ВІЗАРСИН 50 мг ТАБЛЕТКА, ЩО РОЗЧИНЯЄТЬСЯ В РОТІ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Візарсин і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Візарсину
4. Як приймати Візарсин
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Візарсину
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Візарсин 50 мг буко-дисперсивні таблетки

сілденафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Візарсин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Візарсину
3. Як приймати Візарсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Візарсину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візарсин і для чого він використовується

Візарсин містить активну речовину сілденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити, коли ви знаходитеся в стані сексуального збудження. Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви знаходитеся в стані сексуального збудження.

Візарсин призначений для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Візарсину

Не приймайте Візарсин

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудному болю"). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амилу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як Візарсин, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад чи якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретинопатія).

• Якщо ви раніше втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Візарсину:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібну анемію (аномалія червоних кров'яних тілець), лейкемію (рак крові), мієломну хворобу (рак кісткового мозку).

• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час сексуальної активності.

• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія).

• Якщо ви раптово втрачаєте зір, припиніть приймати Візарсин і негайно зверніться до лікаря.

Не рекомендується використовувати Візарсин одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Візарсин з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ПДЕ5.

Не слід приймати Візарсин, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання Візарсину не показане у жінок.

Особливі розгляди у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання Візарсину не показане у осіб молодших 18 років.

Використання Візарсину з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Візарсин може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з那些, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальніності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте Візарсин і коли ви його прийняли. Не слід приймати Візарсин з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудному болю").

Не слід приймати Візарсин, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амилу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Візарсину.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Візарсину з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Візарсину. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед початком прийому Візарсину. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Візарсину.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Використання Візарсину з їжею, напоями та алкоголем

Візарсин можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Візарсин починає діяти трохи пізніше, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі. Ви повинні мати порожній шлунок перед прийомом таблетки.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом Візарсину.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання Візарсину не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Візарсин може викликати головокружіння та вплинути на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Візарсин, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Візарсин містить аспартам (Е951) та сукрозу

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Візарсин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Візарсин більше одного разу на добу.

Не приймайте Візарсин буко-дисперсивні таблетки одночасно з іншими формами Візарсину.

Ви повинні приймати Візарсин приблизно за одну годину до того, як плануєте займатися сексуальною активністю.

Таблетки Візарсину хрупкі. Не слід тискати їх через стінку блистеру, оскільки це може пошкодити таблетки. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки це може пошкодити їх. Для видалення таблетки слід виконати такі дії:

Для блистерів по 1 таблетці:

Для блистерів по 4 таблетки:

1. Тримайте блистер за краю та відокремте одну з одиниць, розриваючи їх за допомогою марок.
2. Відокреміть повністю лист, тягнувши за край.
3. Переверніть блистер, щоб помістити таблетку в руку.
4. Як тільки таблетка вийде, помістіть її на мову.

Через кілька секунд вона починає розчинятися в роті, тому її можна приймати з водою або без неї.

Ви повинні мати порожній шлунок перед тим, як помістити таблетку на мову.

Якщо ви відчуваєте, що дія Візарсину надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Візарсин допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви знаходитеся в стані сексуального збудження. Час, необхідний для дії Візарсину, варіюється від особи до особи, зазвичай складає від півгодини до однієї години. Ефект Візарсину може бути затриманий, якщо ви приймаєте його з великою кількістю їжі.

Якщо Візарсин не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення сексуальної активності, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Візарсину, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Візарсину, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Візарсин і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.

Якщо вони виникають під час або після сексуальної активності:

• Сядьте в напівсидячому положенні та спробуйте заспокоїтися.
• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

• Раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, везикуляцію рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.

• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмите зір, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, спалах світла, ясність зору, чутливість до світла, сльози в очах, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, вертіго, звук в вухах, сухість у роті, закладення носа, запалення слизової оболонки носа (між симптомами включено насморк, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов'язані з рефлюксом шлунку в стравохід (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зір, зниження гостроти зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в зорі, зір гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття роздратування та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцевої хвороби) та раптової смерті. Варто відзначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з Візарсином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Візарсину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візарсину

• Активний інгредієнт - силденафіл. Кожна буккальна таблетка містить 50 мг силденафілу.
• Інші інгредієнти: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), аспартам (Е951), неогесперидін-дигідрохалкон (Е959), м'ятний смак, смак перечної м'яти (сахароза), кросповідон, силікат кальцію та стеарат магнію (Е470б).

Див. розділ 2 «Візарсин містить аспартам (Е951) та сахарозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або блідо-білі, круглі, двовігнуті та іноді з темнішими плямами.

Буккальні таблетки Візарсин доступні в упаковках по 1 буккальній таблетці в блистерній упаковці та також у коробках по 2 х 1, 4 х 1, 8 х 1, 12 х 1 або 24 х 1 буккальній таблетці в блистерах однодозового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.