Сілденафіл Ауровітас

1. Що таке препарат Силденафіл Ауровітас і для чого він застосовується

Силденафіл Ауровітас містить як активну речовину силденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5).
Силденафіл Ауровітас знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи судини легень.
Препарат Силденафіл Ауровітас застосовується для лікування високого артеріального тиску в легенях (легеневого гіпертонуса) у дорослих, дітей і підлітків віком від 1 року до 17 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силденафіл Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Силденафіл Ауровітас:

• Якщо в пацієнта виявлено алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати або препарати, що виділяють оксид азоту, такі як нітрат амілу. Ці препарати застосовуються для лікування болю в грудній клітці ("стенокардії"). Препарат Силденафіл Ауровітас може посилити дію цих препаратів і тому пацієнт повинен повідомити лікаря про їх прийомі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування легеневого гіпертонуса (тобто високого артеріального тиску в легенях) і хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як Силденафіл Ауровітас, посилюють дію ріоцігвату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити лікаря.
• Якщо в пацієнта нещодавно стався інсульт, інфаркт або є важке захворювання печінки або дуже низький артеріальний тиск (<90>
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або ритонавір (що застосовується для лікування ВІЛ).
• Якщо в пацієнта колись виявлено втрату зору через порушення кровотоку до нерва ока, який називається неасоційованим з запаленням переднім ішемічним невритом зорового нерва.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Силденафіл Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити про:

• Хворобу, пов'язану радше з блокуванням або звуженням вени в легенях, аніж з блокуванням або звуженням артерії.
• Важке захворювання серця.
• Порушення кровотоку через камери серця.
• Збільшення тиску в судинах легень.
• Зниження артеріального тиску під час спокою.
• Втрата великої кількості рідини (дегідратування), яка може виникнути в разі надмірного потовиділення або споживання недостатньої кількості рідини. Це також може виникнути в разі появи гарячки, блювоти або діареї.
• Рідкій, спадковий захворювання очей - пігментний ретиніт (retinitispigmentosa).
• Неправильності, що стосуються червоних кров'яних клітин (серповидно-клітинна анемія), захворювання крові (лейкоз), захворювання кісткового мозку (мієлома) або будь-яке захворювання пеніса або його анатомічної деформації.
• Хвороба виразки шлунка, порушення згортання крові (такі як гемофілія) або часті носові кровотечі.
• Прийом препаратів, що застосовуються для лікування еректильної дисфункції.

Під час застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5, включаючи силденафіл, для лікування еректильної дисфункції, повідомлялося про наступні побічні ефекти, частота яких невідома, пов'язані з порушеннями зору: часткове, несподіване, тимчасове або постійне зниження зору, або втрату зору в одному або обох очах.
У разі виникнення несподіваного зниження зору або втрати зору, необхідно припинити
застосування препарату Силденафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря(див. також пункт 4).
У чоловіків, які приймають силденафіл, спостерігалося виникнення тривалих, а іноді болісних ерекцій. У разі ерекції, що триває довше ніж 4 години, необхідно припинити
застосування препарату Силденафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря(див. також пункт 4).
Застосування препарату у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки
Необхідно повідомити лікаря про наявність захворювань нирок або печінки, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.

Діти

Препарату Силденафіл Ауровітас не слід застосовувати у дітей молодше 1 року.

Силденафіл Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати, що містять нітрати або препарати, що виділяють оксид азоту, такі як нітрат амілу (так звані "поппери"). Ці препарати застосовуються для лікування стенокардії або болю в грудній клітці (див. пункт 2 "Важливі відомості перед застосуванням препарату Силденафіл Ауровітас").
• Ріоцігват.
• Одночасно застосовувані інші методи лікування легеневого гіпертонуса (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum (зелені частини діурбіту звичайного) - лікарський засіб, рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал (що застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії).
• Препарати, що гальмують згортання крові (наприклад, варфарин),尽管 вони не спричиняли побічних ефектів.
• Препарати, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (що застосовується для лікування ВІЛ) або нефазодон (що застосовується для лікування депресії), оскільки може бути необхідне коригування дози.
• Препарати α-адренолітичні (наприклад, доксазосин), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або гіперплазії передміхурової залози, оскільки одночасне застосування цих препаратів може спричинити симптоми, що призводять до зниження артеріального тиску (наприклад, головокружіння, відчуття порожнечі в голові).
• Препарати, що містять сакубітрил/валсартан, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування препарату Силденафіл Ауровітас з їжею і питтям

Під час застосування препарату Силденафіл Ауровітас не слід споживати сік грейпфруту.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Силденафіл Ауровітас може бути застосований під час вагітності тільки у разі абсолютної
необхідності.
Не рекомендується застосування препарату Силденафіл Ауровітас у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують відповідні методи контрацепції.
Препарат Силденафіл Ауровітас проникає до молока людини у дуже малих кількостях і не передбачається,
аби негативно впливав на організм дітей, яких годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Силденафіл Ауровітас може спричиняти виникнення головокружіння і порушень зору. Необхідно
перевірити реакцію організму на препарат перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням
машин.

Силденафіл Ауровітас містить лактозу

Силденафіл Ауровітас містить лактозу моногідрат. Пацієнт, який раніше був проінформований про
наявність нетолерантності деяких цукрів, повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату Силденафіл Ауровітас.

Силденафіл Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Силденафіл Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг тричі на добу (прийом кожних 6-8 годин),
прийом разом з їжею або незалежно від неї.

Застосування у дітей і підлітків

Для дітей і підлітків віком від 1 року до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу у разі дітей і підлітків з масою тіла ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей і підлітків з масою тіла > 20 кг, прийом разом з їжею або незалежно від неї. Не слід застосовувати більші дози у дітей. Цей препарат слід застосовувати тільки у разі призначення дози 20 мг тричі на добу. Для пацієнтів з масою тіла ≤ 20 кг та інших молодих пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, доступні інші відповідні лікарські форми препарату.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Силденафіл Ауровітас

Не слід приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано.
У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої дози препарату Силденафіл Ауровітас, ніж рекомендовано, може збільшити ризик виникнення описаних побічних ефектів.

Пропуск прийому препарату Силденафіл Ауровітас

У разі пропуску дози препарату Силденафіл Ауровітас необхідно якнайшвидше прийняти її і
продовжувати застосування препарату згідно з встановленим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Силденафіл Ауровітас

Раптове припинення застосування препарату Силденафіл Ауровітас може привести до погіршення стану пацієнта. Не слід припиняти застосування препарату без поради лікаря. Лікар може вирішити про зниження дози препарату протягом кількох днів перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Силденафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2):

• у разі виникнення несподіваного зниження зору або втрати зору (частота невідома),
• у разі ерекції, що триває безперервно довше ніж 4 години. У чоловіків, які приймають силденафіл, спостерігалося виникнення тривалих і іноді болісних ерекцій (частота невідома).

Дорослі
Бардzo часто (частіше ніж у 1 пацієнта на 10) повідомлялося про наступні побічні ефекти: головний біль, раптове почервоніння обличчя, нудота, діарея і біль у руках або ногах.
Часто повідомлялися (спостерігалися у 1 пацієнта на 10) побічні ефекти включають:інфекції підшкірної клітковини, симптоми грипу, запалення синусів, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зрідження рідини, труднощі з засипанням, тривога, мігрень, тремор, відчуття оніміння, відчуття жару, зниження чутливості шкіри, кровотеча в задній частині ока, порушення зору, розмите зір, підвищена чутливість до світла, порушення сприйняття кольорів, подразнення ока, кон'юнктивіт (почервоніння очей), головокружіння, запалення бронхів, носові кровотечі, кашель, затруднення носового дихання, запалення слизової оболонки шлунка, гастрит, рефлюкс, геморой, метеоризм, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічні поти, біль у м'язах, біль у спині і підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, повідомлялися не дуже часто (спостерігалися у 1 на 100 пацієнтів) включають:

зниження гостроти зору, подвійне зір, неправильні відчуття з боку ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі та (або) насінні, а також збільшення грудей у чоловіків.
Повідомлялося також про висипку шкіри і раптове погіршення або втрату слуху, а також зниження артеріального тиску, які виникли з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Діти і підлітки

Наступні важкі побічні ефекти були повідомлялися часто (спостерігалися у 1 на 10 пацієнтів):
пневмонія, серцева недостатність, недостатність правої комори серця, кардіогенний шок, підвищення артеріального тиску в легенях, біль у грудній клітці, обмороки, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, вірусна інфекція шлунка і кишок, інфекція сечових шляхів, а також карієс зубів.
До важких побічних ефектів, які вважалися пов'язаними з лікуванням, і які були повідомлялися не дуже часто (спостерігалися у 1 на 100 пацієнтів), належать: алергічні реакції (такі як висипка шкіри, набряк обличчя, губ та язика, задишка, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярний ритм серця, порушення слуху, коротке дихання, запалення травного тракту, свистячий звук при диханні через порушення проходження повітря.

До дуже частих побічних ефектів (спостерігалися частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

відносяться: головний біль, блювота, інфекції горла, гарячка, діарея, грип і носові кровотечі.
До частих побічних ефектів (спостерігалися у 1 на 10 пацієнтів)відносяться: нудота, збільшення частоти ерекцій, пневмонія, а також кашель.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Силденафіл Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці: термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Силденафіл Ауровітас

• Активною речовиною препарату є силденафіл. Кожна покрита таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді силденафілу цитрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарин магнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15сП, діоксид титану (Е171) і триацетин.

Як виглядає препарат Силденафіл Ауровітас і що містить пакування

Білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки діаметром 6,6 мм з виштампованим написом
«20» з одного боку і гладкі з іншого боку.
Силденафіл Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерах пакуваннях місткістю 28, 30, 90 і 300 покритих таблеток.
Не всі пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта
Arrow Génériques,
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Силденафіл АБ 20 мг покриті таблетки
Чехія:
Силденафіл Ауровітас
Франція:
СІЛДЕНАФІЛ КВІВЕР 20 мг, покриті таблетки
Німеччина:
Силденафіл ПЮРН ПАГ 20 мг покриті таблетки
Італія:
Силденафіл Ауробіндо Італія
Нідерланди:
Силденафіл Ауробіндо 20 мг, покриті таблетки
Польща:
Силденафіл Ауровітас
Португалія:
Силденафіл Ауровітас
Іспанія:
Сілденафіл Ауровіт 20 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022