БІКАЛУТАМІД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бікалутамід Сандоз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Сандоз
4. Як приймати Бікалутамід Сандоз
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Бікалутаміду Сандоз
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бікалутамід Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікалутамід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Сандоз
3. Як приймати Бікалутамід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалутаміду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Сандоз і для чого він використовується

Бікалутамід Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами. Він перешкоджає деяким діям чоловічих статевих гормонів.

Бікалутамід Сандоз використовується для лікування раку передміхурової залози. Також він використовується як:

• монотерапія на стадіях пухлини, які називаються "локально просунутими" або як
• комбінована терапія на стадіях пухлини, які називаються "просунутими", і використовується разом з іншими методами лікування, такими як хірургічна кастрація або лікарські засоби, які знижують рівень андрогенів у організмі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Сандоз

Не приймати Бікалутамід Сандоз

• якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
  • якщо ви жінка, дитина або підліток,
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять терфенадин, астемізол або цисаприд (див. нижче "Прийом Бікалутаміду Сандоз з іншими лікарськими засобами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому бікалутаміду:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Можуть підвищуватися рівні бікалутаміду в вашій крові. Можливо, ваша печінкова функція буде контролюватися періодично,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо ви страждаєте на будь-яку серцево-судинну хворобу, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмії), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих захворювань. Ризик проблем з ритмом серця може збільшуватися при лікуванні бікалутамідом,
• якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час лікування бікалутамідом і протягом 130 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо методів контрацепції.

Прийом Бікалутаміду Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, особливо важливо повідомити про це:

• терфенадин або астемізол (для лікування алергії) або цисаприд (для лікування захворювань шлунка). Див. розділ "Не приймати Бікалутамід Сандоз",
• лікарські засоби для прийому всередину для профілактики згортання крові (оральні антикоагулянти),
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку),
• блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого артеріального тиску або деяких серцевих захворювань),
• циметидин (для лікування виразок шлунка),
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів),
• оральні лікарські засоби для профілактики згортання крові (оральні антикоагулянти). Антикоагулянти або лікарські засоби для профілактики згортання крові. Ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком та під час лікування бікалутамідом

Бікалутамід Сандоз може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшувати ризик проблем з ритмом серця при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та частини лікування наркозалежності, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Бікалутамід не використовується у жінок. Тому Бікалутамід Сандоз не повинен прийматися жінками, включаючи вагітних жінок або жінок під час лактації.

Бікалутамід може призвести до обмеженої фертильності або безпліддя протягом певного періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть зробити вас сонливими або заплутаними. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бікалутамід Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Бікалутамід Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бікалутамід Сандоз

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Залежно від вашого загального стану здоров'я, у дорослих звичайна доза становить одну таблетку по 50 мг на добу (комбінована терапія) або три таблетки по 50 мг один раз на добу (монотерапія).

• Проглотити таблетки ціліми з допомогою води.
• Ви можете приймати ці таблетки з їжею або без неї.
• Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бікалутаміду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Сандоз

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть дозу, коли ви про це пам'ятаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Сандоз

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів.

Часті побічні ефекти серйозного характеру(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• жовтіння шкіри або білка очей, викликані проблемами з печінкою або відмовою печінки в рідких випадках (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).

Рідкі побічні ефекти серйозного характеру(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла або сильний свербіж шкіри з появою пухирів,
• серйозні проблеми з диханням або раптове погіршення проблеми з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Деякі пацієнти, які приймають Бікалутамід Сандоз, розвивають запалення легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни на ЕКГ (інтервал QT).

Інші побічні ефекти:

Частота деяких побічних ефектів залежить від того, чи використовується бікалутамід у комбінованій терапії чи монотерапії.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• чутливість або збільшення розміру молочної залози,
• слабкість,
• виразки на шкірі, дуже часті в монотерапії, хоча часті (менше 1 з 10 пацієнтів) в комбінованій терапії,
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або нестачу повітря.

Дуже часті в комбінованій терапії, хоча часті в монотерапії, ми можемо знайти:

• припливи,
• вертIGO,
• болі в животі, запор, нудота (чуття нездоров'я),
• відсутність води в організмі,
• присутність крові в сечі.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту,
• зниження лібідо,
• проблеми з ерекцією (дисфункція ерекції),
• депресія,
• сонливість,
• розлад шлунка, метеоризм (гази),
• втрата волосся, надмірне оволосіння,
• сухість шкіри, свербіж,
• збільшення ваги,
• зміни в аналізі крові щодо функції печінки,
• інфаркт міокарда, серцева недостатність,
• болі в грудній клітці.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Сандоз

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Сандоз

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), повідон К 30 (Е1201), кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію (Е572).
• Оболонка таблетки:метилцелюлоза, діоксид титану (Е171) та триацетат гліцерину (Е1518).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого кольору, покрита оболонкою, з приблизним діаметром 7 мм.

Упаковки з картону з блистерними упаковками PVC/Aclar/Al можуть містити 10, 28, 30, 56, 84, 90 або 100 таблеток, покритих оболонкою.

Упаковки з картону з блистерними упаковками PVC/Aclar/Al з одноразовими дозами можуть містити 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Бікалутамід "Гексал" 50 мг - таблетки, покриті оболонкою

Данія: Бікалутамід Гексал

Фінляндія: Бікалутамід Гексал

Франція: Бікалутамід ГНР 50 мг, таблетка, покрита оболонкою

Німеччина: Бікалутамід Гексал 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Ірландія: Білута 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Бікалутамід Гексал 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Люксембург: Бікалутамід Гексал 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Бікалутамід 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Польща: БікаГексал 50

Іспанія: Бікалутамід Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої зміни цього опису:Лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/