Серетіде Диск 100

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Seretide Dysk

Коли не слід використовувати препарат Seretide Dysk

• якщо пацієнт має алергію на салметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Seretide Dysk, пацієнт повинен обговорити з лікарем, якщо в нього:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Seretide Dysk може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Seretide Dysk та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта. Препарат Seretide Dysk не слід використовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати препарат Seretide Dysk, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• Препаратів з групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або салметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Мочогінних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, часто використовувані для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Seretide Dysk під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Seretide Dysk впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Seretide Dysk містить лактозу

Кожна доза препарату Seretide Dysk містить до 12,5 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає проблем. Лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Seretide Dysk

Препарат Seretide Dysk завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Seretide Dysk повинен бути використаний щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання препарату Seretide Dysk або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Seretide Dysk повинен бути інгальований в легені через рот.
• Пацієнти можуть не відчувати препарату чи його смаку, навіть якщо вони правильно використовують інгалаційний апарат Dysk.

Астма

Дорослі та підлітки у віці від 12 років

• Seretide Dysk 100: одна інгаляція двічі на добу.
• Seretide Dysk 250: одна інгаляція двічі на добу.
• Seretide Dysk 500: одна інгаляція двічі на добу.

Діти у віці від 4 до 12 років

• Seretide Dysk 100: одна інгаляція двічі на добу.
• Препарат Seretide Dysk не рекомендується для використання у дітей у віці нижче 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Seretide Dysk 500: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контрольовані під час використання препарату Seretide Dysk двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти використання препарату Seretide Dysk до одного прийому на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку дозу і з якою частотою слід приймати.
Якщо пацієнт використовує препарат Seretide Dysk для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідним використання більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку слід продовжувати використовувати препарат Seretide Dysk, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалаційного апарату Dysk

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалаційний апарат. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалаційний апарат правильно. Несумісне з рекомендаціями лікаря використання препарату Seretide Dysk або неправильне використання інгалаційного апарату може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми або ХОХЛ.
• Після першого видалення з упаковки інгалаційний апарат знаходиться в закритому стані.

• Інгалаційний апарат Dysk містить препарат Seretide в вигляді послідовних доз порошку для інгаляції.
• Інгалаційний апарат Dysk оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в апараті. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0 з'являються в червоному кольорі для попередження, що в апараті залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалаційний апарат пустий.

Використання інгалаційного апарату Dysk
Необхідно слідувати наступним пунктам:

• 1. ВІДКРИТТЯ: Для відкриття інгалаційного апарату Dysk необхідно взяти кришку однією рукою, а великим пальцем другої руки розмістити в заглибленні корпусу. Перемістити великий палець в заглибленні від себе - до опору, до звуку клацання. Після виконання цієї дії видимий маленький отвір в мундштуці.

• 2. ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ: Встановити інгалаційний апарат Dysk мундштуком у бік пацієнта. Його можна тримати правою або лівою рукою. Перемістити до опору засувку в бік від себе, до звуку клацання. Інгалаційний апарат Dysk готовий до використання. За кожним разом, коли засувка переміщується, наступна доза порошку готова до інгаляції. Не слід гризти засувку, оскільки наступна доза відкривається і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

• 3. ВИКОНАННЯ ВДОХУ: Перед виконанням вдоху препарату необхідно уважно прочитати наступні інструкції. Інгалаційний апарат Dysk необхідно тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видох. Не слід виконувати видох у внутрішню частину інгалаційного апарату Dysk. Вставити мундштук в рот; виконати глибокий вдох з інгалаційного апарату Dysk через рот, не через ніс. Затримати вдох, вийняти інгалаційний апарат Dysk з рота. Затримка вдоху повинна тривати приблизно 10 секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видох.

• 4. ЗАКРИТТЯ: Для закриття інгалаційного апарату Dysk необхідно вставити великий палець в заглиблення корпусу і перемістити його до себе.

Під час закриття інгалаційного апарату Dysk чутно "клацання". Засувка для встановлення дози автоматично повертається в початкове положення. Інгалаційний апарат Dysk готовий до повторного використання.
Промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.
Аналогічно до всіх інгалаційних апаратів опікунами повинні переконатися, що діти, яким призначений препарат Seretide Dysk, використовують інгалаційний апарат правильно, як описано вище.

Очищення
Для очищення мундштука інгалаційного апарату Dysk необхідно витерти його сухою, м'якою тканиною.

Використання більшої кількості препарату Seretide Dysk, ніж рекомендовано

Важливо використовувати інгалаційний апарат згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози, більшої за рекомендовану, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість і боль у суглобах.
У разі використання великих доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози препарату Seretide Dysk можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск прийому дози препарату Seretide Dysk

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час.

Припинення використання препарату Seretide Dysk

Дуже важливо приймати препарат Seretide Dysk щоденно згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно
прийом препарату до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його прийом. Не слід раптово припиняти прийом препарату Seretide Dysk або зменшувати його дозу, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення використання або зменшення дози препарату Seretide може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів. Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль в животі,
• втома і втрату апетиту, нудоту,
• воміту і діарею,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск і судоми. Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для попередження виникнення цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендує мінімальну дозу препарату Seretide Dysk, яка забезпечує контроль астми або ХОХЛ.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо

після використання препарату Seretide Dysk.Можливо загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідним використання більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. Крім того, може виникнути свербіж, висипка (кропивниця) і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів раптово після використання препарату Seretide Dysk, необхідно припинити
використання препарату Seretide Dysk і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Seretide Dysk виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (частий побічний ефект)

Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-який з наступних симптомів виник під час використання препарату Seretide Dysk - це можуть бути симптоми інфекції легень:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.
• Звіт було про збільшення частоти виникнення застуди у пацієнтів з ХОХЛ.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті та горлі, а також біль у язика, хрипота, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряк суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Відзначалися наступні побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Легше виникнення синяків і переломів кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час тривалого лікування.
• Атриальна фібриляція.
• Ішемічна хвороба серця, яка проявляється: болем і відчуттям стискання в грудній клітці, задухою.
• Порушення сну.
• Відчуття тривоги (це побічний ефект переважно виникав у дітей).
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Seretide Dysk.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити
  використання препарату Seretide Dysk,застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Seretide Dysk може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення густини кісткової тканини,
• катаракта,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникли такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт приймає мінімальну дозу препарату Seretide Dysk, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірна активність і дратівливість (ці симптоми переважно виникали у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (аритмія серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти використання препарату Seretide Dysk, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним у дітей.
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: (044) 206-14-14
Факс: (044) 206-14-14
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати представнику компанії-виробника.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Seretide Dysk

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі до 30°C.
• Не слід використовувати препарат Seretide Dysk після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Скрót Lot означає номер серії.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Seretide Dysk

• Кожна відміряна доза містить 50 мкг (мікログрамів) салметеролу (у вигляді салметеролу ксинафоату) і 100, 250 або 500 мкг (мікрограмів) флутіказону пропіонату.
• Інша складова частина - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Як виглядає препарат Seretide Dysk і що містить упаковка

Порошок для інгаляції.

Упаковка

Seretide Dysk містить стріп з розміщеними на ньому дозами. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
Інгалаційний апарат Dysk, який містить 60 доз порошку, оснащений мундштуком і лічильником доз, упакований в паперовому паковані.

Підприємство-виробник і представник підприємства-виробника

Підприємство-виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Представник підприємства-виробника:

GSK Services ТОВ
тел. (044) 207-52-22
Дата останнього оновлення брошури:січень 2025