Сілденафіл Синоптіс

1. Що таке препарат Сілденафіл Синоптіс і для чого він призначений

Сілденафіл Синоптіс містить активну речовину – сілденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Сілденафіл Синоптіс допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Сілденафіл Синоптіс застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, також званих імпотенцією. Це нездатність досягти або підтримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Сілденафіл Синоптіс

Коли не приймати препарат Сілденафіл Синоптіс

Якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

• Якщо пацієнт приймає препарати, що містять нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи; вони часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (або «болю в грудній клітці»). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту, такі як азотистий амил (так звані «поппери»), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл Синоптіс, посилюють дію ріоцігвату щодо зниження тиску крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта є важка серцева або печінкова хвороба.
• Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, тобто пігментний ретиніт ( retinitis pigmentosa).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неасоційованої з запаленням передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. non-arteritic anteriorischaemic optic neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сілденафіл Синоптіс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• Анемії сіроподібних еритроцитів (порушення, що стосується червоних кров'яних тілець), лейкозу (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо встановлено у пацієнта анатомічне викривлення пеніса або встановлено хворобу Пейроні.
• Серцевих захворювань. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза на додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Хвороб, що викликають виразку, або порушень згортання крові (таких як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Сілденафіл Синоптіс і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Сілденафіл Синоптіс не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними препаратами для лікування порушень ерекції.
Препарату Сілденафіл Синоптіс не слід застосовувати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням сілденafilу або інших інгібіторів PDE5.
Препарату Сілденафіл Синоптіс не слід приймати, якщо не встановлено порушення ерекції.
Сілденафіл Синоптіс не є препаратом, призначеним для жінок.
Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Сілденафіл Синоптіс.

Діти та підлітки

Препарату Сілденафіл Синоптіс не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Сілденафіл Синоптіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сілденафіл Синоптіс може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття препарату Сілденафіл Синоптіс та годину його прийняття. Не слід приймати препарат Сілденафіл Синоптіс одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Синоптіс, якщо пацієнт приймає препарати з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудній клітці»).
Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Синоптіс, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту, такі як азотистий амил, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийняття препаратів з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) сілденafilу.
У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної дії з поводу високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням тиску крові під час швидкого вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно сілденafil і препарати альфа-адренолітичної дії. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття препарату Сілденафіл Синоптіс. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату альфа-адренолітичної дії перед початком застосування препарату Сілденафіл Синоптіс. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (25 мг) сілденafilу.
У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення оmdlenia), необхідно прежде всього лежати або сидіти і чекати до припинення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестя ніг.
Необхідно уникати швидкого вставання або сідання.
Якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Сілденафіл Синоптіс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Сілденафіл Синоптіс може прийматися одночасно з їжею або незалежно від неї.
Хоча прийняття препарату Сілденафіл Синоптіс під час вживання обфітних їжі може продовжити час, необхідний для початку дії препарату.
Здатність до досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Сілденафіл Синоптіс не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Сілденафіл Синоптіс не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сілденафіл Синоптіс може викликати головокружіння та порушення зору.
Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися, як вони реагують на препарат Сілденафіл Синоптіс.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Сілденафіл Синоптіс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Препарату Сілденафіл Синоптіс не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.
Препарат Сілденафіл Синоптіс повинен бути прийнятий за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Сілденафіл Синоптіс є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Сілденафіл Синоптіс дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого спостерігається дія препарату Сілденафіл Синоптіс, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Сілденафіл Синоптіс не спостерігається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Сілденафіл Синоптіс

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти і можуть бути вони більш виражені.
Прийняття дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням препарату Сілденафіл Синоптіс, зазвичай є легкими або помірно вираженими і короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Сілденафіл Синоптіс і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не надто часто(може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - спостерігаються не надто частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього, пацієнт:
• повинен прийняти півсидячу позу і спробувати розслабитися,
• не повинен приймати нітрати,для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• Важкі реакції шкіри - спостерігаються рідко

Симптоми можуть включати важке лущення шкіри та набряк, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.

• Припадки або судоми - спостерігаються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб): біль у голові.
Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, видіння з кольоровим сяйвом, нерівне видіння, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не надто часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль у оці, видіння блискавок світла, яскраве видіння, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі у м'язах, сонливість, слабке відчуття дотику, головокружіння, звон у вухах, нудота, сухість у роті, закладений або непрохідний ніс, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений ніс), біль у верхній частині живота, захворювання рефлюксної хвороби (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів): оmdlenia, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, кровотеча у задню частину ока, подвійне видіння, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк ока або повік, невеликі частинки або точки у полі зору, видіння обводів навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, присутність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх пацієнтів, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття препарату, що містить сілденafil. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням препарату Сілденафіл Синоптіс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сілденафіл Синоптіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сілденафіл Синоптіс

• Активною речовиною препарату є сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденafilу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти препарату:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, Індіго кармін, лак (E132), гіпромелоза 5 сП (тип 2910), триацетин.

Як виглядає препарат Сілденафіл Синоптіс та що містить пакування

Сілденафіл Синоптіс 100 мг, плівкові таблетки є синіми, круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 12,2 мм, з витиснутим «100» з одного боку таблетки та «H» і «J» з іншого боку, з лінією поділу для розламування. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки розміщені у блистерах PVC/Алюмінію, що містять: 2, 4 або 8 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 25
04071, м. Київ
Тел. +38 (044) 232-44-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник/Імпортер:

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: