SERETIDE 500 mcg/50 mcg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Seretide Dysk і для чого він призначений
   1. Seretide Dysk запобігає виникненню задухи і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Seretide Dysk
   1. Коли не застосовувати препарат Seretide Dysk
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Seretide Dysk та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами і робота з машинами
   6. Seretide Dysk містить лактозу
4. Як застосовувати препарат Seretide Dysk
   1. Астма
   2. Дорослі та підлітки у віці від 12 років
   3. Діти у віці від 4 до 12 років
   4. Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
   5. У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно
   6. Інструкція з використання інгалаційного апарату Dysk
   7. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Seretide Dysk
   8. Пропуск застосування дози препарату Seretide Dysk
   9. Припинення застосування препарату Seretide Dysk
5. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо
   2. Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (частий побічний ефект)
   3. Звіт про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Seretide Dysk
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Seretide Dysk
   2. Як виглядає препарат Seretide Dysk і що містить упаковка
   3. Упаковка
   4. Підовіний суб'єкт і виробник
   5. Підовіний суб'єкт:
   6. Виробник:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Seretide Dysk 100, (100 г + 50 г)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції
Seretide Dysk 250, (250 г + 50 г)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції
Seretide Dysk 500, (500 г + 50 г)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції
Флутіказон пропіонат + Салметерол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Seretide Dysk і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Seretide Dysk
• 3. Як застосовувати препарат Seretide Dysk
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Seretide Dysk
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Seretide Dysk і для чого він призначений

Seretide Dysk містить дві лікарські речовини: салметерол і флутіказон пропіонат.

• Салметерол є довгочасним бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, що виникають при:

• астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Seretide Dysk 500 зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для забезпечення правильного контролю астми або ХОХЛ Seretide Dysk повинен застосовуватися кожен день згідно з рекомендаціями лікаря.

Seretide Dysk запобігає виникненню задухи і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди
мати при собі такий препарат.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Seretide Dysk

Коли не застосовувати препарат Seretide Dysk

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження та заходи обережності

Необхідно порозмовляти з лікарем перед початком застосування препарату Seretide Dysk, якщо в пацієнта виникають:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Seretide Dysk може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше лікуваний, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникає неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Seretide Dysk та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які застосовуються при астмі та препарати, які видаються без рецепта. Препарат Seretide Dysk не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перед початком застосування препарату Seretide Dysk необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• Препаратів групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовуються при лікуванні гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або салметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів, які застосовуються при лікуванні гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, які часто застосовуються при лікуванні астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Seretide Dysk під час цього періоду.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Seretide Dysk впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Seretide Dysk містить лактозу

Кожна відміряна доза препарату Seretide Dysk містить до 12,5 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає жодних проблем. Лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Seretide Dysk

Препарат Seretide Dysk завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Seretide Dysk слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Seretide Dysk або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Seretide Dysk слід інгалирувати в легені через рот.
• Пацієнти можуть не відчувати препарату, ані його смаку, навіть якщо вони правильно застосовують інгалаційний апарат Dysk.

Астма

Дорослі та підлітки у віці від 12 років

• Seretide Dysk 100: одна інгаляція двічі на добу.
• Seretide Dysk 250: одна інгаляція двічі на добу.
• Seretide Dysk 500: одна інгаляція двічі на добу.

Діти у віці від 4 до 12 років

• Seretide Dysk 100: одна інгаляція двічі на добу.
• Препарат Seretide Dysk не рекомендований для застосування у дітей у віці нижче 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Seretide Dysk 500: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Seretide Dysk двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Seretide Dysk до одного разу на добу. Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій і як часто слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Seretide Dysk при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідним застосування більшої дози швидко діючого, інгаляційного препарату, який полегшує дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату Seretide Dysk, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалаційного апарату Dysk

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалаційний апарат. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує інгалаційний апарат правильно. Несумісне з рекомендаціями лікаря застосування препарату Seretide Dysk або неправильне використання інгалаційного апарату може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної поліпшення астми або ХОХЛ.
• Після видалення з упаковки вперше інгалаційний апарат знаходиться в закритому стані.

• Інгалаційний апарат Dysk містить препарат Seretide у вигляді послідовних доз порошку для інгаляції.
• Інгалаційний апарат Dysk оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгалаційному апараті. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0 з'являються в червоному кольорі для попередження, що в інгалаційному апараті залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалаційний апарат порожній.

Застосування інгалаційного апарату Dysk
Необхідно слідувати наступним пунктам:

• 1. ВІДКРИТТЯ: Для відкриття інгалаційного апарату Dysk необхідно тримати кришку однією рукою, а великим пальцем другої руки розмістити в заглибленні корпусу. Перемістити великий палець в заглибленні від себе - до опору, до чутного клацання. Після виконання цієї дії видно невеликий отвір в мундштуці.

• 2. ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ: Встановити інгалаційний апарат Dysk мундштуком у бік пацієнта. Його можна тримати правою або лівою рукою. Перемістити до опору засувку в бік від себе, до чутного характерного звуку. Інгалаційний апарат Dysk готовий до застосування. Кожного разу, коли засувка переміщується, наступна доза порошку готова до інгаляції. Не слід гризти засувку, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

• 3. ВИКОНАННЯ ВДОХУ: Перед початком виконання вдоху препарату необхідно уважно прочитати нижче інструкцію. Інгалаційний апарат Dysk необхідно тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видих. Не слід виконувати видих у внутрішню частину інгалаційного апарату Dysk. Вставити мундштук в рот; виконати глибокий вдих з інгалаційного апарату Dysk через рот, не через ніс. Затримати вдих, вийняти інгалаційний апарат Dysk з рота. Затримка вдиху повинна тривати приблизно 10 секунд або так, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.

• 4. ЗАКРИТТЯ: Для закриття інгалаційного апарату Dysk необхідно вставити великий палець в заглиблення корпусу і перемістити його до себе.

Під час закриття інгалаційного апарату Dysk чутно "клацання". Засувка для встановлення дози автоматично повертається в початкове положення. Інгалаційний апарат Dysk готовий до повторного застосування.
Промивання порожнини рота водою і викидання її і (або) чистка зубів після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.
Аналогічно до всіх інгалаційних апаратів опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначений препарат Seretide Dysk, застосовують інгалаційний апарат правильно, як описано вище.

ОЧИСТКА
Для очищення мундштука інгалаційного апарату Dysk необхідно його протерти сухою, м'якою тканиною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Seretide Dysk

Важливо застосовувати інгалаційний апарат згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, м'язова слабкість і больові відчуття в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання консультації, оскільки великі дози препарату Seretide Dysk можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Seretide Dysk

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.

Припинення застосування препарату Seretide Dysk

Дуже важливо приймати препарат Seretide Dysk щоденно згідно з рекомендаціями. Необхідно
приймати препарат до тих пір, поки лікар не порадить припинити застосування. Не слід раптово припиняти застосування препарату Seretide Dysk або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Seretide може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• больові відчуття в животі,
• втома і втрату апетиту, нудоту,
• вомітування і діарею,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми. Коли організм піддається стресу, що виникає через гарячку, травму (наприклад, автомобільну аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для запобігання виникненню цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу препарату Seretide Dysk, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо

після застосування препарату Seretide Dysk.Можливо виникнення свистіння, кашлю або задухи, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів раптово після застосування препарату Seretide Dysk, необхідно припинити
застосування препарату Seretide Dysk і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Seretide Dysk виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (частий побічний ефект)

Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування препарату Seretide Dysk - вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовжування лікування.
• Відповідно до повідомлень, збільшення частоти виникнення простудних захворювань у пацієнтів з ХОХЛ.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Грибкові інфекції (больові, кремово-жовті виразки) в порожнині рота і горлі, а також больові відчуття в язика, хрипота і подразнення горла. Корисним може бути промивання порожнини рота водою і викидання її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Больові відчуття, набряки суглобів і больові відчуття в м'язах.
• М'язові спазми.

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти виникли у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Легке синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, м'язова слабкість, спазми).

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовжування лікування.
• Миготливість передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, симптомами якої є: больові відчуття і відчуття стискання в грудній клітці, задуха.
• Порушення сну.
• Відчуття тривоги (це побічний ефект переважно виникає у дітей).
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийняття препарату Seretide Dysk.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Seretide Dysk,застосувати швидко діючий, інгаляційний препарат, який полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Seretide Dysk може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийманні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення густини кісткової тканини,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Seretide Dysk, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми переважно виникають у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти застосування препарату Seretide Dysk, якщо лікар не порадить інакше.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 14
04050 Київ
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному суб'єкту або представнику подовіного суб'єкта.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Seretide Dysk

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі до 30°C.
• Не слід застосовувати препарат Seretide Dysk після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Скрót Lot означає номер серії.

Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Seretide Dysk

• Кожна відміряна доза містить 50 мкг (мікрограм) салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 100, 250 або 500 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату.
• Інша складова частина - лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Seretide Dysk і що містить упаковка

Порошок для інгаляції.

Упаковка

Seretide Dysk містить смугу фольги з розміщеними на ній дозами. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
Інгалаційний апарат Dysk, який містить 60 доз порошку, оснащений мундштуком і лічильником доз, упаковується в тверду коробку.

Підовіний суб'єкт і виробник

Підовіний суб'єкт:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підовіного суб'єкта:
GSK Services ТОВ
тел. (044) 490-50-00
{логотип підовіного суб'єкта}
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025