АСТЕКСАНА 25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Astexana і для чого його застосовують
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Astexana
   1. Коли не застосовувати препарат Astexana:
   2. Попередження та застереження
   3. Astexana та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Donesyn містить натрій
   7. Препарат Donesyn містить маннитол
4. Як застосовувати препарат Astexana
   1. Дорослі та пацієнти похилого віку
   2. Застосування у дітей та молоді
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Astexana
   4. Пропуск застосування препарату Astexana
   5. Перервання застосування препарату Astexana
5. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   2. Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   3. Не дуже часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
   4. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Astexana
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Astexana
   2. Як виглядає препарат Astexana і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Astexana, 25 мг, плівкові таблетки
( Екземестан)

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Astexana і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Astexana
• 3. Як застосовувати препарат Astexana
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Astexana
• 6. Зміст пакування та інші відомості.

1. Що таке препарат Astexana і для чого його застосовують

Astexana належить до групи препаратів, званих інгібіторами ароматази. Ці препарати взаємодіють з речовиною
званою ароматазою, яка необхідна для виробництва жіночого статевого гормону естрогену,
особливо у жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогену в організмі є способом
лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Astexana застосовується для лікування раннього стадію гормонозалежного раку молочної залози у жінок після
менопаузи після закінчення 2-3 річної терапії тамоксифеном.
Препарат також застосовується для лікування пізнього стадію гормонозалежного раку молочної залози
у жінок після менопаузи, у яких інші гормональні методи лікування не дали очікуваних
результатів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Astexana

Коли не застосовувати препарат Astexana:

• якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до екземестану (активної речовини препарату Astexana) або будь-якого з інших компонентів препарату Astexana (див. пункт 6);
• у жінок до менопаузи,
• у жінок, які вагітні, можуть бути вагітними або годують грудьми.

Попередження та застереження

• перед початком терапії препаратом Astexana лікар може призначити аналізи крові, щоб упевнитися, що пацієнтка пройшла менопаузу.
• якщо в пацієнтки є проблеми з нирками або печінкою, перед початком застосування препарату Astexana необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнтки є або була в минулому хвороба, яка впливає на міцність кісток. Це пов'язано з тим, що препарати цієї групи знижують рівень жіночих статевих гормонів, що може привести до зниження щільності кісток, а тим самим до зниження їх міцності. Перед або під час лікування може бути необхідне проведення дослідження щільності кісток. Лікар може призначити препарати, які запобігають або лікують втрату мінералів у кістках.

Astexana та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймала останнім часом, а також про препарати, які вона планує застосовувати.
Препарат Astexana не слід застосовувати одночасно з гормональною заміською терапією (ГЗТ).
Необхідно бути обережним при застосуванні наступних препаратів під час терапії Astexana. Необхідно повідомити лікаря про застосування таких препаратів, як:

• рифампіцин (антібіотик),
• карбамазепін або фенітойн (протиепілептичні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії),
• збірні препарати, які містять траву зверобою ( Hypericum perforatum)

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Astexana протипоказаний жінкам, які вагітні або годують грудьми.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність або є вагітною. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Astexana повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння або слабкість при прийомі препарату Astexana, не слід спробувати
керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Donesyn містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Donesyn містить маннитол

Препарат може мати легкий проносний ефект.

3. Як застосовувати препарат Astexana

Astexana завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить, яким чином і протягом якого періоду часу застосовувати препарат Astexana.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Рекомендована доза препарату Astexana становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Astexana слід застосовувати перорально, після прийому їжі, найкраще о однієї таєї ж пори дня.

Застосування у дітей та молоді

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей та молоді

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Astexana

У разі випадкового прийому більшої дози препарату Astexana, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги
з пакуванням препарату Astexana.

Пропуск застосування препарату Astexana

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, необхідно прийняти її якнайшвидше.
Якщо прийшов час для наступної дози препарату, її слід прийняти о звичайній порі .

Перервання застосування препарату Astexana

Про перервання лікування вирішує лікар. Не слід перервувати лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Astexana може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Загалом екземестан добре переноситься і наступні побічні ефекти, спостережувані у пацієнток, які приймають екземестан, мали ступінь легкого до помірного.
Більшість побічних ефектів пов'язана зі зниженням рівня естрогену в крові (наприклад: прихолодження).

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння,
• головні болі,
• прихолодження,
• почуття хвороби,
• збільшена потливість,
• болі в м'язах і суглобах (у тому числі: запалення кісток і суглобів, болі в хребті, запалення суглобів і тугість суглобів),
• чуття надмірної втоми.

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту,
• стани депресії,
• головокружіння, синдром карпального тунелю (комбінація оніміння, поколювання і болю в області руки за винятком маликого пальця),
• болі в животі, блювота, запор, нудота, діарея,
• висип, випадіння волосся,
• зниження щільності кісток, яке може призвести до їх ослаблення (остеопороз), у деяких випадках призводячи до тріщин або переломів кісток,
• біль, набряки рук і ніг

Не дуже часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• слабкість м'язів

Може виникнути запалення печінки. До симптомів належать: загальне погане самопочуття, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), свербіж, правобічний біль в животі і втрата апетиту. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.
Якщо проводяться аналізи крові, можна виявити зміни у функції печінки. Можуть виникнути зміни кількості певних клітин крові (лімфоцитів) і тромбоцитів (клітин, які спричиняють згортання крові) у крові, особливо у пацієнток, у яких раніше виявлена лімфопенія (зниження кількості лімфоцитів у крові).
Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Astexana

Зберігати в місці, недоступному для дітей
Не слід застосовувати препарат Astexana після закінчення терміну придатності (EXP) на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Astexana

Активною речовиною препарату є екземестан. Кожна плівкова таблетка містить 25 мг екземестану. Інші
компоненти препарату: ядро таблетки :
маннитол, коповідон (К 28), кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза силіфікована, натрій гліколан скроби (тип А), магнієв стеарин.
Плівкова оболонка (Aquarius Prime BAP218010 White):
гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану.

Як виглядає препарат Astexana і що містить пакування

Круглі, білуваті плівкові таблетки з позначенням на одній стороні номером «25», гладкі на другій
стороні.
Astexana доступний у блистерах PVC-PVdC/алюмінієві:
30, 90 і 100 плівкових таблеток у блистерах.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
e-mail: [email protected]

Виробник

EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Ірландія
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

CZ: Astexana 25 мг
PL: Astexana
SK: Astexana 25 мг
Дата затвердження інструкції:24.06.2021