АРТЕДІЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Артеділ і для чого він використовується
3. Перед прийомом Артеділу
   1. Годування грудьми
4. Як приймати Артеділ
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Артеділу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

АРТЕДІЛ 20 мг таблетки

Манідіпіно гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Артеділ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Артеділу
3. Як приймати Артеділ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Артеділу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артеділ і для чого він використовується

Артеділ містить манідіпіно гідрохлорид як активну речовину. Манідіпіно гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами каналу кальцію, які блокують потік кальцію в клітинах гладкої мускулатури судин, що призводить до розширення судин і відповідного зниження артеріального тиску.

Артеділ призначений для лікування артеріальної гіпертензії (легкої та середньої тяжкості).

2. Перед прийомом Артеділу

Не приймайте Артеділ

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до манідіпіно, інших блокаторів каналу кальцію або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо ви страждаєте від важкої ниркової хвороби;
• якщо ви страждаєте від серцевих захворювань, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів або якщо ви страждаєте від нестабільної стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення киснем серця) або якщо ви страждаєте від серцевої недостатності і не приймаєте спеціального лікування;
• якщо ви страждаєте від середньої або важкої печінкової хвороби.

Артеділ не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Артеділу

• якщо ви страждаєте від деяких серцевих захворювань (наприклад, дисфункції лівого шлуночка, обструкції потоку з лівого шлуночка, серцевої недостатності правого шлуночка у пацієнтів з синдромом хворого синусного вузла, які не отримують лікування маркапасом);
• якщо ви страждаєте від порушень серцевого ритму;
• якщо ви старші або маєте легку печінкову хворобу (див. розділ "Як приймати Артеділ");
• якщо ви проходите перитонеальну діаліз.

Також слід повідомити вашому лікарю:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Інші лікарські засоби та Артеділ

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Зокрема, слід повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Діуретики (використовуються для видалення води з організму шляхом збільшення виділення сечі) та інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект зниження артеріального тиску Артеділу;
• Лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм активної речовини Артеділу, такі як інгібітори протеаз, циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), або певні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних захворювань, таких як кларитроміцин, еритроміцин і рифампіцин), або деякі антимікотики (використовуються для лікування грибкових захворювань, таких як кетоконазол іітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритмічні лікарські засоби класу III, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як аміодарон і хінідин);
• Лікарські засоби, які містять дигоксин, які використовуються для лікування серцевих захворювань.

Якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або调整вати дозу Артеділу або іншого лікарського засобу.

Прийом Артеділу з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте Артеділ з грейпфрутовим соком, оскільки артеріальний тиск може занадто низько опуститися. Вживання алкоголю може посилити ефект зниження артеріального тиску, який викликає Артеділ.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Оскільки Артеділ не слід приймати під час вагітності, ваш лікар порадить вам припинити лікування перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить відповідне лікування.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або перед початком годування грудьми. Артеділ слід уникати у жінок, які годують грудьми, якщо лікування Артеділом не можна припинити, ваш лікар порадить вам припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді у деяких пацієнтів під час лікування артеріальної гіпертензії цей препарат може викликати головокружіння. У таких випадках слід проконсультуватися з вашим лікарем перед виконанням дій, таких як водіння транспортних засобів або використання машин.

Артеділ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Артеділ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

На початку лікування доза Артеділу становить 10 мг на добу. Через 2-4 тижні, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити цю дозу до 20 мг один раз на добу (звичайна підтримуюча доза).

Артеділ не слід приймати дітям та підліткам (див. розділ "Не приймайте Артеділ").

Зниження дози

Якщо у вас є висока вікова категорія, або якщо ви страждаєте від деяких ниркових або печінкових захворювань, ваш лікар може призначити вам зменшену дозу.

Прийом

Артеділ слід приймати вранці після сніданку. Таблетку слід проковтнути, не розжовуючи, з достатньою кількістю води.

Спробуйте приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати прийом Артеділу, поки ваш лікар не порадить інакше.

Прийомуйте точно призначену дозу і не змінюйте її без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Артеділу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваш артеріальний тиск може бути аномально низьким, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Артеділ

Якщо ви забули прийняти дозу Артеділу, прийміть наступну дозу, як передбачено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Артеділом

Важливо продовжувати прийом Артеділу, поки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо з'являються побічні ефекти, вони будуть в основному легкими та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати медичної допомоги.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нагромадження рідини в тканинах, що призводить до запалення (едем), жар, головокружіння, вертіго, біль у голові, серцебиття.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Парестезія, збільшення частоти серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням (диспное), слабкість, сухість у роті, нудота, блювота, запор, порушення шлунково-кишкового тракту, висип, екзема, тимчасові порушення деяких ферментів у аналізах крові (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, азот у крові та креатинін у крові).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Дратівливість, червоність шкіри, свербіж, біль у животі (гастралгія), біль у грудній клітці, біль у грудній клітці через недостатнє забезпечення кров'ю серця (стенокардія), діарея, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (наприклад, збільшення рівня білірубіну у крові), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Інфаркт міокарда, у пацієнтів з попередньою стенокардією можуть спостерігатися збільшення частоти, тривалості чи тяжкості цих нападів, запалення або порушення ясен, які потребують ретельного стоматологічного лікування, але зазвичай проходять після припинення лікування.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Аномальна червоність шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальною червоністю та лускою (дерматит екзфоліативний), біль у м'язах, набряк молочної залози з або без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідини (під час діалізу через трубку в животі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармаковігілансу лікарських засобів для людини https://notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Артеділу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Артеділ після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Збережіть Артеділ в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артеділу

• Активна речовина - манідіпіно гідрохлорид.

Кожна таблетка Артеділу 20 мг містить 20 мг манідіпіно гідрохлориду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза мало заміщена (L-HPC-31), гідроксипропілцелюлоза (HPC-L), стеарат магнію та рибофлавін (E-101).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка Артеділу 20 мг таблеток містить 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток жовтого-помаранчевого кольору, овальної форми, з рисками, упаковані в блистер.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Хоспіталет-де-Льобрегат

Барселона

Відповідальна особа за виробництво

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Вулиця Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Італія)

або

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Вулиця Гріняно, 43

24041 Брембате (BG) – Італія

Відповідальна особа за випуск партії

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Вулиця Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Італія)

або

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Вулиця Гріняно, 43

24041 Брембате (BG) – Італія

Цей лікарський засіб затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

За ліцензією Такеда Фармацевтичної компанії, Лтд – Японія