ДОТАГРАФ 0,5 ммоль/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дотаграф і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дотаграф
4. Як використовувати Дотаграф
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дотаграфа
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:Інформація для пацієнта

Дотаграф 0,5ммоль/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Гадотерійова кислота

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дотаграф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дотаграф
3. Як використовувати Дотаграф
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Дотаграфа

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дотаграф і для чого він використовується

Дотаграф - це контрастний засіб, який містить гадотерійову кислоту. Він використовується лише для діагностичних цілей.

Дотаграф показаний для підвищення контрастності зображень, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ). Підвищення контрастності покращує візуалізацію та контурність:

Дорослі та дитяча популяція (0-18 років)

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) центральної нервової системи, включаючи дефекти (ураження) мозку, спинного мозку та сусідніх тканин.

• МРТ всього тіла, включаючи дефекти (ураження) печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз та м'язово-сkeletalної системи.

Дорослі

• Ангіографія за допомогою магнітно-резонансної томографії (АМРТ), включаючи дефекти (ураження) або звуження (стеноз) артерій, крім коронарних артерій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дотаграф

Не використовуйте Дотаграф

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять гадоліній (як інші контрастні агенти, які використовуються під час процедур магнітно-резонансної томографії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед тим, як почати використовувати Дотаграф, якщо ви:

• мали реакцію на контрастні засоби під час попереднього дослідження
• маєте бронхіальну астму
• маєте алергічні захворювання (наприклад, алергія на морепродукти, кропив'янка, сінна лихоманка)
• перебуваєте на лікуванні бета-блокаторами (лікарські засоби, які використовуються для серцевих захворювань та порушення артеріального тиску, таких як метопролол)

свої нирки не функціонують правильно

• нещодавно вам було проведено або скоро буде проведено трансплантацію печінки
• ви маєте захворювання, яке впливає на серце або кровоносні судини
• ви мали конвульсії або перебуваєте на лікуванні від епілепсії.

У всіх цих випадках ваш лікар або радіолог оцінить співвідношення ризику та користі та вирішить, чи слід вам вводити Дотаграф. Якщо вам буде введено Дотаграф, ваш лікар або радіолог буде дотримуватися необхідних обережностей та введення Дотаграфа буде проводитися під пильним наглядом.

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед тим, як вирішити питання про використання Дотаграфа, особливо якщо вам 65 років або старше.

Новонароджені та діти

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Дотаграф повинен бути використаний у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем.

Зніміть усі металеві предмети, які ви можете мати, перед тим, як пройти дослідження. Повідоміть свого лікаря або радіолога, якщо ви:

• маєте кардіостимулятор
• маєте судинний кліп
• маєте інфузійний насос
• маєте нейростимулятор
• маєте кохлеарний імплант (імплант у внутрішньому вусі)
• маєте будь-які інші металеві предмети, про які ви підозрюєте.

Це важливо, оскільки вони можуть викликати серйозні проблеми через те, що апарати магнітно-резонансної томографії використовують дуже сильні магнітні поля.

Використання Дотаграфа з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря або радіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть свого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для серцевих захворювань або порушення артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецептора ангіотензину II.

Використання Дотаграфа з харчовими продуктами та напоями

Не відомі взаємодії Дотаграфа з харчовими продуктами чи напоями. Однак, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом, якщо вам потрібно не їсти та не пити перед дослідженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Гадотерійова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи вона впливає на плід. Дотаграф не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Ваш лікар або радіолог вирішить, чи повинні ви продовжувати годування грудьми чи припинити його протягом 24 годин після введення Дотаграфа.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомі дані про вплив Дотаграфа на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе нездоровим після дослідження, вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Дотаграф

Дотаграф буде введено внутрішньовенно.

Під час дослідженняви будете під наглядом лікаря або радіолога. Вам буде залишено голку у вені; це дозволить лікарю або радіологу ввести лікарські засоби у разі необхідності. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, введення Дотаграфа буде припинено.

Дотаграф може бути введено вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора. У новонароджених та дітей продукт буде введено лише вручну.

Процедура буде проведена у лікарні, клініці або приватній клініці. Медичний персонал знає про необхідні обережності, які повинні бути вжиті під час дослідження. Вони також знають про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Ваш лікар або радіолог визначить дозу, яку ви отримаєте, та буде наглядати за введенням.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання Дотаграфа не рекомендується у пацієнтів з серйозними проблемами нирок або у пацієнтів, яким нещодавно було проведено або скоро буде проведено трансплантацію печінки. Однак, якщо використання є необхідним, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Дотаграфа під час процедури та не повинен отримувати другу ін'єкцію до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.

Новонароджені, діти та підлітки

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Дотаграф повинен бути використаний лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджені та діти повинні отримати лише одну дозу Дотаграфа під час процедури та не повинні отримувати другу ін'єкцію до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.

Використання для ангіографії не рекомендується у дітей молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведено аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо ви використовуєте більше Дотаграфа, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено надмірну дозу. Дотаграф буде введено у медичних закладах та під наглядом кваліфікованого персоналу. У разі справжньої передозування Дотаграф може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цього опису ви знайдете додаткову інформацію про використання та обробку лікарського засобу лікарем або медичним працівником.

Якщо у вас виникли питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон 915620420).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введенняви будете під наглядом протягом щонайменше 30 хвилин. Більшість побічних ефектів виникають негайно або іноді з затримкою. Деякі ефекти можуть виникнути до 7 днів після введення Дотаграфа.

Є малий ризик того, що ви можете мати алергічну реакцію на Дотаграф. Такі реакції можуть бути серйозними та іноді можуть викликати шок(алергічна реакція, яка може загрожувати життю). Будь-які з цих симптомів можуть бути першими ознаками шоку. Повідоміть негайно свого лікаря, радіолога або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-які з них:

• набряк обличчя, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук або ніг
• оніміння (низький артеріальний тиск)
• труднощі з диханням
• свистіння при диханні
• кашель
• свербіж
• насморк
• чхання
• подразнення очей
• кропив'янка
• висипання на шкірі

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічні реакції)
• головний біль
• незвичайний смак у роті
• головокружіння
• сонливість (спання)
• відчуття оніміння, тепла/паління, холоду та/або болю
• низький або високий артеріальний тиск
• нудота (відчуття нудоти)
• біль у животі
• висипання
• відчуття тепла, відчуття холоду
• астенія (втрата енергії, слабкість)
• дискомфорт у місці ін'єкції, реакція у місці ін'єкції, холод у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, розповсюдження продукту поза судинами, яке може викликати запалення (червоність та біль локально)

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• тривога, обморок (головокружіння та відчуття втрати свідомості)
  • набряк очей
  • серцебиття
  • чхання
  • блювота (з нудотою)
  • діарея
  • збільшення слинної секреції

• кропив'янка, свербіж, потіння
• біль у грудній клітці, озноб

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• анафілактичні або анафілактоїдні реакції (тяжка алергічна реакція, яка може загрожувати життю)
• агітація
• кома, конвульсії, синкоп (втрата свідомості),

розлади нюху (часте сприйняття неприємних запахів), тремор

• кон'юнктивіт, червоні очі, розмитість зору, збільшення слинної секреції
• зупинка серця, прискорене або сповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, набряк легенів, труднощі з диханням, свистіння при диханні, конгестія носа, кашель, сухість горла, звуження горла з відчуттям задухи, респіраторні спазми, запалення горла
• екзема, червоність шкіри, запалення губ та рота
• м'язові спазми, слабкість м'язів, біль у спині
• загальний дискомфорт, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, розповсюдження продукту поза судинами, яке може викликати некроз тканини у місці ін'єкції, запалення вени
• зниження рівня оксигену в крові

Було повідомлено про випадки фіброзної нефрогенної системної хвороби (яка викликає загартування шкіри та може впливати на м'які тканини та внутрішні органи), більшість з яких були у пацієнтів, яким було введено Дотаграф разом з іншими контрастними засобами гадолінію. Якщо протягом тижнів після дослідження МРТ ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри на будь-якій частині тіла, повідоміть про це радіолога, який проводив дослідження.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дотаграфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія, якщо тільки відкриття не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дотаграфа

• Активна речовина - гадотерійова кислота. 1 мл ін'єкційної розв'язки містить 279,32 мг гадотерійової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі), що відповідає 0,5 ммоль гадотерійової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі).
• Інші компоненти - меглюмін, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетраацетат (DOTA) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дотаграф - прозора ін'єкційна розв'язка для внутрішньовенної ін'єкції, від безбарвної до жовтуватої.

Вміст упаковок Дотаграфа - 1 або 10 флаконів, що містять 60 мл або 100 мл ін'єкційної розв'язки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений представник

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Посологія

Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує достатню діагностичну інформацію. Доза повинна бути розрахована на основі ваги пацієнта та не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм ваги пацієнта, вказану в цій розділі.

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного мозку та спинного мозку: У нейрологічних дослідженнях доза може варіюватися від 0,1 до 0,3 ммоль на кілограм ваги пацієнта (ммоль/кг), що відповідає 0,2-0,6 мл/кг ваги пацієнта. Після введення 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта пацієнтам з пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг ваги пацієнта може покращити характеристики пухлини та полегшити прийняття терапевтичних рішень.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенної ін'єкції - 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта (що відповідає 0,2 мл/кг ваги пацієнта) для забезпечення достатнього контрасту для діагностики.

Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо неможливо отримати задовільні зображення за допомогою першої дози великої ділянки судин), може бути виправдане повторне введення 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта, що відповідає 0,2 мл/кг ваги пацієнта. Однак якщо передбачається введення двох послідовних доз Дотаграфа перед початком ангіографії, доцільно вводити тільки 0,05 ммоль/кг ваги пацієнта, що відповідає 0,1 мл/кг ваги пацієнта, для кожної дози, залежно від обладнання МРТ, яке буде використовуватися для отримання зображень.

• Педіатричне населення:

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного мозку та спинного мозку / МРТ всього тіла: Рекомендована та максимальна доза Дотаграфа - 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта. Не слід використовувати більше однієї дози під час процедури.

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Дотаграф повинен бути використаний лише у цих пацієнтах після ретельного розгляду, з дозою, яка не перевищує 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта. Не слід використовувати більше однієї дози під час процедури. Через відсутність інформації про повторне введення ін'єкції Дотаграфа не повинні повторюватися, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.

Дотаграф не рекомендований для ангіографії у дітей молодших 18 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій вказівці недостатні.

• Пацієнти з нирковою недостатністю:Доза для дорослих застосовується до пацієнтів з легкою та середньою нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерул ≥30 мл/хв/1,73 м2). Див. також нижче розділ «Ниркова недостатність».
• Пацієнти з печінковою недостатністю:Доза для дорослих застосовується до цих пацієнтів. Повинна бути обережність, особливо у періоді після трансплантації печінки.

Форма введення

Дотаграф вводиться виключно внутрішньовенно. Не слід використовувати внутрішньошкірно. Повинно бути дотримано введення строго внутрішньовенно: екстравазація може призвести до місцевих реакцій непереносимості, що вимагає звичайної місцевої уваги.

Швидкість перфузії: 3-5 мл/хв (швидкості перфузії до 120 мл/хв, що відповідає 2 мл/с, можуть бути використані під час ангіографічних процедур).

Оптимальне отримання зображень: Приблизно через 45 хвилин після ін'єкції.

Оптимальна послідовність отримання зображень: Потенційовані в Т1.

Якщо це можливо, внутрішньовенне введення контрастного засобу повинно здійснюватися з пацієнтом у положенні лежачи. Після ін'єкції пацієнт повинен перебувати під спостереженням не менше 30 хвилин, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів відбувається під час цього інтервалу часу.

Гумовий ковпачок повинен бути проколотий лише один раз за допомогою відповідного пристрою для витягування (spike).

Загалом пристрій для витягування повинен мати наступні характеристики: троакар, стерильний повітряний фільтр, луер-конектор та захисний ковпачок.

Може бути використаний з одноразовою стерильною шприцем, наповненим для здійснення протоколу одноразової дози, або для введення другого болюсу контрастного засобу у разі клінічної необхідності.

Контрастний засіб може бути введений лише за допомогою автоматичного ін'єктора для одного пацієнта з метою здійснення повторних введень.

У кінці сеансу дослідження залишкові кількості продукту у флаконі та у викидаєміому пристрої повинні бути видалені не пізніше 24 годин після проколу гумового ковпачка. Специфічні інструкції виробника обладнання повинні бути дотримані.

Ін'єкційна розв'язка повинна бути візуально перевірена перед використанням. Лише прозорі та вільні від видимих частинок розв'язки повинні бути використані.

Педіатричне населення

Залежно від кількості Дотаграфа, яку необхідно введити дитині, бажано використовувати флакони Дотаграфа з одноразовим шприцем з об'ємом, адаптованим до цієї кількості, для забезпечення більшої точності об'єму, введеного.

У новонароджених та немовлят необхідна доза повинна бути введена вручну.

Ниркова недостатність

Перед введенням Дотаграфа рекомендується оцінити всіх пацієнтів на предмет можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки нефрогенної фіброзної захворювання (НФЗ), пов'язані з використанням деяких контрастних засобів гадолінію у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерул <30 мл хв 1,73 м2). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота гострої ниркової недостатності високої у цій групі. Оскільки існує можливість розвитку НФЗ з Дотаграфом, цей препарат повинен бути використаний лише пацієнтів важкою нирковою недостатністю та періоді після трансплантації печінки ретельного розгляду співвідношення ризику користі якщо діагностична інформація є життєво необхідною не може отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо використання Дотаграфа необхідним, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг ваги пацієнта. Під час дослідження повинно введено більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення повторюватися, інтервал між ін'єкціями менше 7 днів. Гемодіаліз коротко корисним для видалення препарату організму. Не доказів, підтверджують початок гемодіалізу профілактики чи лікування пацієнтів, підлягають гемодіалізу.< p>

Пацієнти похилого віку

Оскільки ниркова елімінація гадотерійової кислоти може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років та старших на предмет можливої ниркової дисфункції.

Новонароджені та немовлята

Див. розділ «Посологія та форма введення», педіатричне населення.

Вагітність та лактація

Дотаграф не повинен бути використаний під час вагітності, якщо клінічна ситуація жінки не вимагає лікування гадотерійовою кислотою.

Продовження або припинення лактації через 24 години після введення Дотаграфа залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує грудьми.

Інструкції з обробки

Від'ємна етикетка флаконів повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта для забезпечення точного реєстру контрастного засобу гадолінію, який був використаний. Також повинно бути зареєстровано використану дозу. Якщо використовується електронна історія хвороби пацієнта, слід включити назву лікарського засобу, номер партії та дозу в ній.