ДОБУПАЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Що таке Добупал і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Добупал
5. Не приймайте Добупал
6. Попередження та обережність
7. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
8. Діти та підлітки
9. Прийом Добупала з іншими лікарськими засобами
10. Прийом Добупала з їжею, напоями та алкоголем
11. Вагітність, годування грудьми та фертильність
12. Добупал проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.
13. Водіння транспортних засобів та використання машин
14. Як приймати Добупал
15. Якщо ви приймаєте більше Добупала, ніж потрібно
16. Якщо ви забули прийняти Добупал
17. Якщо ви припиняєте лікування Добупалом
18. Можливі побічні ефекти
20. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
22. Зберігання Добупала
23. Зміст упаковки та додаткова інформація
24. Склад Добупала 50 мг таблеток
25. Вигляд Добупала та зміст упаковки
26. Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Введення

Опис: інформація для користувача

Добупал 50 мг таблетки

венлафаксин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Добупал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Добупал
3. Як приймати Добупал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Добупала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Добупал і для чого він використовується

Добупал - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну і норепінефрину в мозку.

Добупал - це лікування для дорослих з депресією. Надлежне лікування депресивних розладів важливе для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися і стати більш важким для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Добупал

Не приймайте Добупал

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) необоротного типу, який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО необоротного типу разом з Добупалом може призвести до важких побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Добупала, перш ніж почати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Використання інших лікарських засобів" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Добупал:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Прийом Добупала з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є проблеми з судинами.
• Якщо у вас є низький рівень соди в крові (гіпонатремія).
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею (тендція до розвитку синяків або кровотечі), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність"), або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики кров'яних згортань).
• Якщо у вас є проблеми з манією або біполярним розладом (чуття надмірної активності або ейфорії).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Добупал може призвести до відчуття неспокою або труднощів з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Добупал (так звані ІСРС/ІЗСН), можуть призвести до симптомів дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не вживайте алкоголь під час лікування Добупалом, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти лише через декілька тижнів, хоча іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути при зменшенні дози або під час припинення лікування Добупалом.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб зробити собі шкоду.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб зробити собі шкоду або про самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другу про те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку каріесу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Ваші рівні глюкози в крові можуть бути змінені Добупалом. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Добупал не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років розвиваються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли вони приймають Добупал. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Добупала з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Добупал з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймати будь-який лікарський засіб, включно з тими, які продаються без рецепта, натуральними засобами та засобами на основі рослин, до тих пір, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з Добупалом. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: Див. розділ "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Добупал")

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли його приймають з іншими лікарськими засобами. Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метагемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія)
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття речей, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість, розсіяність думок та схильність до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може бути подібним до синдрому нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, сильної ригідності м'язів, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Повідоміть вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушення серцевого ритму)
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Добупалом і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та проблем з серцем)

Прийом Добупала з їжею, напоями та алкоголем

Добупал повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Добупал")

Не вживайте алкоголь під час лікування Добупалом. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати Добупал лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Якщо ви приймаєте Добупал на пізніх стадіях вагітності, це може призвести до підвищеного ризику масивної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Добупал, щоб能够и вам порадити. Коли лікарські засоби подібні до Добупала приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, який називається персистуючою гіпертензією легенів новонароджених (ПГЛН), що робить дихання дитини швидшим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем з диханням, інші симптоми, які ваша дитина може мати після народження, включають проблеми з харчуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які能够и вам порадити.

Добупал проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти Добупала

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів соди (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить соди".

3. Як приймати Добупал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Нормальна початкова доза становить 75 міліграмів на день у розділених дозах, двічі або тричі на день. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, і якщо потрібно, навіть до максимальної дози 375 міліграмів на день для лікування депресії.

Прийом Добупала приблизно в один і той же час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері.

Добупал повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Добупалом").

Якщо ви приймаєте більше Добупала, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Добупала з іншими лікарськими засобами").

Симптоми можливої передозування можуть включати швидке серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювота.

Якщо ви забули прийняти Добупал

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше добової дози Добупала, ніж та, яку вам призначили, протягом доби.

Якщо ви припиняєте лікування Добупалом

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Добупал, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування зовсім. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей лікарський засіб, особливо коли його припиняють раптово або якщо дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потовидіння, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може призвести до головного болю, головокружіння, звуку в вухах, потовидіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування Добупалом. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам завдають дискомфорту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Добупал. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набряком, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Тиснення в грудній клітці, шум при диханні, труднощі при ковтанні або диханні.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, що часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня м'язових ферментів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтячі руки, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, відомого як "стресова міокардіопатія", який може включати біль у грудній клітці, труднощі при диханні, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі "інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні та труднощі при диханні, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Чорний кал (депозити) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширення зіниць.
• Проблеми з нервами: такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів та ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (необхідність постійного руху).
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Добупал", "Якщо ви припиняєте лікування Добупалом").
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили операцію, може тривати довше, ніж зазвичай, поки кровотеча не зупиниться.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність, відчуття чужості, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширення зіниць, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на близькі.
• Шум у вухах (тінітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі при диханні, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі при сечовипусканні.
• Нерегулярності менструального циклу, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотеча, аномальний оргазм/еякуляція (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні, (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Чувство головокружіння (особливо при швидкому встанні), зниження артеріального тиску.
• Блювота крові, чорний кал (депозити) або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів.
• Незначні зміни рівня ферментів печінки у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Судоми або напади.
• Кашель, шум при диханні та труднощі при диханні, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація та сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію у крові.
• Важкий біль у оці та зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (який може вказувати на серйозну проблему з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язано з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появлення несподіваних синяків або розриву кровоносних судин (перфорованих вен).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ідея самогубства та поведінка, пов'язана з самогубством; були повідомлення про ідею та поведінку, пов'язану з самогубством, під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2. "Що вам потрібно знати перед початком прийому Добупала").
• Агресія.
• Вертіго.
• Масове материнське кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" для отримання більшої інформації.

Добупал іноді викликає непередбачувані ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше Добупал може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Добупал тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Добупала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Тримайте у сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Добупала 50 мг таблеток

Активний інгредієнт - венлафаксин. Кожна таблетка містить 56,56 мг венлафаксину гідрохлориду, еквівалентного 50 мг венлафаксину базису.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметил-крохмаль соди з картоплі, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза коричневий (Е-172).

Вигляд Добупала та зміст упаковки

Добупал 50 мг випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, двоякісні, з біселеними краями та салатовим кольором.

Добупал 50 мг випускається в упаковках по 30 таблеток для перорального прийому.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Добупал 50 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/