БРОМАЗЕПАМ 6 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бромазепам Тарбіс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бромазепам Тарбіс
4. Як приймати Бромазепам Тарбіс
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Бромазепаму Тарбіс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Бромазепам Тарбіс6 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бромазепам Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бромазепам Тарбіс
3. Як приймати Бромазепам Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бромазепаму Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромазепам Тарбіс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Бромазепаму Тарбіс, бромазепам, належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Бромазепам, прийнятий у низьких дозах, полегшує психічний стрес, тривогу і нервозність. У вищих дозах він має седативний і м'язорелаксуючий ефект.

Лікарі призначують Бромазепам Тарбіс людям, які мають симптоми тривоги, стресу, депресії, нервозності, агітації та які мають труднощі з сном.

Деякі пацієнти з тривогою або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Бромазепам Тарбіс може також допомогти полегшити ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткочасне лікування Бромазепамом Тарбіс (зазвичай не повинно перевищувати дві тижні).

Лікування повинно починатися з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бромазепам Тарбіс

Не приймайте Бромазепам Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до бромазепаму або до будь-якого іншого інгредієнту цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до групи бензодіазепінів загалом.
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю і втомою м'язів.
• Якщо у вас є апное сну, захворювання, при якому ваше дихання є нерегулярним, і навіть переривається протягом коротких періодів, поки ви спите.
• Якщо ви страждаєте залежністю від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Бромазепам, якщо тільки ваш лікар не призначить це офіційно. Якщо у вас є якісь питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження таобережності

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бромазепам:

• Якщо у вас є будь-які порушення функції печінки або нирок,
• Якщо у вас є слабкість м'язів,
• Якщо у вас є будь-які захворювання дихальної системи,
• Якщо у вас є інші захворювання,
• Якщо у вас є алергії,
• Якщо у вас є проблеми з наркотиками або алкоголем,
• Якщо у вас є депресія і/або ви намагалися вбити себе,
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо лікарські засоби для лікування болю (анальгетики), і/або лікарські засоби для лікування психічних захворювань.

Якщо під час лікування ви відчуваєте тривогу, агітацію або інші симптоми, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Якщо під час лікування ви відчуваєте порушення пам'яті, ви повинні обговорити це з вашим лікарем. Ваш лікар надасть вам спеціальні рекомендації для зменшення цього ризику.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування Бромазепамом, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для припинення дії Бромазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Діти

Бромазепам не повинен прийматися дітям без ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Прийом Бромазепаму Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з Бромазепамом, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не схвалює цього заздалегідь.

Наприклад, седативні засоби, засоби для лікування сну, лікарські засоби для лікування психічних захворювань, анксіолітики/седативні засоби, деякі антидепресанти, опіоїди, антиконвульсанти та седативні антигістамінні засоби діють на мозок і нервову систему і можуть збільшити ефект Бромазепаму, включаючи седацію, труднощі з диханням.

Прийом Бромазепаму Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібно додаткова інформація щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо з медичної необхідності препарат приймається під час пізньої вагітності, можна очікувати, що у новонародженого можуть виникнути ефекти, такі як гіпотермія (анормально низька температура тіла), гіпотонія (втрата м'язового тонусу), труднощі з ковтанням та диханням. Через кілька днів після народження новонародженого потрібно буде спостерігати за ним уважно, щоб виявити симптоми абстиненції, такі як гіперактивність, агітація, тремор або втрата м'язового тонусу.

Через те, що Бромазепам виділяється з грудним молоком, не рекомендується годувати грудьми під час лікування. Ваш лікар порадить вам, що найкраще для вас.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Бромазепам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, втрату пам'яті, зниження уваги, зниження реакції або м'язову слабкість. Поява цих ефектів найімовірніше на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Крім того, недостатній сон та вживання алкоголю можуть збільшити погіршення вашого стану.

БромазепамТарбісміститьлактозуіПонсо 4Р(Е-124)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Понсо 4Р (Е-124). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Бромазепам Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які порушення функції печінки або нирок, якщо у вас є труднощі з диханням або ви страждаєте м'язовою слабкістю, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати нижчу дозу Бромазепаму Тарбіс або чи не слід приймати його зовсім.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Рекомендовані дози наступні:

Більшість пацієнтів не потребують більше двох-трьох капсул на день, хоча ваш лікар може призначити вищу дозу.

У разі пацієнтів, які були госпіталізовані, може знадобитися вища доза, але вона повинна бути призначена лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Капсули Бромазепаму Тарбіс повинні прийматися до або під час їжі, і повинні ковтатися цілими та не жувати з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Кожного дня загальна кількість Бромазепаму Тарбіс повинна бути розділена на дві-три прийоми.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Бромазепамом Тарбіс. Не припиняйте лікування заздалегідь.

У більшості випадків потрібне лише короткочасне лікування Бромазепамом Тарбіс, яке не повинно перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період часу, необхідний для поступового припинення лікування.

Для уникнення симптомів абстиненції не слід припиняти приймати Бромазепам Тарбіс раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Використання у дітей

Бромазепам Тарбіс не повинен прийматися дітьми без ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу чутливість до Бромазепаму Тарбіс, ніж молоді пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити нижчу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більшу дозу Бромазепаму Тарбіс, ніж потрібно

Маніфестація передозування бензодіазепінів, у легких випадках, зазвичай складається з сонливості, летаргії (сонливості) та ментальної плутаніни. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами центральної дії, може викликати атаксію (неможливість координувати м'язові рухи), гіпотонію (зниження м'язового тонусу або м'якість), гіпотензію (низький тиск), депресію дихання (повільне та слабке дихання), іноді кому та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Бромазепамом Тарбіс

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пам'ятайте, що Бромазепам Тарбіс не призначений для тривалого лікування, а лише для короткочасного, і ваш лікар поступово зменшуватиме дозу до припинення лікування.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить Бромазепам, але на початку лікування можуть виникнути наступні побічні ефекти: плутаність, сонливість, емоційний розлад, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості, атаксія (відсутність координації), диплопія (подвійне бачення), нудота, блювота, м'язова слабкість та втома. Ці симптоми зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, і які спостерігаються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), є:

Розлади імунної системи: гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний едем (отеча на обличчі).

Психічні розлади: плутаність, емоційний розлад, порушення лібідо (зміна статевого потягу), фізична та психічна залежність від лікарського засобу, зловживання лікарським засобом, симптоми абстиненції, депресія, тривога, агітація, іритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та порушення пам'яті.

Розлади нервової системи: сонливість, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості (повільність реакцій) та атаксія (відсутність координації рухів).

Очні розлади: диплопія (подвійне бачення).

Серцеві розлади: серцева недостатність (серце не перекачує кров добре) включаючи зупинку серця (інфаркт міокарда).

Дихальні розлади: депресія дихання (повільне та слабке дихання).

Гастроінтестинальні розлади: нудота, блювота, запор.

Шкірні та підшкірні розлади: шкірна висипка, свербіж та кропив'янка.

М'язово-сkeletal розлади: м'язова слабкість.

Ниркові та сечові розлади: затримка сечі.

Загальні розлади: втома.

Травматичні ушкодження: падіння та переломи, з більшим ризиком у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включно з алкоголем).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання бензодіазепінів може привести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного прийому лікарського засобу.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступне:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам).- Не збільшуйте призначені лікарем дози, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Припинення лікування може привести до розвитку явищ абстиненції або рецидиву (повторного виникнення симптомів, які були причиною призначення лікування, хоча й у більш вираженій формі), і може привести до психічної залежності.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бромазепаму Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бромазепаму Тарбіс

Активний інгредієнт - бромазепам. Кожна капсула містить 6 мг бромазепаму.

Інші інгредієнти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль (без глютену), колоїдна кремнезем, стеарат магнію. Капсула з желатини складається з: желатини, діоксиду титану (Е-171), Понсо 4Р (Е-124) та оксиду заліза чорного (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бромазепам 6 мг твердих капсул випускається у вигляді капсул сірого/рожевого кольору.

Випускається в упаковці, яка містить 20 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран-Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос - Мадрид

Іспанія

Інші форми випуску

Бромазепам Тарбіс 1,5 мг твердих капсул EFG у упаковках по 30 та 500 капсул.

Бромазепам Тарбіс 3 мг твердих капсул EFG у упаковках по 30 та 500 капсул.

Дата останньої зміни цього опису:Березень 2015

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”