СЕТІАПО 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Університетська інформація для пацієнта: інструкції
2. Сетіапо, 15 мг, покриті таблетки
3. Сетіапо, 30 мг, покриті таблетки
4. Сетіапо, 60 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Сетіапо і для чого він призначений
6. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сетіапо
   1. Коли не приймати препарат Сетіапо
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Сетіапо та інші препарати
   5. Якщо ви приймаєте будь-який з вище перелічених препаратів, повідоміть про це лікарю
   6. Якщо ви приймаєте будь-який з вище перелічених препаратів, повідоміть про це лікарю
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
7. Як приймати препарат Сетіапо
   1. Яку кількість препарату потрібно прийняти
   2. Як приймати таблетку
   3. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:
   4. Пацієнти, які проходять кардіоверсію:
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сетіапо
   6. Пропуск прийому препарату Сетіапо
   7. Припинення прийому препарату Сетіапо
8. Можливі побічні ефекти
   1. Перелік можливих побічних ефектів:
   2. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Сетіапо
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Сетіапо
    2. Як виглядає препарат Сетіапо та що містить упаковка
    3. Відповідальна організація
    4. Виробник
    5. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:
    6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    7. Таблиця назв препарату в різних країнах
    8. Дата останньої актуалізації інструкції:

Університетська інформація для пацієнта: інструкції

Сетіапо, 15 мг, покриті таблетки

Сетіапо, 30 мг, покриті таблетки

Сетіапо, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сетіапо і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сетіапо
• 3. Як приймати препарат Сетіапо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сетіапо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сетіапо і для чого він призначений

Препарат Сетіапо містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Препарат діє шляхом блокування активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові. Препарат Сетіапо застосовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) та в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта виявлені порушення ритму серця, які називаються нечастковим миготанням передсердь, а також наявність至少 одного додаткового фактору ризику, такого як негодження серця, перенесений інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легенів(легенева емболія), а також у запобіганні повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легенів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сетіапо

Коли не приймати препарат Сетіапо

• Якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча;
• Якщо у пацієнта є захворювання або стан, який підвищує ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена операція на мозку або очах);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• Якщо пацієнт має неконтрольоване високий кров'яний тиск;
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сетіапо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є стан, який підвищує ризик кровотечі:
• термінальна негодіння нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• захворювання кровоносних судин задньої частини очей (ретинопатія);
• недавнє кровотеча в мозок (кровотеча в черепі або мозку);
• захворювання кровоносних судин мозку або спинного мозку;
• Якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат серця.

Препарат Сетіапо у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни лікування з препарату Сетіапо у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3, Як приймати препарат Сетіапо).
Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Сетіапо:

• Якщо у пацієнта є діагностоване захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• Необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Сетіапо в точно визначений час до операції або після операції. Якщо це можливо, слід припинити прийняття препарату Сетіапо принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийняття препарату Сетіапо. У разі нагальних ситуацій лікар допоможе визначити відповідне застосування препарату Сетіапо.

Діти та підлітки

Препарат Сетіапо не рекомендований для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Сетіапо та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які плануєте приймати.
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, включаючи варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Якщо ви приймаєте будь-який з вище перелічених препаратів, повідоміть про це лікарю

до початку прийняття препарату Сетіапо, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Сетіапо та підвищувати ризик виникнення небажаних кровотеч.

Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Сетіапо, та чи потрібно проводити спостереження за пацієнтом.
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• певні препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• діуравікс, рослинний препарат, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо ви приймаєте будь-який з вище перелічених препаратів, повідоміть про це лікарю

до початку прийняття препарату Сетіапо, оскільки дія препарату Сетіапо може бути послаблена. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Сетіапо, та чи потрібно проводити спостереження за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийняття препарату Сетіапо слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийняття препарату Сетіапо пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікарю, який вирішить питання про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Сетіапо не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

3. Як приймати препарат Сетіапо

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку по 60 мг один раз на добу.

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря препарати, які називаються інгібіторами P-глікопротеїну (глікопротеїну P): циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку по 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку потрібно проковтнути, найкраще запивши водою. Препарат Сетіапо можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо у пацієнта є труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Сетіапо. Безпосередньо перед прийняттям таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку препарату Сетіапо через назогастральний зонд або гастральний зонд.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта наступним чином:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Сетіапо
Припиніть прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати приймати препарат Сетіапо.
Зміна з іншого антикоагулянту (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) на препарат Сетіапо
Припиніть прийняття попереднього препарату (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) та почніть приймати препарат Сетіапо в час прийняття наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), на препарат Сетіапо
Припиніть прийняття антикоагулянту (наприклад, гепарину) та почніть приймати препарат Сетіапо в час прийняття наступної запланованої дози антикоагулянту.
Зміна з препарату Сетіапо на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Сетіапо у дозі 60 мг:
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Сетіапо до однієї таблетки по 30 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийняття препарату Сетіапо.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Сетіапо у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить пацієнту зменшення дози препарату Сетіапо до однієї таблетки по 15 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити прийняття препарату Сетіапо.
Зміна з препарату Сетіапо на інший антикоагулянт (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть прийняття препарату Сетіапо та почніть приймати інший антикоагулянт (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийняття наступної запланованої дози препарату Сетіапо.
Зміна з препарату Сетіапо на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припиніть прийняття препарату Сетіапо та почніть приймати антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), в час прийняття наступної запланованої дози препарату Сетіапо.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо у пацієнта потрібно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, препарат Сетіапо потрібно приймати в час, рекомендований лікарем, для запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сетіапо

Необхідно негайно звернутися до лікаря після прийому великої кількості таблеток препарату Сетіапо.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Сетіапо, ніж було рекомендовано, можливе підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийому препарату Сетіапо

Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити приймати препарат один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Сетіапо

Не слід припиняти прийняття препарату Сетіапо без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Сетіапо лікує та запобігає серйозним захворюванням.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Сетіапо може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не давати очевидних (видимих) симптомів.
Якщо у пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або виникнуть симптоми посиленого кровотечі (нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у менше 1 особи на 10)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілечок);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• виразка;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Недостатньо часто(можуть виникнути у менше 1 особи на 100)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотеч;
• зменшення кількості тромбоцитів (що може вплинути на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи на 1 000)

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в черевній порожнині;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Допоможіть зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сетіапо

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сетіапо

• Активною речовиною препарату є едоксабан. Кожна покрита таблетка по 15 мг містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату). Кожна покрита таблетка по 30 мг містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату). Кожна покрита таблетка по 60 мг містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарин магнію Оточка таблетки: гіпромелоза, макрогол, тальк Сетіапо, 15 мг, містить додатково: залізний оксид жовтий (Е172) та залізний оксид червоний (Е172). Сетіапо, 30 мг, містить додатково: залізний оксид червоний (Е172). Сетіапо, 60 мг, містить додатково: залізний оксид жовтий (Е172).

Як виглядає препарат Сетіапо та що містить упаковка

Сетіапо 15 мг: червоний до коричневого, округлий, двовипуклий покритий таблетка діаметром близько 6,5 мм.
Сетіапо 30 мг: рожевий, округлий, двовипуклий покритий таблетка з гравіруванням «Z» на одній стороні, діаметром близько 8,0 мм.
Сетіапо 60 мг: жовтий, округлий, двовипуклий покритий таблетка, діаметром близько 10,5 мм.
Упаковується в: блистери PVC/PVDC/Алюмінієві
Розміри упаковки:
Сетіапо 15 мг: упаковується в блистери по 10 покритих таблеток
Сетіапо 30 мг: упаковується в блистери по 10, 14, 28, 30, 98 та 100 покритих таблеток
Сетіапо 60 мг: упаковується в блистери по 10, 14, 28, 30, 60, 98 та 100 покритих таблеток
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Лабормед-Фарма С.А.
Бульвар Теодора Палладі, 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної організації:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблиця назв препарату в різних країнах

Дата останньої актуалізації інструкції: