СООЛАНТРА 10 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Soolantra
4. 10 мг/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка-вкладишу
5. Що таке препарат Soolantra і для чого він призначено
6. Важливі відомості перед застосуванням препарату Soolantra
   1. Коли не застосовувати препарат Soolantra:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Soolantra та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Soolantra містить:
7. Як застосовувати препарат Soolantra
   1. Забурення функції печінки
   2. Застосування препарату у дітей та підлітків
   3. Як відкрити тюбик з кришкою, захищеною від доступу дітей
   4. Як закрити тюбик з кришкою, захищеною від доступу дітей
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Soolantra
   6. Пропуск дози препарату Soolantra
   7. Переривання застосування препарату Soolantra
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Soolantra
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Soolantra
    2. Як виглядає препарат Soolantra та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 187/25
    8. Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
    9. Дата затвердження листка-вкладишу: 23.05.2025

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Soolantra

10 мг/г, крем

Івермектин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Soolantra і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Soolantra
• 3. Як застосовувати препарат Soolantra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Soolantra
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Soolantra і для чого він призначено

Препарат Soolantra містить активну речовину івермектин, яка належить до групи авермектинів.
Цей препарат застосовується на шкіру для лікування папул і пустул, які виникають при розеаці.
Препарат Soolantra можна застосовувати тільки у осіб дорослого віку (від 18 років і старше).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Soolantra

Коли не застосовувати препарат Soolantra:

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Soolantra необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування у деяких пацієнтів може виникнути погіршення симптомів розеаці, однак це не часто трапляється і зазвичай проходить протягом першого тижня лікування. Якщо виникне погіршення симптомів розеаці, необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Soolantra та інші препарати

Інші препарати можуть впливати на препарат Soolantra; тому необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Soolantra під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, не повинна застосовувати цей препарат; альтернативно можна перервати годування грудьми перед початком лікування препаратом Soolantra. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який допоможе у прийнятті рішення про застосування препарату чи годування грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Soolantra не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Soolantra містить:

• цетиловий спирт, стеариловий спирт, які можуть викликати реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит),
• метилпараоксибензоат (Е 218) і пропілпараоксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (також типу пізнього),
• пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Soolantra

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація:Препарат Soolantra призначено тільки для застосування на шкірі обличчя у осіб дорослого віку. Не слід застосовувати цей препарат на інших частинах тіла, зокрема на вологих поверхнях тіла, наприклад, очах, роті або будь-якій слизовій оболонці. Не слід ковтати.
Рекомендована доза становить одну аплікацію на шкіру обличчя на добу. Необхідно нанести крем у кількості, що відповідає зерну гороху, в кожній з п'яти областей обличчя: на лоб, підборіддя, ніс та на кожну щоку. Потім необхідно розподілити крем тонким шаром по всій поверхні обличчя.
Не слід наносити крем у районі повік, губ та будь-яких слизових оболонок, наприклад, всередині носа, ротової порожнини або очей. Якщо крем випадково потрапить до очей або в районі очей, повік, губ, ротової порожнини або слизової оболонки, необхідно негайно промити ці місця великою кількістю води.
Не слід застосовувати косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя або інші елементи макіяжу) перед щоденним застосуванням препарату Soolantra. Ці засоби можна застосовувати після висихання нанесеного крему.
Негайно після нанесення крему необхідно вимити руки.
Необхідно застосовувати препарат Soolantra щоденно протягом усього періоду лікування; цикл лікування можна повторити.
Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Soolantra. Час лікування може бути різним у різних осіб і залежить від тяжкості шкірних змін.
Поліпшення можна спостерігати після 4 тижнів лікування. У разі відсутності поліпшення після 3 місяців лікування необхідно припинити застосування препарату Soolantra та проконсультуватися з лікарем.

Забурення функції печінки

Якщо у пацієнта виникли проблеми, пов'язані з печінкою, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Soolantra.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Soolantra у дітей та підлітків.

Як відкрити тюбик з кришкою, захищеною від доступу дітей

Щоб уникнути розливу препарату, не слід стискати тюбик під час його відкриття або закриття.
Необхідно натиснути на кришку та повернути її в напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки (вліво).
Потім необхідно зняти кришку.

Як закрити тюбик з кришкою, захищеною від доступу дітей

Необхідно натиснути на кришку та повернути її в напрямку, відповідному до руху годинникової стрілки (вправо).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Soolantra

У разі застосування дози, більшої ніж рекомендована добова доза, необхідно звернутися до лікаря, який порадить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск дози препарату Soolantra

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Soolantra

Папули та пустули зменшаться лише після кількох застосувань цього препарату.Важливо продовжувати застосування препарату Soolantra так довго, як порадить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Soolantra може викликати наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• чуття печіння шкіри.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• підразнення шкіри
• свербіж шкіри
• сухість шкіри
• погіршення симптомів розеаці (необхідно звернутися до лікаря).

Побічний ефект із невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• червоність шкіри
• дерматит
• набряк обличчя
• збільшення активності печінкових ферментів (АЛТ/АСТ).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Soolantra

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Soolantra

• Активною речовиною препарату є івермектин. Один грам крему містить 10 мг івермектину.
• Інші компоненти препарату: гліцерол, ізопропіл пальмітин, карбомер, диметикон, дісодій едетат, цитринова кислота моногідрат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, макроголовий етер цетостеариловий, сорбітан стеариловий, метилпараоксибензоат (Е 218), пропілпараоксибензоат (Е 216), феноксіетанол, пропіленгліколь, олейовий спирт, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Soolantra та що містить упаковка

Препарат Soolantra має вигляд крему білого до світло-жовтого кольору.
Розмір упаковки:
Тюбик, що містить 30 г крему, з кришкою, захищеною від доступу дітей, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

Galderma International
Тур Європлаза, 20 авеню Андре Протен, Ла-Дефанс 4
92927 Ла-Дефанс Седекс, Франція

Виробник:

Лабораторії Galderma

• З. л. Мон데зір 74540 Альбі-сюр-Шеран, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:46/241/15-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 187/25

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія, Німеччина, Португалія:
Soolantra 10 мг/г крем
Бельгія, Люксембург:
Soolantra 10 мг/г крем
Soolantra 10 мг/г крем
Болгарія:
Soolantra 10 мг/г крем
Кіпр, Греція:
Soolantra 10 мг/г крема
Чехія, Угорщина, Словаччина:
Soolantra 10 мг/г крем
Данія:
Soolantra
Естонія:
Soolantra 10 мг/г крем
Фінляндія:
Soolantra 10 мг/г емульсія
Франція, Нідерланди:
Soolantra 10 мг/г крем
Ісландія, Норвегія, Польща:
Soolantra 10 мг/г крем
Ірландія, Велика Британія:
Soolantra 10 мг/г крем
Італія:
Efacti 10 мг/г крема
Латвія:
Soolantra 10 мг/г крем
Литва:
Soolantra 10 мг/г кремас
Мальта:
Soolantra 10 мг/г крема
Румунія:
Soolantra 10 мг/г крема
Іспанія:
Soolantra 10 мг/г крема
Швеція:
Soolantra 10 мг/г крем

Дата затвердження листка-вкладишу: 23.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]