ЕСКАРПІЛО 800 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ескарпіло і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ескарпіло
4. Попередження та застереження
5. Інші лікарські засоби та Ескарпіло
6. Вагітність і лактація
7. Як приймати Ескарпіло
8. Дорослі
9. Пацієнти з проблемами нирок
10. Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
11. Діти старше 6 років
12. Форма і спосіб прийому
13. С
14. С
15. Можливі побічні ефекти
16. Повідомлення про небажані дії
17. Зберігання Ескарпіло
18. Зміст упаковки та додаткова інформація
19. Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
20. Власник дозволу на продаж
21. Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Введення

Опис: інформація для користувача

Ескарпіло 800 мг таблетки ЕФГ

еслікарбазепін, ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ескарпіло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ескарпіло
3. Як приймати Ескарпіло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ескарпіло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ескарпіло і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювальні судоми або конвульсії.

Цей лікарський засіб використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути або не бути kèmлені конвульсією, яка впливає на весь мозок (гeneralізована секундарна).

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ескарпіло

Не приймайте Ескарпіло:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

Негайно повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низьких рівнів солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими захворюваннями нирок;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може викликати аномалію на ЕКГ

(електрокардіограма) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, можуть викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;

• якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря.

Цей лікарський засіб може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом

У післямаркетинговому досвіді пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, були повідомлені тяжкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте тяжку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи китайських хан ризик тяжких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам про необхідність такого аналізу крові перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям віком 6 років або молодшим.

Інші лікарські засоби та Ескарпіло

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ця рекомендація стосується випадків, коли будь-який з них може вплинути на дію цього лікарського засобу, або цей лікарський засіб може вплинути на дію інших лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти цього лікарського засобу можуть виникнути частіше: подвійний зір, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, контрацептивні таблетки) оскільки цей лікарський засіб може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• тріциклічні антидепресанти, наприклад амітріптилін;
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується приймати Ескарпіло, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають кілька антиепілептичних лікарських засобів одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не слід припиняти приймати ваш лікарський засіб до тих пір, поки ви не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому вашого лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плоду. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ескарпіло.

Цей лікарський засіб може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому Ескарпіло.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще використовувати під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Ескарпіло під час вагітності, ваша дитина також підлягає ризику розвитку проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин.

3. Як приймати Ескарпіло

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін сам (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам зазвичай призначаться менша доза цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується цей лікарський засіб, якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Форма і спосіб прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки цілою, ви можете подрібнити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб прийняти її негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

С

Якщо ви випадково прийняли більше Ескарпіло, ніж потрібно, ви підлягаєте потенційному ризику розвитку більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Ви також можете зателефонувати до служби інформації про токсикологію, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ескарпіло

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

С

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви підлягаєте ризику розвитку більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом, зазвичай він знижуватиме дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей) є:

• чуття нестабільності, або відчуття, що ви повертаєтеся або плаваєте
  • нудота або блювота
  • головний біль
  • діарея
  • подвійний зір або розмитий зір
  • проблеми з концентрацією уваги
  • чуття втоми або зниження енергії
  • тремор
  • висип
  • аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
  • зниження апетиту
  • проблеми з сном
  • проблеми з координацією рухів (атація).
  • збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 людей) є:

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), інтолерантність до холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, які тонкі та ламкі, і низька температура тіла
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів)
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при立ち
• аналіз крові, який показує, що у вас низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в русі очей, розмитий зір або червоні очі
• спадання
• опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, байдужість або відсутність емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агресія
• дефіцит уваги/гіперактивність
• іритабельність
• зміни настрою або галюцинації
• проблеми з мовленням
• кровотеча з носа
• біль у грудній клітці
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• відчуття аномалії при доторку
• зміни нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, незручність у шлунку, біль у животі, набряк і незручність у животі або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальна незручність, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлади обміну речовин у кістках
• збільшення рівня білків у кістках
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• сповільнення серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічний руховий розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скрути та повторювані рухи або аномальні постави. Серед симптомів включаються тремор, біль і спазми
• токсичність лікарського засобу
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Тяжкий біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або кругові плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміс).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, ліктів або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Використання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограма) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, озноб і сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи з антиепілептичними лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними лікарськими засобами, маєте історію остеопорози або приймаєте стероїди.

Повідомлення про небажані дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується можливих небажаних дій, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про небажані дії ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ескарпіло

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, флаконі та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ескарпіло

• Активна речовина - еслікарбазепін. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - повідон К30, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ескарпіло білі або білуваті, облонгічні з біселевими краями, довжиною 19,0 мм х 9,8 мм, плоскі з однієї сторони та зазубрені з іншої.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки, у картонних коробках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Німеччина

або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Ескарпіло

Іспанія: Ескарпіло 800 мг таблетки EFG

Італія: Ескарпіло

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.