БІКАЛУТАМІД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Бікалутамід Аккорд і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Аккорд
4. Не приймайте Бікалутамід Аккорд:
5. Попередження та обережність
6. Як приймати Бікалутамід Аккорд
7. Можливі побічні ефекти
8. Збереження Бікалутаміду Аккорд
9. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Бікалутамід Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікалутамід Аккорд і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Аккорд
3. Як приймати Бікалутамід Аккорд 4. Можливі побічні ефекти.
4. Збереження Бікалутаміду Аккорд
5. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бікалутамід Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить речовину під назвою бікалутамід, яка належить до групи лікарських засобів, званих: «анти-андрогени».

Ці лікарські засоби блокують деякі ефекти чоловічих статевих гормонів андрогенів в організмі. Одним із ефектів андрогенів є те, що вони стимулюють рост тумору. Анти-андрогени інгібують рост тумору.

Цей лікарський засіб використовується для інгібування росту тумору в простаті та поліпшення якості життя (паліативне лікування).

• Цей лікарський засіб використовується лише у чоловіків з метастатичним раком простати, який не може бути видалений хірургічним шляхом, і у тих, хто пройшов операцію з видалення яєчок повністю або частково, або у тих, хто приймає агоніст ЛГРГ (тип лікарського засобу, який запобігає утворенню тестостерону в організмі).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Аккорд

Не приймайте Бікалутамід Аккорд:

• якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка (включаючи вагітних жінок або жінок під час лактації).
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб під назвою цисаприд або певні антигістамінні лікарські засоби (терфенадин або астемізол).

Не приймайте Бікалутамід Аккорд, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашої ситуації. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Бікалутамід не повинен прийматися дітьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бікалутамід

• якщо ви страждаєте: будь-якими захворюваннями серця або судин, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих захворювань. Ризик проблем з ритмом серця може збільшитися при прийомі бікалутаміду.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти або лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків.
• якщо ви страждаєте порушеннями функції печінки. Ваш лікар буде хотіти регулярно контролювати вашу функцію печінки.
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом і вже приймаєте аналоги гормону, який стимулює виділення лутеїнізуючого гормону (ЛГРГ). Це включає гозерелін, бусерелін, леупролід і тріпторелін. Активна речовина цього лікарського засобу (бікалутамід) може мати негативний ефект на ваші рівні цукру в крові. Тому ваш лікар буде хотіти регулярно контролювати ваші рівні цукру в крові.
• якщо ви відвідуєте лікаря, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Бікалутамід Аккорд.
• якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати контрацептиви під час прийому бікалутаміду та протягом 130 днів після припинення прийому бікалутаміду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо контролю над народжуваністю.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Бікалутамід Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію бікалутаміду.

Не приймайте бікалутамід, якщо ви вже приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Цисаприд (використовується для деяких типів диспепсії)
• Певні антигістамінні лікарські засоби (терфенадин або астемізол)

Бікалутамід може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, використовуваними для лікування проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшувати ризик проблем з ритмом серця при прийомі з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, використовуваний для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, використовувані для лікування важких психічних захворювань).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, приймані перорально, для профілактики утворення кров'яних згустків (оральні антикоагулянти) напр. варфарин, кумаринові похідні.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• Циметидин (для лікування проблем з шлунком)
• Кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування підвищеного артеріального тиску або деяких проблем з серцем)

Прийом Бікалутаміду Аккорд з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Це не впливає на кількість лікарського засобу, який буде всмоктуватися та потрапляти до кровотоку.

Вагітність, лактація та фертильність

Бікалутамід Аккорд не повинен прийматися жінками, включаючи вагітних жінок або жінок під час лактації.

Бікалутамід Аккорд може мати ефект на чоловічу фертильність, який може бути оборотнім.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб, ймовірно, не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти чи машини. Однак, якщо ви відчуваєте сонливість, будьте обережні під час виконання цих дій.

Бікалутамід Аккорд містить лактозу

Лактоза - це тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Бікалутамід Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бікалутамід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза - одна таблетка по 50 мг на добу. Це застосовується до всіх дорослих чоловіків.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо ви прийняли quá багато Бікалутаміду Аккорд

Якщо ви прийняли більше таблеток бікалутаміду, ніж ваш лікар призначив, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Аккорд

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти цей лікарський засіб о звичайний час, ви можете прийняти його пізніше того ж дня.
• Натомість, якщо ви зрозуміли, що забули прийняти лікарський засіб на наступний день, пропустіть забутий прийом та прийміть наступний прийом, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутого прийому.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Аккорд

Приймайте цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви думаєте про припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед цим. Це пов'язано з тим, що раптове припинення прийому цього лікарського засобу може призвести до побічних ефектів.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бікалутамід Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при прийомі цього лікарського засобу.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Анемія.
• Головокружіння.
• Потіння.
• Нудота.
• Запор.
• Біль у животі.
• Кров у сечі (гематурія).
• Розвиток молочних залоз (гінекомастія).
• Чутливість сосків та/або навколо них.
• Відчуття слабкості (астенія).
• Зустрічі рідини (едем).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Депресія (важка).
• Зниження статевого потягу (зменшення лібідо).
• Сонливість.
• Недостатня функція серця (серцева недостатність).
• Інфаркт міокарда; зареєстровані випадки смерті.
• Диспепсія. Це може проявлятися як відчуття повноти в верхній частині живота, біль у ділянці шлунка, відрижка, нудота, блювота та печія шлунка (диспепсія)
• Вітряна коліка (гази).
• Зміни функції нирок (збільшення певних ферментів печінки (трансаміназ), жовтяниця).
• Порушення функції жовчних шляхів та печінки.
• Свербіж (прурит).
• Суха шкіра.
• Втрата волосся (алопеція).
• Висип на шкірі.
• Надмірний рост волосся (гірсутизм)
• Дисфункція ерекції (імпотенція).
• Біль у грудях.
• Збільшення ваги.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції, такі як раптова акумуляція рідини в шкірі та слизових оболонках (напр. горло або язик), труднощі з диханням та/або свербіж і висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набухання) або висип на шкірі з сильним свербінням та утворенням пухирів (уртикарія).
• Захворювання легенів, що впливає на інтерстиційну тканину; зареєстровані випадки з летальним результатом.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Зниження функції печінки (печінкова недостатність); зареєстровані випадки зі смертельним результатом.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Неідомі(частота не може бути обчислена на основі наявних даних)

• Зміни на ЕКГ (пролонгація інтервалу QT)

Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю будь-яких змін у вашій крові.

Не турбуйтеся про цей список побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бікалутаміду Аккорд

• Не вимагає особливих умов зберігання.
• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерних стріпах після «Термін придатності». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Аккорд

Активна речовина - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат

крохмаль гліколат натрію з картоплі (тип А)

повідон К-30

стеарат магнію

Покриття:

гіпромелоза Е5

діоксид титану (Е-171)

макрогол 400

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бікалутамід Аккорд - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням «B 50» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Бікалутамід Аккорд випускається в блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Accord Healthcare, S.L.U.

Ворлд Трейд Центр

Молл де Барселона, с/н

Едифісі Ест, 6-а поверх

08039 Барселона

Виробник

Accord Healthcare

Польща Сп.з.о.о.

ул. Лютомерська

50, 95-200 Паб'яніце

Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Вінтонтлаан 200

3526 КВ Утрехт

Нідерланди

або

Accord Healthcare Сінґл Мембер С.А.

64-й км Національної дороги Афіни

Ламія, 32009

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Назва держави-членаНазва лікарського засобу

Німеччина Бікалутамід Аккорд 50 мг плівкові таблетки

Бельгія Бікалутамід Аккорд Хелскеа 50 мг плівкові таблетки/фільмові таблетки/плівкові таблетки

Болгарія Бікалутамід Аккорд 50мг плівкові таблетки

Кіпр Бікалутамід Аккорд 50мг плівкові таблетки

Словаччина Бікалутамід Аккорд 50 мг плівкові таблетки

Іспанія Бікалутамід Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Естонія Бікалутамід Аккорд 50 мг таблетки з тонким полімерним покриттям

Ірландія Бікалутамід 50мг плівкові таблетки

Італія Бікалутамід Аккорд 50 мг плівкові таблетки

Латвія Бікалутамід Аккорд 50 мг плівкові таблетки

Литва Бікалутамід Аккорд 50 мг плівкові таблетки

Мальта Бікалутамід 50мг плівкові таблетки

Нідерланди Бікалутамід Аккорд 50мг плівкові таблетки

Польща Бікалутамід Аккорд

Португалія Бікалутамід Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою

Сполучене Королівство Бікалутамід 50 мг плівкові таблетки

Румунія Бікалутамід Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/.