ЕПЛЕРЕНОНА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еплеренон Арісто і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Арісто
4. Як приймати Еплеренон Арісто
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Еплеренон Арісто
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для користувача

ЕплеренонаАрісто 25 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Еплеренон Арісто 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Арісто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Арісто
3. Як приймати Еплеренон Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренон Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Арісто і для чого він використовується

Еплеренон Арісто належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон Арісто використовується для лікування серцевої недостатності для попередження погіршення та зменшення госпіталізації, якщо у вас є:

1. недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або,
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Арісто

Не приймайте ЕплеренонаАрісто

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо ви приймаєте препарати з групи, яка допомагає виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію),
• якщо у вас важка ниркова недостатність,
• якщо у вас важка печінкова недостатність,
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол),
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нельфінавір),
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин),
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії,
• якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (як-от інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еплеренон Арісто:

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Арісто"),
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад),
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для попередження відторгнення трансплантованих органів).

Педіатричне населення

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Використання ЕплеренонаАрісто зіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте Еплеренон Арісто з наступними препаратами (див. розділ "Не використовуйте Еплеренон Арісто"):

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм Еплеренон Арісто, і тому подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, які зберігають калію (препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (солі), оскільки ці препарати збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці препарати можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для попередження відторгнення трансплантованих органів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП - певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект Еплеренон Арісто на артеріальний тиск.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли приймаються разом з Еплеренон Арісто.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним, коли приймаються дози варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть змінити ефект Еплеренон Арісто на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренон Арісто, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперикум перфоратум або трава Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм Еплеренон Арісто, і таким чином зменшувати його дію.

Прийом ЕплеренонаАрісто зїжею та напоями

Еплеренон Арісто можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ефект Еплеренон Арісто під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або лактацію.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Після прийому Еплеренон Арісто ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

ЕплеренонаАрісто містить лактозу моногідрат

Еплеренон Арісто містить лактозу моногідрат (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Еплеренон Арісто містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренон Арісто можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки ціліми з великою кількістю води.

Еплеренон Арісто зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, яку згодом збільшують до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг) після чотирьох тижнів. Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Еплеренон Арісто необхідно провести визначення рівня калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в вашій крові.

Пацієнти з нирковими або печінковими проблемами

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівня калію в вашій крові.

Еплеренон Арісто не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним частіше проводити визначення рівня калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Арісто").

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

Використання в дітей та підлітках

У дітей та підлітках: Еплеренон Арісто не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше ЕплеренонаАрісто, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Арісто, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірніше, ви відчуєте низький артеріальний тиск (що проявляється як головокружіння, розмите зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємію, високі рівні калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ЕплеренонаАрісто

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування ЕплеренонаАрісто

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Арісто так, як вказав ваш лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла,
• затруднення при ковтанні,
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який відбувається у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 людини з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль),
• омаріння
• головокружіння,
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцеві ритми та серцева недостатність
• кашель,
• запор,
• низький артеріальний тиск,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• анормальна функція нирок,
• виразка,
• свербіж,
• боль у спині,
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть відбуватися у до 1 людини з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець),
• низький рівень натрію в крові
• зневоднення,
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) в крові,
• швидкий серцевий ритм
• запалення жовчного міхура,
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні,
• тромбоз (закупорка крові) в ногах,
• боль у горлі,
• метеоризм,
• гіпотиреоз,
• підвищення рівня глюкози в крові,
• зниження чутливості,
• підвищення потовиділення,
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання,
• запалення нирок,
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків),
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людей, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еплеренон Арісто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕплеренонуаАрісто

Активним інгредієнтом таблеток з плівковим покриттям Еплеренон Арісто є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.

Еплеренон Арісто 25 мг і 50 мг таблетки з плівковим покриттям EFG також містять наступні компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460), кроскармелоза натрію (Typo A), гіпромелоза (Benecel E3), тальк і стеарат магнію.

Плівкове покриття опадрі жовте Еплеренон Арісто 25 мг і 50 мг таблеток з плівковим покриттям містить макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гіпромелозу 5cP, тальк (E553b), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка Еплеренон Арісто 25 мг є таблеткою з плівковим покриттям, біконвексною, круглою, жовтою, з гравіюванням «E25» на одному боці

Таблетка Еплеренон Арісто 50 мг є таблеткою з плівковим покриттям, біконвексною, круглою, жовтою, з гравіюванням «E50» на одному боці

Еплеренон Арісто 25 мг і 50 мг таблетки з плівковим покриттям випускаються в упаковках з блистерами білих PVC-опак-Aluminio, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

С/Солана, 26

28850 Торрехон де Ардоз, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр.

15351 Палліні, Аттіка

Греція

Фарматен Інтернешнл С.А.

Сапес Індустріал Парк Блок 5

69300 Родопі

Греція

Г.Л. Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія25мг: Еплеренон Фарматен

50мг: Еплеренон Фарматен

Ісландія25мг: Еплеренон Алгoven

50мг: Еплеренон Алгoven

Австрія25мг: Еплезот 25мг фільм-таблетки

50мг: Еплезот 50мг фільм-таблетки

Польща25мг: Епленокард

50мг: Епленокард

Греція25мг: Ванер

50мг: Ванер

Іспанія25мг: ЕплеренонаАрістотаблетки з плівковим покриттям EFG

50мг: ЕплеренонаАрістотаблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останнього перегляду цього листка:липень2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es