БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 МО ІН'ЄКЦІЙНИЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке BENZETACIL 2 400 000 ОД і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання BENZETACIL 2 400 000 ОД
4. Як використовувати BENZETACIL 2 400 000 ОД
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання БЕНЗЕТАЦИЛУ 2 400 000 ОД
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

BENZETACIL2 400 000 ОД порошок і розчин для ін'єкцій

Бензилпеніцилін бензатин

Зміст опису:

1. Що таке BENZETACIL 2 400 000 ОД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання BENZETACIL 2 400 000 ОД
3. Як використовувати BENZETACIL 2 400 000 ОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BENZETACIL 2 400 000 ОД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BENZETACIL 2 400 000 ОД і для чого він використовується

BENZETACIL 2 400 000 ОД містить бензилпеніцилін бензатин, антибіотик, який належить до групи пеніцилінів.

Бензилпеніцилін бензатин показаний для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами, такими як:

• Фарингіт і ангіна.
• Сифіліс: первинний і вторинний.
• Латентний сифіліс (крім нейросифілісу).
• Еризипела (інфекція шкіри).
• Інфекційні захворювання шкіри, викликані бактеріями роду Treponema, такі як піан або пінта.

Бензилпеніцилін бензатин також показаний для профілактики наступних захворювань:

• Ревматична гарячка.
• Постстрептококовий гломерулонефрит (специфічна форма запалення нирок).
• Еризипела (інфекція шкіри).

BENZETACIL 2 400 000 ОД використовується в основному для лікування сифілісу, при якому необхідні високі дози бензилпеніциліну бензатину.

2. Що потрібно знати перед початком використання BENZETACIL 2 400 000 ОД

Не використовуйте BENZETACIL 2 400 000 ОД

Якщо ви алергічні на активну речовину або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на пеніциліни, цефалоспорини або сою.

Якщо ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому антибіотиків або інших ліків. Це може включати висипку на шкірі або набряк обличчя або шиї.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання BENZETACIL 2 400 000 ОД.

- якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики,

- якщо у вас є проблеми з нирками (лікар може потребувати коригування дози цього лікарського засобу),

- якщо у вас є проблеми з печінкою,

- якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

BENZETACIL 2 400 000 ОД не повинен використовуватися в тканинах з недостатнім кровотоком.

У разі симптомів алергії (наприклад, висипки на шкірі, свербіння, задишки) негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Відповідно до можливості слід провести тест на гіпersenситивність перед початком лікування. Якщо відбувається алергічна реакція, лікар припинить лікування і, якщо це необхідно, розпочне відповідне лікування.

Якщо ви алергічні на цефалоспорини. У хворих, гіпersenситивних до цефалоспоринів, слід враховувати можливість алергічних реакцій.

Якщо ви астматик або алергік на сінну гарячку, повідомте про це лікаря. Можливі важкі алергічні реакції при першому введенні лікування. У деяких випадках може знадобитися спостереження протягом щонайменше півгодини після введення лікарського засобу в разі алергічної реакції. У разі алергії лікар прийме відповідні заходи. Лікування BENZETACIL 2 400 000 ОД слід негайно припинити.

Під час лікування сифілісу може виникнути реакція організму на бактерійні токсини, яка може тривати до декількох днів (реакція Яриша-Герксгаймера, див. розділ 4). Симптоми включають раптову гарячку (іноді з ознобом), блідість, після якої слідує червоність шкіри, головний біль, біль у м'язах і суглобах або втома. Лікар розпочне відповідне лікування для припинення або пом'якшення реакції Яриша-Герксгаймера.

Якщо у вас є ниркова чи печінкова недостатність, оскільки може знадобитися коригування дози. Для тривалого лікування (більше 5 днів) лікар може призначити контроль за аналізами крові та дослідженнями для оцінки функції нирок.

Як і інші антибіотики, лікування BENZETACIL 2 400 000 ОД може призвести до розмноження чутливих мікроорганізмів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є інфекція, викликана грибами.

Якщо у вас є виразкова коліт, хвороба Крона або псевдомембранозна коліт (тривала або важка діарея під час або після прийому цього лікарського засобу), вам слід піддаватися суворому клінічному контролю з періодичними лабораторними дослідженнями.

Під час лікування антибіотиками, включаючи BENZETACIL 2 400 000 ОД, діарея може виникнути навіть через декілька тижнів після закінчення лікування. У разі важкої або тривалої діареї або якщо ви помітили, що ваші фекалії містять кров або слиз, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб припинити лікування. Не слід приймати ліки, призначені для блокування або сповільнення руху кишечника.

Інші ліки та BENZETACIL 2 400 000 ОД

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте якісь з наступних ліків:

• Аллопуринол і пробенецид (ліки для подагри або подагроподібного артриту)
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується в хіміотерапії)
• Інші антибіотики
• Антикоагулянти (ліки, які розріджують кров)

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вживання BENZETACIL 2 400 000 ОД з їжею та напоями

Лікування BENZETACIL не впливає на прийом їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід використовувати BENZETACIL 2 400 000 ОД під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не вимагає лікування бензилпеніциліном бензатином.

Малі кількості бензилпеніциліну переходять в грудне молоко. Хоча досі не повідомлялося про побічні ефекти у дітей, слід враховувати можливість сенсибілізації або порушення мікрофлори кишечника. У разі діареї, кандидозу або висипки на шкірі дитини негайно проконсультуйтеся з лікарем. Годування грудьми можна відновити через 24 години після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

BENZETACIL 2 400 000 ОД містить натрій

Цей лікарський засіб містить 43,78 мг натрію на флакон, що відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію в розмірі 2 г, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

BENZETACIL 2 400 000 ОД містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить 20,15 мг соєвої лецитину на флакон. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

"

3. Як використовувати BENZETACIL 2 400 000 ОД

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зазвичай BENZETACIL 2 400 000 ОД вводиться медичним працівником.

Рекомендована доза:

Загальне лікування:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 ОД один раз на тиждень.

Діти вагою понад 30 кг: 1 200 000 ОД один раз на тиждень.

Діти вагою менше 30 кг: 600 000 ОД один раз на тиждень.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування сифілісу:

BENZETACIL 2 400 000 ОД використовується в основному для лікування сифілісу:

• первинного та вторинного:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 ОД вводяться в одну дозу.

Діти: 50 000 ОД/кг ваги, не більше 2 400 000 ОД.

Якщо клінічні симптоми повертаються або результати лабораторних досліджень залишаються позитивними, лікування повторюють.

Тривалість лікування: одна доза.

• Латентний сифіліс:

Дорослі та підлітки: 2 400 000 ОД один раз на тиждень.

Діти: 50 000 ОД/кг ваги, не більше 2 400 000 ОД.

Тривалість лікування: 3 тижні

• Контагіозний сифіліс: без нейрологічних ускладнень.

Новонароджені та діти: 1 х 50 000 ОД/кг ваги.

Тривалість лікування: одна доза.

Лікування інфекційних захворювань шкіри (піан, пінта):

Дорослі та підлітки: 1 200 000 ОД в одну дозу.

Діти вагою понад 30 кг: 1 200 000 ОД в одну дозу.

Діти вагою менше 30 кг: 600 000 ОД в одну дозу.

Тривалість лікування: одна доза.

Профілактика ревматичної гарячки, постстрептококового гломерулонефриту та еризипели:

Дорослі та підлітки: 1 200 000 ОД кожні 3-4 тижні.

Діти вагою понад 30 кг: 1 200 000 ОД кожні 3-4 тижні.

Діти вагою менше 30 кг: 600 000 ОД кожні 3-4 тижні.

Тривалість лікування:

1. Без ураження серця: щонайменше 5 років або до 21 року.
2. Тимчасове ураження серця: щонайменше 10 років або до 21 року.
3. Тривале ураження серця: щонайменше 10 років або до 40 років; іноді потрібно довічне лікування.

Діти

Для використання в дітей та інших показань, які лікуються меншими дозами бензилпеніциліну бензатину, випускаються BENZETACIL 1 200 000 ОД та BENZETACIL 600 000 ОД.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю

Доза та інтервал введення будуть визначені лікарем. За ступенем функції нирок та/або печінки лікар може вирішити коригувати дозу.

Форма введення

BENZETACIL 2 400 000 ОД вводиться виключно внутрішньом'язово.

Введення не слід проводити в тканинах з недостатнім кровотоком.

У разі повторного внутрішньом'язового введення слід змінювати місце введення.

Можливі важкі місцеві реакції під час внутрішньом'язового введення, особливо у маленьких дітей. Через це можуть використовуватися інші методи лікування, наприклад, інші форми пеніциліну, якщо це можливо.

Для отримання інструкцій щодо реконституції лікарського засобу перед введенням див. розділ "Інструкції з підготовки" в кінці опису.

Якщо ви прийняли більше BENZETACIL 2 400 000 ОД, ніж потрібно

При надзвичайно високих дозах пеніциліни можуть виникнути нейромускулярна збудливість або конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти BENZETACIL 2 400 000 ОД

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийом пропущеної дози слід проводити якнайшвидше, а потім продовжувати лікування згідно з графіком.

Якщо ви припинили лікування BENZETACIL 2 400 000 ОД

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цього лікарського засобу зазвичай тимчасові та легкі. У більшості випадків побічні ефекти мають алергічну природу та проявляються на шкірі. Токсикологічний профіль цього лікарського засобу подібний до інших пеніцилінів, хоча алергічні реакції трапляються частіше, особливо при парентеральному введенні.

Важкі алергічні реакції (анafilактичні або ангіоневротичні реакції) можуть виникнути у вигляді:

• висипки на шкірі або свербіння
• затруднення дихання або стиснення грудей
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк або червоність мови
• гарячка
• біль у суглобах
• запалення лімфатичних вузлів

У разі алергічної реакції введення лікарського засобу припиняється, і проводиться лікування антигістамінними препаратами (антиалергічними) та/або кортикостероїдами (протизапальними).

Побічні ефекти, перелічені нижче, класифікуються за їхньою частотою та класифікацією за органами та системами. Категорії частоти визначаються наступною конвенцією:

Часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів);

Менш часті (впливають на до 1 з 100 пацієнтів);

Рідкісні (впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів);

Дуже рідкісні (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів);

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інфекції та інвазії:

Часті: грибкова інфекція (кандидоз).

Забурення крові та лімфатичної системи:

Дуже рідкісні: порушення кровотворення (еозінофілія, нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія, панцитопенія) та порушення згортання крові.

Частота невідома: Пrolонгування часу кровотечі та часу протромбіна. Гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілочок), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів).

Забурення травної системи:

Часті: Нудота.

Менш часті: запалення слизової оболонки рота (стоматит) та запалення мови (глосит), блювота.

Рідкісні: псевдомембранозна коліт (запалення товстої кишки), діарея.

Забурення імунної системи:

Рідкісні: алергічні реакції: висипка на шкірі, подібна до тієї, яку викликає кропива (уртикарія), ангіоневротичне набрякання, шкіряні реакції (еритема multiforme, екзфоліативний дерматит), гарячка, біль у суглобах, анафілактичний шок з колапсом та анафілактоїдні реакції (астма, геморагічний ураження шкіри, називається пурпура, травні розлади).

Частота невідома: хвороба сироватки. Під час лікування сифілісу може виникнути реакція, називається реакцією Яриша-Герксгаймера, через руйнування бактерій, характеризується гарячкою, ознобом, загальними та місцевими симптомами. Можливі параалергічні реакції у пацієнтів з грибковими інфекціями шкіри (грибкова інфекція). Ангіоневротичне набрякання (набряк шкіри, слизової оболонки та підшкірної клітковини, зазвичай локалізований на обличчі, роті або мові).

Забурення нервової системи:

Рідкісні: нейропатія (порушення нервів).

Частота невідома:

Енцефалопатія з безсонням, сплутаністю, галюцинаціями, конвульсіями та епілептичним станом, міоклонія (мускульні скорочення), та рідше асептичний менінгіт та доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

Метаболічна енцефалопатія (нейрологічні розлади з конвульсіями та втратою свідомості).

Забурення печінки:

Частота невідома: запалення печінки (гепатит), порушення жовчового потоку (холестаз).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: висипки, екзантеми (червона висипка на шкірі), свербіння.

Частота невідома: AGEP - гостра генералізована екзантематозна пустулоза з симптомами, такими як важкі шкіряні реакції на ліки з або без червоності шкіри, гарячки, пухирців, макулопапульозної висипки (плоска червона ділянка на шкірі), морбіліформної висипки (висипка, подібна до кору), свербіння, еритеми (запалення шкіри).

Забурення нирок та сечовидільної системи:

Рідкісні: захворювання нирок (нефропатія), запалення нирок (нефрит), альбумінурія, циліндрурія (білки, виділені з сечею) та гематурія (кров у сечі). Олігурія (зниження виділення сечі), анурія (відсутність виділення сечі) можуть виникнути при високих дозах і зазвичай зникають через 48 годин після закінчення лікування.

Загальні розлади та порушення в місці введення:

Часті: біль та/або інфільтрати в місці введення.

Дослідження:

Часті: зміни деяких тестів та досліджень, таких як:

• Позитивний прямий тест Кумбса.
• Хибно-позитивні результати визначення білка в сечі, використовуючи методи осадження (метод Фолін-Чокальтеу-Ловрі та біурет).
• Хибно-позитивні результати визначення амінокислот.
• Симуляція альбумінемії при визначенні альбуміну електрофоретичними методами.
• Тести на визначення глюкози в сечі та уробіліногену.
• Високі рівні при визначенні кетостероїдів в сечі (реакція Циммермана)

Нотифікація про підозрювані побічні ефекти:

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарського засобу після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es

5. Зберігання БЕНЗЕТАЦИЛУ 2 400 000 ОД

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Порошок для ін'єкційної суспензії (флакон) повинен зберігатися в сухому місці.

Флакон після відновлення: Відновлений продукт повинен бути використаний негайно для інтрамускульної ін'єкції.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вже не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття.

У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБЕНЗЕТАЦИЛУ 2 400 000 ОД

Флакон:

• Активна речовина - бензилпеніциліна бензатин (пеніциліна Г бензатин). Кожен флакон містить 2 400 000 ОД бензилпеніциліни бензатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Твін 80, лецитин, цитрат натрію (Е-331).

Ампула: вода для ін'єкційних препаратів.

Після відновлення флакону 6 мл води кінцевий об'єм становить 7,9 мл, що містить 2 400 000 ОД бензилпеніциліни бензатину.

У 1,31 мл суспензії міститься 400 000 ОД бензилпеніциліни бензатину.

Вигляд продукту та зміст упаковки

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ОД випускається в індивідуальних упаковках: 1 флакон та 1 ампула, а також у клінічних упаковках: 100 флаконів та 100 ампул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сан Хоан Деспі (Барселона)

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Харама, 111 - Промислова зона

45007 Толедо

Дата останнього перегляду цього проспекту:Жовтень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців санітарної сфери:

Лікарський засіб:БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ОД порошок та розчин для ін'єкційної суспензії

Метод введення:

БЕНЗЕТАЦИЛ 2 400 000 ОД вводиться виключно внутрішньом'язово у верхній зовнішній частині сідниць або у вентро-глютеальній зоні Хохштеттера з голкою, спрямованою до клубової кістки, або згідно з методом Хохштеттера. Укол повинен бути якомога перпендикулярним щодо поверхні шкіри, а ін'єкція - якомога далі від основних судин. У разі повторних доз змінюйте місце ін'єкції.

У дітей зону ін'єкції рекомендується проводити у середньо-латеральній частині стегна (квадрицепс femoris). Ін'єкція у м'язі дельтовидному рекомендується лише у разі достатньої м'язової маси. У цьому випадку слід звернути увагу на радіальний нерв.

У немовлят та малих дітей периферійна зона верхньої зовнішньої частини глютеальної області повинна використовуватися як місце ін'єкції лише у виняткових випадках, щоб уникнути пошкодження сідничного нерва.

Перед ін'єкцією внутрішньосудинне введення повинно бути виключено шляхом аспірації. У разі повторних доз змінюйте місце ін'єкції.

Для депо-препаратів, хоча й рекомендується не вводити більше 5 мл на місце ін'єкції як межу толерантності, можна вводити весь флакон в одному місці. У разі надмірного болю можна розділити об'єм на два місця ін'єкції.

Ін'єкцію слід проводити якомога повільніше та лише з низьким тиском.

Уникайте тиску та/або тертя після ін'єкції.

Інструкції з підготовки:

Для ін'єкції БЕНЗЕТАЦИЛУ слід використовувати довгу голку діаметром 0,9 мм. Підготуйте асептично суспензію, ввівши 6 мл води для ін'єкційних препаратів з ампули, яка надходить в упаковці.

Встряхніть до отримання однорідної суспензії. Аспіруйте вміст флакону шприцем.

1,31 мл суспензії для ін'єкції БЕНЗЕТАЦИЛУ 2 400 000 ОД містить 400 000 ОД бензилпеніциліни бензатину після відновлення 6 мл води з ампули.

Для ін'єкції глибоко вставте голку у сідничну область, помістіть шприц та аспіруйте, тягнувши за поршень шприца, та перевірте, щоб не виділялася кров, щоб мати впевненість, що голка не знаходиться у світлі судини. Застосуйте якомога швидше, щоб уникнути кристалізації всередині голки для ін'єкції та спричинення пацієнтові більшого болю.

Для одного використання. Виведіть не використану суспензію.