БIRESP 160 мікрограм / 4,5 мікрограм порошок для інгаляцій

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке BiResp Spiromax і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати BiResp Spiromax
4. Як використовувати BiResp Spiromax
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання BiResp Spiromax
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

BiResp Spiromax 160мкг/4,5мкг порошок для інгаляції

будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BiResp Spiromax і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати BiResp Spiromax
3. Як використовувати BiResp Spiromax
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BiResp Spiromax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BiResp Spiromax і для чого він використовується

BiResp Spiromax містить два різних активних інгредієнти: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих «кортикостероїди» або «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набуханню та запаленню легень, і допомагає вам дышати легше.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих «агоністи бета-адренорецепторів тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслабляючи м'язи дихальних шляхів. Це сприяє відкриттю дихальних шляхів і допомагає вам дышати легше.

BiResp Spiromax призначений для використання тільки у дорослих і підлітків від 12років і старше.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма

BiResp Spiromax може бути призначений для лікування астми двома різними способами.

• Вам може бути призначено два інгалятори для астми: BiResp Spiromax та додатковий «інгалятор для полегшення» як салбутамол.
  • Використовуйте BiResp Spiromax щодня. Це допомагає запобігти появі симптомів астми, таких як труднощі з диханням і свистіння (шум у грудній клітці).
  • Використовуйте «інгалятор для полегшення» коли у вас з'являються симптоми астми, щоб знову дышати легше.

• Вам може бути призначено BiResp Spiromax як єдиний інгалятор для астми.
  • Використовуйте BiResp Spiromax щодня. Це допомагає запобігти появі симптомів астми, таких як труднощі з диханням і свистіння (шум у грудній клітці).
  • Використовуйте BiResp Spiromax коли вам потрібно зробити додаткові інгаляції або застосування для полегшення симптомів астми, щоб знову дышати легше, і якщо ви домовилися з лікарем, щоб запобігти появі симптомів астми (наприклад, під час виконання вправ або при контакті з алергенами). Вам не потрібно окремий інгалятор для цього.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

ХОХЛ - це довготривала хвороба легень, яка часто викликана курінням. Деякі з її симптомів - труднощі з диханням, кашель, біль у грудній клітці та виділення мокроти. BiResp Spiromax також може бути використаний для лікування симптомів важкої ХОХЛ тільки у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати BiResp Spiromax

Не використовуйте BiResp Spiromax

Якщо ви алергічні на будесонід, формотерол фумарат дигідрат або інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати BiResp Spiromax, якщо

• ви діабетик.
• у вас є певна інфекція легень.
• у вас підвищений артеріальний тиск або якщо ви раніше мали певні проблеми з серцем (включаючи нерегулярний серцевий ритм, швидку серцебитість, звуження артерій або серцеву недостатність).
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирниками.
• у вас низький рівень калію в крові.
• у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо ви регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо ви тривалий час приймали таблетки стероїдів для лікування астми або ХОХЛ, лікар може зменшити кількість таблеток, коли ви почнете використовувати BiResp Spiromax. Якщо ви тривалий час приймали таблетки стероїдів, лікар може бажати проводити аналіз крові регулярно. При зменшенні кількості таблеток стероїдів ви можете загалом відчувати себе погано, хоча симптоми легень покращаться. Ви можете відчувати симптоми, такі як закладення носа або риніт, слабкість або біль у суглобах або м'язах, та висипання (екзема). Якщо якийсь із цих симптомів вас турбує або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, втома, нудота (розлад шлунку) або блювота (виверження), негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно буде приймати інші лікарські засоби, якщо ви починаєте відчувати симптоми алергії або артриту. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи повинні продовжувати використовувати BiResp Spiromax.

Лікар може бажати додати таблетки стероїдів до вашого звичайного лікування, якщо ви маєте певну хворобу, таку як інфекція легень або перед операцією.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються розмите зір або інші порушення зору.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12років.

Використання BiResp Spiromax з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для підвищеного артеріального тиску або хвороб серця), включаючи офтальмологічні засоби (наприклад, тимолол для глаукоми).
• Окситоцин, який вводиться вагітним жінкам для індукції пологів.
• Лікарські засоби для лікування швидкої або нерегулярної серцебитості (наприклад, хінідин, дисопірамід, процаїнамід та терфенадин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, також відомі як «таблетки для сечовидільної системи» (наприклад, фуросемід). Вони використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Таблетки стероїдів, приймані перорально (наприклад, преднізолон).
• Лікарські засоби з ксантином (наприклад, теофілін або амінофілін). Вони часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноамінооксидази та ті, які мають подібні властивості (наприклад, антибіотик фуразолідон та протипухлинний агент прокарбазин).
• Фенотіазинові антипсихотики (наприклад, хлорпромазин та прохлорперазин).
• Лікарські засоби, відомі як «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), для лікування інфекцій ВІЛ.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію BiResp Spiromax, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати BiResp Spiromax.

Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо вам буде проведена загальна анестезія для операції або лікування зубів, щоб мінімізувати будь-який ризик взаємодії з анестетиком, який ви отримаєте.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати BiResp Spiromax; НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не призначить.
• Якщо ви завагітнієте під час використання BiResp Spiromax, НЕ припиняйте використання BiResp Spiromax; негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що BiResp Spiromax вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

BiResp Spiromax містить лактозу

Лактоза - це тип цукру, який міститься в молоці. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати BiResp Spiromax

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Важливо використовувати BiResp Spiromax щоденно, навіть якщо у вас немає симптомів астми або ХОБЛ на даний момент.
• Якщо ви використовуєте BiResp Spiromax для астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми.

Астма

BiResp Spiromax можна призначити для астми двома різними способами. Кількість BiResp Spiromax, яку ви будете використовувати, і час її застосування залежатимуть від того, як її призначено.

• Якщо вам призначено BiResp Spiromax і окремий інгалаційний засіб для полегшення, прочитайте розділ під назвою “(A) Використання BiResp Spiromax і окремого інгалаційного засобу для полегшення”.
• Якщо вам призначено BiResp Spiromax як єдиний інгалаційний засіб, прочитайте розділ під назвою “(B) Використання BiResp Spiromax як єдиного інгалаційного засобу для астми”.

(A) Використання BiResp Spiromax і окремого інгалаційного засобу для полегшення

Використовуйте BiResp Spiromax щоденно.Це допомагає запобігти появі симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старші)

1 або 2 інгаляції (дози) двічі на день, приймаючи їх ранком і вечором.

Ваш лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на день.

Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може попросити вас використовувати цей лікарський засіб один раз на день.

Підлітки (від 12 років і старші)

1 або 2 інгаляції двічі на день.

Лікар допоможе вам контролювати астму і відрегулює дозу цього лікарського засобу до мінімально можливої для контролю вашої астми. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно нижча доза, ніж та, яка доступна у вашому BiResp Spiromax, лікар може призначити вам інший інгалаційний засіб, який містить ті самі активні речовини, що і ваш BiResp Spiromax, але з нижчою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може попросити вас використовувати цей лікарський засіб один раз на день. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, призначених вашим лікарем, без попередньої консультації з ним.

Використовуйте інший “інгалаційний засіб для полегшення” для лікування симптомів астми, коли вони з'являються.

Завжди носіть з собою “інгалаційний засіб для полегшення” і використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки і свистіння (свистіння в грудях). Не використовуйте BiResp Spiromax для лікування цих симптомів астми.

(B) Використання BiResp Spiromax як єдиного інгалаційного засобу для астми

Використовуйте BiResp Spiromax тільки в такому порядку, якщо це вказано лікарем.

Використовуйте BiResp Spiromax щоденно.Це допомагає запобігти появі симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки (від 12 років і старші):

1 інгаляція ранком і1 інгаляція вечором

або

2 інгаляції ранком

або

2 інгаляції вечором.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на день.

Використовуйте також BiResp Spiromax як “інгалаційний засіб для полегшення” для лікування симптомів астми, коли вони з'являються, і для запобігання їх появі (наприклад, під час виконання фізичних вправ або при контакті з алергенами).

• Якщо у вас з'явилися симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію і зачекайте кілька хвилин.
• Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій одночасно.

Завжди носіть з собою BiResp Spiromax і використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки і свистіння (свистіння в грудях).

Зазвичай не потрібно більшої добової дози, ніж 8 інгаляцій. Однак лікар може дозволити вам робити до 12 інгаляцій на день протягом обмеженого періоду.

Якщо вам потрібно робити 8 або більше інгаляцій на день, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, їм потрібно буде змінити лікування.

Не використовуйте більше 12 інгаляцій протягом 24 годин.

Якщо ви робите фізичні вправи і відчуваєте симптоми астми, використовуйте BiResp Spiromax так, як описано тут. Однак не використовуйте BiResp Spiromax безпосередньо перед виконанням фізичних вправ, щоб запобігти появі симптомів астми. Важливо обговорити з лікарем використання BiResp Spiromax для запобігання появі симптомів астми; частота виконання фізичних вправ або контакту з алергенами може мати наслідки для лікування, яке вам призначено.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ)

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старші) тільки:

2 інгаляції двічі на день, приймаючи їх ранком і вечором.

Лікар також може призначити вам інший бронходилататор, такий як антихолінергічний засіб (наприклад, бромід тіотропію або іпратропію), для лікування ХОБЛ.

Підготовка нового BiResp Spiromax

Перед використанням нового інгалаційного засобу BiResp Spiromax вперше, вам потрібно підготувати його наступним чином:

• Відкрийте пакет з алюмінієвої фольги, розрізавши його по позначці на верхній частині, і витягніть інгалаційний засіб.
• Перевірте індикатор дози, щоб побачити, що в інгалаційному засобі є 120 інгаляцій.
• Запишіть на етикетці інгалаційного засобу дату, коли ви відкрили пакет з алюмінієвої фольги.
• Не трясіть інгалаційний засіб перед використанням.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте наступним інструкціям:

1. Тримайте інгалаційний засіб з напівпрозорою кришкою мундштука червоного кольору внизу.

1. Відкрийте кришку мундштука, відігнувши її вниз, поки не почуєте гучний клік. Лікарський засіб вимірюється активно. Інгалаційний засіб готовий до використання.

1. Випустіть весь повітря повільно (без того, щоб це було вам незручно). Не випускайте повітря через інгалаційний засіб.
2. Помістіть мундштук між зубами. Не кусайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Будьте обережні, щоб не заблокувати отвори для повітря.

Вдихайте через рот якомога глибше і сильніше.

1. Видаліть інгалаційний засіб з рота. Ви можете відчувати деякий смак під час інгаляції.

1. Тримайте дыхання 10 секунд або все час, поки це не буде вам незручно.

1. Потім випустіть повітря повільно (але не через інгалаційний засіб). Закрийте кришку мундштука.

Якщо ви будете робити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.

Полоскайте рот водою після кожної дози і сплюньте.

Не намагайтесь розібрати інгалаційний засіб і не зніміть або не поверніть кришку мундштука, оскільки вона закріплена на інгалаційному засобі і не повинна бути відокремлена. Не використовуйте Spiromax, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відокремився від Spiromax. Не відкривайте і не закривайте кришку мундштука, якщо ви не будете використовувати інгалаційний засіб.

Очищення Spiromax

Тримайте Spiromax сухим і чистим.

Якщо це необхідно, протрите мундштук Spiromax сухою тканиною або серветкою після використання.

Коли починати використовувати новий Spiromax

• Індикатор дози інформує вас про кількість доз (інгаляцій), які залишилися в інгалаційному засобі, починаючи з 120 інгаляцій, коли він повний, і закінчуючи 0 (нуль) інгаляціями, коли він пустий.

• Індикатор дози, розташований на задній частині пристрою, показує кількість інгаляцій, які залишилися, у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами представляють кількість непарних інгаляцій, які залишилися.
• Коли залишається 20 інгаляцій або менше до “8”, “6”, “4” або “2”, числа будуть відображатися червоним кольором на білому фоні. Коли числа будуть відображатися червоним кольором у вікні, проконсультуйтеся з лікарем і попросіть новий інгалаційний засіб.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме клацати, навіть якщо Spiromax пустий.
• Якщо ви відкриєте і закриєте мундштук без прийому інгаляції, індикатор дози продовжуватиме рахувати це як інгаляцію. Ця доза буде збережена в інгалаційному засобі для наступної інгаляції. Неможливо прийняти додаткову дозу або подвійну дозу під час інгаляції.
• Тримайте мундштук закритим весь час, крім випадків, коли ви будете використовувати інгалаційний засіб.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОБЛ

Якщо ви відчуваєте задишку або свистіння під час використання BiResp Spiromax, продовжуйте використовувати його, але зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Зверніться до лікаря негайно, якщо:

• Ви дихаєте гірше або якщо ви прокидаєтеся часто вночі з труднощами дихання або свистінням (свистінням у грудях).
• Ви відчуваєте тиск у грудях ранком або якщо відчуття тиску триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша астма або ХОБЛ не контролюються належним чином і що вам, можливо, потрібно негайноінше або додаткове лікування.

Після контролю астми лікар, можливо, вирішить поступово зменшити дозу BiResp Spiromax.

Якщо ви використовуєте більше BiResp Spiromax, ніж потрібно

Важливо приймати дозу, яку призначив лікар. Не перевищуйте дозу, яку призначили, без консультації з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше BiResp Spiromax, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Найбільш часті симптоми, які можуть виникнути, якщо ви використовуєте більше BiResp Spiromax, ніж потрібно, - це тремор, головний біль або швидке серцебиття.

Якщо ви забули використовувати BiResp Spiromax

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки ви згадаєте. Однак неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо майже час вашої наступної дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви відчуваєте свистіння або задишку, або якщо ви відчуваєте будь-які інші симптоми нападу астми, використовуйте свій “інгалаційний засіб для полегшення”і зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування BiResp Spiromax

Не припиняйте використовувати інгалаційний засіб без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть використовувати BiResp Spiromax і зверніться до лікаря негайно:

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка разом з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) і/або раптове відчуття знемоги. Це може вказувати на те, що у вас відбувається алергічна реакція, яка також може включати висипку і свербіж.

• Бронхоспазм (стискання м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистіння і труднощі дихання). Якщо свистіння з'являється раптово після використання цього лікарського засобу, припиніть його використання і зверніться до лікаря негайно(див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Раптове, несподіване і гостре свистіння і/або задишка безпосередньо після використання інгалаційного засобу (також називається “парадоксальний бронхоспазм”). Якщо виникає будь-який з цих симптомів, негайно припиніть використання BiResp Spiromaxі використовуйте “інгалаційний засіб для полегшення”, якщо у вас є такий. Зверніться до лікаря негайно, оскільки вам, можливо, потрібно буде змінити лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Пальпітації (сприйняття серцебиття), тремор або агітація. Якщо виникають ці ефекти, вони зазвичай будуть легкими і зникнуть, коли ви продовжите використовувати BiResp Spiromax.
• Кандидоз (інфекція, викликана грибами) в роті. Це буде менш ймовірним, якщо ви прополоскаєте рот водою після використання лікарського засобу.
• Легкий біль у горлі, кашель і хрипота.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОБЛ.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції BiResp Spiromax, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів дихання

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Чуття неспокою, нервозності, агітації, тривоги або гніву
• Проблеми зі сном
• Чуття головокружіння
• Нудота (розтроянний шлунок)
• Швидке серцебиття
• Синяки
• М'язеві спазми
• Затьмарене зір

Дуже рідкісні:

• Низький рівень калію в крові
• Нерегулярне серцебиття

Дуже рідкісні:

• Депресія
• Зміни поведінки, особливо у дітей
• Біль або тиск у грудях (стенокардія)
• Порушення електричної системи серця, яке не викликає симптомів (пролонгований інтервал QTc)
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові при аналізі крові
• Порушення сприйняття смаку, наприклад, неприємний смак у роті
• Зміни артеріального тиску.

Інгалаційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо їх використовувати в високих дозах протягом тривалого періоду. Серед їхніх ефектів є:

• Зміни щільності кісткової тканини (ослаблення кісток)
• Катаракта (замутнення кришталика ока)
• Глаукома (збільшення тиску в оці)
• Збільшення швидкості росту дітей і підлітків
• Ефекти на наднирникову залозу (маленьку залозу, розташовану поряд з ниркою). Симптоми гіпофункції наднирникової залози можуть бути втомою, слабкістю, нездужанням шлунка, включаючи нудоту, блювоту, біль і діарею, потьмаренням шкіри і втратою ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко і є значно менш ймовірними при інгалаційних кортикостероїдах, ніж при пероральних таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BiResp Spiromax

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці інгалаційного засобу після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте кришку мундштука закритою після видалення ламінованої упаковки.
• Використовуйте протягом 6 місяцівпісля видалення з ламінованої упаковки. Використовуйте етикетку інгалаційного засобу, щоб записати дату відкриття ламінованої упаковки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БіРесп Спіромакс

• Активні речовини - будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза, яку вводять (вдихають), містить 160 мікрограмів будесоніда та 4,5 мікрограмів формотерол фумарат дигідрат. Це відповідає вимірюваній дозі 200 мікрограмів будесоніда та 6 мікрограмів формотерол фумарат дигідрат.
• Інший компонент - лактоза моногідрат, який містить молочні білки (див. розділ 2, пункт "БіРесп Спіромакс містить лактозу").

Вигляд БіРесп Спіромакс та вміст упаковки

БіРесп Спіромакс - порошок для інгаляцій.

Кожен інгалаційний пристрій БіРесп Спіромакс містить 120 інгаляцій та має білий колір з напівпрозорою кришкою червоного вина для мундштука.

Упаковки по 1, 2 та 3 інгалаційних пристрої. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.