АМІСУЛПРИДА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Амісульприд Нормон і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амісульприд Нормон
4. Як приймати Амісульприд Нормон
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Амісульприду Нормон
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Амісульприд Нормон 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амісульприд Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амісульприд Нормон
3. Як приймати Амісульприд Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амісульприду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісульприд Нормон і для чого він використовується

Амісульприд належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Амісульприд Нормон призначений для лікування шизофренії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амісульприд Нормон

Не приймайте Амісульприд Нормон

• Якщо ви алергічні на амісульприд або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, виділеного аденогіпофізом, який стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактинома гіпофізу або рак молочної залози.
• Якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Якщо ви є дитиною, до досягнення пубертету.
• Якщо ви приймаєте леводопу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Амісульприд Нормон.

• Як і з іншими антипсихотичними препаратами, може виникнути синдром нейролептичної малоїнті (ускладнення, яке може бути смертельним), характеризований високою температурою, м'язовою рігідністю, порушеннями нервової системи (автономна нестабільність), порушеннями свідомості (обнубіляція), рабдоміолізом (розрив м'язів, асоційований з м'язовим болем) і підвищенням рівня ферменту, званого креатинфосфокіназою (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід припинити приймання всіх антипсихотичних препаратів, включаючи амісульприд.

Також було відзначено рабдоміоліз у пацієнтів без синдрому нейролептичної малоїнті.

• Якщо у вас є хвороба Паркінсона.
• Якщо у вас є відомі захворювання серцево-судинної системи або ви маєте родинну історію тривалого інтервалу QT, і слід уникати застосування нейролептичних препаратів.
• Якщо у вас є фактори ризику інсульту.
• У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати (можливість підвищеного ризику смерті).
• У пацієнтів з факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є історія або родинна історія раку молочної залози.
• Якщо підтверджено діагноз пітUITарної пухлини, лікування амісульпридом слід припинити.
• Якщо у вас є встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету.
• Якщо у вас є історія судом.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Було описано симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння) після раптового припинення лікування високими дозами. Також можуть знову з'явитися психотичні симптоми та порушення рухової діяльності без видимої причини, наприклад, акатизія (нездатність сидіти спокійно), дистонія (тривалі м'язові скорочення) і дискінезія (розкоординація рухів). Тому рекомендується поступове припинення лікування.
• Як і з іншими антипсихотичними препаратами, може виникнути лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Виникнення лихоманки або інфекцій без пояснення можуть свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Попередження та обережність») і потребують негайного проведення аналізу крові.
• Було повідомлено про серйозні порушення функції печінки при застосуванні амісульприду. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей чи шкіри.

Застосування Амісульприду Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть змінювати дію Амісульприду Нормон, і ваш лікар може змінити дозу під час спільного лікування.

Протипоказано застосування Амісульприду Нормон з леводопою.

Амісульприд може протидіяти дії дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптину, ропиніролу).

Не рекомендується застосування препаратів, що містять алкоголь, разом з Амісульпридом Нормон, оскільки амісульприд може посилювати центральну дію алкоголю.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, седативні антигістамінні препарати H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики, клонідин і похідні.
• Препарати для зниження артеріального тиску.
• Клоzapін.
• Препарати, що подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол), деякі антигістамінні препарати, інші антипсихотичні препарати та деякі препарати для лікування малярії (мефлохін).
• Солі літію.
• Сукралфат.
• Антиацидні препарати.

Прийом Амісульприду Нормон з їжею та напоями

Цей препарат може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність:

Амісульприд Нормон не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Якщо ви приймаєте Амісульприд Нормон протягом останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може відчувати агіту, м'язову рігідність і/або м'язову слабкість, тремор, оніміння, проблеми з диханням або труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час лікування Амісульпридом Нормон. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Амісульприд Нормон.

Застосування в дітей

Безпека та ефективність амісульприду не встановлені у дітей та підлітків до 18 років: дані про застосування амісульприду в підлітках з шизофренією обмежені. Тому не рекомендується застосування амісульприду в дітей та підлітках до 18 років. У дітей до досягнення пубертету амісульприд протипоказаний.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Амісульприд Нормон може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння, порушення зору, розмитість зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Тому не слід водити транспортні засоби, працювати з механізмами чи займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Амісульприд Нормонмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амісульприд Нормон

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте про приймання вашого препарату. Ваш лікар призначить тривалість лікування та спосіб збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, оскільки можуть знову з'явитися симптоми вашої хвороби.

Амісульприд Нормон — це таблетки для приймання всередину.

Дорослі:

Дозу слід коригувати згідно з вашою клінічною реакцією та толерантністю до лікування. Рекомендується доза між 400 мг/добу та 800 мг/добу. У окремих випадках добова доза може бути збільшена до 1200 мг/добу.

Добова доза слід приймати одразу, або розділені на дві приймання у разі доз понад 400 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар коригуватиме дозу через ниркову недостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар коригуватиме дозу.

Якщо ви прийняли більше Амісульприду Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

У разі приймання більшої дози, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також аномальні рухи. Було повідомлено про випадки смерті, переважно у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Амісульприд Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Амісульприд Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Побічні ефекти, спостережені за їх частотою:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець) та нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Рідко: агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Порушення імунної системи:

Рідко: алергічні реакції.

Порушення ендокринної системи:

Часто: виділення молока, відсутність менструації, зростання молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та порушення ерекції.

Рідко: доброякісна пітUITарна пухлина, наприклад пролактинома (див. розділи «Не приймайте Амісульприд Нормон» та «Попередження та обережність»).

Порушення метаболізму та харчування:

Рідко: гіперглікемія (зниження рівня цукру в крові) (див. розділ «Попередження та обережність»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідко: гіпонатремія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психічні розлади:

Часто: безсоння, тривога, агітування, порушення оргазму.

Рідко: сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи:

Часто: тремор, рігідність, бідність рухів, підвищення салівації та нездатність сидіти спокійно, розкоординація рухів.

Часто: дистонія (тортіколіс, окулоґірні кризи, тривалі м'язові скорочення) та сонливість.

Рідко: рухи, які повторюються, мимовільні в языці та/або обличчі, після тривалого застосування та судоми.

Рідко: синдром нейролептичної малоїнті, який є потенційно смертельним ускладненням (див. розділ «Попередження та обережність»).

Частота невідома: синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке тимчасово полегшується рухом та погіршується наприкінці дня).

Очні порушення:

Часто: розмитість зору (див. розділ «Водіння транспортних засобів та робота з механізмами»).

Серцево-судинні порушення:

Рідко: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

Рідко: подовження інтервалу QT, ventrikuläre аритмії, такі як torsades de pointes, тахікардія, яка може призвести до фібриляції або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Попередження та обережність»).

Судинні порушення:

Часто: гіпотензія.

Рідко: підвищення артеріального тиску.

Рідко: тромбоемболія (процес, характеризований коагуляцією крові в судинах), включаючи легеневий тромбоемболізм, іноді смертельний, та глибока венозна тромбоз (див. розділ «Попередження та обережність»).

Дихальні, грудні та медіастинальні порушення:

Рідко: кон'юнктивіт та аспіраційна пневмонія (головним чином асоційована з іншими антипсихотичними засобами та депресорами центральної нервової системи).

Гastrointestinalні порушення:

Часто: запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Печінкові порушення:

Рідко: ушкодження печінки.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: ангіоневротичний набряк (универсальна кропив'янка, супроводжувана запаленням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив'янка.

Частота невідома: підвищення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового світла (фоточутливість).

М'язово-сkeletalні та сполучної тканини порушення:

Рідко: порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома: рабдоміоліз (розрив м'язів, асоційований з м'язовим болем).

Ниркові та сечовидільні порушення:

Рідко: утримання сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота невідома: синдром відміни в новонароджених (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Додаткові дослідження:

Часто: підвищення ваги.

Рідко: підвищення рівня печінкових ферментів, головним чином трансаміназ.

Частота невідома: підвищення рівня креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота невідома: падіння через зниження рівноваги, які іноді призводять до переломів.

Важливо: ви повинні негайно звернутися до лікаря:

• Якщо під час лікування Амісульпридом Нормон виникнуть будь-які з наступних симптомів: висока температура, м'язова рігідність, швидке дихання, надмірне потіння або зниження рівня свідомості, ускладнення, яке може бути смертельним, зване синдромом нейролептичної малоїнті (див. розділ «Попередження та обережність»).
• або якщо ви відчуваєте порушення серцевого ритму, головокружіння, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки окремо було повідомлено про випадки важких ventrikuläre аритмій, таких як torsades de pointes, тахікардія, яка може призвести до фібриляції або зупинки серця, та смертельний результат (див. розділ «Попередження та обережність»).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амісульприду Нормон

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не застосовуйте Амісульприд Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісульприду Нормон 100 мг таблеток

Активний інгредієнт — амісульприд. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг амісульприду.

Інші компоненти (експіцієнти) —:

• Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна діоксид силіцию, тальк, стеаринова кислота та стеарат магнію.
• Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амісульприд Нормон 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого або майже білого кольору, круглих та з сериграфією.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на застосування та відповідальна організація за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/