Сіморіон

Сіморіон, 20 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 40 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 80 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.
Зміст інформації::

• 1. Що таке препарат Сіморіон і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Сіморіон
• 3. Як застосовувати препарат Сіморіон
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сіморіон
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Сіморіон і для чого він використовується

Препарат Сіморіон містить активну речовину симвастатин. Сіморіон використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і жирних речовин, названих трігліцеридами, в крові. Крім того, Сіморіон збільшує рівень "доброго" холестерину (ВПЛ). Сіморіон належить до класу препаратів, названих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх в крові. Загальний рівень холестерину в основному залежить від ХМЛ і ВПЛ.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в артеріях, утворюючи бляшки атеросклерозу. Нагромадження бляшок атеросклерозу може в кінцевому підсумку привести до звуження артерій. Звуження артерій може спричинити сповільнення або блокування кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Блокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда і інсульту.
ВПЛ часто називають "добрим" холестерином, оскільки він обмежує відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди - це інша форма жиру в крові, яка може збільшувати ризик розвитку хвороб серця.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Сіморіон використовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, якщо у пацієнта є:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або
підвищений рівень жирів в крові (змішана гіперліпідемія),

вроджена хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яка підвищує рівень холестерину в крові (пацієнт також може бути підданий іншому лікуванню),

хвороба коронарних артерій або високий ризик розвитку цієї хвороби (через цукровий діабет, інсульт в анамнезі або іншу хворобу судин). Симвастатин може збільшити тривалість життя, знижуючи ризик розвитку хвороб серця, незалежно від рівня холестерину в крові.
У більшості людей не спостерігаються негайні симптоми високого рівня холестерину в крові.
Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня холестерину, призначивши простий аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину і обговорювати цілі в цьому напрямку з лікарем.

2. Відомі дані перед використанням препарату Сіморіон

Коли не використовувати препарат Сіморіон:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6 "Зміст упаковки та інші дані").

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;

якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які містять хоча б одну з наступних активних речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ),
• бокепревір або теліпревір (препарати, використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобісистат,
• гемфіброзил (знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),

якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно.
Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сіморіон може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
Не слід використовувати препарат Сіморіон у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи приймає пацієнт препарат, який перелічений вище, слід звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сіморіон, слід повідомити лікаря або фармацевта:

про всі хвороби, включаючи алергії

про вживання великих кількостей алкоголю

про хвороби печінки зараз або в минулому (прийом препарату Сіморіон може бути протипоказаний)

про планування операції (можливо, потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток препарату Сіморіон)

якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта

якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
Лікар повинен провести аналіз крові перед початком терапії препаратом Сіморіон та під час прийому цього препарату, якщо у пацієнта є симптоми зі сторони печінки.
Таким чином можна перевірити функцію печінки.
Лікар також може хотіти провести аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки після початку терапії препаратом Сіморіон.
Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити суворий контроль над пацієнтом, якщо у нього є цукровий діабет або якщо він підходить для розвитку цієї хвороби. Пацієнт підходить для розвитку цукрового діабету, якщо у нього високий рівень цукру і жирів в крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є важка форма хвороби легенів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Сіморіон були досліджені у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (місячні) хоча б за рік до цього (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Сіморіон"). Не проводилися дослідження препарату Сіморіон у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Препарат Сіморіон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять будь-яку з наступних активних речовин. Прийом препарату Сіморіон з будь-яким з цих препаратів може збільшити ризик розвитку захворювань м'язів (деякі з них вже перелічені в пункті "Коли не використовувати препарат Сіморіон"):

якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли можна знову почати приймати препарат Сіморіон.
Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сіморіон може іноді призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз).

Одночасний прийом препарату Сіморіон з фузидовою кислотою може іноді призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)

даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)

препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (знижують рівень холестерину)

еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)

препарати, використовувані для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, теліпревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

нефазодон (використовується для лікування депресії)

препарати, які містять активну речовину кобісистат

аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця)

верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого кров'яного тиснення, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобами серця, або інших захворювань серця)

ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину)

даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріального сепсису). Можливо, що небажані реакції, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, якщо цей препарат приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Сіморіон на деякий час

колхіцин (використовується для лікування подагри)

тікаґрелор (препарат, який запобігає агрегації тромбоцитів).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про одночасний прийом препаратів, які містять наступні активні речовини:

препарати, які містять речовини, які запобігають згортанню крові, наприклад варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антikoагулянти)

фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)

ніацин (використовується також для зниження рівня холестерину)

рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Про прийом препарату Сіморіон пацієнт повинен також повідомити лікаря, який призначає йому будь-який новий препарат.

Препарат Сіморіон з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить хоча б одну речовину, яка змінює спосіб, яким організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи препарат Сіморіон. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Сіморіон, вона повинна негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не слід використовувати препарат Сіморіон під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід очікувати впливу препарату Сіморіон на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сіморіон можуть виникнути головокружіння.

Препарат Сіморіон містить лактозу

Препарат Сіморіон містить лактозу (у вигляді моногідрату) в кількості близько: 66,5 мг у таблетці 10 мг, 132,9 мг у таблетці 20 мг, 265,9 мг у таблетці 40 мг і 531,8 мг у таблетці 80 мг. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сіморіон

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату, залежно від його стану, препаратів, які зараз приймає пацієнт, та індивідуального рівня ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Сіморіон слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза - одна таблетка препарату Сіморіон 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг на добу, приймається перорально.
Дорослі:
Зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу після проходження хоча б 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід приймати дозу більше 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі перелічені вище лікарські засоби або якщо у нього є певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювань серця, у яких не було можливості досягти відповідного рівня холестерину при прийомі менших доз.
Застосування у дітей та підлітків:
У разі дітей (у віці 10-17 років) рекомендується початкова доза 10 мг один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендується добова доза - 40 мг.
Спосіб введення та тривалість лікування:
Препарат Сіморіон слід приймати ввечері. Препарат можна приймати незалежно від їжі. Препарат Сіморіон слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендує його припинити.
Якщо лікар рекомендував приймати препарат Сіморіон разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить іонно-обмінні смоли, препарат Сіморіон слід приймати хоча б за 2 години до або за 4 години після прийому іонно-обмінної смоли.

Використання більшої дози препарату Сіморіон, ніж рекомендована

Якщо пацієнт (або хтось інший) випадково прийняв过 велику кількість цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Сіморіон

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сіморіон наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Сіморіон

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Було повідомлено про наступні рідко спостережувані важкі небажані реакції ( можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб):

У разі виникнення будь-якої з наступних важких небажаних реакцій слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках захворювання м'язів можуть бути важкими, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок; дуже рідко спостерігалися смерті.

алергічні реакції, включаючи:

• набряк обличчя, язика та горла, який може утруднювати дихання (набряк судин)
• сильний біль м'язів, зазвичай у області плечових та тазових суглобів
• висипка з слабкістю кінцівок та м'язів шиї
• біль або запалення суглобів (ревматоїдний артрит)
• васкуліт
• не типові синяки, висипка та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, жар
• задишка та погане самопочуття
• хвороба, схожа на системний червоний вовчак (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)

гепатит з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; ниркова недостатність (дуже рідко)

панкреатит, часто з сильним болем у животі.
Було повідомлено про наступні важкі небажані реакції, які спостерігаються дуже рідко ( можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

важкі алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)

висипка, яка може виникнути на шкірі або рані в роті (лізайоподібна висипка)

розрив м'язу

гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
Наступні небажані реакції були повідомлені рідко ( можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб):

низька кількість червоних кров'яних клітин (анемія)

оніміння або слабкість рук та ніг

головний біль, звоніння в вухах, головокружіння

розлади травлення (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)

висипка, свербіж, випадання волосся

слабкість

втрата пам'яті, сплутаність

погане зір, порушення зору.
Наступні небажані реакції були повідомлені дуже рідко ( можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

розлади сну

розлади пам'яті.
Було повідомлено про наступні небажані реакції, хоча їхня частота не може бути встановлена на основі наявних даних ( частота невідома):

розлади ерекції

депресія

пневмонія, яка викликає проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або задишку чи гарячку;

проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля

міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь в диханні)

міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додаткові можливі небажані реакції, повідомлені під час прийому деяких статинів, включають:

розлади сну, включаючи кошмари

розлади статевої функції

цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.

біль, чутливість або тривала слабкість м'язів, яка може не проходити після припинення прийому препарату Сіморіон (частота невідома).
Лабораторні дослідження:
Було спостережено підвищення результатів деяких лабораторних досліджень функції печінки та ферментів печінки (кінази креатину).

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сіморіон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Сіморіон

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна таблетка містить 10, 20, 40 або 80 мг симвастатину,
• Інші компоненти ядра таблетки: аскорбінова кислота, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна скроба, стеарин магнію, цитринова кислота моногідрат, бутілгідроксанізол (Е 320).
• Інші компоненти оболонки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) (10 мг та 20 мг таблетки). Для 40 мг та 80 мг таблеток компоненти такі самі, але відсутній жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сіморіон та що містить упаковка

• 10 мг таблетка: світло-рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням "SI" з однієї сторони та "10" з іншої сторони.
• 20 мг таблетка: світло-рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням "SI" з однієї сторони та "20" з іншої сторони.
• 40 мг таблетка: рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням "SI" з однієї сторони та "40" з іншої сторони.
• 80 мг таблетка: рожеві, капсульної форми, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням "SI" з однієї сторони та "80" з іншої сторони.

Розміри упаковок: 28 або 98 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Симвастатин Оріон
Польща: Сіморіон
Дата останньої актуалізації інформації:17.05.2023