Сонрест

1. Що таке препарат Sonrest і для чого він призначений

Препарат Sonrest містить активну речовину зопіклон, яка належить до групи препаратів, званих снодійними та заспокійливими, препаратами, подібними до бензодіазепінів.
Препарат Sonrest використовується для короткочасного лікування безсоння у дорослих.
Він діє шляхом подовження часу сну та зменшення кількості пробуджень у середині ночі.
Препарат Sonrest буде призначений лише у разі сильних порушень сну, які впливають на функціонування або викликають значне виснаження пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Sonrest

Коли не використовувати препарат Sonrest:

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність),
• якщо у пацієнта спостерігається синдром апное сну (розлад, який характеризується перервами в диханні під час сну);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має значне слабіння м'язів, зване міастенією (автоімунна хвороба);
• якщо у пацієнта спостерігалося ходіння під час сну або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом, їжа, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час того, як пацієнт не прокинувся повністю після прийому препарату Sonrest або інших препаратів, які містять зопіклон.

Остережності та заходи обережності

Загальні
Перш ніж почати використовувати препарат Sonrest, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж почати лікування препаратом Sonrest, потрібно дослідити причину проблем зі сном і провести лікування будь-яких інших захворювань, які лежать в їх основі.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався в минулому будь-який з перелічених станів або захворювань, а особливо:

• розлади функції печінки або нирок;
• розлади дихання;
• погіршення загального стану здоров'я;
• пацієнт є у похилому віці (у осіб похилого віку препарати тримаються в організмі довше);
• депресія або тривога, пов'язана з депресією;
• зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому;
• пацієнт приймав останнім часом препарат Sonrest або інші подібні препарати протягом періоду понад 4 тижнів.

Лікар вирішить, чи повинен пацієнт використовувати препарат Sonrest, чи ні, або чи потрібно коригувати дозу препарату. Під час лікування лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом.
Залежність і симптоми відміни
Використання препаратів, таких як препарат Sonrest, може призвести до фізичної або психічної залежності або зловживання цими препаратами. Ризик виникнення залежності збільшується з ростом дози і тривалістю лікування. Ризик також вищий у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому, і (або) у осіб з вираженими розладами особистості.
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів відміни, таких як безсоння, головний біль, біль у м'язах, посилена тривога, напруга, неспокій, плутаність (дезорієнтація) і раздражливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація (зміна сприйняття світу, так що він здається дивним або нереальним), деперсоналізація (втрата власної особистої ідентичності, а потім відчуття нереальності і чужості), надчутливість до звуків, оніміння і поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму або фізичного контакту, бачення, чуття або сприйняття речей, які насправді не існують (галюцинації) і конвульсії.
Безсоння, що повторюється після припинення лікування (безсоння з відбиття)
Раптове припинення використання препарату після тривалого лікування може призвести до виникнення безсоння, яке триває кілька ночей.
Це є перехідний стан захворювання, званий «безсонням з відбиття». Щоб уникнути симптомів, пов'язаних з відміною препарату після тривалого лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Див. також розділ про неприємні симптоми.
Толерантність
Може виникнути зменшення дії препарату Sonrest, якщо препарат використовується багаторазово протягом кількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Sonrest зменшується.
Втрата короткочасної пам'яті, така як наступна амнезія
Препарат Sonrest може призвести до короткочасної втрати пам'яті, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Щоб зменшити ризик виникнення цього явища, пацієнти повинні приймати препарат Sonrest безпосередньо перед сном або в ліжку, а також забезпечити собі неперервний сон протягом 7-8 годин.
Психічні реакції та «парадоксальні»
Під час використання препарату Sonrest можуть виникнути такі психічні реакції: неспокій і тривога, кошмари, раздражливість, агресивність, неправильна поведінка, галюцинації (бачення і чуття речей, які не існують), плутаність і труднощі з концентрацією.
Ходіння під час сну, така як сомнамбулізм, і пов'язані з цим поведінки
Ходіння під час сну та інші пов'язані з цим поведінки, такі як «керування транспортним засобом під час сну», підготовка і вживання їжі або телефонні розмови під час сну, з втратою пам'яті про виконану дію, реєструвалися у пацієнтів, які приймали зопіклон і не були повністю прокинуті.
Ризик виникнення такого поведінки збільшується, якщо препарат Sonrest використовується одночасно з алкоголем або деякими іншими певними препаратами (наприклад, препаратами проти болю з групи опіоїдів, препаратами проти психозів, снодійними препаратами або препаратами проти тривоги/заспокійливими).
Ризик також збільшується, якщо препарат Sonrest приймається в дозах, які перевищують максимальну рекомендовану дозу.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Депресія/мислі про самогубство
Цей препарат не призначений для лікування депресії. У разі виникнення депресії лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресія залишається невилікованою, вона може погіршитися, стати хронічною або збільшити потенційний ризик самогубства.
Деякі дослідження показали збільшення ризику мислі про самогубство, спроб самогубства і самогубств у пацієнтів, які приймали деякі заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з дією препарату, чи існують інші причини. Якщо у пацієнта є мислі про самогубство, він повинен звернутися до лікаря якомога швидше для отримання медичної консультації.
Ризик падіння
Через розслаблюючу дію на м'язи зопіклону існує ризик падіння, особливо у пацієнтів похилого віку, які встають уночі.

Діти та підлітки

Препарат Sonrest не повинен використовуватися у дітей та підлітках у віці до 18 років. Не встановлено безпеку використання та ефективність зопіклону у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Препарат Sonrest та інші препарати

Одночасне використання інших препаратів з препаратом Sonrest може впливати на його дію і може бути необхідне коригування дози препарату Sonrest.
Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Особливо про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів:
­
препарати для деяких психічних розладів (препарати проти психозів/нейролептики)
­
снодійні таблетки (снодійні препарати)
­
препарати, які використовуються для лікування тривоги (препарати проти тривоги)
­
препарати, які використовуються для заспокійливої дії (заспокійливі препарати)
­
препарати, які використовуються для лікування депресії (препарати проти депресії)
­
сильні препарати проти болю з групи опіоїдів, наприклад морфін і речовини, подібні до морфіну
­
препарати, які використовуються в хірургії (заспокійливі засоби)
­
препарати, які використовуються для лікування алергії (препарати проти гістаміну)
­
деякі препарати, які використовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, такі як еритроміцин або ітраконазол
­
препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (людський імунодефіцитний вірус)
­
препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін
­
препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
­
препарати, які містять діуретик (традиційний рослинний препарат).
Одночасне використання препарату Sonrest та опіоїдів (сильних препаратів проти болю, препаратів, які використовуються для заміни, та деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання повинно розглядатися лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Sonrest разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які зараз використовує пацієнт, та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, перелічені вище. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Sonrest та вживання алкоголю

Під час прийому препарату Sonrest не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Sonrest.
Під час прийому препарату Sonrest слід уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту.
Грейпфрут може посилювати дію препарату Sonrest.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується використовувати препарат Sonrest під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.
У разі використання під час вагітності існує ризик виникнення порушень у дитини. Деякі дослідження показали, що може існувати підвищений ризик виникнення розщеплення губи та піднебіння у новонароджених.
Може виникнути зниження активності рухів плоду та зміна ритму серця плоду, якщо мати використовує препарат Sonrest у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка під кінець вагітності або під час пологів використовує препарат Sonrest, її дитина може проявляти слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з ковтанням та порушення дихання (депресія дихання).
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності регулярно приймає препарат Sonrest, у дитини може розвинутися фізична залежність, і можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або тремор. У такому випадку необхідно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Якщо у новонародженого під час народження або після народження виникнуть один або кілька з вищезазначених симптомів, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Годування грудьми
Цей препарат проникає до молока людини. Препарат Sonrest не повинен використовуватися жінками під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Зопіклон може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Як і інші снодійні препарати, зопіклон може призвести до сонливості, тривалого часу реакції, головокружіння, оніміння (брак реакції), нечіткого або подвійного зору, зниження концентрації та погіршення здатності керувати транспортними засобами, особливо протягом перших 12 годин після прийому зопіклону (див. пункт 4. « Можливі неприємні симптоми»).
Погіршена здатність керувати транспортними засобами та поведінка, така як засипання за кермом, можуть виникнути, коли зопіклон використовується як окремий препарат, у рекомендованих дозах.
Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до закінчення лікування препаратом Sonrest або до встановлення того, що ця здатність не є погіршеною. Ці дії можуть тривати до наступного дня.
Не слід вживати алкоголю чи інших препаратів, які діють гамуюче на центральну нервову систему (заспокійливі засоби, снодійні таблетки, деякі препарати від кашлю тощо) разом з препаратом Sonrest, оскільки це може посилювати неприємні симптоми (див. пункт 2 « Остережності та заходи обережності», « Препарат Sonrest та інші препарати»).

Препарат Sonrest містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Sonrest містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Sonrest

Доза
Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У всіх випадках лікар буде намагатися знайти найнижчу ефективну дозу.
Не слід приймати наступну дозу протягом однієї таєї ж ночі.
У дорослих та пацієнтів віком до 65 років рекомендована доза становить 7,5 мг на добу, приймається перед сном.
У пацієнтів віком 65 років та старших рекомендована доза становить 3,75 мг на добу, приймається перед сном.
У пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю, розладами функції печінки або нирок рекомендована доза становить 3,75 мг на добу, приймається перед сном.
У разі відчуття, що ефективність препарату зменшується з часом, не слід збільшувати дозу, необхідно звернутися до лікаря.
Використання у дітей та підлітках
Не слід використовувати препарат Sonrest у дітей та підлітках віком до 18 років, оскільки не встановлено безпеку використання та ефективність препарату Sonrest у цій віковій групі.
Спосіб прийому
Препарат слід приймати всередину.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
Частота прийому
Слід приймати одну дозу препарату безпосередньо перед сном або в ліжку.
Слід забезпечити собі неперервний сон тривалістю 7-8 годин. Це зменшить ризик виникнення втрати пам'яті (наступної амнезії) та труднощів з координацією деяких рухів (розладів функції психомоторики).
Тривалість лікування:
Лікування повинно тривати якомога коротше, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення дози препарату.
У разі тривалого безсоння необхідно проконсультуватися з лікарем.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Sonrest

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату Sonrest необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення швидкої допомоги, оскільки передозування може бути небезпечним.
Симптоми передозування можуть включати:
­
сонливість, дезорієнтацію, летаргію
­
падіння або втрату рівноваги (атаксія)
­
слабкість м'язів (гіпотонія)
­
головокружіння, відчуття ослеплення або оmdlenie (з приводу низького тиску крові)
­
плоский і повільний дихання (депресія дихання)
­
кома.

Пропуск прийому дози препарату Sonrest

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але ще може спати 7-8 годин, він повинен негайно прийняти препарат.
Якщо час, який можна витратити на сон, коротший, слід пропустити цю дозу та не приймати наступну дозу препарату, аж до наступного дня, перед сном, у разі потреби о звичайній порі. Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення використання препарату Sonrest

Раптове припинення використання препарату Sonrest може призвести до виникнення тимчасових проблем зі сном. Можуть також виникнути симптоми відміни, які включатимуть: труднощі з засипанням, головний біль, надмірна потливість, галюцинації та прискорене серцебиття. У важких випадках можуть виникнути конвульсії (удари). Ризик виникнення симптомів відміни збільшується з дозою та тривалістю лікування, тому лікар може надати інформацію про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних симптомів, хоча вони не виникнуть у кожного. Вони можуть відрізнятися залежно від використаної дози та індивідуальної чутливості пацієнта.
Необхідно припинити використання препарату Sonrest і якомога швидше звернутися до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги, якщо виникнуть наступні симптоми ( дуже рідко, можуть виникнути
у не більше 1 з 10 000 осіб):

• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (набряк судин)
• симптоми важкої алергічної реакції: свербіжна висипка, набряк порожнини рота, який може призвести до труднощів з диханням і ковтанням, свистячий дихання (алергічна реакція)

Інші неприємні симптоми:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• слабкість уваги або сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку)
• гіркий смак у роті або інші розлади смаку
• сухість у роті

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• збудження, кошмари
• головокружіння, головний біль
• нудота
• втома

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• стан плутаність, розлади лібідо, раздражливість, агресивність, галюцинації
• втрата пам'яті про події, які відбулися під час лікування (наступна амнезія). Ця дія може виникнути при дозах, рекомендованих лікарем. Ризик збільшується пропорційно до дози.
• труднощі з диханням
• висипка, свербіж, свербіжчі червоні плями на шкірі (кропив'янка)
• ризик падіння (особливо у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз та/або алкалічної фосфатази в крові), захворювання печінки (гепатит)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• розлади поведінки
• делірій (раптова і важка зміна психічного стану, яка може призвести до поєднання плутаність, дезорієнтація та/або дефіцит уваги), фальшиві переконання (урочистість)
• напади гніву, нервозність
• ходіння під час сну або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, їжа, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час того, як пацієнт не прокинувся повністю (див. пункт 2 « Остережності та заходи обережності»)
• фізична та психічна залежність навіть у рекомендованих лікарем дозах з синдромом відміни або безсонням з відбиттям після припинення лікування (див. пункт 2 « Залежність та симптоми відміни» та « Безсоння, що повторюється після припинення лікування (безсоння з відбиття)»)
• дезорієнтація, безсоння, напруга
• депресія
• атаксія (розлади координації рухів тіла), оніміння або поколювання кінцівок (парестезії), когнітивні розлади, такі як розлади пам'яті, розлади уваги, розлади мови
• депресія дихання
• подвійне зору
• нудота, блювота
• зниження сили м'язів (гіпотонія)

Звіт про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб, або представнику цього подієві в Україні. Завдяки повідомленню про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Sonrest

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sonrest

• Активною речовиною препарату є зопіклон. Кожна покрита таблетка містить 3,75 мг зопіклону.
• Інші компоненти: ­ Ядро таблетки:водний фосфат кальцію; лактоза моногідрат(див. пункт 2 « Препарат Sonrest містить лактозу»); карбоксиметилкрохмал натрію (тип А)(див. пункт 2 « Препарат Sonrest містить натрій»); крохмаль кукурудзи; стеарин магнію. ­ Покриття:барвник « Opadry Orange»: тальк (Е553б); гіпромелоза 2910 (Е464); діоксид титану (Е171); пропіленгліколь (Е1520); жовтий оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Sonrest та що містить упаковка

Покриті таблетки кольору від світло-помаранчевого до помаранчевого, круглі, обидві сторони опуклі, покриті таблетки з гравіруванням «Z2» з однієї сторони та гладкі з іншої сторони.
Блістер з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДК, який містить 10 покритих таблеток.
20 покритих таблеток (2 блистери) разом з інструкцією в картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Olpha AS,
вул. Рупніекkalns, 5,
Олайне, Олайнський район, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Данія, Естонія, Італія, Норвегія, Швеція, Словаччина: Зопіклон Olpha
Литва: Зопіклон Olpha 3,75 мг плевелес денгтос таблетес
Латвія: Зопіклон Olpha 3,75 мг апвалькотас таблетес
Польща: Sonrest
Німеччина: Зопіклон Olpha

Дата останньої актуалізації інструкції: