БРОМАЗЕПАМ 1,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Чим є Бромазепам Нормон і для чого він використовується
3. Перед уживанням Бромазепаму Нормон
4. Як приймати Бромазепам Нормон
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Бромазепаму Нормон
7. Додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бромазепам НОРМОН 1,5 мг тверді капсули ЕФГ

Бромазепам

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. ЧИМ Є бромазепам НОРМОН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВЖИВАЄТЬСЯ
2. ПЕРЕД УЖИВАННЯМ бромазепаму НОРМОН
3. ЯК УЖИВАТИ бромазепам НОРМОН
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
5. ЗБЕРІГАННЯ бромазепаму НОРМОН
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Чим є Бромазепам Нормон і для чого він використовується

Активний інгредієнт бромазепаму НОРМОН, бромазепам, належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Бромазепам, прийнятий у низьких дозах, полегшує психічний напруження, тривогу та нервозність. У вищих дозах він має седативний і м'язорелаксуючий ефект.

Лікарі призначують бромазепам НОРМОН людям, які мають симптоми тривоги, напруження, депресії, нервозності, агітації та які мають труднощі зі сном.

Деякі пацієнти з тривогою або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Бромазепам НОРМОН також може допомогти полегшити ці симптоми.

У більшості випадків достатньо лише короткочасного лікування бромазепамом НОРМОН (зазвичай не повинно перевищувати два тижні).

Лікування повинно розпочинатися з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед уживанням Бромазепаму Нормон

• Не приймайте бромазепам НОРМОН

• якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до бромазепаму, будь-якого іншого компоненту бромазепаму НОРМОН або групи бензодіазепінів загалом.
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або ні з сном, або якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або м'язами.
• якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків або алкоголю, якщо тільки ваш лікар не призначив це офіційно.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Бромазепам НОРМОН не повинен прийматися дітьми.

• Будьте особливо обережні з бромазепамом НОРМОН

• якщо ви маєте порушення функції печінки або нирок
• якщо ви маєте м'язову слабкість
• якщо ви маєте інші захворювання
• якщо ви є алергічним
• якщо ви маєте проблеми з наркозалежністю або алкоголізмом

Якщо ви є епілептиком і приймаєте тривале лікування бромазепамом НОРМОН, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для зворотного дії бромазепаму НОРМОН, оскільки можуть виникнути конвульсії.

• Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки одночасне вживання кількох лікарських засобів може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з бромазепамом НОРМОН, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не дав попередньої згоди.

Наприклад, седативні засоби, засоби для індукції сну та подібні лікарські засоби діють на мозок і нерви та можуть посилити дію бромазепаму НОРМОН.

• Вживання бромазепаму НОРМОН з їжею та напоями

Капсули бромазепаму НОРМОН слід приймати до або під час їжі, і їх слід ковтати цілими та не жувати, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Під час лікування уникайте вживання алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Перед початком лікування ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні чи підозрюєте вагітність, чи хочете завагітніти. Лікар вирішить, чи можете ви приймати бромазепам НОРМОН.

Годування грудьми

Бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, тому ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бромазепам НОРМОН під час годування грудьми.

• Керування транспортними засобами та використання техніки

Бромазепам НОРМОН може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

• Вживання у дітей

Діти не повинні приймати бромазепам НОРМОН, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Дослідження, проведені з понад 200 дітьми та підлітками у віці від 4 до 21 року з різними типами тривоги, дали хороші результати. Особливо у випадку тривоги, викликаної неврозом та реактивною тривогою.

• Вживання у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливими до бромазепаму НОРМОН, ніж молоді пацієнти. Якщо ви старше 65 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або якщо ви маєте м'язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати нижчу дозу бромазепаму НОРМОН або чи не слід приймати його зовсім.

• Бромазепам НОРМОН містить лактозу та Понсо 4Р

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Понсо 4Р (Е-124). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Бромазепам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому бромазепаму НОРМОН, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Відповідно до характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

У пацієнтів похилого віку або тих, хто має порушення функції печінки або нирок, або м'язову слабкість, лікар призначить нижчу дозу.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Нормальні дози такі:

Більшості пацієнтів не потрібно більше трьох капсул (4,5 мг) на добу, хоча ваш лікар може призначити вищу дозу.

У випадку пацієнтів, які були госпіталізовані, може знадобитися вищя доза, але вона повинна бути призначена лікарем.

Кожна індивідуальна доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Капсули бромазепаму НОРМОН слід приймати до або під час їжі, і їх слід ковтати цілими та не жувати, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Кожного дня загальна кількість бромазепаму НОРМОН повинна бути розділена на дві або три прийоми.

Ваш лікар вказує тривалість лікування бромазепамом НОРМОН. Не припиняйте лікування достроково.

У більшості випадків достатньо лише короткочасного лікування бромазепамом НОРМОН (зазвичай не повинно перевищувати два тижні).

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти прийом бромазепаму НОРМОН, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

• Якщо ви прийняли більше бромазепаму НОРМОН, ніж слід

Маніфестація передозування бензодіазепінів, у легких випадках, зазвичай складається з сонливості, летаргії та ментальної загубленості. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, може викликати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, депресію дихання, іноді кому та дуже рідко смерть.

Якщо ви або інша людина прийняли передозування бромазепаму НОРМОН, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20

• Якщо ви забули прийняти бромазепам НОРМОН

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а навпаки, продовжуйте прийом у звичайній дозі.

• Якщо ви припинили лікування бромазепамом НОРМОН

Можуть виникнути тривога, неспокій, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи крові, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а навпаки, слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пам'ятайте, що бромазепам НОРМОН не призначений для тривалого лікування, а лише для короткочасного використання. Через кілька тижнів лікування ваш лікар буде зменшувати дозу до повної зупинки лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, бромазепам НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить бромазепам НОРМОН, але найчастіші побічні ефекти, які зазвичай виникають на початку лікування, - це втома та сонливість.

Дуже рідко бромазепам НОРМОН може викликати раптову тривогу, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У рідких випадках може виникнути м'язова слабкість з порушеннями рівноваги при ходьбі (падіння). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікарю, і він може вирішити змінити дозу.

Було зафіксовано збільшення ризику падінь та переломів у пацієнтів похилого віку.

Дуже рідко бромазепам НОРМОН може викликати головний біль, вертіго (головокружіння), погіршення стану свідомості, зниження артеріального тиску (обмороки), порушення травлення, алергічні реакції, порушення зору (двоїння в очах), атаксію (неможливість координувати м'язові рухи) та зміни лібідо (потяг до сексу). У разі виникнення галюцинацій, порушень сну, збудження або жовтяниці (жовтуватого кольору шкіри та очей), негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки він може вирішити припинити лікування.

Вживання бензодіазепінів може викрити попередню депресію.

Відомо, що при вживанні бензодіазепінів можуть виникнути побічні ефекти щодо поведінки, такі як неспокій, збудження, раздражливість, агресивність, делірій (невпорядкованість думок), напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз або невідповідна поведінка. Ці реакції частіше трапляються у пацієнтів похилого віку та у дітей. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, слід припинити лікування та негайно звернутися до вашого лікаря.

Може виникнути амнезія (втрата пам'яті) при нормальних дозах, ризик збільшується при збільшенні дози. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Також можуть виникнути порушення дихання та порушення серцевої діяльності (серцева недостатність, включаючи зупинку серця).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Вживання бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного прийому лікарського засобу.

Щоб зменшити ризик залежності, слід дотримуватися цих застережень:

• Вживання бензодіазепінів повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони дали результат у інших пацієнтів) і ніколи не слід рекомендувати їх іншим людям.
• Не збільшуйте призначені лікарем дози, не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Відміна лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації, і може розвинутися психічна залежність.

Було зафіксовано випадки зловживання бензодіазепінами.

5. Збереження Бромазепаму Нормон

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та огляду дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте бромазепам НОРМОН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад бромазепаму НОРМОН

Активний інгредієнт - бромазепам. Кожна капсула містить 1,5 мг бромазепаму.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи (без глютену), колоїдна кремнезем та стеарат магнію. Желатинова капсула складається з: желатини, діоксиду титану (Е-171) та Понсо 4Р (Е-124).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бромазепам 1,5 мг тверді капсули випускаються у вигляді капсул білого/рожевого кольору.

Випускаються в упаковках по 30 та 500 капсул.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Бромазепам НОРМОН 3 мг тверді капсули ЕФГ у упаковках по 30 та 500 капсул.

Бромазепам НОРМОН 6 мг тверді капсули ЕФГ у упаковці по 20 капсул.

Цей листок було затверджено у грудні 2010 року