ENTECAVIR 0.5 mg Film‑coated tablet

Препаратная информация для пользователя

ЕНТЕКАВИР ТЕВА 0,5 МГ КОМПРЕССИОННЫЕ ТАБЛЕТКИ С ОБОЛОЧКОЙ EFG

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что этоЭнтекаavirTeva и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекаavirTeva

3. Как приниматьЭнтекаavirTeva

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекаavirTeva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирум Тева — это противовирусное средство, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.

Энтекавирум может использоваться у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавирум также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до 18 лет.

Энтекавирум может использоваться у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Энтекавирум снижает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Энтекавиру Тева

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку энтекавири выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавири без консультации с врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у врача, работает ли ваш печень нормальнои если нет, то о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом своему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей желтухи B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не контролирует ВИЧ.

• принимая Энтекавири, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом желтухи B (VHB)через половое контакт или жидкостные пути (включая заражение крови). Поэтому важно принимать необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей VHB. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения VHB.

• Энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Врач будет следить за вами периодически, пока вы будете принимать этот препарат.

• если вы получали предыдущий курс лечения для хронической желтухи B, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 32,6 кг.

Принимая Энтекавири Тева с другими препаратами

Советуйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавири Тева с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущий курс лечения с другим препаратом, содержащим ламивидину в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавири, потому что лечение ламивидиной не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, что вы должны принимать его как минимум за 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Не установлено, является ли использование энтекавира безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавири во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые находятся на лечении энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с врачом.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет),ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Ребенок с весом не менее 32,6 кг может принимать таблетку 0,5 мг или может быть доступна оральная суспензия. Рекомендуется оральная суспензия Энтекавира для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день орально. Нет рекомендаций по Энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш педиатр решит правильную дозу в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавир в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавир в таблетках с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач скажет вам, чтобы принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Teva, чем следует

Если вы принимаете больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Энтекавира Teva

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавир, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавира Teva без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после прекращения приема Энтекавира. immediately сообщайте вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Долгое время головные боли
• Неспособность спать (инсомния)
• Ощущение сильной усталости (фатига)
• Мигрень
• Сонливость
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Повышение уровня ферментов печени в крови

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь
• Потеря волос.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Грубая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, испытанные детьми и подростками, аналогичны тем, которые испытывали взрослые, как описано выше, с одной разницей:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): низкие уровни нейтрофилов (一种 важная белая кровяная клетка, которая важна для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наэтомфлаконе, блистере илиупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и

лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарюкак правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Teva

• Активное вещество — энтекавирум.
• В каждой покрытой пленкой таблетке содержится 0,5 мг энтекавирума.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460), pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona типа А (E1202), магнезиевый стеарат.

Покрытие пленкой:поливиниловый спирт, частично гидролизованный (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (полietilenglicol), тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглые таблетки белого или белого с серым оттенком цвета, с маркировкой «05» на одной стороне и «E» на другой стороне, диаметром примерно 5,96-6,26 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в:

• Блестер из ПВХ/ПВдС – алюминия в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 90 таблеток.
• Блестер однократного использования из ПВХ/ПВдС – алюминия в упаковках, содержащих 30x1 таблетки.
• Блестер из алюминия/OPA/ПВХ – алюминия в упаковках, содержащих 10, 30, 60 или 90 таблеток.
• Блестер однократного использования из алюминия/OPA/ПВХ – алюминия в упаковках, содержащих 30x1 таблетки.
• Флаконы из полипропиленового пластика с защитным слоем из полипропиленового пластика, предотвращающим доступ детей в упаковках, содержащих 30 или 100 таблеток.
• Флаконы из полипропиленового пластика с защитным слоем из полипропиленового пластика и гелем из силикагеля, предотвращающим доступ детей в упаковках, содержащих 30 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияEntecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten

ДанияEntecavir Teva

ИспанияEntecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ФранцияEntecavir Teva 0.5mg, comprimé pelliculé

ВенгрияEntecavir Teva 0,5 mg filmtabletta

ХорватияEntekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete

ИрландияEntecavir Teva 0.5 mg Film-coated Tablets

НидерландыEntecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Норвегия Entecavir Teva

ПольшаEntecavir Teva

ПортугалияEntecavir Teva

ШвецияEntecavir Teva

СловенияEntekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete

Дата последней проверкиэтогопротокола:

Июнь 2022 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)