БІСОПРОЛОЛ 2.5 mg ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бісопролол Крка і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка
4. Як приймати Бісопролол Крка
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Бісопрололу Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Крка 2,5 мг покриті таблетки EFG

біспролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка
3. Як приймати Бісопролол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Крка і для чого він використовується

Активний інгредієнт у Бісопрололі Крка - біспролол. Біспролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті біспролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно біспролол зменшує потребу серця в кисні та кровопостачання. Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Крка використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• лікування стенокардії.
• лікування хронічної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є одна з таких умов:

• ви алергічні на активний інгредієнт або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• важка астма.
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук чи ніг або зробити їх блідими чи синіми.
• не лікуваний феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз.
• метаболічний ацидоз, який є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є один з таких серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність.
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• низький артеріальний тиск
• деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерівномірний серцевий ритм.
• кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка. Якщо у вас є одна з таких умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Бісопролол Крка; ваш лікар може хотіти вжити спеціальні заходи (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет.
• строгий пост.
• деякі серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала).
• проблеми з нирками чи печінкою.
• менш важкі порушення кровообігу в кінцівках.
• менш важка астма чи хронічне захворювання легенів.
• історія появи лущеного висипу (псоріаз).
• пухлина надниркових залоз (феохромоцитом).
• розлад щитоподібної залози.
• блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, що може викликати пропуск серцевих скорочень).

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Крка може збільшити ймовірність появи алергічної реакції або зробити її більш серйозною.
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки Бісопролол Крка може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопрололом Крка без спеціальної консультації з вашим лікарем:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмій класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, стенокардії чи нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моكسонідін, рилменідін. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Бісопрололом Крка; ваш лікар може хотіти проводити більш часті обстеження:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії чи нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмій класу III, такі як аміодарон).
• бета-блокатори, які наносяться місцево (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера чи лікування глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол) чи лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін.
• анестетики (наприклад, під час операції).
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), які використовуються для лікування артриту, болю чи запалення (наприклад, ібупрофен чи диклофенак).
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні засоби, деякі лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін чи амітриптилін), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії чи під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), чи деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• мефлохін, який використовується для профілактики чи лікування малярії.
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід.
• моксисилат, який використовується для лікування проблем з кровообігом, таких як синдром Рейно.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик того, що використання Бісопрололу Крка під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бісопролол Крка під час вагітності.

Не відомо, чи біспролол проникає в грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування Бісопрололом Крка.

Діти та підлітки

Бісопролол Крка не рекомендується для використання в дітей та підлітків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза чи змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бісопролол Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з чи без їжі. Не дробіть та не жуйте таблетку. Лікування Бісопрололом Крка вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Лікування Бісопрололом Крка зазвичай тривале.

Гіпертонія та стенокардія

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Доза повинна бути встановлена індивідуально. Добова доза зазвичай становить 10 мг біспрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування біспрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг біспрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг біспрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг біспрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг біспрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг біспрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг біспрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (тривале).

Максимальна добова доза становить 10 мг біспрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також збільшити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви перестаєте переносити лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову чи припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг біспрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити. Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою чи середньою нирковою чи печінковою недостатністю.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не рекомендується перевищувати 10 мг біспрололу один раз на добу.< p>

Використання у дітей та підлітків

Використання Бісопрололу Крка не рекомендується у дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку короткозорість, головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування чи випадкового прийняття Бісопрололу Крка негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, лікарнею, і принесіть лікарський засіб з собою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прійміть вашу звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Крка

Не припиняйте приймати Бісопролол Крка, якщо ваш лікар не порадить вам цього. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. Якщо ви плануєте припинити лікування, ваш лікар зазвичай порадить вам зменшити дозу поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виник раптово чи швидко погіршується. Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення частоти серцевих скорочень (можуть впливати до 1 особи з 10)
• погіршення серцевої недостатності (можуть впливати до 1 особи з 10)
• сповільнення чи нерегулярність серцевих скорочень (можуть впливати до 1 особи з 100)

Якщо ви відчуваєте головокружіння чи слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду чи оніміння в руках чи ногах
• низький артеріальний тиск
• проблеми з шлунком чи кишківником, такі як нудота, блювота, діарея чи запор.

Менш часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• розлади сну
• депресія
• головокружіння при стоячі
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою чи хронічним захворюванням легенів
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• проблеми зі слухом
• риніт
• зниження виділення слини (сухість у роті)
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри чи білків очей
• деякі результати аналізів крові для функції печінки чи рівня жиру, які виходять за межі норми
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висип
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• обмороки.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• іритування та червоність очей (кон'юнктивіт)
• випадання волосся
• поява чи погіршення лущеного висипу (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Крка

• Активна речовина - фумарат бісопрололу

Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, повідон К30, колоїдна анігідритна діоксид кремнію та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171) та тальк у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Бісопролол Крка містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки легкорівнобічні, білого чи майже білого кольору, овальні та зрізані з однієї сторони (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Блістерні упаковки (фольга Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток в коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: грудень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)

/