Солдерол

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Solderol

Коли не приймати препарат Solderol:

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існує високий рівень кальцію у крові або сечі,
• якщо існує кам'яна хвороба нирок або кальцифікація нирок,
• якщо існує важка ниркова недостатність,
• якщо пацієнт вже приймає додатково вітамін D (наприклад, у вигляді препаратів, що містять кілька вітамінів, або добавок до харчування, що містять вітамін D).

Попередження і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має схильність до утворення каменів у нирках,
• пацієнт хворий на рак або іншу хворобу, яка може впливати на кістки,
• у пацієнта існує порушення рівноваги гормону прищитарної залози (фактична гіпопаратиреоз).

Якщо в пацієнта існує будь-який з нижченаведених станів, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію у сечі:

• у разі тривалого лікування цим препаратом,
• якщо в пацієнта існують порушення функції нирок,
• якщо пацієнт хворий на "саркоїдоз", хворобу імунної системи, яка може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Препарат Solderol і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що продаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• мочогінні препарати (діуретики) - рівень кальцію у крові буде регулярно контролюватися,
• кортикостероїди ("стероїди" наприклад преднізолон, дексаметазон) - може з'явитися необхідність збільшення дози вітаміну D,
• холестирамін (препарат, що зменшує рівень холестерину) або препарати, що викликають діарею (наприклад, парафіновий олія) - ці препарати зменшують засвоєння вітаміну D,
• серцеві глікозиди - пацієнт повинен бути під спостереженням лікаря, який буде контролювати запис ЕКГ і рівень кальцію у крові,
• препарати проти судом (застосовувані при лікуванні епілепсії), снодійні препарати (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або прімідон - ці препарати зменшують дію вітаміну D,
• калцитонін, етидронат, нітрат галію, памідронат або плікаміцин - ці препарати зменшують рівень кальцію у крові,
• продукти, що містять кальцій у великих дозах: можуть збільшити ризик високого рівня кальцію у крові,
• продукти, що містять магній (наприклад, препарати, що нейтралізують шлунковий сік) - не повинні застосовуватися під час лікування вітаміном D через ризик високого рівня магнію у крові,
• продукти, що містять фосфор у великих дозах - збільшують ризик високого рівня фосфатів у крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або
рівень кальцію у сечі.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не відомо жодного впливу препарату на керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Solderol містить лактозу і сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з
лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Solderol

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Solderol з їжею і питтям

Препарат Solderol можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Рекомендована доза

Доза вітаміну D залежатиме від рівня вітаміну D в організмі пацієнта і реакції
на лікування.
Необхідно врахувати, що препарат Solderol 7000 МО та препарат Solderol 30 000 МО містять кількість, відповідну
тижневим і місячним дозам вітаміну D.
Профілактика дефіциту вітаміну D (підтримуюча терапія):

• у дорослих і осіб похилого віку: 800 до 1600 МО на добу, або еквівалентна добова або місячна доза.
• у дорослих і осіб похилого віку з остеопорозом: максимум 2000 МО на добу, або еквівалентна добова або місячна доза.
• Лікування дефіциту вітаміну D у дорослих і осіб похилого віку (початкова доза): 800 до 4000 МО на добу, або еквівалентна добова або місячна доза.

Якщо не можливо отримати рекомендовану дозу за допомогою застосування препарату Solderol, необхідно застосувати
інші доступні на ринку препарати, що містять холекальциферол у менших дозах, тобто 800 МО і 1000 МО.
Відповідна для пацієнта доза препарату Solderol буде встановлена лікарем.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові і сечі.

Застосування у дітей

Препарат Solderol не призначено для застосування у дітей віком до 12 років.
У молоді (12 – 18 років):

• 800 МО на добу залежно від тяжкості хвороби і реакції на лікування. Препарат повинен застосовуватися виключно під медичним контролем.

Отримання дози 800 МО є можливим після застосування іншого доступного препарату, що містить
холекальциферол.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Solderol

Можуть з'явитися наступні симптоми: втрата апетиту, посилене спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м'язів, втома, сплутаність, часте сечовипускання, біль у кістках, порушення функції нирок та у важких випадках нерегулярна робота серця, кома або навіть смерть.
У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату та будь-які не вживані таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони з'являться.
Необхідно припинити приймати препарат Solderol і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми
важкої алергічної реакції, такі як:

• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка і труднощі з диханням.

Не дуже часті неприємні дії(могуть з'явитися максимум у 1 з 100 осіб):

• зbyt високий рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) - симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, надмірне спрага, часте сечовипускання, слабкість м'язів, сонливість і сплутаність,
• зbyt високий рівень кальцію у сечі (гіперкалціурія).

Рідкі неприємні дії(могуть з'явитися максимум у 1 з 1000 осіб):

• сверб, висип, кропив'янка.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Solderol

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістри: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Для захисту від світла зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає
останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Solderol

Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D ).
Solderol, 7000 МО, таблетки з покриттям: кожна таблетка з покриттям містить 175 мкг холекальциферолу (що відповідає 7000 МО вітаміну D ).
Solderol, 30 000 МО, таблетки з покриттям: кожна таблетка з покриттям містить 750 мкг холекальциферолу (що відповідає 30 000 МО вітаміну D ).
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: cellactose 80 (лактоза моногідрат і целюлоза в порошку (Е460 ), крохмаль кукурудзи модифікований, крохмаль кукурудзи, кроскармелоза натрію (Е468), сахароза, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), діоксид кремнію колоїдний гідратований (Е551), стеарат магнію (Е572), аскорбат натрію (Е301), трігліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, all- rac-альфа-токоферол (Е307).
• Покриття: Opadry II Yellow 85F 32659: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), жовта хінолінова, лак (Е104), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Solderol і що містить пакування

Solderol, 7000 МО, таблетки з покриттям:
жовті, круглі, таблетки з покриттям діаметром 7,2 мм з гладкою, опуклою поверхнею з обох сторін
і літерою 'W' висипаною на одній стороні.
Величини пакувань: 4, 8, 12 або 32 таблетки з покриттям у непрозорому блистрі PVC/PVdC-Alu
замкнутому в пачці.
Solderol, 30 000 МО, таблетки з покриттям:
жовті, круглі, таблетки з покриттям діаметром 13,2 мм з гладкою, опуклою поверхнею з обох сторін.
Величини пакувань: 1, 2, 3, 4, 6, 8 або 12 таблеток з покриттям у непрозорому блистрі PVC/PVdC-
Alu замкнутому в пачці.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ПрАТ "Фармацевтична компанія ЛЕК-АМ"
вул. Остріковізна, 14А
05-170 Закрочим
Польща
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Виробник

Pharma Patent Kft.
Váci út 36-38. 4. ем.,
1132 Будапешт
Угорщина
Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
назвами:
Нідерланди
Cholespark 800 МЕ фільмовані таблетки
Cholespark 1000 МЕ фільмовані таблетки
Cholespark 7000 МЕ фільмовані таблетки
Cholespark 30000 МЕ фільмовані таблетки
Ірландія
Colecalciferol 800 МО фільмовані таблетки
Colecalciferol 1000 МО фільмовані таблетки
Colecalciferol 7000 МО фільмовані таблетки
Colecalciferol 30000 МО фільмовані таблетки
Литва
Solfelix 800 МВ плівкові таблетки
Solfelix 1 000 МВ плівкові таблетки
Solfelix 7 000 МВ плівкові таблетки
Solfelix 30 000 МВ плівкові таблетки
Чехія
Vitamin D3 Axonia 1000 МО потаховані таблетки
Vitamin D3 Axonia 7000 МО потаховані таблетки
Vitamin D3 Axonia 30000 МО потаховані таблетки
Словаччина:
Vitamin D3 Axonia 1000 МО фільмовані таблетки
Vitamin D3 Axonia 7000 МО фільмовані таблетки
Vitamin D3 Axonia 30000 МО фільмовані таблетки
Велика Британія
Colecalciferol 800 МО фільмовані таблетки
Colecalciferol 1000 МО фільмовані таблетки
Colecalciferol 7000 МО фільмовані таблетки
Colecalciferol 30000 МО фільмовані таблетки
Польща
Solderol, 7000 МО, таблетки з покриттям
Solderol, 30 000 МО, таблетки з покриттям
Дата останньої актуалізації інструкції:06.03.2025 р.