ЕНЕАС 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Енеас і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Енеас
4. Як приймати Енеас
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Енеасу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

ЕНЕАС 10 мг/20 мг таблетки

Малеат еналапрілу/Нітрендипін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Енеас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Енеас
3. Як приймати Енеас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енеасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енеас і для чого він використовується

Малеат еналапрілу належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Нітрендипін належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами кальцієвих каналів.

Він показаний для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, які не контролюються достатньо еналапрілом або нітрендипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Енеас

Не приймайте Енеас

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до малеату еналапрілу, нітрендипіну або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (див. склад у розділі 6).
• Якщо ви мали алергічні реакції на подібні лікарські засоби.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Енеасу на ранніх стадіях вагітності – див. розділ вагітності та лактації).
• Якщо у вас є кардіошок, серцева недостатність, і якщо вам діагностували протягом попередніх днів ангіну пекторіс, інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність або ви перебуваєте на гемодіалізі.
• Якщо у вас є тяжка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є захворювання, викликані звуженням клапанів серця.
• Якщо у вас є звуження ниркових артерій.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріальної тиску, який містить альскірен.
• У разі дітей та підлітків.
• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкої набряку під шкірою в області, такій як горло) є високим.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоедему може збільшитися:

• Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо обговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імуносупресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики згортання).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Енеас

• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла, ви повинні негайно припинити лікування та повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини, яке впливає на судинну систему (васкуліт), якщо ви приймаєте імуносупресивну терапію та/або приймаєте лікування алопуринолом або прокаїнамідом, особливо якщо у вас є порушення ниркової функції. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші аналізи крові.
• Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може вирішити провести певні тести під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас є легке або помірне порушення печінкової функції.
• Якщо ви думаєте, що можете бути вагітними (або можете вагітніти), ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується приймати Енеас на ранніх стадіях вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.
• Якщо ви відчуваєте гарячку або інфекцію під час лікування, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні через тяжке порушення метаболізму (ЛДЛ-аферез) або через алергічну реакцію на укус комах (імунна терапія), оскільки ви можете відчувати реакції гіперчутливості, які можуть загрожувати вашому життю. Ваш лікар повинен тимчасово замінити Енеас іншим лікарським засобом для лікування артеріальної гіпертензії.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти на початку лікування
• Якщо ви втрачаєте рідину через прийом діуретиків, діарею або блювоту; через бідну дієту або через інші причини, оскільки ви можете відчувати головокружіння при різкій зміні положення.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високої артеріальної тиску (гіпертензії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • альскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальну тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Енеас".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Під час лікування Енеасом ваш лікар буде проводити регулярні медичні тести. Виконуйте призначені вашим лікарем медичні візити.

Прийом Енеасу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Енеас" та "Попередження та обережність").

Енеас може збільшувати ефект інших лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії.

• Не приймайтеЕнеас з
• • діуретиками, які зберігають калій (тип діуретиків, які можуть збільшувати рівні калію).
  • додатками калію (замінниками солі, які містять калій).
  • іншими лікарськими засобами, які збільшують рівні калію в крові.

• Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• • Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.
  • міозні релаксанти (тип лікарських засобів, які використовуються для полегшення симптомів, таких як м'язові спазми).
  • нестероїдні протизапальні лікарські засоби (тип лікарських засобів, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення).
  • оральні антидіабетичні лікарські засоби.
  • баклофен (лікарський засіб, який використовується для лікування спастичності).
  • антипсихотичні лікарські засоби (тип лікарських засобів для лікування деяких психіатричних захворювань).
  • антидепресивні лікарські засоби.
  • алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного подагри).
  • цитостатики (тип лікарських засобів, які використовуються для лікування злоякісних захворювань, таких як рак).
  • імуносупресивні лікарські засоби (тип лікарських засобів, які використовуються для викликання пригнічення імунної системи (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).
  • системні глюкокортикоїди.
  • процайнамід (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих аритмій).
  • аміфостин (лікарський засіб, який використовується під час лікування деяких типів злоякісних захворювань, таких як рак).
  • циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки
  • шлунка).
  • ранітидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка).
  • дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності).
  • Протисудомні лікарські засоби.
  • рифампіцин (антібіотик).
  • і лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами.

Прийом Енеасу з їжею та напоями

Енеас можна приймати з їжею.

Не слід приймати грейпфрутовий сік одночасно з Енеасом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте на періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітними). Ваш лікар звичайно порадить вам припинити лікування Енеасом перед тим, як ви вагітніте, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Енеасу. Не рекомендується приймати Енеас на ранніх стадіях вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви перебуваєте на періоді лактації або збираєтеся почати. Не рекомендується Енеас для матерів, які перебувають на періоді лактації, і ваш лікар повинен призначити вам інше лікування, якщо ви маєте намір перебувати в цій ситуації, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Фертильність

У окремих випадках фертилізації in vitroнітрендипін, одна з активних речовин Енеасу, асоціювався з порушенням функції сперми. У чоловіків, у випадках, коли відбувається повторна невдала фертилізація in vitro, і коли немає іншої пояснення, можна вважати Енеас можливою причиною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини на початку лікування, тому рекомендується обережність на цій стадії.

Енеас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Енеас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Енеасом. Не припиняйте лікування раніше.

Рекомендована доза - 1 таблетка на день, яку слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не дроблячи їх та не жуючись.

Якщо ви приймаєте більше Енеасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Енеасу, ніж потрібно, ви можете відчувати надмірне зниження артеріальної тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Енеас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Енеасом

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Енеас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Часті побічні ефекти (частота 1-10%):головний біль, червоність обличчя, кашель та набряк ніг.
• Рідкісні побічні ефекти (частота 0,1-1%):головокружіння, тахікардія, червоність, нудота, диспепсія та гіпотонія.
• Дуже рідкісні (<0,01%):окремі випадки слабкості, гіпотермії, палпітації, периферичної ішемії, крові в сечі, фарингіту, трахеїту, труднощів з диханням, абдомінального розтягнення, порушення результатів аналізів печінки, порушення рівнів калію в крові, сонливості, відчуття оніміння, тремору та судом.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути, оскільки вони асоціюються з використанням будь-якої з активних речовин (еналапрілу або нітрендипіну) в монотерапії:

Загальні:

Іноді: симптоми грипу.

Серцево-судинна система:

Іноді серцева недостатність, гіпертонія, втата свідомості, аритмії, васодилатація.

Рідко (включаючи окремі випадки): ангіна пекторіс, грудний біль, інфаркт міокарда, оclusія судини через тромб, пульмональна емболія.

Нирки:

Іноді порушення ниркової функції.

Рідко (включаючи окремі випадки): олігурія (недостатнє виділення сечі), протеїнурія (присутність білків у сечі), сечова затримка, збільшення об'єму виділеної сечі, біль у боці.

Дихальна система:

Іноді біль у горлі, охриплість, бронхіт.

Рідко (включаючи окремі випадки): бронхоспазм/астма, інфільтрати легень, пневмонія, синусит (запалення синусів), загальна простуда, раптова набряклість горла з загрозою життя в окремих випадках, з більш високою частотою у пацієнтів афроамериканської раси.

Шлунково-кишкова система/печінка:

Іноді біль у верхній частині живота, діарея.

Рідко (включаючи окремі випадки): запор, відсутність апетиту, гепатит, порушення функції печінки, панкреатит, ілеус (синдром, який починається з жовтяниці та прогресує до некрозу печінки з летальним результатом у деяких випадках).

Шкіра, судини:

Іноді алергічні реакції на шкірі.

Рідко (включаючи окремі випадки): кропив'янка, свербіж, важкі алергічні реакції, псоріазоподібна ерупція, фоточутливість, гіперпотенція, випадіння волосся, оніхоліз (відшарування нігтів), алергічні реакції на шкірі, які можуть бути пов'язані з гарячкою, раптова набряклість обличчя, рота та/або кінцівок, васкуліт, дерматит.

Нервова система:

Рідко (включаючи окремі випадки): сонливість, депресія, порушення сну, імпотенція, порушення рівноваги, м'язові спазми, нервозність, замішання.

Ендокринна система:

Рідко (включаючи окремі випадки): гінекомастія (анормальний розвиток чоловічої молочної залози).

Органи чуття:

Рідко (включаючи окремі випадки): зміни смаку або тимчасова втрата смаку, анозмія (втрата відчуття запаху), звук або гудіння в вухах, сухість очей, сльозотеча.

М'язово-сkeletalна система:

Рідко (включаючи окремі випадки): міалгія (м'язовий біль), артралгія (біль у суглобах).

Лабораторні параметри:

Іноді зміни у аналізі крові, зміни рівня сечовини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енеасу

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енеасу

• Активними речовинами є малеат еналапрілу та нітрендіпін. Кожна таблетка містить 10 мг малеату еналапрілу та 20 мг нітрендіпіну.
• Інші компоненти - гідрогенкарбонат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальні та двовигнуті, з гравіюванням "E/N" на одному боці.

Енеас випускається в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 та 500 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: BAROPRINE 10 мг/20 мг таблетки

Німеччина: ENEAS 10 мг/20 мг таблетки

Греція: ENEAS 10 мг/20 мг таблетки

Люксембург: ENEAS 10 мг/20 мг таблетки

Іспанія: ENEAS 10 мг/20 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2019

Версія: Березень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.