ЕЙЛІЯ 40 мг/мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Eylea і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Eylea
4. Як вам буде введено Eylea
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ейлеа
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для дорослого пацієнта

Eylea 40 мг/мл ін'єкційне рішення в попередньо наповненому шприці

афліберцепт

ДОРОСЛІ

Якщо ви бажаєте інформації для опікунів недоношених дітей, дивіться в кінці розділу 6”

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Eylea і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Eylea
3. Як вам буде введено Eylea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Eylea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Eylea і для чого він використовується

Eylea - це розчин, який вводиться в око для лікування деяких захворювань очей у дорослих пацієнтів, які називаються:

• вікова макулярна дегенерація, пов'язана з новоутворенням судин (ексудативна) загально відомою як DMAE ексудативна
• порушення зору через макулярний едем внаслідок блокування судин сітківки (оклюзія центральної вени сітківки (OVCR) або гілки вени сітківки (ORVR))
• порушення зору через макулярний едем діабетичного походження (EMD)
• порушення зору через міопічну хоріоїдальну неоваскуляризацію (NVC міопічна).

Афліберцепт, активний інгредієнт Eylea, блокує дію групи факторів, які називаються фактором росту ендотелію судин А (VEGF-A) і фактором росту плаценти (PlGF).

У пацієнтів з DMAE ексудативною і NVC міопічною, коли ці фактори існують у надмірній кількості, вони впливають на утворення аномальних нових судин в оці. Ці нові судини можуть спричинити витік компонентів крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів з OVCR відбувається блокування основної вени, яка транспортує кров від сітківки. Через це рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в сітківці та, відповідно, набухання макули (частини сітківки, відповідальної за гостру зір), що відомо як макулярний едем.

Коли макула наповнюється рідиною, центральна зір стає нечіткою.

У пацієнтів з ORVR відбувається блокування однієї або кількох гілок судини, яка транспортує кров від сітківки. Через це рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в сітківці та, відповідно, набухання макули.

Макулярний едем діабетичного походження - це набухання сітківки, яке відбувається у пацієнтів з цукровим діабетом через витік рідини з судин макули. Макула - це частина сітківки, відповідальна за гостру зір. Коли макула набухає рідиною, центральна зір стає нечіткою.

Eylea продемонстрував здатність зупиняти ріст аномальних нових судин в оці, які часто кровоточать або мають витік рідини. Eylea може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити втрату зору, спричинену DMAE ексудативною, OVCR, ORVR, EMD і NVC міопічною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Eylea

Вам не повинні вводити Eylea

• якщо ви алергічні на афліберцепт або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього (окулярна або періокулярна інфекція)
• якщо ви маєте важку запалення ока (вказана болем або почервонінням).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Eylea:

• Якщо ви страждаєте на глаукому.
• Якщо у вас є історії спалахів світла або плаваючих частинок або якщо раптом збільшується розмір і кількість плаваючих частинок.
• Якщо вам зробили операцію або ви маєте заплановану операцію на оці протягом чотирьох тижнів перед або після введення.
• Якщо у вас є важка форма OVCR або ORVR (OVCR або ORVR ішемічні), не рекомендується лікування Eylea.

Крім того, важливо знати, що:

• Безпека та ефективність Eylea при введенні в обидва ока одночасно не вивчалася, і якщо його використовують таким чином, це може привести до підвищеного ризику побічних ефектів.
• Введення Eylea може спричинити збільшення тиску всередині ока (тиск всередині ока) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після введення. Ваш лікар буде контролювати вас після кожного введення.
• Якщо ви розвиваєте інфекцію або запалення всередині ока (ендофтальміт) або інші ускладнення, ви можете відчувати біль або збільшення дискомфорту в оці, погіршення почервоніння ока, розмитість зору або зниження зору та збільшення чутливості до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми, які з'являються, були діагностовані та лікувалися якомога швидше.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити можливість виникнення розриву або відшарування задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, або розрив або відшарування пігментного епітелію сітківки) у разі чого Eylea буде введено з обережністю.
• Eylea не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода.
• Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останнього введення Eylea.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, які містить Eylea, потенційно пов'язано з ризиком блокування судин крові згортанням крові (тромбоемболічні події артерій), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після введення Eylea в око існує теоретичний ризик виникнення цих подій. Дані про безпеку лікування пацієнтів з OVCR, ORVR, EMD і NVC міопічною, які пережили інсульт, транзиторний ішемічний атаку або інфаркт міокарда протягом останніх шести місяців, обмежені. Якщо один з цих випадків стосується вас, Eylea буде введено з обережністю.

Досвід обмежений у лікуванні:

• Пацієнтів з EMD через цукровий діабет 1 типу.
• Пацієнтів з діабетом з високими середніми рівнями цукру в крові (глікозильована гемоглобін вище 12%).
• Пацієнтів з діабетом з захворюванням ока, викликаним діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Не існує досвіду у лікуванні:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• Пацієнтів з діабетом з неконтрольованою гіпертензією.
• Пацієнтів не азіатського походження з NVC міопічною.
• Пацієнтів, які раніше лікувалися за NVC міопічною.
• Пацієнтів з пошкодженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) через NVC міопічну.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, ваш лікар візме до уваги цю відсутність інформації при лікуванні вас Eylea.

Діти та підлітки

Не вивчалося використання Eylea у дітей та підлітків молодше 18 років для показань, відмінних від ретинопатії недоношених (ROP).

Інші лікарські засоби та Eylea

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

• Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останнього введення Eylea.
• Не існує досвіду використання Eylea у вагітних жінок. Eylea не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням Eylea.
• Можуть передаватися в грудне молоко невеликі кількості Eylea. Не відомо про ефекти на новонароджених/дітей, які годуються грудьми. Eylea не рекомендується під час лактації. Якщо ви жінка періоду лактації, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням Eylea.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після введення Eylea ви можете відчувати деякі тимчасові порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці порушення тривають.

Eylea містить

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.
• 0,015 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,05 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вам буде введено Eylea

Eylea буде введено вам лікарем з досвідом введення очних ін'єкцій у стерильних умовах.

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Eylea вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (внутрішньоочна ін'єкція).

Перед ін'єкцією ваш лікар використає очний дезінфікуючий розчин для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

DMAE ексудативна

Пацієнти з DMAE ексудативною будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших трьох доз, а потім ще однією ін'єкцією через два місяці.

Ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал лікування між ін'єкціями кожні два місяці або поступово збільшувати інтервал на 2 або 4 тижні, якщо ваше захворювання стабілізувалося. Якщо ваше захворювання погіршується, інтервал між ін'єкціями може бути скорочений.

Не обов'язково, щоб ваш лікар відвідував вас між ін'єкціями, якщо тільки ваш лікар не вважає інакше або ви не відчуваєте жодних проблем.

Макулярний едем, пов'язаний з OVR (гілкою або центральним)

Ваш лікар визначить найпідходящий план лікування для вас. Ваше лікування буде розпочато з серії ін'єкцій Eylea, введених один раз на місяць.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Eylea, якщо ви не отримуєте користі від продовжування лікування.

Лікування буде продовжено однією ін'єкцією один раз на місяць, поки ваше захворювання не стабілізується. Вам може знадобитися три або більше місячних ін'єкцій.

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може продовжувати лікування, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації вашого захворювання. У разі погіршення з довшим інтервалом між лікуваннями ваш лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Відповідно до вашої реакції на лікування, ваш лікар визначить план спостереження та лікування.

Макулярний едем діабетичного походження (EMD)

Пацієнти з EMD будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших п'яти поспіль доз, а потім однією ін'єкцією кожні два місяці.

Інтервал між лікуваннями може підтримуватися кожні два місяці або коригуватися відповідно до вашого захворювання на основі обстеження, проведеного вашим лікарем. Ваш лікар визначить план відвідувань для спостереження.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Eylea, якщо він встановить, що ви не отримуєте користі від продовжування лікування.

Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація (NVC міопічна)

Пацієнти з NVC міопічною будуть лікуватися однією ін'єкцією. Ви отримаєте додаткові ін'єкції лише у разі, якщо обстеження вашого лікаря покажуть, що ваше захворювання не покращилося.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Якщо ваше захворювання зникає, а потім повертається, ваш лікар може відновити лікування.

Ваш лікар визначить план спостереження.

Детальні інструкції щодо використання наведено в кінці цього опису в розділі "Як підготувати та введити Eylea дорослим".

Якщо вам не буде введено дозу Eylea

Запросіть нову консультацію, щоб вас оглянули та ввели ін'єкцію.

Припинення лікування Eylea

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Потенційно можуть виникнути алергічні реакції(гіперчутливість). Ці можуть бути серйозними івимагають негайного контакту з вашим лікарем.

При введенні Eylea можуть виникнути деякі побічні ефекти, які впливають на очі, які є наслідком процедури ін'єкції. Деякі з них можуть бути серйозними, включаючи сліпоту, інфекціюабо запалення всередині ока(ендофтальміт), відшарування, розрив або кровотеча шару, чутливого до світла, в задній частині ока(відшарування або розрив сітківки), запалення кришталика(катаркта), кровотеча в оці(вітреальна геморагія), відшарування речовини, подібної до гелю, всередині ока від сітківки(відшарування склоподібного тіла) і збільшення тиску всередині ока(див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, які впливають на очі, виникли у менше 1 з 1900 ін'єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння в оці після ін'єкції, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перелік повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено перелік побічних ефектів, повідомлених як можливо пов'язані з процедурою ін'єкції або з лікарським засобом. Не варто лякатися, оскільки ви можете не відчувати жодного з них. Зв'язуйтеся з вашим лікарем щодо будь-якої підозри на побічний ефект.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• кров у оці через кровотечу з малих судин у зовнішніх шарах ока
• біль в оці

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, який виробляє спалахи світла з плаваючими частинками, які іноді прогресують до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)
• • *Побічні ефекти, які відомо асоціюються з DMAE ексудативною; спостерігалися лише у пацієнтів з DMAE ексудативною.

• дегенерація сітківки (яка викликає порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми запалення кришталика (катаркта)
• пошкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)
• збільшення тиску всередині ока
• плаваючі частинки в зорі
• відшарування речовини, подібної до гелю, всередині ока від сітківки (відшарування склоподібного тіла, що призводить до спалахів світла з плаваючими частинками)
• чуття чогось у оці
• збільшення виділення сліз
• набухання повік
• кровотеча в місці ін'єкції
• почервоніння ока

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• • **Алергічні реакції були повідомлені як висип, свербіж (прурит), кропив'янка та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анafilактичні/анafilактоїдні).
• запалення або інфекція всередині ока (ендофтальміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридоцикліт, клітини у передній камері)
• анормальне відчуття в оці
• дискомфорт у повіках
• набухання поверхневого шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• сліпота
• запалення кришталика через травму (травматична катаракта)

• запалення речовини, подібної до гелю, всередині ока з гноєм у оці

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

• запалення білого шару ока, пов'язане з почервонінням та болем (склерит)

У клінічних дослідженнях було спостережено збільшення частоти кровотечі з малих судин у зовнішніх шарах ока (кон'юнктивальна геморагія) у пацієнтів з DMAE ексудативною, які отримували лікування лікарськими засобами, що супрресують коагуляцію. Це збільшення частоти було порівнюваним у пацієнтів, які отримували лікування ранібізумабом та Eylea.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, які містить Eylea, потенційно пов'язано з ризиком блокування судин крові згортанням крові (тромбоемболічні події артерій), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після введення Eylea в око існує теоретичний ризик виникнення цих подій.

Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) з Eylea.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ейлеа

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та поза доступом дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °С та 8 °С). Не заморожувати.
• Невідкритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °С протягом максимум 24 годин.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ейлеа

• Активна речовина: афліберцепт. Передplněна шприц містить виділювану об'єм не менше 0,09 мл, що відповідає не менше 3,6 мг афліберцепту. Передplněна шприц забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: полісорбат 20 (Е 432), моногідрофосфат натрію (для регулювання pH), гептагідрофосфат динатрію (для регулювання pH), хлорид натрію, сукроза, вода для ін'єкцій.

Див. «Ейлеа містить» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ейлеа - ін'єкційна розчин (ін'єкційна) у передplněному шприці. Розчин безбарвний або блідо-жовтого кольору.

Упаковка з 1 передplněним шприцем.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Bayer AG

Мюллерштрасе 178

13353 Берлін

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Якщо ви бажаєте отримати місцеву інформацію, перейдіть за посиланням https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Включено код QR з посиланням на інструкцію.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як підготувати та застосувати Ейлеа у дорослих

Передplněна шприц повинна використовуватися для лікування одного ока.

Не відкривайте блистер з стерильною передplněною шприцем поза чистою кімнатою.

Передplněна шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентна 0,05 мл). Надлишковий об'єм повинен бути видалений перед застосуванням.

Перед застосуванням розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок і/або зміни кольору або будь-яких змін фізичного вигляду. Якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак, не застосовуйте лікарський засіб.

Невідкритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимум 24 годин. Після відкриття блистера слід діяти в асептичних умовах.

Для інтравітреальної ін'єкції слід використовувати голку для ін'єкції 30 G x ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції з використання передplněної шприци:

Інструкція: інформація для опікунів дітей, народжених передчасно

Ейлеа 40мг/мл ін'єкційний розчин у передplněному шприці

афліберцепт

ДІТИ, НАРОДЖЕНІ ПЕРЕДЧАСНО

Прочитайте уважно цю інструкцію перед тим, як лікарський засіб буде застосований до дитини, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем дитини.
• Якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем дитини, навіть якщо це ознаки та побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ейлеа та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як застосувати Ейлеа до дитини
3. Як застосовувати Ейлеа до дитини
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ейлеа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ейлеа та для чого він використовується

Ейлеа - ін'єкційний розчин, який вводиться в око. Ейлеа належить до групи лікарських засобів, званих антинеоваскулярними агентами. Він містить активну речовину афліберцепт.

Ейлеа використовується у дітей, народжених передчасно, для лікування захворювання ока, званого ретинопатією недоношених (ROP). Діти з ROP мають аномальний ріст нових судин в задній частині ока (сітківці), індукований фактором росту ендотелію судин (VEGF). Це може призвести до порушення зору та, в тяжких випадках, до повної сліпоти.

Афліберцепт, активна речовина Ейлеа, блокує дію групи факторів, званих фактором росту ендотелію судин А (VEGF-A) та фактором росту плаценти (PlGF).

Ейлеа показав свою ефективність у зупиненні росту аномальних нових судин в оці, які часто мають витік рідини або кровотечу. Ейлеа може допомогти стабілізувати та, в багатьох випадках, покращити порушення зору, викликане ROP.

1. Що потрібно знати перед тим, як застосувати Ейлеа до дитини

Не застосовуйте Ейлеа до дитини

• якщо дитина алергічнана афліберцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо дитина має активну інфекцію або підозру на інфекцію в оці або навколо нього (окулярна або периокулярна інфекція)
• якщо дитина має тяжку запалення ока (показане болем або червоним кольором).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем дитини перед тим, як застосувати Ейлеа

• Якщо дитина мала операцію на оці або має заплановану операцію на оці протягом чотирьох тижнів перед або після застосування Ейлеа.

Крім того, важливо знати, що

• Ін'єкції Ейлеа можуть призвести до збільшення тиску всередині ока (тиск ока) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Лікар дитини буде спостерігати за дитиною після кожної ін'єкції.
• Якщо дитина розвиває інфекцію або запалення всередині ока (ендофтальміт) або інші ускладнення, дитина може мати червоний/ірритований очей, секрецію ока, опухання повікта збільшення чутливості до світла. Важливо, щоб будь-які ознаки були діагностовані та лікувалися якомога швидше.

Негайно повідомте лікаря дитини, якщо спостерігатимете будь-які з цих ознак.

• Лікар дитини перевірить, чи є у дитини інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування однієї з задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківці), у разі чого Ейлеа буде застосовуватися з обережністю.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, які містить Ейлеа, потенційно пов'язане з ризиком блокування судин крові згортками крові (тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції Ейлеа в око існує теоретичний ризик виникнення цих подій.

Немає досвіду лікування:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківці або макулярна дірка.

Якщо щось з цього відбувається з дитиною, лікар дитини буде враховувати відсутність інформації під час лікування дитини Ейлеа.

Інші лікарські засоби та Ейлеа

Повідомте лікаря дитини, якщо дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ейлеа містить

• менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично «не містить натрію».
• 0,003 мг полісорбату 20 у кожній дозі 0,01 мл, еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

1. Як застосовувати Ейлеа до дитини

Ейлеа буде застосовуватися до дитини в очах лікарем з досвідом застосування ін'єкцій в око в асептичних умовах.

Рекомендована доза становить 0,4 мг афліберцепту (0,01 мл).

Ейлеа застосовується у вигляді ін'єкції всередину ока дитини (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар дитини використає окулярний дезінфікуючий розчин, щоб ретельно очистити око дитини, щоб запобігти інфекції. Лікар дитини також застосує місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-який біль, який дитина може відчувати під час ін'єкції.

Лікування починається з одної ін'єкції на око та може бути застосовано до другого ока в той самий день. Лікар дитини буде спостерігати за станом ока дитини. В залежності від того, як дитина реагує на лікування, лікар дитини вирішить, чи потрібно додаткове лікування та коли його потрібно застосувати. Інтервал між лікуваннями між двома ін'єкціями в одному й тому ж оці повинен бути не менше 4 тижнів.

Детальні інструкції з використання знаходяться в кінці цієї інструкції в розділі «Як підготувати та застосувати Ейлеа до дітей, народжених передчасно».

Перервання лікування Ейлеа

Якщо ви розглядаєте можливість перервання лікування Ейлеа, проконсультуйтеся з лікарем дитини на найближчій зустрічі. Лікар дитини порадить вам та вирішить, протягом якого часу потрібно лікувати дитину Ейлеа.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря дитини.

1. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені у більш ніж одному дитині, народженому передчасно, були

• відшарування шару, розташованого в задній частині ока(відшарування сітківці)
• кровотеча в задній частині ока(геморрагія сітківці)
• окулярний ін'єкт, викликаний кровотечею з малих судин в зовнішніх шарах ока(геморрагія кон'юнктиви)
• кровотеча в місці ін'єкції(геморрагія в місці ін'єкції)
• збільшення тиску в оці
• опухання повік(едем повік)

Нижче наведено інші побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні Ейлеа у дорослих. Ці побічні ефекти також можуть виникнути у дітей, народжених передчасно:

• алергічні реакції(гіпersenситивність).

Ці можуть бути серйозними та вимагати негайного контакту з лікарем дитини.

Побічні ефекти, які впливають на очі через процедуру ін'єкції, можуть бути серйозними, включаючи

• сліпота
• інфекціяабо запаленнявсередині ока (ендофтальміт)
• відшарування, розрив або кровотечашару, чутливого до світла, в задній частині ока (відшарування або розрив сітківці)
• затуманення кришталика(катаракта)
• геморрагія в оці(геморрагія склоподібного тіла)
• відшаруванняречовини, подібної до гелю, яка знаходиться всередині ока в контакті з сітківцею (відшарування склоподібного тіла)
• збільшення тискувсередині ока (збільшення тиску ока), див. розділ 2.

Ці серйозні побічні ефекти, які впливають на очі, виникли у менше 1 з 1 900 ін'єкцій під час клінічних досліджень у дорослих.

Важливо ідентифікувати та лікувати якомога швидше серйозні побічні ефекти, такі як інфекція всередині ока або відшарування сітківці.

Негайно повідомте лікаря дитини, якщоспостерігатимете ознаки в оці дитини після ін'єкції, наприклад

• червоний/ірритований очей
• секреція ока
• опухання повік
• збільшення чутливості до світла

• *Ефекти, що пов'язані з DMAE екзудативним; спостерігаються лише у пацієнтів з DMAE екзудативним.

• дегенерація сітківки, що викликає порушення зору
• кровотеча в оці (геморагія склоподібного тіла)
• певні форми катаракти (катаракта)
• ушкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)
• збільшення тиску всередині очей

• плями на зорі (плаваючі частинки)
• відшарування речовини, подібної до гелю, що знаходиться всередині очей від сітківки (відшарування склоподібного тіла, що призводить до спалахів світла з плаваючими частинками)
• чуття наявності чогось всередині очей
• збільшення виділення сльоз
• опухання повік
• кровотеча в місці ін'єкції
• червоність очей

Небажані ефекти, що зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**

• ** Зареєстровані алергічні реакції, такі як висип, свербіж (свербіж), кропив'янка (кропив'янка) та деякі випадки важких алергічних реакцій (анafilaktični/анafilактичні).

• воспалення або важка інфекція всередині очей (ендофтальміт)
• воспалення райдужної оболонки або інших частин очей (ірит, увеїт, іридоцикліт, плаваючі клітини в передній камері)
• анормальне чуття в оці
• дражливість повік
• опухання поверхневого шару очного яблука (рогівки)

Небажані ефекти, що зустрічаються дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• сліпота
• катаракта, викликана травмою (травматична катаракта)
• воспалення речовини, подібної до гелю, що знаходиться всередині очей
• гній в оці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• воспалення білого шару очей, пов'язане з червоністю та болем (склерит)

Вживання інгібіторів VEGF системно, речовин, подібних до тих, що містяться в Eylea, потенційно пов'язане з ризиком утворення кров'яних згустків, що блокують кровоносні судини (тромбоемболічні події артерій), які можуть призвести до інфаркту міокарда або емболії. Існує теоретичний ризик того, що цей тип подій може виникнути після ін'єкції Eylea в око.

Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) з Eylea.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо небажаного ефекту, зверніться до лікаря дитини.

Звіт про небажані ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який небажаний ефект у дитини, зверніться до лікаря дитини, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

1. Зберігання Eylea

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Тримати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Не відкритий блистер можна тримати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимально 24 годин.
• Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Eylea

• Активний інгредієнт: афліберцепт. Передplněна шприц містить виділювану кількість не менше 0,09 мл, що відповідає не менше 3,6 мг афліберцепту. Передplněна шприц забезпечує одноразову дозу 0,4 мг афліберцепту в 0,01 мл.

• Інші компоненти: полісорбат 20 (E 432), дигідрогенфосфат натрію моногідрат (для регулювання pH), гідрогенфосфат динатрію гептахідрат (для регулювання pH), хлорид натрію, сукроза, вода для ін'єкційних препаратів.

Див. "Eylea містить" в розділі 2 для отримання більшої інформації.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Eylea - ін'єкційна розчин (ін'єкційна) у передplněній шприці. Розчин - безбарвний або жовтуватий.

Упаковка з 1 передplněною шприцем.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлін

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Якщо ви бажаєте отримати місцеву інформацію, скануйте тут, щоб перейти на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Включено код QR з посиланням на проспект.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як підготувати та застосувати Eylea до недоношених дітей

Передplněна шприц повинна використовуватися для лікування одного очей. Видобуток кількох доз з однієї передplněної шприци може збільшити ризик забруднення та подальшої інфекції.

Не відкривайте стерильний блистер поза чистою кімнатою. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.

Передplněна шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 0,4 мг афліберцепту (що відповідає 0,01 мл). Для лікування недоношених дітей слід використовувати пристрій для дозування ПІКЛЕО у поєднанні з передplněною шприцем для введення одноразової дози 0,4 мг афліберцепту (що відповідає 0,01 мл). Див. наступний розділ "Інструкції з використання передplněної шприци".

Перед введенням розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та/або зміни кольору або будь-яких змін фізичного вигляду. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, не використовуйте лікарський засіб.

Не відкритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C протягом максимально 24 годин. Після відкриття блистера проводьте процедуру в асептичних умовах.

Для ін'єкції всередину склоподібного тіла слід використовувати голку для ін'єкції 30 Г х ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції з використання передplněної шприци:

Для підготовки передplněної шприци до застосування у недоношених дітей слід виконати кроки 1 та 2, описані нижче, а потім слідувати інструкціям з використання, включеним до упаковки пристрою для дозування ПІКЛЕО.

1. Коли ви будете готові застосувати Eylea, відкрийте коробку та витягніть стерильний блистер. Аккуратно зніміть плівку з блистера, забезпечуючи стерильність його вмісту. Тримайте шприц у стерильній тарілці до тих пір, поки не будете готові до зборки.
2. Використовуючи асептичну техніку, витягніть шприц з стерильного блистера.