Солдерол

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Solderol

Коли не приймати препарат Solderol:

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існує високий рівень кальцію в крові або сечі,
• якщо існує кам'яна хвороба нирок або кальцифікація в нирках,
• якщо існує важка ниркова недостатність,
• якщо пацієнт вже приймає додатковий вітамін D (наприклад, у вигляді препаратів, що містять кілька вітамінів, або харчових добавок, що містять вітамін D).

Остережності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має схильність до утворення каменів в нирках,
• пацієнт хворий на рак або іншу хворобу, яка може впливати на кістки,
• у пацієнта існує порушення рівноваги гормону прищитарної залози (фактична гіпофункція прищитарної залози).

Якщо в пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію в сечі:

• у разі тривалого лікування цим препаратом,
• якщо в пацієнта існує порушення функції нирок,
• якщо пацієнт хворий на "саркоїдоз", хворобу імунної системи, яка може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Препарат Solderol та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• мочогінні ліки (діуретики) - рівень кальцію в крові буде регулярно контролюватися,
• кортикостероїди ("стероїди" наприклад, преднізолон, дексаметазон) - може з'явитися необхідність збільшення дози вітаміну D,
• холестирамін (лік, що зменшує рівень холестерину) або ліки, що викликають діарею (наприклад, парафіновий олія) - ці ліки зменшують всмоктування вітаміну D,
• серцеві ліки (глікозиди серцевої діяльності) - пацієнт повинен бути під наглядом лікаря, який буде контролювати запис ЕКГ і рівень кальцію в крові,
• протиепілептичні ліки (застосовувані при лікуванні епілепсії), снодійні ліки (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або прімідон - ці ліки зменшують дію вітаміну D,
• калцитонін, етидронат, нітрат галію, памідронат або плікаміцин - ці ліки зменшують рівень кальцію в крові,
• продукти, що містять кальцій у великих дозах: можуть збільшити ризик високого рівня кальцію в крові,
• продукти, що містять магній (наприклад, ліки, що нейтралізують кислотність) - не повинні застосовуватися під час лікування вітаміном D через ризик високого рівня магнію в крові,
• продукти, що містять фосфор у великих дозах - збільшують ризик високого рівня фосфатів у крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або
рівень кальцію в сечі.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомо жодного впливу препарату на керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Solderol містить лактозу і сахарозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з
лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Solderol

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Solderol з їжею і питтям

Препарат Solderol можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Рекомендована доза

Доза вітаміну D залежатиме від рівня вітаміну D в організмі пацієнта і реакції
на лікування.
Необхідно врахувати, що препарат Solderol 7000 МО та препарат Solderol 30 000 МО містять кількість, що відповідає
тижневим і місячним дозам вітаміну D.
Профілактика дефіциту вітаміну D (підтримуюча терапія):

• у дорослих і осіб похилого віку: 800 до 1600 МО на добу, або еквівалентна добова або місячна доза.
• у дорослих і осіб похилого віку з остеопорозом: максимум 2000 МО на добу, або еквівалентна добова або місячна доза.
• Лікування дефіциту вітаміну D у дорослих і осіб похилого віку (початкова доза): 800 до 4000 МО на добу, або еквівалентна добова або місячна доза.

Якщо не можливо досягти рекомендованої дози за допомогою застосування препарату Solderol, необхідно застосувати
інші доступні на ринку ліки, що містять холекальциферол у менших дозах, тобто 800 МО і 1000 МО.
Відповідна для пацієнта доза препарату Solderol буде встановлена лікарем.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові і сечі.

Застосування у дітей

Препарат Solderol не призначено для застосування у дітей віком до 12 років.
У молоді (12 – 18 років):

• 800 МО на добу залежно від тяжкості хвороби і реакції на лікування. Препарат повинен застосовуватися виключно під медичним наглядом.

Отримання дози 800 МО є можливим після застосування іншого доступного препарату, що містить
холекальциферол.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Solderol

Можуть виникнути наступні симптоми: втрата апетиту, посилена спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м'язів, втома, сплутаність, часте сечовипускання, біль у кістках, порушення функції нирок та у важких випадках нерегулярна робота серця, кома або навіть смерть.
У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та будь-які не вживані таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який ліки, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно припинити приймати препарат Solderol і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми
важкої алергічної реакції, такі як:

• отек обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка і труднощі з диханням.

Не дуже часті небажані дії(можуть виникнути максимум у 1 з 100 осіб):

• зbyt висока концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія) - симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, надмірну спрагу, часте сечовипускання, слабкість м'язів, сонливість і сплутаність,
• зbyt висока концентрація кальцію в сечі (гіперкалціурія).

Рідкі небажані дії(можуть виникнути максимум у 1 з 1000 осіб):

• сверб, висип, кропив'янка.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Solderol

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Блістри: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Для захисту від світла зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці. Термін придатності позначає
останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Solderol

Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D ).
Solderol, 7000 МО, таблетки з покриттям: кожна таблетка з покриттям містить 175 мікрограмів
холекальциферолу (що відповідає 7000 МО вітаміну D ).
Solderol, 30 000 МО, таблетки з покриттям: кожна таблетка з покриттям містить 750 мікрограмів
холекальциферолу (що відповідає 30 000 МО вітаміну D ).
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: целактоза 80 (лактоза моногідрат і целюлоза в порошку (Е460 ), модифікована кукурудзяна крохмаль, кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію (Е468), сахароза, колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), колоїдна гідратна діоксид кремнію (Е551), стеаринат магнію (Е572), аскорбат натрію (Е301), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, all- rac-альфа-токоферол (Е307).
• Покриття: Опадрі II Жовтий 85F 32659: полімер полівінілу (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553б), жовтий хінолін, лак (Е104), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Solderol і що містить пакування

Solderol, 7000 МО, таблетки з покриттям:
жовті, круглі, таблетки з покриттям діаметром 7,2 мм з гладкою, опуклою поверхнею з обох сторін
і літерою 'W' вдавленою на одній стороні.
Варіанти пакування: 4, 8, 12 або 32 таблетки з покриттям у непрозорому блистрі PVC/PVdC-Alu
закритому в паковці.
Solderol, 30 000 МО, таблетки з покриттям:
жовті, круглі, таблетки з покриттям діаметром 13,2 мм з гладкою, опуклою поверхнею з обох сторін.
Варіанти пакування: 1, 2, 3, 4, 6, 8 або 12 таблетки з покриттям у непрозорому блистрі PVC/PVdC-
Alu закритому в паковці.
Не всі варіанти пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтична компанія LEK-AM ТОВ
вул. Остржиковізна, 14А
05-170 Закрочим
Польща
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Виробник

Pharma Patent Кфт.
Ваці ут, 36-38. 4-й поверх,
1132 Будапешт
Угорщина
Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Нідерланди
Холеспарк 800 МЕ плівкові таблетки
Холеспарк 1000 МЕ плівкові таблетки
Холеспарк 7000 МЕ плівкові таблетки
Холеспарк 30000 МЕ плівкові таблетки
Ірландія
Колекальциферол 800 МО плівкові таблетки
Колекальциферол 1000 МО плівкові таблетки
Колекальциферол 7000 МО плівкові таблетки
Колекальциферол 30000 МО плівкові таблетки
Литва
Сольфелікс 800 МО плівкові таблетки
Сольфелікс 1000 МО плівкові таблетки
Сольфелікс 7000 МО плівкові таблетки
Сольфелікс 30000 МО плівкові таблетки
Чехія
Вітамін D3 Аксонія 1000 МО плівкові таблетки
Вітамін D3 Аксонія 7000 МО плівкові таблетки
Вітамін D3 Аксонія 30000 МО плівкові таблетки
Словаччина:
Вітамін D3 Аксонія 1000 МО плівкові таблетки
Вітамін D3 Аксонія 7000 МО плівкові таблетки
Вітамін D3 Аксонія 30000 МО плівкові таблетки
Велика Британія
Колекальциферол 800 МО плівкові таблетки
Колекальциферол 1000 МО плівкові таблетки
Колекальциферол 7000 МО плівкові таблетки
Колекальциферол 30000 МО плівкові таблетки
Польща
Сольдерол, 7000 МО, таблетки з покриттям
Сольдерол, 30 000 МО, таблетки з покриттям
Дата останньої актуалізації інструкції:06.03.2025 р.