ЕКЗЕМЕСТАНО 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Екземестан Вір і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Екземестан Вір
4. Як приймати Екземестан Вір
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Екземестану Вір
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Екземестан Вір 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Екземестан Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Екземестан Вір
3. Як приймати Екземестан Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екземестану Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екземестан Вір і для чого він використовується

Екземестан належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ароматази. Ці лікарські засоби впливають на речовину, звану ароматазою, необхідну для виробництва жіночих статевих гормонів, естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є одним із способів лікування гормонозалежного раку молочної залози.

Екземестан використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок після менопаузи після завершення 2-3 років лікування лікарським засобом тамоксифен.

Екземестан також використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізній стадії у жінок після менопаузи, коли інший гормональний лікування не було достатньо ефективним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Екземестан Вір

Не приймайте Екземестан Вір

• якщо ви є або були раніше алергічними до екземестану (активна речовина Екземестану Вір) або до інших компонентів цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• якщо ви ще не досягли менопаузи, тобто якщо у вас ще є місячні.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або перебуваєте у період годування грудьми.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати екземестан
• Перед тим, як почнете лікування екземестаном, ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви досягли менопаузи.

• Періодично також будуть перевіряти ваші рівні вітаміну Д перед тим, як почнете лікування, оскільки вони можуть бути занадто низькими на ранній стадії раку молочної залози. Вам буде призначено додаток вітаміну Д, якщо рівні нижчі за нормальні.

• Перед тим, як прийняти екземестан, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблема з печінкою або нирками.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є історія або ви страждаєте на захворювання, яке впливає на міцність кісток. Ваш лікар може бажати оцінити вашу щільність кісток перед тим і під час лікування екземестаном. Це пов'язано з тим, що лікарські засоби цієї групи знижують рівень жіночих гормонів, що може призвести до втрати мінерального вмісту кісток і зниження їх міцності.

Використання Екземестану Вір з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Екземестан не повинен прийматися одночасно з гормональною заміською терапією (ГЗТ).

Наступні лікарські засоби повинні використовуватися з обережністю, якщо ви перебуваєте на лікуванні екземестаном.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• рифампіцин (антибіотик),
• карбамазепін або фенітоїн (антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
• рослинний лікарський засіб Зверобій (Hypericum perforatum) або препарати, які його містять.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте екземестан, якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Поговоріть з вашим лікарем про заходи контрацепції, якщо існує можливість завагітніти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або втому під час лікування екземестаном, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Екземестан Вір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Екземестан Вір

Дорослі пацієнти та пацієнти похилого віку

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Таблетки екземестану повинні прийматися перорально після їжі, приблизно о同じ час кожного дня. Ваш лікар призначить, як приймати екземестан і протягом якого часу.

Рекомендована доза становить 1 таблетку по 25 мг на добу.

Якщо вам потрібно потрапити до лікарні під час лікування екземестаном, повідомте медичному персоналу, який лікарський засіб ви приймаєте.

Використання у дітей

Екземестан не підходить для використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше Екземестану Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку і опис до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Екземестан Вір

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо це близько часу наступної дози, прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Екземестаном Вір

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперчутливість, запалення печінки (гепатит) та запалення жовчних проток печінки, яке викликає жовтяницю шкіри (холестатичний гепатит). Симптоми включають загальне нездоров'я, нудоту, жовтяницю (жовтяницю шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та втрату апетиту. Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з цих симптомів.

Загалом, ваш лікарський засіб добре переноситься, і наступні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймають екземестан, в основному легкі або помірні. Більшість побічних ефектів пов'язані з зниженням рівня естрогенів (наприклад, при гарячці).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 особу з 10

• Депресія
• Труднощі з сном
• Головний біль
• Гарячка
• Запаморочення
• Загальне нездоров'я
• Збільшення потовиділення
• Біль у м'язах та суглобах (включаючи остеоартроз, біль у спині, артрит та тугість суглобів)
• Втома
• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Біль у животі
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Повышення рівня розкладу гемоглобіну в крові
• Повышення рівня ферментів крові в крові через пошкодження печінки
• Біль

Часті: можуть впливати на до 1 особи з 10

• Втрата апетиту
• Синдром карпального тунелю (комбінація оніміння, поколювання та болю, яка впливає на всю руку, крім малий пальця) або поколювання/оніміння шкіри
• Вомітинг (нудота), запор, диспепсія, діарея
• Випадання волосся
• Висип на шкірі, кропив'янка та свербіж
• Зниження щільності кісток, яке може знижувати міцність кісток (остеопороз) та викликати переломи в деяких випадках (переломи або тріщини)
• Біль, набряк рук та ніг
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Слабкість

Менше часті: можуть впливати на до 1 особи з 100

• Гіперчутливість

Рідкі: можуть впливати на до 1 особи з 1000

• Виникнення малих пухирців на шкірі
• Оніміння
• Запалення печінки
• Запалення жовчних проток печінки, яке викликає жовтяницю шкіри

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Низькі рівні певних білих кров'яних тілець у крові

Можуть бути зміни кількості певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів, які циркулюють у крові, особливо у пацієнтів з лімфопенією (зниження рівня лімфоцитів у крові).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Екземестану Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екземестану Вір

• Активна речовина - екземестан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг екземестану.
• Інші компоненти: колоїдна діоксид кремнію, кросповідон, гіпромелоза, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію (крохмаль картоплі), стеарат магнію та полісорбат 80. Покриття таблетки містить Опадрі білий ОВС 9622 (який складається з гіпромелози, пропіленгліколю та діоксиду титану (Е171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, марковані літерою "Е" на одній стороні.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках по 15, 20, 30, 90, 100 або 120 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна 66-70, Промислова зона УРТІНСА II, 28923 Алькоркон (Мадрид) - Іспанія

Виробник

Генефарм С.А.

18 км Маратонської авеню

15351 Палліні, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Велика Британія: Екземестан 25 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Екземестан Вір 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.