Солвертил

1. Що таке Солвертил і для чого його використовують

Активною речовиною лікарського засобу Солвертил є ранітідін, який блокує рецептори H, розташовані в травній системі. Це призводить до гальмування виділення соляної кислоти та пепсину (ферменту, що розщеплює білки) після прийому їжі та на голодний шлунок, внаслідок чого знижується кислотність шлункового соку. Солвертил у вигляді розчину для ін'єкцій використовується тоді, коли неможливе лікування пероральним лікарським засобом, що містить ранітідін. Солвертил використовується для лікування:

• виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
• рефлюксного езофагіту,
• синдрому Золлінгера-Еллісона, а також для профілактики:
• кровотеч з ульцеративного стресу у важкохворих пацієнтів,
• рецидивуючого кровотечі у пацієнтів з ульцеративним захворюванням шлунка та дванадцятипалої кишки,
• аспірації кислоти шлункового вмісту (синдром Мендельсона), перед загальним знеболюванням, у осіб, що підлягають, особливо у вагітних жінок під час пологів.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Солвертил

Коли не використовувати лікарський засіб Солвертил

• якщо пацієнт має алергію на ранітідін або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання лікарського засобу Солвертил необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта є порфірія (лікарський засіб може викликати гостру атаку цієї хвороби).
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок (може збільшитися концентрація ранітідіну в крові, тому лікар може змінити дозування лікарського засобу).

Ранітідін виділяється переважно через нирки. У пацієнтів, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв, може відбуватися порушення виділення ранітідіну та збільшення його концентрації в крові. У зв'язку з цим ранітідін у вигляді розчину для ін'єкцій використовується у них у дозах по 25 мг (1/2 ампули).

Солвертил та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати. Ранітідін не посилює дію лікарських засобів, таких як дазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін та варфарин. У рідких випадках може відбуватися подовження або скорочення часу згортання крові під час спільного використання ранітідіну та варфарину. Ранітідін може зменшувати абсорбцію кетоконазолу та інших лікарських засобів, абсорбція яких залежить від кислотності шлункового соку. Не виявлено взаємодії між ранітідіном та амоксициліном або метронідазолом.

Солвертил з їжею та питтям

Солвертил можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікарський засіб можна використовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

У разі появи таких побічних ефектів, як головокружіння чи нечітке бачення, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

1 ампула Солвертилу (2 мл) містить 0,223 ммоль Na+. Лікарський засіб можна розбавляти 0,9% розчином хлориду натрію, 5% розчином глюкози, 0,18% розчином хлориду натрію з 4% розчином глюкози, 4,2% розчином бікарбонату натрію з

розчином Гартмана. Зміст натрію, що походить з розбавника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині лікарського засобу.

Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення лікарського засобу, необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, що використовується як розбавник.

3. Як використовувати Солвертил

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Зазвичай використовується доза лікарського засобу Солвертил:

• Для лікування у дорослих, включаючи осіб похилого віку:
• 50 мг ранітідіну (1 ампула) у повільному (тривалому понад 2 хвилини) внутрішньовенному введенні, після розбавлення вмісту ампули до об'єму 20 мл; введення можна повторювати кожні 6-8 годин;
• 50 мг ранітідіну (1 ампула) у внутрішньовенній інфузії тривалістю 2 години, з швидкістю 25 мг/год; інфузію можна повторювати кожні 6-8 годин;
• 50 мг ранітідіну (1 ампула) у внутрішньом'язовому введенні кожні 6-8 годин (розбавлення вмісту ампули не потрібно).

Для профілактики:

• у профілактиці кровотеч з ульцеративного стресу у важкохворих пацієнтів та у профілактиці рецидивуючого кровотечі у пацієнтів з ульцеративним захворюванням шлунка та дванадцятипалої кишки рекомендується введення ранітідіну у дозі 50 мг (1 ампула) у повільному внутрішньовенному введенні, а потім у внутрішньовенній інфузії з швидкістю 0,125-0,25 мг/кг/год;
• у разі існування ризику аспірації кислоти шлункового вмісту (синдром Мендельсона) лікарський засіб слід вводити у дозі 50 мг (1 ампула) внутрішньом'язово або у вигляді повільного внутрішньовенного введення за 45-60 хвилин до початку загального знеболювання.

Лікарський засіб можна розбавляти у наступних розчинах для інфузії: 0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин глюкози, 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози, 4,2% розчин бікарбонату натрію з розчином Гартмана. Ранітідін не слід вводити в одному шприці з наступними лікарськими засобами: амфотерикін Б, амоксицилін, цефазолін, цефуроксим, цефалотин, хлорпромазин, кліндаміцин, дазепам, гідроксизин, лоразепам, левопромазин, метарамінол, метотрексат, мідазолам, опіоїди, фенобарбітал.

Застосування у дітей

Не застосовувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Солвертил

У разі застосування більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування (якщо це буде необхідно). У разі застосування більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Солвертил

У разі пропуску прийому наступної дози лікарського засобу слід прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо час прийому наступної дози близький, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Солвертил

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Нижче перелічені побічні ефекти, які виникли у пацієнтів, які приймали ранітідін. У багатьох випадках не підтверджено зв'язку між їх виникненням та застосуванням ранітідіну. Деякі особи можуть бути алергічними до Солвертилу. Якщо виник будь-який з наступних симптомів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру:

• сильний свербіж шкіри, висип;
• гарячка;
• задишка;
• отеча обличчя, язика або шиї;
• утруднене ковтання;
• зниження артеріального тиску;
• біль у грудній клітці. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Вони виникнуть рідко і дуже рідко призведуть до загрози життю.

Повідомте лікаря про виникнення будь-якого з наступних симптомів: Побічні ефекти, які виникли рідко (частіше ніж у 1 з 10 000 осіб, але рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• неправильні результати тестів на функцію печінки;
• висип на шкірі.

Побічні ефекти, які виникли дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів, а також інших видів кров'яних тілець іноді з частковим або повним гальмуванням функції кісткового мозку;
• стани сплутаності, депресії та омани (головним чином у важкохворих пацієнтів та у похилому віці);
• головні болі, іноді сильні, головокружіння, тимчасові рухи;
• нечітке бачення;
• зниження частоти серцевих скорочень, зупинка серця;
• васкуліт;
• гостре панкреатит, діарея;
• гепатит з жовтяницею або без жовтяниці;
• еритема мультиформна, алопеція;
• болі в суглобах та м'язах;
• нефрит;
• імпотенція, гіперплазія молочної залози у чоловіків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Солвертил

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили механічні забруднення в ампулі або якщо відбулися зміни кольору розчину. Не використовувати лікарський засіб Солвертил, якщо з моменту підготовки розчину для внутрішньовенної інфузії пройшло більше 24 годин. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Солвертил

• Активною речовиною лікарського засобу є ранітідін (25 мг/мл) у вигляді ранітідіну хлориду
• Інші складники: дісоду фосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат двоводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Солвертил та що містить упаковка

Солвертил у вигляді розчину для ін'єкцій є безбарвною до світло-жовтої, прозорою рідиною, практично вільною від видимих часток. Упаковка: 5 ампул зі скла оранжевого по 2 мл у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Янковцова 1569/2с, 170 00 Прага 7, Чехія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа" вул. Вінцентего Пола, 21, 58-500 Єленя-Гура, Польща

Дата затвердження брошури: