Сілденафіл Сандоз

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сілденафіл Сандоз

Коли не застосовувати препарат Сілденафіл Сандоз

якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо пацієнт приймає азотани, оскільки їх одночасне прийняття може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску крові. Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудній клітці). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта; якщо пацієнт приймає будь-які препарати, що виділяють оксид азоту, такі як азотан амілу (англ. "поппери"), оскільки їх одночасне прийняття також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові; якщо пацієнт приймає ріоцігват - препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл Сандоз, посилюють дію зниження тиску крові цим препаратом. Якщо пацієнт приймає ріоцігват (або не впевнений), необхідно повідомити про це лікаря; якщо у пацієнта виявлені важкі захворювання серця або печінки; якщо пацієнт переніс недавно інсульт чи інфаркт міокарда, або якщо виявлено у нього низький артеріальний тиск крові; якщо у пацієнта виявлені спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт; якщо у пацієнта виявлено колись втрату зору внаслідок нетромботичної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сілденафіл Сандоз необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт має: серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкоз (пухлинна хвороба крові), множинну мієлому (пухлинна хвороба кісткового мозку); деформацію прямісся або хворобу Пейроні; порушення функції серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє на додатковий фізичний навантаження, яке пов'язане зі статевою активністю; виразкову хворобу шлунка або порушення згортання крові (такі як гемофілія). Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Сілденафіл Сандоз і негайно звернутися до лікаря. Препарату Сілденафіл Сандоз не слід приймати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються перорально або місцево для лікування порушень ерекції. Препарату Сілденафіл Сандоз не слід приймати разом з препаратами, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії, які містять сілденафіл або інші інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарату Сілденафіл Сандоз не слід застосовувати у разі відсутності порушень ерекції. Сілденафіл Сандоз не призначений для жінок. Особливі зауваження щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Сілденафіл Сандоз.

Діти та підлітки

Препарату Сілденафіл Сандоз не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Сілденафіл Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Таблетки Сілденафіл Сандоз можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає термінової медичної інтервенції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття препарату Сілденафіл Сандоз та вказати час його прийняття. Препарату Сілденафіл Сандоз не слід приймати одночасно з іншими препаратами без згоди лікаря. Не слід приймати препарат Сілденафіл Сандоз у разі застосування препаратів з групи азотанів, оскільки таке поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові. Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (або "болю в грудній клітці"). Не слід приймати препарат Сілденафіл Сандоз у разі застосування препаратів, що виділяють оксид азоту, таких як азотан амілу (англ. "поппери"), оскільки таке поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У пацієнтів, які приймають препарати з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ, лікар може вирішити питання про застосування мінімальної початкової дози препарату Сілденафіл Сандоз (25 мг). У деяких осіб, які приймають препарати альфа-адренолітичні з причини високого артеріального тиску крові або гіпертрофії передміхурової залози, можуть виникнути головокружіння або відчуття осудності, спричинені зниженням артеріального тиску під час швидкого сідання або вставання. Такі симптоми виникли у деяких осіб, які приймали одночасно препарат Сілденафіл Сандоз та препарати альфа-адренолітичні. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття препарату Сілденафіл Сандоз. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів необхідно регулярно приймати стаціонарні дози препарату альфа-адренолітичного перед початком лікування препаратом Сілденафіл Сандоз. Лікар може вирішити питання про застосування початкової дози 25 мг препарату Сілденафіл Сандоз. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз, останнім часом або потенційно інші препарати, що містять сакубітріл/вальсартан, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування препарату Сілденафіл Сандоз з їжею, питтям та алкоголем

Сілденафіл Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі, однак прийняття препарату одночасно з обідом може збільшити час до початку дії препарату. Алкоголь може тимчасово послабити здатність до досягнення ерекції. Для того, щоб максимально використати лікувальні можливості препарату Сілденафіл Сандоз, не слід споживати великі кількості алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Сілденафіл Сандоз не призначений для застосування у жінок.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Сілденафіл Сандоз може спричинити головокружіння та порушення зору. Перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин необхідно ознайомитися з тим, як препарат Сілденафіл Сандоз впливає на організм пацієнта.

Сілденафіл Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Сілденафіл Сандоз

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Сандоз частіше ніж один раз на добу.Не слід приймати таблетки Сілденафіл Сандоз одночасно з препаратами, що містять сілденафіл та підлягають розпаду в ротовій порожнині. Таблетку препарату Сілденафіл Сандоз слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути без розжовування та жування, запивши склянкою води. Таблетку можна розділити на чотири рівні дози. Роздільність таблеток Таблетку слід покласти на тверду, пласку поверхню з глибокою лінією поділу, спрямованою вгору. Натиснути великим пальцем на центр таблетки, і вона розіб'ється на чотири рівні дози. У разі відчуття, що дія препарату Сілденафіл Сандоз quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Сілденафіл Сандоз дозволяє досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Час, після якого виникає дія препарату Сілденафіл Сандоз, різний у різних пацієнтів, але зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може виникнути пізніше, якщо препарат прийняти під час обіду. Якщо після прийняття препарату Сілденафіл Сандоз не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для здійснення статевого акту, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Сілденафіл Сандоз

Можливе збільшення кількості та посилення побічних ефектів. Прийняття дози більшої ніж 100 мг не збільшує ефективності препарату. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.У разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Сілденафіл Сандоз, зазвичай легкі до помірних та короткочасні.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Сілденафіл Сандоз і негайно звернутися по медичну допомогу.

Алергічна реакція - виникає не дуже часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб) Симптоми включають: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла. Біль у грудній клітці - виникає не дуже частоЯкщо виникає під час або після статевого акту: необхідно прийняти напівсидячу позицію та спробувати розслабитися, не слід приймати азотани у жодному разі для полегшення болю у грудній клітці. Пролонгований та іноді болісний ерекція - виникає рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря. Раптове погіршення або втрата зору - виникає рідкоВажкі реакції шкіри - виникають рідко. Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, статевих органів та навколо очей, гарячку. Судоми або конвульсії - виникають рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб) головний біль. Часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб) нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (раптове відчуття гарячки у верхній частині тіла), нестравність, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння. Не дуже часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб) блювота, висипка шкіри, подразнення ока, набряк ока кров'ю/червоність ока, біль ока, бачення блискавок світла, чутливість до світла, сльозотеча, швидке серцебиття, високий або низький артеріальний тиск крові, біль у м'язах, сонливість, слабке відчуття дотикую, порушення рівноваги, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині, відчуття "затканих" пазух, запалення слизової оболонки носа (з такими симптомами, як катар, кіхання та "затканий" ніс), біль у епігастрії, рефлюксна хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (з такими симптомами, як загіп), наявність крові у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки, відчуття втоми. Рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб) омдленіння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стisku в горлі, оніміння ротової порожнини, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне відчуття в оці, набряк ока або повіки, бачення крихіток або плям, бачення гало навколо джерел світла, розширення зіниць, забарвлення білкових оболонок ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, розлад, раптове слабіння або втрата слуху. Після введення сілденафілу до обігу повідомлялися рідкі випадки нестабільної стенокардії (симптом хвороби серця) та раптової смерті. У більшості пацієнтів (хоча не у всіх) перед застосуванням препарату Сілденафіл Сандоз виникали порушення функції серця. Не можна визначити, чи ці події були безпосередньо пов'язані з застосуванням препарату Сілденафіл Сандоз.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сілденафіл Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні особливі рекомендації щодо умов зберігання. Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Сандоз після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сілденафіл Сандоз

Активною речовиною препарату є сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Інші компоненти препарату: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, содій сакхарину, індіго кармін (E132), лак алюмінієвий.

Як виглядає препарат Сілденафіл Сандоз та що містить упаковка

Сілденафіл Сандоз 100 мг - це сині, круглі, легенько пофарбовані таблетки, з перехресними лініями поділу на обох сторонах та викарбуваним символом "100" на одній стороні. Препарат доступний у блистерах по 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт: Сандоз ГмбХ Біхеміштрасе 10 6250 Кундл, Австрія Виробник: Лек Фармацевтичні препарати д.о.о. Веровськова 57 1526 Любляна, Словенія Лек Фармацевтичні препарати д.о.о. Трімліні 2Д 9220 Лендава, Словенія Салутас Фарма ГмбХ Отто-фон-Геріке-Алле 1 39179 Барлебен, Німеччина С.К. Сандоз, С.Р.Л. 7А Лівезені Стріт 540472 Тиргу-Муреш, жудець Муреш, Румунія Лек С.А. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Сандоз Польща Сп. з о.о. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава тел. 48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2022

Логотип Сандоз