ЕСКАРПІЛО 1200 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Ескарпіло і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ескарпіло
4. Попередження та обережність
5. Інші препарати та Ескарпіло
6. Вагітність і лактація
7. Як приймати Ескарпіло
8. Дорослі
9. Пацієнти з проблемами нирок
10. Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
11. Діти старше 6 років
12. Діти ≥ 60 кг
13. Форма та спосіб прийому
14. С
15. С
16. Можливі побічні ефекти
17. Повідомлення про побічні ефекти
18. Зберігання Ескарпіло
19. Зміст упаковки та додаткова інформація
20. Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво
21. Власник дозволу на реалізацію
22. Дата останньої ревізії цього листка:

Введення

Опис: інформація для користувача

Ескарпіло 1,200 мг таблетки

еслікарбазепін, ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ескарпіло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ескарпіло
3. Як приймати Ескарпіло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ескарпіло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ескарпіло і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювальні судоми або конвульсії.

Цей препарат використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають епілептичними нападами (конвульсіями), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути супроводжувані або не супроводжувані конвульсією, яка впливає на весь мозок (генералізована секундарна).

Ваш лікар призначив цей препарат для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ескарпіло

Не приймайте Ескарпіло:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ви страждаєте певним типом порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте пухирі або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви страждаєте сплутаністю, погіршенням конвульсій або зниженням свідомості, які можуть бути ознаками низьких рівнів солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;

(електрокардіограма) деномінації збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;

• якщо ви страждаєте будь-якими захворюваннями серця, такими як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте конвульсіями, які починаються з електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Будьте обережні під час прийому цього препарату, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з цим препаратом

У післямаркетинговому досвіді пацієнтів, які приймали цей препарат, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам про необхідність такого аналізу крові перед прийомом цього препарату.

Діти

Цей препарат не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Інші препарати та Ескарпіло

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це рекомендується для того, щоб будь-який з них не взаємодіяв з цим препаратом або щоб цей препарат не взаємодіяв з діями інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти цього препарату можуть виникнути частіше: подвійний зір, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки цей препарат може зменшити їх ефективність;
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• тріциклічні антидепресанти, наприклад амітріптилін;
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим препаратом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується приймати Ескарпіло, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином цей препарат впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ескарпіло.

Цей препарат може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Тому рекомендується використовувати інші форми безпечної та ефективної контрацепції під час прийому Ескарпіло.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому цього препарату. Якщо ви припините лікування цим препаратом, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Ескарпіло під час вагітності, ваш дитина також може мати ризик кровотечі одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату. Невідомо, чи він передається в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ескарпіло

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на день.

У залежності від того, як ви реагуєте на цей препарат, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на день. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін сам (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на день.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам зазвичай призначаться менші дози цього препарату. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується цей препарат, якщо у вас є важкі захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте цей препарат у вигляді монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на цей препарат, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом однієї або двох тижнів, до 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на день.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку ж дозу, як і дорослі.

Форма та спосіб прийому

Цей препарат приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою або яблучним пюре, і прийняти негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

С

Якщо ви випадково прийняли більше Ескарпіло, ніж потрібно, ви перебуваєте під потенційним ризиком більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ескарпіло

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

С

Не припиняйте приймати таблетки раптово. Якщо ви це зробите, ви перебуваєте під ризиком більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, зазвичай він зменшить дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) є:

• запаморочення або сонливість

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей) є:

• чуття нестабільності, або того, що ви обертаєтесь або плаваєте
  • нудота або блювота
  • головний біль
  • діарея
  • подвійний зір або розмитий зір
  • важкість з концентрацією уваги
  • чуття втоми або зниження енергії
  • тремор
  • висип
  • аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
  • зниження апетиту
  • важкість з сном
  • важкість з координацією рухів (атаксія).
  • збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 людей) є:

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, які тонкі та ламкі, і низька температура тіла
• проблеми з печінкою (такі як збільшення рівня печінкових ферментів)
• високий тиск або інтенсивне збільшення тиску
• низький тиск, або зниження тиску при стоячі
• аналіз крові, який показує, що у вас низькі рівні солей (включно з хлоридом), або зниження кількості червоних кров'яних тілець
• дегідрація
• зміни в русі очей, розмитий зір або червоні очі
• падіння
• опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, брак інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефект уваги/гіперактивність
• ірритація
• зміни настрою або галюцинації
• важкість з говорінням
• кровотеча з носа
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• відчуття аномалії при доторку
• зміни нюху
• шум у вухах
• важкість з чуттям
• набряк ніг і рук
• кислотність, дискомфорт у шлунку, біль у животі, набряк і дискомфорт у животі або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальний дискомфорт, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин у кістках
• збільшення рівня білків у кістках
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• сповільнення серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічний руховий розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або аномальні постави. Серед симптомів включаються тремор, біль та судоми
• токсичність препарату
• тривога.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних) є:

• Зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Важкий біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або кругові плями часто з пухирями в центрі на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, ліктів або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутаність, судоми м'язів або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Використання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, озноб та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи з антиепілептичними препаратами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними препаратами, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ескарпіло

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці, флаконі та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ескарпіло

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 1 200 мг ацетату еслікарбазепіну (що відповідає 1 029,84 мг еслікарбазепіну).
• Інші компоненти - повідон К30, натрієва кроскармелоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ескарпіло 1 200 мг білого чи білуватого кольору, облонгуватої форми, двовигнуті (23 х 10 мм), з рифленням на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, у паперових коробках, що містять 28 або 30 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Німеччина

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Ескарпіло

Іспанія: Ескарпіло 1 200 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:

Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.