Інструкція із застосування БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули
Зміст інструкції
- Вступ
- Що таке Bylvay і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Bylvay
- Як приймати Bylvay
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Bylvay
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Вступ
Опис: інформація для пацієнта
Bylvay 200 мікрограмів твердих капсул
Bylvay 400 мікрограмів твердих капсул
Bylvay 600 мікрограмів твердих капсул
Bylvay 1200 мікрограмів твердих капсул
одевіксібат
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).
Зміст опису
- Що таке Bylvay і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Bylvay
- Як приймати Bylvay
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Bylvay
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Bylvay і для чого він використовується
Bylvay містить активну речовину одевіксібат. Одевіксібат - це лікарський засіб, який збільшує виведення з організму певних речовин, званих біліарними кислотами. Біліарні кислоти - це компоненти травної рідини, яку виробляє печінка і виділяє в кишечник. Одевіксібат блокує механізм, який зазвичай повторно всмоктує їх з кишечника після виконання своєї функції. Таким чином, вони можуть бути виведені з організму через кал.
Bylvay використовується для лікування прогресивної сімейної інтрегепатичної холестазії (ПСІХ) у пацієнтів віком 6 місяців або старше. ПСІХ - це захворювання печінки, яке викликано накопиченням біліарних кислот (холестаз) і погіршується з часом, часто супроводжуючись сильним свербінням.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Bylvay
Не приймайте Bylvay
- якщо ви алергічні на одевіксібат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Bylvay:
- якщо вам діагностовано повну відсутність або порушення функції білка-насоса для виведення біліарних солей;
- якщо у вас є важка дисфункція печінки;
- якщо у вас є порушення рухливості шлунка або кишечника чи порушення циркуляції біліарних кислот між печінкою, жовчю та тонким кишечником через лікарські засоби, хірургічні втручання або захворювання, інші ніж ПСІХ, оскільки в цих випадках може знижуватися ефект одевіксібату.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвивається діарея під час прийому Bylvay. Рекомендується пити достатню кількість рідини пацієнтам з діареєю, щоб уникнути обезводнення.
Під час лікування Bylvay можуть спостерігатися підвищені рівні печінкових ферментів у тестах на функцію печінки. Перед тим, як почати приймати Bylvay, ваш лікар виміряє функцію печінки, щоб перевірити роботу вашої печінки. Ваш лікар буде проводити регулярні перевірки, щоб контролювати функцію печінки.
До початку лікування та під час лікування ваш лікар також може контролювати рівні вітамінів А, Д та Е в вашій крові та ваш INR (міжнародний нормалізований відношення, яке вимірює ваш ризик кровотечі).
Діти
Не рекомендується використовувати Bylvay у дітей молодших 6 місяців, оскільки не відомо, чи безпечний і ефективний цей лікарський засіб у цій віковій групі.
Використання Bylvay з іншими лікарськими засобами
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Лікування одевіксібатом може впливати на всмоктування жиророзчинних вітамінів, таких як вітаміни А, Д та Е, та деяких лікарських засобів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Не рекомендується використовувати Bylvay під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.
Не відомо, чи може одевіксібат проходити в грудне молоко та впливати на дитину. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи краще перервати годування грудьми чи уникнути лікування Bylvay, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Bylvay для матері.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив Bylvay на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.
3. Як приймати Bylvay
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
Лікування повинно бути розпочато та контролювано лікарем, який має досвід лікування прогресивної гепатопатії з порушенням біліарного потоку.
Доза Bylvay залежить від вашої ваги. Ваш лікар розрахує правильну кількість капсул, яку вам потрібно приймати, та їх концентрацію.
Рекомендована доза
- 40 мікрограмів одевіксібату на кілограм ваги тіла один раз на добу
- Якщо лікарський засіб не діє достатньо добре після 3 місяців, ваш лікар може збільшити дозу до 120 мікрограмів одевіксібату на кілограм ваги тіла (до максимальної дози 7200 мікрограмів один раз на добу).
Не рекомендується використовувати різні дози у дорослих.
Спосіб застосування
Пріймайте капсули один раз на добу вранці, з їжею або без.
Всі капсули можна ковтати цілими з склянкою води або відкрити та посипати їх вміст на їжу чи в рідину, придатну для вашого віку (наприклад, грудне молоко, суміш для годування або воду).
Більші капсули, 200 та 600 мікрограмів, призначені для відкриття та посипання їх вмісту на їжу чи в рідину, придатну для вашого віку, але їх можна ковтати цілими. Менші капсули, 400 та 1200 мікрограмів, призначені для ковтання цілими, але їх можна відкрити та посипати їх вміст на їжу чи в рідину, придатну для вашого віку.
Ви знайдете детальні інструкції щодо того, як відкрити капсули та посипати їх вміст на їжу чи в рідину, в кінці цього опису.
Якщо лікарський засіб не покращує ваше захворювання після 6 місяців щоденного лікування, ваш лікар порекомендує альтернативне лікування.
Якщо ви прийняли більше Bylvay, ніж потрібно
Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато Bylvay.
Можливі симптоми передозування - діарея та проблеми з шлунком та кишечником.
Якщо ви забули прийняти Bylvay
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви перериваєте лікування Bylvay
Не припиняйте приймати Bylvay без попередньої консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.
Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:
Дуже часто(можуть виникати у понад 1 з 10 осіб)
- діарея, включаючи діарею з кров'ю в калі, м'який стул
- блювота
- біль в животі
Часто(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
- збільшення розміру печінки
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Bylvay
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та пляшці після EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Білвея
- Активний інгредієнт - одевіксібат.
Кожна твердая капсула Білвея 200 мкг містить 200 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).
Кожна твердая капсула Білвея 400 мкг містить 400 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).
Кожна твердая капсула Білвея 600 мкг містить 600 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).
Кожна твердая капсула Білвея 1200 мкг містить 1200 мкг одевіксібату (у вигляді сесквігідрату).
Інші компоненти:
- Зміст капсули
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Покриття капсули
Білвей 200 мкг та 600 мкг твердих капсул
Гіпромелоза
Діоксид титану (E171)
Оксид заліза жовтий (E172)
Білвей 400 мкг та 1200 мкг твердих капсул
Гіпромелоза
Діоксид титану (E171)
Оксид заліза жовтий (E172)
Оксид заліза червоний (E172)
Друкова фарба
Лак для друку
Пропіленгліколь
Оксид заліза чорний (E172)
Вигляд продукту та вміст упаковки
Білвей 200 мкг твердих капсул:
Капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим білим корпусом і матовою кришкою марфельового кольору; з написом «A200» чорною фарбою.
Білвей 400 мкг твердих капсул:
Капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим білим корпусом і матовою оранжевою кришкою; з написом «A400» чорною фарбою.
Білвей 600 мкг твердих капсул:
Капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) з матовим марфельним корпусом і матовою марфельною кришкою; з написом «A600» чорною фарбою.
Білвей 1200 мкг твердих капсул:
Капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) з матовим оранжевим корпусом і матовою оранжевою кришкою; з написом «A1200» чорною фарбою.
Твердих капсул Білвея упаковують у пластикову банку з кришкою з поліпропілену, з захистом від дітей. Розмір упаковки: 30 твердих капсул.
Уповноважений на отримання дозволу на продаж
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франція
Виробник
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Велика Британія (Північна Ірландія)
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:
Бельгія/Белгія/Бельгія/Люксембург/Люксембург Ipsen NV Бельгія/Белгія/Бельгія Тел: +32 9 243 96 00 | Італія Ipsen SpA Тел: + 39 02 39 22 41 |
| Латвія Представництво Ipsen Pharma Тел: + 371 67622233 |
| Литва Ipsen Pharma SAS Литовське відділення Тел: +370 700 33305 |
Данія, Норвегія, Фінляндія, Швеція, Ісландія Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Швеція/Фінляндія/Ісландія Тел: +46 8 451 60 00 | Угорщина IPSEN Pharma Hungary Kft. Тел: + 36 1 555 5930 |
Німеччина, Австрія Ipsen Pharma GmbH Німеччина Тел: +49 89 2620 432 89 | Нідерланди Ipsen Farmaceutica B.V. Тел: +31 (0) 23 554 1600 |
Естонія Centralpharma Communications OÜ Тел: +372 60 15 540 | Польща Ipsen Poland Sp. z o.o. Тел: + 48 22 653 68 00 |
Греція, Кіпр, Мальта Ipsen Μονοπρ?σωπη EΠΕ Греція Тел: +30 210 984 3324 | Португалія Ipsen Portugal - Продукти фармацевтичної промисловості S.A. Тел: + 351 21 412 3550 |
Іспанія Ipsen Pharma, S.A.U. Тел: +34 936 858 100 | Румунія Ipsen Pharma Румунія SRL Тел: + 40 21 231 27 20 |
Франція Ipsen Pharma Тел: +33 1 58 33 50 00 | Словенія Swixx Biopharma d.o.o. Тел: + 386 1 2355 100 |
Хорватія Swixx Biopharma d.o.o. Тел: +385 1 2078 500 | Словацька Республіка Ipsen Pharma, відділення Тел: + 420 242 481 821 |
Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія) Ipsen Pharmaceuticals Limited Тел: +44 (0)1753 62 77 77 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Цей лікарський засіб було затверджено в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість цієї хвороби не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей листок буде оновлено при необхідності.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.
Інструкції
Інструкції з відкриття капсул та посипання вмісту на деяку їжу:
Крок 1. Положіть невелику кількість м'якої їжі в чашку (2 столові ложки/30 мл йогурту, яблучного пюре, бананового пюре, морковного пюре, шоколадного пудингу, рисового пудингу або овсянки). Їжа повинна бути кімнатної температури або холоднішої.
| Крок 2:
|
| Крок 3:
|
| Крок 4:
|
|
Інструкції з відкриття капсул та посипання вмісту в рідину, придатну для віку:
Не вводьте лікарський засіб через бутіль або чашку для годування дитини, оскільки гранули не пройдуть через отвір. Гранули не розчиняться в рідинах.
Зверніться до вашої аптеки, якщо у вас немає орального шприца, придатного для введення лікарського засобу вдома.
| Крок 1:
|
| |
| Крок 2:
|
Крок 3:
| |
| Крок 4:
|
|

- Країна реєстрації
- Лікарська формаКАПСУЛА, 600 мкг
- Код АТХA05AX05
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- Ця інформація надана лише для ознайомлення і не є медичною порадою. Рішення щодо лікування завжди приймає лікар.
- Альтернативи до БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсулиЛікарська форма: КАПСУЛА, 1200 мкгДіюча речовина: odevixibatВиробник: Ipsen PharmaПотрібен рецептЛікарська форма: КАПСУЛА, 200 мкгДіюча речовина: odevixibatВиробник: Ipsen PharmaПотрібен рецептЛікарська форма: КАПСУЛА, 200 - ПЕРЕВІРИТИ мкгДіюча речовина: odevixibatВиробник: Ipsen PharmaПотрібен рецепт
Аналоги БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули в інших країнах
Препарати з тією самою діючою речовиною, доступні в інших країнах.
Аналог БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули у Італія
Аналог БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули у Україна
Лікарі онлайн щодо БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули
Застосування, безпека та можливість призначення рецепта — за результатами медичної оцінки.
Отримайте рецепт на БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули онлайн
Заповніть форму за 2 хвилини
Розкажіть про симптоми, історію хвороби та потрібний препарат.
Оберіть лікаря або ми призначимо
Оберіть спеціаліста або ми підберемо найближчого доступного лікаря.
Лікар розглядає ваш випадок
Зазвичай протягом 30 хвилин. Може ставити уточнювальні запитання в чаті.
Отримайте в будь-якій аптеці
Електронний рецепт надсилається на вашу пошту — дійсний по всій Польщі.
Часті запитання
БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем онлайн, чи підходить цей лікарський засіб для вашої ситуації.
Діюча речовина у БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули — odevixibat. Це допомагає визначити препарати з тим самим складом, але під іншими торговими назвами.
БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули виробляється компанією Ipsen Pharma. Назва бренду та упаковка можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Лікарі, зокрема Сімейні лікарі, Психіатри, Дерматологи, Кардіологи, Ендокринологи, Гастроентерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Інфекціоністи, Алергологи, Геріатри, Педіатри, Онкологи, можуть оцінити доцільність застосування БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули з урахуванням вашого стану та місцевих правил. Ви можете записатися на онлайн-консультацію, щоб обговорити симптоми та можливі подальші кроки.
Польща має добре розвинену систему охорони здоров'я у великих містах, таких як Варшава, Краків, Вроцлав і Гданськ. Аптеки широко доступні та працюють відповідно до чинного законодавства, забезпечуючи доступ до рецептурних препаратів.
Ви можете придбати БІЛВЕЙ 600 мікрограм тверді капсули у Варшаві, Кракові, Вроцлаві або Гданську в будь-якій аптеці за наявності дійсного рецепта.
Щоб отримати рецепт, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тією самою діючою речовиною (odevixibat) включають БІЛВЕЙ 1200 мікрограм тверді капсули, БІЛВЕЙ 200 мікрограм ТВЕРДІ КАПСУЛИ, БІЛВЕЙ 400 мікрограм тверді капсули. Вони можуть відрізнятися торговою назвою або формою випуску, але містять той самий терапевтичний компонент. Перед зміною або початком прийому нового препарату варто проконсультуватися з лікарем.
























