Серетіде Диск 250

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Seretide Dysk

Коли не слід застосовувати препарат Seretide Dysk

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Необхідно порозмовляти з лікарем перед початком застосування препарату Seretide Dysk, якщо в пацієнта:

• хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе артеріальне тисняча,
• цукровий діабет (Seretide Dysk може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Seretide Dysk та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта. Препарат Seretide Dysk не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перед початком застосування препарату Seretide Dysk необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів з групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або салметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Seretide Dysk під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Seretide Dysk впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Seretide Dysk містить лактозу

Кожна доза препарату Seretide Dysk містить до 12,5 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає жодних проблем. Лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Seretide Dysk

Препарат Seretide Dysk завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Seretide Dysk слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Seretide Dysk або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Seretide Dysk слід інгалирувати в легені через рот.
• Пацієнти можуть не відчувати препарату чи його смаку, навіть якщо вони правильно застосовують інгалятор Dysk.

Астма

Дорослі та підлітки від 12 років

• Seretide Dysk 100: одна інгаляція двічі на добу.
• Seretide Dysk 250: одна інгаляція двічі на добу.
• Seretide Dysk 500: одна інгаляція двічі на добу.

Діти від 4 до 12 років

• Seretide Dysk 100: одна інгаляція двічі на добу.
• Препарат Seretide Dysk не рекомендується для застосування у дітей молодше 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Seretide Dysk 500: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Seretide Dysk двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Seretide Dysk до одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку дозу і з якою частотою необхідно приймати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Seretide Dysk для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо загострення свистіння в дихальних шляхах, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідним застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому разі необхідно продовжувати застосування препарату Seretide Dysk, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятора Dysk

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Seretide Dysk або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми або ХОХЛ.
• Після видалення з упаковки інгалятор знаходиться в закритому стані.

• Інгалятор Dysk містить препарат Seretide у вигляді послідовних доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор Dysk оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0 з'являються червоним кольором для попередження, що в інгаляторі залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Застосування інгалятора Dysk
Необхідно слідувати наступним пунктам:

• 1. ВІДКРИТТЯ: Щоб відкрити інгалятор Dysk, необхідно взяти кришку однією рукою, а великим пальцем другої руки розмістити у заглибленні корпусу. Перемістити великий палець у заглибленні від себе - до опору, до чутного клацання. Після виконання цієї дії видимий маленький отвір у мундштуці.

• 2. ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ: Встановити інгалятор Dysk мундштуком, спрямованим до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою. Перемістити до опору засувку в бік від себе, до чутного характерного звуку. Інгалятор Dysk готовий до застосування. Кожен раз, коли засувка переміщується, наступна доза порошку готова до інгаляції. Не слід гравірувати, переміщаючи засувку, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

• 3. ВИКОНАННЯ ВДОХУ: Перед початком виконання вдоху препарату необхідно уважно прочитати нижченаведену інструкцію. Інгалятор Dysk необхідно тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видих. Не слід виконувати видих у внутрішню частину інгалятора Dysk. Вставити мундштук у рот; виконати глибокий вдих з інгалятора Dysk через рот, не через ніс. Затримати вдих, вийняти інгалятор Dysk з рота. Затримка вдиху повинна тривати приблизно 10 секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.

• 4. ЗАКРИТТЯ: Щоб закрити інгалятор Dysk, необхідно вставити великий палець у заглиблення корпусу і перемістити його до себе.

Під час закриття інгалятора Dysk чутно "клацання". Засувка для встановлення дози автоматично повертається до початкового стану. Інгалятор Dysk готовий до повторного застосування.
Промивання рота водою і викуванню її і (або) чистка зубів після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
Аналогічно до всіх інгаляторів опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Seretide Dysk, застосовують інгалятор правильно, як описано вище.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора Dysk необхідно витерти його сухою, м'якою тканиною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Seretide Dysk

Важливо слідувати інструкції з використання інгалятора. У разі випадкового застосування дози, більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість і боль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією, оскільки великі дози препарату Seretide Dysk можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Seretide Dysk

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.

Перервання застосування препарату Seretide Dysk

Дуже важливо приймати препарат Seretide Dysk щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити застосування. Не слід раптово припиняти застосування препарату Seretide Dysk або зменшувати його дозу, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Seretide може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді викликає виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• боль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми. Коли організм піддається стресу, що виникає через гарячку, травму (наприклад, аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище.

Якщо в пацієнта виник будь-який з побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу препарату Seretide Dysk, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо

після застосування препарату Seretide Dysk.Можливо загострення свистіння в дихальних шляхах, кашель
або задишка, а також свербіж, висипка (кропивниця) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика
або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові
(що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів раптово після застосування препарату Seretide Dysk, необхідно припинити
застосування препарату Seretide Dysk і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції
на препарат Seretide Dysk виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (часте побічне діяння)

Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-який з наступних симптомів виник під час застосування
препарату Seretide Dysk - вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.
• Звіт було про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з ХОХЛ.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язика, хрипкість, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викуванню її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Відзначалися наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Легше синяковування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Seretide Dysk, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Атриальна фібриляція.
• Ішемічна хвороба серця, яку симптомами є: біль і відчуття стискання в грудній клітці, задишка.
• Порушення сну.
• Відчуття тривоги (це діяння найчастіше виникає у дітей).
• Алергічна висипка на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати представнику підміту, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Seretide Dysk

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі до 30°C.
• Не слід застосовувати препарат Seretide Dysk після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot означає номер серії.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Seretide Dysk

• Кожна відміряна доза містить 50 мкг (мікрограм) салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоіану) і 100, 250 або 500 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату.
• Інша складова частина - лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Seretide Dysk і що містить упаковка

Порошок для інгаляції.

Упаковка

Seretide Dysk містить смугу фольги з розміщеними на ній дозами. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
Інгалятор Dysk, який містить 60 доз порошку, оснащений мундштуком і лічильником доз, упакований у паперовому пучку.

Підміт, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Підміт, відповідальний за лікарський засіб:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підміту, відповідальному за лікарський засіб:
GSK Services ТОВ
тел. (22) 576-90-00
{логотип підміту, відповідальному за лікарський засіб}
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025