КАДУЕТ 5 мг/10 мг Таблетки, покриті плівковою оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Caduet і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Caduet
4. Як приймати Caduet
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Caduet
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Відповідальна особа за виробництво
9. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
10. Німеччина

Введення

Опис: інформація для користувача

Caduet 5мг/10мг таблетки, покриті оболонкою

бесилат амілодипіну/аторвастатин кальцію трігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Caduet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Caduet
3. Як приймати Caduet
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Caduet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Caduet і для чого він використовується

Caduet використовується для профілактики серцево-судинних подій (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та додатковими факторами ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, таких як куріння, надмірна вага, високі рівні холестерину в крові, сімейна історія серцевих захворювань або цукровий діабет. наявність цих факторів ризику, пов'язаних з артеріальною гіпертензією, робить пацієнтів більш схильними до розвитку серцево-судинних подій.

Caduet є препаратом, який містить два активні інгредієнти, амілодипін (антагоніст кальцію) та аторвастатин (статин), і використовується тоді, коли лікар вважає, що прийнятне приймати обидва лікарські засоби. Амілодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівні холестерину.

Артеріальна гіпертензія (гіпертонія) - це захворювання, при якому артеріальний тиск постійно підвищений унаслідок патологічних змін. Це один з факторів ризику для розвитку серцево-судинних подій (стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин - це речовина, яка природно присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Однак, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, збільшуючи ризик утворення тромбів і розвитку серцево-судинних подій. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Caduet

Не приймайте Caduet

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амілодипіну або аторвастатину чи до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви зараз маєте захворювання, яке впливає на печінку (якщо в минулому у вас було захворювання, яке вплинуло на печінку, див. нижче розділ "Попередження та обережність")
• якщо ви мали аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без будь-якої причини
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або під час годування грудьми
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів: кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), телітроміцин (антібіотик)
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній кровоток для організму)
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Caduet

• якщо у вас є важка респіраторна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або парентерально. Комбінація фузідової кислоти та Caduet може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані або безпричинні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, статинами або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас раніше було захворювання, яке вплинуло на печінку
• якщо вам більше 70 років

• якщо у вас раніше був інсульт з крововиливом у мозок або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є міастенія (збудження м'язової слабкості) або міастенія очей (збудження слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар призначить аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Caduet, щоб розрахувати ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, збільшується при прийомі певних лікарських засобів (див. розділ "Використання Caduet з іншими лікарськими засобами").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія.

Інші лікарські засоби та Caduet

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Caduet. Ця взаємодія може полягати у тому, що один або обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Також це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз та міопатія (описані у розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, фузідова кислота або "макролідні антибіотики", наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, або лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол
• Лікарські засоби для контролю рівня ліпідів: фібрати, наприклад гемфіброзил або колестипол
• Лікарські засоби для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, ділтіазем і верапаміл
• Протисудомні лікарські засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо, нелфінавір
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
• Летермовіру, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон та іміпрамін
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори ЕКА, верапаміл та діуретики
• Альфа-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та проблем з простатою
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Caduet, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомні лікарські засоби для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній
• Аміфостин (використовується для лікування раку)
• Сілденафіл (для лікування еректильної дисфункції)
• Дантролен та баклофен (м'язові релаксанти)
• Стероїди
• Лікарські засоби без рецепта, які містять траву Святого Івана (Hipericum perforatum)
• Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли вам можна буде знову почати приймати Caduet. Комбінація Caduet з фузідовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Caduet може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Caduet з їжею, напоями та алкоголем

Caduet можна приймати в будь-який час доби, з або без їжі.

Грейпфрутовий сік

Не пийте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію Caduet.

Алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Caduet. Див. деталі у розділі "Попередження та обережність".

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Caduet, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Коли ви приймаєте Caduet або будь-який інший лікарський засіб, жінки репродуктивного віку повинні приймати відповідні заходи контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Відомо, що амілодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе нездоровим після прийому цього лікарського засобу.

Caduet містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як приймати Caduet

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Початкова доза Caduet для дорослих становить одну таблетку на добу по 5 мг/10 мг. Якщо необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки на добу Caduet 10 мг/10 мг.

Caduet слід ковтати цілий, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, з або без їжі. Однак спробуйте завжди приймати свою таблетку о同じ час доби.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти, особливо щодо обмеження жиру в дієті, відмови від куріння та регулярних фізичних вправ.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Caduet надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Caduet, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Caduet (більше вашої звичайної добової дози), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або у найближчій лікарні чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту).Візьміть з собою залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Caduet

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Caduet

Не припиняйте приймати Caduet, якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних, припиніть приймати Caduet і негайно повідомте свого лікаря

• Набухання обличчя, язика та дихальних шляхів, які можуть викликати велику трудність дихання.
• Якщо у вас є незрозуміла м'язова слабкість, біль у м'язах при пальпації, біль або розрив м'язів чи забарвлення сечі в колір темної кави, і одночасно ви відчуваєте себе погано або маєте температуру. (Дуже рідко ця комбінація ефектів може стати серйозною, потенційно смертельною хворобою, такою як рабдоміоліз).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• набухання рук, ніг, суглобів або стоп

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• алергічна реакція
• головний біль (особливо на початку лікування), головокружіння, відчуття втоми, сонливість
• нерегулярний серцевий ритм, червоніання
• серцебиття (відчуття аномального серцебиття), труднощі з диханням
• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• відчуття нездоров'я, біль у животі, порушення травлення, зміна кишечних звичок (включаючи діарею, запор, та метеоризм)
• біль у м'язах і суглобах, м'язові спазми та судоми, біль у спині, біль у кінцівках, м'язова втома
• збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення креатинфосфокінази у крові, результати аналізу крові, які показують, що функція вашої печінки може бути аномальною
• проблеми з зором (включаючи подвійне зображення), розмитість зору

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• гепатит (запалення печінки)
• носова кровотеча, втрата апетиту, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас є цукровий діабет, вам потрібно продовжувати уважно контролювати рівень цукру у крові), збільшення або втрата ваги
• труднощі з сном, з кошмарами, зміни настрою (включаючи тривогу), депресія, тремор, порушення нервової чутливості (зниження чутливості) рук і ніг, втрата пам'яті
• шум у вухах або звук, слабкість, збільшення потовиділення, низький артеріальний тиск
• сухість у роті, порушення смаку, блювота, відрижка
• втрата волосся, синяки або маленькі плями на шкірі, зміна кольору шкіри, зниження чутливості шкіри до дотику або болю, оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг, висип, кропив'янка або свербіж
• розлади сечовидільної системи (включаючи часте сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання), імпотенція, аномальний ріст молочних залоз у чоловіків
• відчуття нездоров'я, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях
• позитивні тести сечі на білих клітинах крові
• анормальний серцевий ритм
• кашель

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• незаплановані кровотечі або синяки
• важке запалення м'язів, дуже сильний біль або спазми м'язів, розрив м'язів, який рідко може призвести до рабдоміолізу (знищення м'язових клітин) та аномального розриву м'язів. Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому Caduet, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• розлади печінки (забарвлення шкіри та білків очей у жовтий колір)
• важкі алергічні реакції шкіри, червоніання шкіри, висип з пухирцями, лущення шкіри, яке може швидко поширитися на все тіло та починається з симптомів, подібних до симптомів грипу, разом з високою температурою (токсична епідермальна некроліз)
• запалення глибоких шарів шкіри – включно з запаленням губ, повік та язика
• запалення або набухання скелетних м'язів, висип з пухирцями, раптове та сильне запалення шкіри на певній ділянці
• запалення сухожилля, ушкодження сухожилля
• замішання

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• зниження рівня білих клітин у крові
• збільшення напруження або жорсткості м'язів
• серцевий напад, запалення малих кровеносних судин, біль у животі (гастрит)
• ріст ясен, кровотеча ясен
• втрата слуху, ниркова недостатність
• фоточутливість (чутливість шкіри до світла)

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• стала м'язова слабкість

• сексуальна дисфункція
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або температуру
• розлади, що поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат
• важкий міастенічний синдром (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенічний синдром очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зображення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Caduet

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Caduet

Активними речовинами є амлодипін та аторвастатин. Таблетки Caduet 5 мг/10 мг містять 5 мг амлодипіну у вигляді бесилату амлодипіну та 10 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.

Інші компоненти: карбонат кальцію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), полісорбат 80, гіпромелоза, колоїдний діоксид силіцію (ангідрид) та стеарат магнію.

Покриття таблеток Caduet 5 мг/10 мг містить: Opadry II Білий 85F28751 (полівініловий спирт, діоксид титану (E171) та макрогол 3000, тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Caduet 5 мг/10 мг білі, овальні, з маркуванням "CDT 051" на одному боці та гладкі на іншому.

Таблетки Caduet доступні в упаковках з блистерними упаковками, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток, або банки з дитячими запірками, які містять 30 або 90 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Кальє Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Caduet

Чехія Caduet

Франція Caduet

Угорщина Caduet

Латвія Caduet

Мальта Caduet

Португалія Caduet

Іспанія Caduet

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)