ЕПЛЕРЕНОНА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еплеренон МАБО і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренону МАБО
4. Як приймати Еплеренон МАБО
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Еплеренону МАБО
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон МАБО 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Еплеренон МАБО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренону МАБО
3. Як приймати Еплеренон МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон МАБО і для чого він використовується

Еплеренон МАБО належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон МАБО використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. нещодавно стався інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренону МАБО

Не приймайте Еплеренон МАБО

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію).
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій

• (кетоконазол абоітраконазол).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір).
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або
• телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренону МАБО.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон МАБО")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)

якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для профілактики відторгнення трансплантатів органів)

.Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Використання Еплеренону МАБО з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і тому подовжують його дію в організмі.
• діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) та добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може викликати надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для профілактики відторгнення трансплантатів органів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС – певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• - блокатори альфа-1, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• антidepressанти трициклічної структури, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (також відомі як нейролептики) (такі як хлорпромазин або галоперидол) (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• глюкокортикоїди (такі як гідрокортизон або преднізон) (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли його приймають разом з еплереноном.
• варфарин (антикоагулянт): потрібно бути обережним при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть зменшити метаболізм еплеренону, подовжуючи його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або трава Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, зменшуючи його ефект.

Прийом Еплеренону МАБО з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Не відомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування чи лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон МАБО містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу

Еплеренон МАБО містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки еплеренону можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім підвищується до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг) після чотирьох тижнів. Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування еплереноном необхідно визначити рівень калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівня калію в крові.

Еплеренон не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним частіше визначати рівень калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон МАБО").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: еплеренон не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону МАБО, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть зниженням артеріального тиску (що проявляється як відчуття головокружіння, розмите зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон МАБО

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, завжди за умови, що залишається більш ніж 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном МАБО

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який відбувається у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Побічні ефектичасто(можуть відбуватися у до 1 особи з 10):

• підвищені рівні калію в крові (симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потрапляння у безсвідомість
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення з сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• воміт
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• боль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних клітин)
• зневоднення
• підвищені рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встоянні
• тромбоз (згусток крові) у ногах
• боль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• боль у м'язах та кістках
• загальне нездужання
• запалення нирок
• гінекомастія (підвищення молочних залоз у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону МАБО

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Еплеренон МАБО після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону МАБО

• Активний інгредієнт – еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти – лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (покриття таблетки).

Вигляд продуктута вміст упаковки:

Таблетка 25 мг: таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "E9RN" на одній стороні та "25" на іншій.

Еплеренон МАБО випускається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдженнята відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Вія де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

Вулиця Кастельйо номер 1, Пол. Лас Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат,

08830 Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег 22

6545 CM, Неймеген

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/