БІКАЛУТАМІД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бікалутамід Kern Pharma і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Kern Pharma
4. Як приймати Бікалутамід Kern Pharma
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Бікалутаміду Kern Pharma
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Бікалутамід Kern Pharma 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бікалутамід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Kern Pharma
3. Як приймати Бікалутамід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Kern Pharma і для чого він використовується

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, що означає, що він перешкоджає деяким діям андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб призначений для лікування певних захворювань простати разом з іншими методами лікування, наприклад, лікарськими засобами, які знижують рівень андрогенів в організмі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Kern Pharma

Не приймайте Бікалутамід Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бікалутаміду або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, вказаного в розділі 6 цього опису.

Бікалутамід не слід приймати жінками та чоловіками молодше 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бікалутаміду Kern Pharma.

• Якщо у вас є порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі переваги та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити тести функції вашої печінки.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом та аналогами гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ), може змінити рівень цукру в крові. Лікар повинен调整 дозу інсуліну та/або антидіабетичних лікарських засобів.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування для цього, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем з серцевим ритмом може збільшитися при використанні Бікалутаміду Kern Pharma.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Бікалутамід.

Прийом Бікалутаміду Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Бікалутамід не слід приймати разом з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергії).
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка).

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом з одним з наступних лікарських засобів, ефект бікалутаміду та інших лікарських засобів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого з наступних лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Варфарин або будь-який інший лікарський засіб, подібний до нього, для профілактики згортання крові.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого артеріального тиску або деяких серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід Kern Pharma може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, процінамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик проблем з серцевим ритмом при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Бікалутамід не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує можливість того, що бікалутамід може викликати у вас вертіго або сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Бікалутамід Kern Pharma містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бікалутамід Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Рекомендована доза:

• Для дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на добу.
• Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову таблетку, просто продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, бікалутамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Побічні ефекти рідкісні, важкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, або сильний свербіж шкіри з появою пухирів.
• Важкі труднощі з диханням, раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або лихоманією. Деякі пацієнти, які приймають Бікалутамід, розвивають запалення легенів, яке називається міжстишковою легеневою хворобою.

Побічні ефекти дуже рідкісні, важкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Жовтіння шкіри та очей через проблему з печінкою (включаючи дуже рідкісне порушення функції печінки).

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашому лікареві, якщо вас турбує будь-який з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Чутливість або збільшення розміру молочної залози.
• Зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією, імпотенція.
• Припливи.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Нудота (чуття нездоров'я).
• Діарея або запор.
• Вертіго.
• Труднощі з сном.
• Червоні плями на шкірі, свербіж, потіння, надмірне волосіння на тілі.
• Чуття слабкості.
• Збільшення ваги.
• Цукровий діабет.
• Едема.
• Біль у животі, біль у тазі.
• Охолодження.
• Аналізи крові можуть бути змінені залежно від функції печінки.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілочок, що може викликати блідість та викликати слабкість або труднощі з диханням.

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Втрата апетиту, втрата ваги.
• Депресія.
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Сонливість.
• Труднощі з диханням.
• Сухість у роті, диспепсія, метеоризм (гази).
• Випадання волосся.
• Потрібність сечовипускання вночі, кров у сечі.
• Біль у животі, біль у грудях, біль у голові, біль у спині, біль у шиї.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Біль у грудях та недостатність серця (яка може бути пов'язана з труднощами з диханням, особливо при фізичних зусиллях, викликаючи швидке серцебиття, набряк рук і ніг та зміни шкіри), нерегулярне серцебиття, та ненормальний електрокардіограма.
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, що може збільшити ризик кровотечі або гематом.

Побічні ефекти невідомі:

• Зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: www.фармацевтичнаgiám sát України.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бікалутаміду Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження. Тримайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Kern Pharma

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон K-30, альгінат натрію (крохмаль картоплі) та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол 400 у плівковому покритті.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бікалутамід Kern Pharma випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих та двовигнутих. Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих плівкою, упакованих у блистер PVC/Алюмінієві.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2014.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/.