин є лікарським засобом, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб/Сімвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПЛ).

Езетіміб/Сімвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетіміб знижує рівень холестерину, який всмоктується в травному тракті. Активна речовина сімвастатин, яка належить до групи статинів, інгібує виробництво холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин є однією з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВПЛ.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди є іншим типом жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб/Сімвастатин використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб/Сімвастатин використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• які не контролюються добре статинами;
• для яких раніше використовувався статин і езетіміб у окремих таблетках;

• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримувати інші методи лікування.

• серцеве захворювання, Езетіміб/Сімвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб/Сімвастатин не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин САН

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин САН, якщо

• ви алергічні (гіпersenситивні) до езетімібу, сімвастатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6. Зміст упаковки та додаткова інформація)
• ви зараз маєте проблеми з печінкою
• ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми
• ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
• бозепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (використовується для лікування депресії)
• кобісістат
• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза маткою)

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб для бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Езетіміб/Сімвастатин може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг Езетіміб/Сімвастатин, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідких і серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи вказаний ваш лікарський засіб раніше.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включно з алергіями.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо ви раніше мали захворювання печінки. Езетіміб/Сімвастатин може не бути підходящим для вас.
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Езетіміб/Сімвастатин.
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб/Сімвастатин, і також якщо у вас є будь-які симптоми проблем з печінкою під час прийому Езетіміб/Сімвастатин. Це для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Езетіміб/Сімвастатин.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Не слід використовувати комбінацію Езетіміб/Сімвастатин і фібратів (деяких лікарських засобів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання комбінації Езетіміб/Сімвастатин і фібратів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, які не мають пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності є вищим при високих дозах Езетіміб/Сімвастатин, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також є вищим у певних пацієнтів. Повідомте вашого лікаря у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо вам більше 65 років
• якщо ви жінка
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" (наприклад, сімвастатин, аторвастатин і розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бецафібрат).
• якщо ви або ваші близькі родичі мають спадкове м'язове захворювання

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати Езетіміб/Сімвастатин у дітей молодших 10 років.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом таблеток Езетіміб/Сімвастатин з одним або декількома з цих лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані в розділі "Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин САН, якщо").

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, коли буде безпечно відновити лікування Езетіміб/Сімвастатин. Прийом Езетіміб/Сімвастатин з фузидовою кислотою може рідко призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4,

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил і бецафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як бозепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби з активною речовиною кобісістат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування рідких і серйозних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування складних інфекцій шкіри та інфекцій шкіри та кісткової тканини, а також бактеріємії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, збільшаться, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, таблетками Езетіміб/Сімвастатин). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати таблетки Езетіміб/Сімвастатин,
• великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (використовується також для зниження рівня холестерину),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, таких як варфарин, флундіон, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти)
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу Езетіміб/Сімвастатин
• фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• тикагрелор (лікарський засіб, який використовується для профілактики агрегації тромбоцитів).

Ви також повинні повідомити будь-якого лікаря, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Езетіміб/Сімвастатин.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин САН з їжею та напоями

Сок грейпфруту містить одну або декілька речовин, які змінюють метаболізм деяких лікарських засобів, включаючи Езетіміб/Сімвастатин. Не слід споживати сок грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб/Сімвастатин, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймайте Езетіміб/Сімвастатин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Езетіміб/Сімвастатин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Езетіміб/Сімвастатин.

Езетіміб/Сімвастатин САН містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Езетіміб/Сімвастатин САН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб/Сімвастатин САН

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Таблетки не мають риски та не повинні розбиватися.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб/Сімвастатин, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту, яка знижує рівень холестерину, під час прийому Езетіміб/Сімвастатин.

Дорослі:доза становить 1 таблеткуЕзетіміб/Сімвастатин таблеток один раз на добу перорально.

Використання у підлітків(10-17 років): доза становить 1 таблеткуЕзетіміб/Сімвастатин таблеток один раз на добу перорально (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза Езетіміб/Сімвастатин таблеток 10 мг/80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети лікування меншими дозами.

Прийом Езетіміб/Сімвастатин повинен бути здійснений у вечірній час. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб/Сімвастатин разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Езетіміб/Сімвастатин не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб/Сімвастатин САН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Езетіміб/Сімвастатин САН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, приймайте звичайну кількість Езетіміб/Сімвастатин у звичайний час

Якщо ви припинили лікування Езетіміб/Сімвастатин САН

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетіміби/Сімвастатину SUN).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані часто (могуть впливати до 1 з 10 людей):

• боль у м'язах
• підвищення результатів аналізів крові в лабораторії функції печінки (трансамінази) і/або м'язів (CK)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані рідше (могуть впливати до 1 з 100 людей):

• підвищення функції печінки в аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння
• боль у животі; диспепсія; метеоризм; нудота; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія в шлунку
• виразка; свербіж; кропив'янка
• боль у суглобах, біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
• застуда або незвичайна слабкість; відчуття втоми; біль у грудній клітці; набряк, особливо рук і ніг
• розлад сну; проблеми з сном

Побічні реакції з невідомою частотою:

• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають Езетімібу/Сімвастатину або лікарські засоби, які містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), зниження рівня клітин крові, яке може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія)
• оніміння або слабкість рук і ніг; погана пам'ять, втрата пам'яті, плутаність
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку
• запор
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри і очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; недостатність печінки; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• втрата волосся; виразка, червона і опухла, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• розмите бачення і погіршення зору (можуть впливати до 1 з 1000 людей)
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки в роті (лікеноподібні виразки) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей).
• реакції гіперчутливості, які можуть включати наступне: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням і яке вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кров'яних судин, гематоми, виразки на шкірі та набряк, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи, труднощі з диханням і загальне нездужання, картина псевдолупуса (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів і вплив на білі кров'яні тіла)) Можливо виникнення дуже рідкої алергічної реакції (яка може впливати до 1 з 10 000 людей), яка викликає труднощі з диханням або головокружіння і вимагає негайного лікування (анafilаксія).
• боль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів; м'язова недостатність; розрив м'язів (можуть впливати до 1 з 10 000 людей); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
• зниження апетиту
• приливи; підвищення артеріального тиску
• боль
• імпотенція
• депресія
• порушення деяких аналізів крові функції печінки

З деякими статинами були зареєстровані наступні додаткові побічні реакції:

• розлади сну, включаючи кошмари
• сексуальна дисфункція
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб
• боль, чутливість або слабкість м'язів постійно, що може не зникнути після припинення лікування Езетімібою/Сімвастатином (частота невідома).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що викликає ниркову недостатність; і дуже рідко були зареєстровані смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетіміби/Сімвастатину SUN

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після [CAD].
• Не зберігайте таблетки Езетіміби/Сімвастатину при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміби/Сімвастатину SUN

Активними речовинами є езетіміб і сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг або 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти: бутілгідроксанізол (Е320), цитринова кислота моногідрат (Е330), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470б), мікрокристалічна целюлоза (Е460і) і пропілгалат (Е310).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб/Сімвастатин SUN 10 мг/20 мг таблетки є невпаковувальними таблетками білого або білуватого кольору з капсулоподібною формою, на яких нанесено код "I" на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 20 мг сімвастатину. Таблетки мають довжину приблизно 10,70 мм і ширину приблизно 5,4 мм.

Езетіміб/Сімвастатин SUN 10 мг/40 мг таблетки є невпаковувальними таблетками білого або білуватого кольору, з капсулоподібною формою, на яких нанесено код "F" на одній стороні і гладкі на іншій стороні. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу і 40 мг сімвастатину. Таблетки мають довжину приблизно 13,80 мм і ширину приблизно 6,00 мм. Езетіміб/Сімвастатин поставляється у блистерах однозахворювальної дози (ОПА/Ал/ПВХ/Ал). Розмір упаковки: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 або 112 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Відповідальна особа за виробництво

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Угорщина

або

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Румунія

або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нідерланди

або

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es