ЕНАЛАПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАРБІС 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс
4. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Enalapril/Hidroclorotiazida
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс.
3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс і для чого він використовується

Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс - це препарат, який містить два активні компоненти: еналаприл і гідрохлортіазид.

Еналаприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску.

Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються тіазидними діуретиками (препаратами, які підвищують виділення сечі).

Разом еналаприл і гідрохлортіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс призначений для лікування гіпертонії у пацієнтів, які не адекватно контролюються одним інгібітором АПФ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс

Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс:

• Якщо ви алергічні до активних компонентів або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні до сульфонамідних сполук. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені, що таке сульфонамідні препарати.
• Якщо ви раніше приймали препарат з групи інгібіторів АПФ і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви мали такі алергічні реакції без відомої причини або якщо у вас діагностований спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний едем (збільшення імунної системи, яке призводить до набухання обличчя та дихальних шляхів, а також болю в животі).
• Якщо у вас важка хвороба печінки.
• Якщо у вас важка хвороба нирок.
• Якщо у вас анурія (відсутність сечовиділення).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс на початку вагітності - див. розділ вагітність).
• Якщо ви приймаєте або приймали препарат сакубітріл/вальсартан, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного едему (швидке набухання під шкірою в області горла) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного едему може збільшитися:
• Расекадотріл, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс.

У наступних ситуаціях ваш лікар може потребувати коригування дози Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс або контролю рівня калію в крові:

• Якщо у вас хвороба серця, яка супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапанів) або інші фактори, які знижують кровоток у лівій камері серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у вас розлади, які знижують об'єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад, сильна блювота, діарея або якщо ви приймаєте високі дози препаратів, які підвищують виділення сечі).
• Якщо у вас порушення крові.
• Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте препарати для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися коригування дози препаратів для лікування діабету. Діабет може призвести до підвищення рівня калію в крові, який може бути серйозним.
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо у вас проблеми з нирками (включно з трансплантацією нирок), оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові, який може бути серйозним.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно знати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу препаратів.
• Якщо ви готуєтеся до операції або анестезії (включно з відвідуванням зубного лікаря), повідомте вашого лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.
• Якщо ви плануєте пройти лікування, яке називається аферез LDL (лікування, подібне до діалізу, для видалення з крові частинок LDL або "поганого" холестерину у випадках, коли він надто високий).
• Якщо ви плануєте пройти лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки використання еналаприлу/гідрохлортіазиду, особливо у перших дозах, може призвести до раптового зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або безсилля, особливо при встанні).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з діабетом.
  • Альскірен

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від сонячного світла та ультрафіолетових променів, поки ви приймаєте Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ефузіон) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс".

Перед операцією або анестезією (включно з відвідуванням зубного лікаря) повідомте вашого лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, відмінний від Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс. Не рекомендується приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс під час вагітності і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Діти

Безпека та ефективність еналаприлу/гідрохлортіазиду не встановлені в цій групі населення, тому не рекомендується його використання в дітей.

Використання Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або коригувати дозу одного з них. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який з наступних препаратів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс" і "Будьте обережні з Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс").
• Препарати для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), наприклад, судинні розширювачі, бета-блокатори, діуретики.
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприма та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Препарати, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні препарати або трициклічні антидепресанти.
• Анестетики
• Ступфактивні препарати (препарати, які використовуються для лікування сильного болю).
• Препарати, які використовуються для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати (наприклад, метформін).
• Препарати, які використовуються для лікування болю або деяких запальних процесів, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• Симпатикомітичні аміни (препарати, які використовуються для лікування деяких серцевих та судинних розладів і деяких препаратів для лікування застуди).
• Адреностимулятори, такі як норадреналін.
• М'язові розслаблювачі, такі як тубокурарин.
• Тромболітичні препарати (препарати, які запобігають утворенню тромбів у крові).
• Солі кальцію та вітамін D.
• Іоннообмінні смоли (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як коlestiramina та коlestipol.
• Антиаритмічні препарати (препарати, які використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), такі як глікозиди, дигоксин, хінідин, аміодарон.
• Антихолінергічні препарати (препарати, які знижують швидкість виведення шлункового вмісту), такі як атропін (який використовується перед загальною анестезією або для профілактики шлункових спазмів) або біпередин (який використовується у пацієнтів з хворобою Паркінсона).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Антивірусні препарати (препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
• Цитотоксичні препарати (препарати, які використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід та метотрексат.
• Імунодепресивні препарати (препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів), такі як циклоспорин.
• Антибіотики (препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій), такі як тетрацикліни, амфotericин B.
• Солі золота (препарати, які використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).

Вживання Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс можна приймати до або після їжі.

Алкоголь може посилювати гіпотензивний ефект еналаприлу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, відмінний від Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс. Не рекомендується приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс під час вагітності і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс у жінок, які годують грудьми.

Обидва активні компоненти цього препарату, еналаприл і гідрохлортіазид, виділяються в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання в старших пацієнтах

У дослідженнях, в яких приймали еналаприл і гідрохлортіазид разом, ефект препаратів і їх переносимість були подібними у молодих і старших дорослих пацієнтів з високим артеріальним тиском.

Використання в спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можуть виникнути головокружіння або втома під час лікування високого артеріального тиску, особливо на початку. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед виконанням цих дій.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичний тест для оцінки функції паращитоподібної залози, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс, оскільки він може змінити результати.

3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс - це таблетки для прийому всередину.

Ви можете приймати таблетки з склянкою води; до, під час або після їжі.

Таблетки мають риску на одній стороні, яка дозволяє розділити їх на дві частини. Риска служить лише для того, щоб розділити таблетку, якщо вам важко її ковтати цілком.

Ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. Звичайна доза становить одну таблетку один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до двох таблеток, прийнятих один раз на добу.

Може виникнути симптоматична гіпотензія після прийому першої дози еналаприлу/гідрохлортіазиду, особливо у пацієнтів з дефіцитом об'єму або солі. Якщо ви приймали діуретики до початку лікування, ваш лікар може припинити діуретик за 2-3 дні до початку лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю або похилим віком:Ваш лікар призначить найвідповіднішою дозу. (Див. розділ "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс").

Ваш лікар призначить тривалість лікування Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше або раптово, оскільки ваша проблема може повернутися або можуть виникнути інші симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли quá багато Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс

Якщо ви прийняли quá багато Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Найбільш ймовірні симптоми будуть: відчуття головокружіння або вертігону через раптове зниження артеріального тиску, а також надмірна спрага, дезорієнтація, зниження виділення сечі та/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс

Ви повинні приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс так, як вказав ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс

Ваш лікар призначить тривалість лікування Еналаприл/Гідрохлортіазид Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше, хоча ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти були класифіковані з урахуванням наступних визначень частот: дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів); нечасті (можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 з 10000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Розлади крові та лімфатичної системи:

нечасті: зниження кількості червоних кров'яних тільців (клітин крові, що переносять кисень).

рідкісні: зниження кількості певного типу білих кров'яних тільців (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров'яних тільців, що переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (відношення кількості червоних кров'яних тільців до загальної кількості крові), зниження кількості білих кров'яних тільців, гіпоплазія кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Розлади ендокринної системи:

невідома: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Розлади метаболізму та харчування:

часті: підвищений рівень калію у крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечової кислоти у крові; нечасті: зниження рівня глюкози та магнію у крові, подагра.

рідкісні: підвищення рівня глюкози у крові.

дуже рідкісні: підвищений рівень кальцію у крові.

Розлади нервової системи:

часті: головний біль, синкоп, порушення смаку.

нечасті: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, відчуття оніміння, вертіго.

рідкісні: параліч (через низький рівень калію).

Розлади психіки:

Часті: депресія

нечасті: нервозність, зниження лібідо*.

рідкісні: порушення сну, порушення сну.

Розлади очей:

дуже часті: розмитість зору.

невідома: зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний набряк) або гострого закритокутового глаукому].

Розлади вуха та лабіринту:

нечасті: шум у вухах.

Розлади серцево-судинної системи:

дуже часті: головокружіння

часті: зниження артеріального тиску, пов'язане з синкопом, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття).

нечасті: rubor, палпітації (швидке та нерівномірне серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ Повинні бути обережні з Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis).

рідкісні: зміни кольору шкіри пальців рук та ніг, носа чи вух (феномен Рейно).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

дуже часті: кашель.

часті: труднощі з диханням.

нечасті: виділення мокроти, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (труднощі з диханням) та астма.

рідкісні: інфільтрати в легенях, дихальні розлади (включаючи пневмонію та легеневий набряк), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення альвеоли легень через алергію)/еозінофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров'яних тільців, званих еозінофілами, накопичується в легенях).

дуже рідкісні: гостра дихальна недостатність (ознаки включають важку дихальну недостатність, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Розлади травної системи:

дуже часті: нудота.

часті: діарея, біль у животі.

нечасті: обструкція кишечника з сильним болем, запалення підшлункової залози, блювота, розлади травлення, запор, відсутність апетиту, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм (гази)*.

рідкісні: інфекція чи запалення слизових оболонок рота, запалення мови.

дуже рідкісні: ангіоедем інтестинальної стінки (запалення стінки кишечника).

Розлади печінки та жовчевих шляхів:

рідкісні: печінкова недостатність, некроз печінки (що може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення або зупинка виділення жовчі, жовтяниця шкіри чи очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими каменями в жовчних шляхах).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

часті: висипання на шкірі (ексантема).

гіперчутливість/ангіоневротичний едем: набряк обличчя, кінцівок, губ, мови, глотки та/або гортані; нечасті: надмірне потіння, свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.

рідкісні: червоність шкіри, важка утворення пухирів чи кровотеч у шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), червоність/висипання на шкірі з відшаруванням шкіри та випадінням волосся, лущення шкіри, появлення червоних плям на шкірі, порушення шкіри, червоність шкіри, утворення пухирів на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль м'язів, запалення/біль суглобів, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, збільшення швидкості осідання еритроцитів, еозінофілія та лейкоцитоз. Також можуть виникнути висипання на шкірі, чутливість до сонячного світла чи інші шкірні прояви.

Розлади м'язів та кісткової системи, зв'язок та кісток:

часті: м'язові спазми†.

нечасті: біль у суглобах*.

Розлади нирок та сечовидільної системи:

нечасті: ниркова дисфункція (порушення функції нирок), ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

рідкісні: недостатнє виділення сечі, запалення ниркових клітин.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

нечасті: імпотенція.

рідкісні: збільшення розміру молочної залози у чоловіків.

Розлади загального стану та місця введення:

дуже часті: втома.

часті: біль у грудній клітці, загальна слабкість.

нечасті: загальне нездужання, гарячка.

Додаткові дослідження:

часті: підвищений рівень калію у крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові.

нечасті: підвищення рівня сечовини у крові, низький рівень натрію у крові.

рідкісні: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.

Пухлина шкіри та губ (пухлина шкіри не-меланома):

частота невідома.

• Спостерігається лише при дозуванні гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у складі Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis,

† Частота м'язових спазмів як "часта" застосовується до дозування гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у складі Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, хоча частота події є "нечаста" та застосовується до дозування гідрохлортіазиду 6 мг.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Enalapril/Hidroclorotiazida

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis

Активні речовини - еналапріл у вигляді малеату та гідрохлортіазид.

Кожен таблетка містить 20 мг малеату еналапрілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, гідроген карбонат натрію, крохмаль кукурудзи, крохмаль кукурудзи прегельтанізований, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis випускається у вигляді таблеток овальної форми, жовтого кольору, з рисками на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид), Іспанія

або

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сант Кугат дел Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/