ЕПІВІР 300 mg Film-coated tablets

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Епівір і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Епівір
4. Як приймати Епівір
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Епівіру
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Епівір 300мг таблетки, покриті оболонкою

ламівудин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епівір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Епівір
3. Як приймати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епівіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епівір і для чого він використовується

Епівір використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих і дітей.

Активний інгредієнт Епівіру - ламівудин. Епівір належить до групи препаратів, відомих як антиретровірусні засоби. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів(ІНТІ).

Епівір не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він знижує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Епівіром однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Епівір

Не приймайте Епівір

• якщо ви алергічніна ламівудин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що це стосується вас.

Будьте обережні з Епівіром

Деякі люди, які приймають Епівір або іншу комбінацію для лікування інфекцій ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Вам потрібно знати, що існує більший ризик:

• якщо ви раніше мали гепатит, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати Епівір без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є надмірна вага(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас є ниркова хвороба, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви маєте одну з цих обставин. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів, включно з аналізами крові, під час прийняття цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 4.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які ознаки та симптоми потрібно звернути увагу під час прийняття Епівіру.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Інші препарати та Епівір

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, включно з препаратами на основі рослин і препаратами, придбаними без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття Епівіру.

Наступні препарати не слід приймати разом з Епівіром:

• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол і інші поліалькоголі (як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно
• інші препарати, які містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛабо інфекції вірусом гепатиту Б)
• емтріцитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози котримоксазолу(асоціація триметоприму і сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін (використовується для лікування лейкемії волосатоклітинної).

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте один з цих препаратів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви станете вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з вашим лікарем про ризики та переваги прийняття Епівіру як для вас, так і для вашої дитини.

Епівір і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймали Епівірпід час вагітності, ваш лікар може призначити проведення періодичних аналізів крові та інших діагностичних тестів для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Годування грудьми

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Маленька кількість компонентів Епівіру також може передаватися до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Епівір не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Епівір містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Епівір

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Проглотіть таблетки Епівіру, випивши трохи води. Епівір можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілі, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або рідини; прийміть всю дозу негайно.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Епівір допомагає контролювати вашу хворобу. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Можливо, ви розвинете інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати Епівірбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки та діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза становить одну таблетку по 300 мг один раз на добу.

Епівір також доступний у таблетках по 150 мг для лікування дітей від 3 місяців життя з вагою менше 25 кг.

Також доступна рідка форма препарату для лікування дітей старше 3 місяців та пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки або потребують меншої дози, ніж звичайна.

Якщо у вас є ниркова проблема, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо це стосується вас.

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби екстреної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Епівіру.

Якщо ви забули прийняти Епівір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і продовжуйте своє звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може бути складно відрізнити, чи є симптом побічним ефектом Епівіру, чи інших препаратів, які ви приймаєте, чи це пов'язано з самою хворобою ВІЛ. Тому дуже важливо повідомити вашому лікареві про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для Епівіру, можуть розвинутися інші розлади під час комбінованої терапії проти ВІЛ.

Важливо прочитати інформацію під заголовком "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ".

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10людей:

• головний біль
• нудота (нудота)
• вомітування
• діарея
• біль у животі
• втома, відсутність енергії
• лихоманка (підвищена температура)
• загальне нездоров'я
• м'язовий біль і нездужання
• біль у суглобах
• труднощі з засипанням (безсоння)
• кашель
• запалення носа або надмірна секреція з носа
• виразка на шкірі
• випадання волосся (алопеція).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові, включають:

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних клітин (анемія)або низький рівень білих клітин (нейтропенія)
• збільшення рівня ферментів, вироблених печінкою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 1000людей:

• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини
• запалення (гепатит).

Дуже рідкісний побічний ефект, який може спостерігатися в аналізах крові, включає:

• збільшення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10 000людей:

• кислотоз залежний лактат (лактатацидоз)
• оніміння або поколювання рук, ніг, рук або ніг.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може спостерігатися в аналізах крові, включає:

• відсутність виробництва нових червоних клітин кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ

Комбінована терапія, як Епівір, може викликати розвиток інших розладів під час лікування ВІЛ.

Збільшення старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблені імунні системи і більший ризик розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли ці люди починають лікування, вони можуть зустріти старі інфекції, які були приховані, і які знову стають активними, викликаючи ознаки та симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов'язані з покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім цих оportlet-інфекцій, також можуть розвинутися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть розвинутися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість рук і ніг, яка поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність; будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції під час прийняття Епівіру

Повідомте вашому лікареві негайно. Не приймайте жодного іншого препарату для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіновану терапію проти ВІЛ, можуть розвинутися захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зниження кровопостачання кістки. Люди мають більший ризик розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіновану терапію проти ВІЛ протягом тривалого періоду
• якщо вони також приймають препарати проти запалення, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхня імунна система сильно ослаблена
• якщо у них є надмірна вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль і нездужання (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Епівіру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці.

Не зберігайте Епівір при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епівіру

Активний інгредієнт - ламівудин.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (без глютену), стеарат магнію
• • Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану, оксид заліза чорний (E172), макрогол, полісорбат 80.

Вигляд Епівіру та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Епівіру 300 мг поставляються в банках з поліетилену білого кольору або блистерах, які містять 30 таблеток. Таблетки сірі, мають форму ромба і мають гравіровку на одній стороні код «GXEJ7».

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu