СОЛПАДЕІНЕ 500 mg/30 mg/12.8 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією: Інформація для користувача
2. Solpadeine Max, 500 мг + 30 мг + 12,8 мг, ефervesцентні таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Solpadeine Max і для чого він призначений
4. Важливі відомості перед прийомом препарату Solpadeine Max
   1. Коли не слід застосовувати препарат Solpadeine Max:
   2. Перед початком прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
   3. Остережності та попередження
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Solpadeine Max та інші препарати
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Solpadeine Max містить натрій
   9. Препарат Solpadeine Max містить сорбітол (Е420)
5. Як застосовувати препарат Solpadeine Max
   1. Застосування у дітей та підлітків віком нижче 12 років.
   2. Можливі симптоми відміни
   3. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Solpadeine Max
   4. Пропуск прийому препарату Solpadeine Max
6. Можливі побічні ефекти
   1. Як можна знати, чи є пацієнт залежним?
   2. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Solpadeine Max
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Solpadeine Max
   2. Як виглядає препарат Solpadeine Max та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   6. під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2022

Упаковка з інструкцією: Інформація для користувача

Solpadeine Max, 500 мг + 30 мг + 12,8 мг, ефervesцентні таблетки

Парацетамол + Кофеїн + Кодеїн фосфат гемігідрат

• Цей препарат призначений для короткочасного лікування помірного гострого болю в випадках, коли інші обезболюючі засоби не були ефективними.
• Цей препарат слід приймати не більше ніж 3 дні поспіль. У разі необхідності застосування препарату більше ніж 3 дні слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат містить кодеїн, який може викликати залежність у разі тривалого застосування більше ніж 3 дні. Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому препарату.
• Прийом цього препарату для лікування головного болю тривалістю більше ніж 3 дні може призвести до його загострення.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Solpadeine Max і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Solpadeine Max
• 3. Як застосовувати препарат Solpadeine Max
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Solpadeine Max
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Solpadeine Max і для чого він призначений

Препарат Solpadeine Max може застосовуватися у пацієнтів віком понад 12 років для короткочасного знеболювання помірного болю, який вимагає сильнішого знеболювання, ніж спостерігається після прийому інших обезболюючих засобів, таких як парацетамол, ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота.

Він може застосовуватися для лікування головного болю, мігрені з ознаками попередження (аури) і без таких ознак, болю в зубах (в тому числі після видалення зуба), болю під час місячних, невралгії, болю, пов'язаного з травмами, отриманими внаслідок фізичного навантаження, і скривленнями, болю в спині, болю в кістках і суглобах, пов'язаного з артритом і ревматизмом, а також ізсіану.

Таблетки містять три активні речовини: парацетамол, кодеїн і кофеїн. Кодеїн і парацетамол є обезболюючими засобами. Кодеїн належить до групи обезболюючих засобів, відомих як опіоїдні обезболюючі засоби, які мають знеболюючу дію. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими обезболюючими засобами. Кофеїн посилює ефективність парацетамолу. Завдяки потрійному механізму дії компонентів препарату можна швидко знеболити помірний біль.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Solpadeine Max

• Цей препарат містить кодеїн, який може викликати залежність у разі тривалого застосування більше ніж 3 дні. Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому препарату.
• Прийом цього препарату для лікування головного болю тривалістю більше ніж 3 дні може призвести до його загострення.

Коли не слід застосовувати препарат Solpadeine Max:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на парацетамол, кодеїн, кофеїн або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол і кодеїн
• у осіб віком нижче 12 років
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо спостерігаються труднощі з диханням
• якщо в пацієнта спостерігаються хронічні запори
• для знеболювання у дітей і підлітків (віком від 0 до 18 років) після операції з видалення мигдалин або аденоїдів, проведеної через апное сну
• якщо відомо, що у пацієнта метаболізм кодеїну в морфін відбувається дуже швидко.

Перед початком прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки або нирок, включаючи алкогольне захворювання печінки або пацієнт має синдром Гілберта (сімейну негемолітичну жовтяницю), слід зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами препарату
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на печінку
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання кишечника, включаючи непрохідність кишечника
• якщо в пацієнта проведена операція з видалення жовчного міхура
• якщо в пацієнта спостерігаються астма і алергія на аспірин
• якщо в пацієнта спостерігаються гіпотонія, гіпотиреоз, травма голови або підвищений внутрішньочерепний тиск
• якщо пацієнт контролює вміст натрію в дієті. Кожна таблетка містить 427 мг натрію
• якщо в пацієнта спостерігаються нетолерантність до деяких цукрів, дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату або дефіцит глутатіону
• якщо пацієнт страждає на хронічний алкоголізм, недоїдання або депривацию
• якщо пацієнт є особою похилого віку, дорослою або підлітком з масою тіла нижче 50 кг
• у осіб похилого віку може бути необхідне зменшення дози. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

Остережності та попередження

Кодеїн перетворюється на морфін ферментом печінки. Морфін є речовиной, яка знеболює біль. У деяких осіб цей фермент змінений, що може вплинути на них по-різному. У деяких осіб морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього знеболювання. Інші особи більш схильні до важких побічних ефектів, викликаних надмірною кількістю морфіну. Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.

Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки або нирок, він має низьку масу тіла (<50 кг), недоїдання або регулярно вживає алкоголь, оскільки це може збільшити ризик ушкодження печінки. Можливо, буде необхідне зменшення кількості прийманого парацетамолу повне уникнення застосування цього продукту.< p>

• Якщо пацієнт є або раніше був залежним від опіоїдів, алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин, прийом кодеїну (активної речовини цього препарату) регулярно і тривало може призвести до залежності та неправильного застосування, що може викликати передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей препарат триваліше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей препарат іншим особам.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям віком нижче 12 років.

Застосування у дітей та підлітків після хірургічної операції:Кодеїн не слід застосовувати для знеболювання у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів, проведеної через апное сну.

Застосування у дітей з порушеннями дихання: Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть посилюватися у цих дітей.

Препарат Solpadeine Max та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, особливо наступні: метоклопрамід або домперидон (застосовуються для лікування нудоти та блювоти); холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові); інгібітори моноамінооксидази (МАОІ) призначені для лікування депресії, приймані протягом останніх 2 тижнів або речовини, які викликають сонливість (наприклад, седативні препарати, антидепресанти або алкоголь).

Якщо пацієнт приймає препарати, що розріджують кров (антитромботичні препарати, наприклад, варфарин і похідні кумарину), і йому потрібно приймати обезболюючий препарат щоденно, слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику кровотечі, але можна продовжувати приймати препарат Solpadeine Max епізодично разом з антитромботичними препаратами.

Якщо пацієнт приймає пробенецид, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідне зменшення дози препарату Solpadeine Max.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає седативні препарати та препарати, що звужують кровоносні судини, оскільки препарат Solpadeine Max містить кофеїн, який може порушувати або посилювати їх дію.

Парацетамол та інші препарати

• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик), оскільки існує ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислотоз з великим аніонним розривом), яке потрібно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до ушкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу

Одночасне застосування препарату Solpadeine Max та седативних препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбінована терапія повинна бути розглянута лише у разі відсутності інших методів лікування.

Якщо препарат Solpadeine Max застосовується разом з іншими седативними препаратами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Solpadeine Max.

Не слід приймати препарат Solpadeine Max під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час прийому препарату Solpadeine Max, оскільки він може викликати головокружіння або надмірне заспокійливання.

Препарат Solpadeine Max містить натрій

Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу (8 таблеток) містить 3416 мг натрію (який міститься в кухонній солі). Це відповідає 171% від рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої особи. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнту потрібно приймати препарат Solpadeine Max щоденно протягом тривалого часу, особливо якщо призначена дієта з низьким вмістом солі.

Препарат Solpadeine Max містить сорбітол (Е420)

Цей препарат містить 50 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів або спостерігався дефіцит фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині.

3. Як застосовувати препарат Solpadeine Max

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Дорослі:

1-2 таблетки розчинити в至少 половині склянки води (200 мл). Препарат приймати кожні 4-6 годин, якщо потрібно.

• Не слід приймати частіше ніж кожні 4 години.
• Не слід приймати більше ніж 8 таблеток протягом 24 годин (що еквівалентно 4 г парацетамолу, 102,4 мг кодеїну фосфату гемігідрату та 240 мг кофеїну).

Особи похилого віку

У осіб похилого віку, ослаблених та прикутих до ліжка може бути необхідне зменшення дози.

Порушення функції нирок:

При застосуванні парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожним прийомом до至少 6 годин.

Дорослі:

Порушення функції печінки:

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або синдромом Гілберта дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами.

Молодь у віці 16-18 років:

1-2 таблетки розчинити в至少 половині склянки води (200 мл). Препарат приймати кожні 6 годин, якщо потрібно.

• Не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.
• Не слід приймати більше ніж 8 таблеток протягом 24 годин (що еквівалентно 4 г парацетамолу та 102,4 мг кодеїну фосфату гемігідрату та 240 мг кофеїну).

Молодь у віці 12-15 років:

1 таблетку розчинити в至少 половині склянки води (200 мл). Препарат приймати кожні 6 годин, якщо потрібно.

• Не слід приймати частіше ніж кожні 6 години.
• Не слід приймати більше ніж 4 таблетки протягом 24 годин (що еквівалентно 2 г парацетамолу та 51,2 мг кодеїну фосфату гемігідрату та 120 мг кофеїну).
• Не слід застосовувати дозу вищу за рекомендовану.

У наступних випадках максимальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 2 г протягом 24 годин, якщо лікар не призначить інакше:

• якщо пацієнт є особою похилого віку або дорослою особою чи підлітком з масою тіла нижче 50 кг
• якщо в пацієнта спостерігаються легкі або помірні порушення функції печінки чи нирок
• якщо в пацієнта спостерігається синдром Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця)
• якщо пацієнт страждає на хронічний алкоголізм, недоїдання чи депривацию

Не слід споживати надмірну кількість кофеїну в таких напоях, як кава та чай. Надмірне споживання кофеїну може викликати проблеми зі сном, тремор та дискомфорт у грудній клітці.

Цього препарату не слід застосовувати триваліше ніж 3 дні. Якщо після 3 днів біль не зменшується, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків віком нижче 12 років.

Препарат Solpadeine Max не слід застосовувати у пацієнтів віком нижче 12 років через ризик виникнення важких проблем з диханням.

Можливі симптоми відміни

Цей препарат містить кодеїн і може викликати залежність у разі тривалого застосування більше ніж 3 дні. Після припинення прийому препарату можуть виникнути симптоми відміни.

Якщо симптоми не проходять або біль не зменшується, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Solpadeine Max

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі прийому надмірної дози препарату, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим. Це пов'язано з тим, що надмірна доза парацетамолу може викликати затримане, важке ушкодження печінки.

Пропуск прийому препарату Solpadeine Max

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів, як:

• сухість у роті, нудота та блювота, якщо в пацієнта недавно видалений жовчний міхур
• гостре запалення підшлункової залози (стан запалення підшлункової залози), яке може призвести до важкого болю в животі.
• алергічні реакції, які можуть мати важкий перебіг та проявлятися у вигляді висипки на шкірі або виразок у роті, іноді з симптомами грипу або свербежем, іноді з набуханням губ або обличчя чи задишкою, лущенням шкіри
• проблеми з диханням. ці симптоми більш ймовірні, якщо раніше в пацієнта спостерігалися під час прийому інших обезболюючих препаратів, таких як ібупрофен та ацетилсаліцилова кислота
• непояснене виникнення синяків або кровотеч
• нудота, раптове зниження маси тіла, втрата апетиту та жовтяниця очей та шкіри.
• труднощі з сечовипусканням.
• мутна сеча

Інші побічні ефекти

• нервозність та головокружіння
• запори

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки важких реакцій шкіри.

Як можна знати, чи є пацієнт залежним?

Якщо препарат приймається згідно з інструкцією дозування, ймовірність залежності від препарату дуже низька. Тим не менш, у разі наступних ситуацій важливо проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнту потрібно приймати препарат тривалий час.
• Якщо пацієнту потрібно застосовувати дозу вищу за рекомендовану.
• Якщо після припинення прийому препарату пацієнт не відчуває себе добре, але після поновлення прийому препарату його самопочуття покращується.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Solpadeine Max

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Solpadeine Max

• Активними речовинами препарату є парацетамол, кофеїн та кодеїн фосфат гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну та 12,8 мг кодеїну фосфату гемігідрату
• Інші компоненти: сорбітол (Е420), содова саліцилат, содовий бікарбонат, лаурилсульфат натрію, безводний лимонний кислот, безводний содовий карбонат, повідон К-25 та диметикон 350.

Як виглядає препарат Solpadeine Max та що містить упаковка

Solpadeine Max випускається у вигляді білих таблеток зрізаних країв

Риск на таблетці не призначений для поділу на рівні дози.

Величини упаковок: 8, 10, 12 або 16 таблеток.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

вул. Алєє Нєподлеглосьці, 18

02-653 Варшава

телефон: (22) 489 54 51

Виробник

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ірландія

Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2022