Сензоп

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Сензоп

Коли не використовувати препарат Сензоп:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (зопіклон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має міастенію ( міастенія гравіс);
• якщо пацієнт має тяжку форму апное сну;
• якщо пацієнт має нюхання дихання;
• якщо пацієнт має тяжку нюхання печінки.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Сензоп, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Потрібно бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів:

• у похилому віці;
• із психічними розладами;
• з історією зловживання ліками чи现在;
• із нюханням печінки чи нирок;
• із гострою нюханням дихання. У кожному такому випадку лікар призначить відповідну дозу - див. пункт 3 (Як використовувати Сензоп).

Оскільки снодійна дія препарату Сензоп проявляється швидко (через 15-20 хвилин), дозу потрібно приймати незадовго до сну. Сензоп не повинен бути використаний як єдиний препарат у лікуванні пацієнтів з психозом або важкою депресією. У цих пацієнтів, а також у всіх пацієнтів з безсонням, спочатку потрібно лікувати хворобу та чинники, що лежать в її основі.
У пацієнтів, які приймають Сензоп, спостерігалися психічні реакції та парадоксальні - див. пункт 4 (Можливі побічні ефекти).

Толерантність

Ефективність бензодіазепінів та препаратів, які діють подібно до бензодіазепінів, може зменшуватися під час тривалого лікування. Однак використання препарату Сензоп протягом періоду не довше 4 тижнів не призводило до розвитку толерантності.

Залежність

Не можна виключити ризик виникнення залежності. Він збільшується з ростом дози та тривалістю терапії. Ризик виникнення залежності потрібно враховувати у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем та/або ліками. Якщо розвинеться залежність, лікар призначить поступове припинення терапії препаратом Сензоп, щоб уникнути симптомів відміни.
Симптоми відміни включають: головний біль, м'язовий біль, сильна тривога, напруга, неспокій, плутання (дезорієнтація) та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути наступні симптоми: дереалізація (сприйняття оточення як чогось чужого), деперсоналізація (втрата власної ідентичності), гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (омани) чи судоми.
Якщо період терапії становив максимум 4 тижнів, виникнення симптомів відміни після припинення лікування є малоймовірним, однак пацієнти можуть отримати користь від поступового припинення терапії.
Під час регулярного використання бензодіазепінів та подібних препаратів з коротким часом дії можуть виникнути симптоми відміни між прийомами, особливо якщо дози препарату були великими.

Безсоння з відміною

Це тимчасове явище, яке полягає у виникненні симптомів, які привели до початку лікування бензодіазепінами або препаратами, подібними до бензодіазепінів. Воно повертається у посиленій формі після припинення лікування.
Можуть також виникнути інші симптоми: зміни настрою, неспокій та збудження. Оскільки ризик виникнення симптомів відміни та безсоння з відміною є більшим після тривалого лікування або раптового припинення препарату, рекомендується поступове зменшення дози.

Амнезія

Може виникнути амнезія (втрата пам'яті). Щоб зменшити ризик виникнення амнезії, пацієнти повинні приймати таблетки лише перед сном та забезпечувати собі неперервний сон протягом 7-8 годин.

Сомнабулізм та подібні види поведінки

У пацієнтів, які приймали зопіклон та не прокинулися повністю, можуть виникнути наступні розлади: ходіння під час сну та пов'язані з цим розлади поведінки, такі як керування транспортним засобом під час сну, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови під час сну без пам'яті про виконані дії.
Вживання алкоголю чи прийняття препаратів з седативним ефектом на центральну нервову систему в поєднанні з зопіклоном збільшує ризик виникнення таких поведінок, подібно до застосування зопіклону в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. У пацієнтів, які повідомляють про такі поведінки, рекомендується припинити застосування зопіклону.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечної та ефективної дози препарату у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Сензоп та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Наступні препарати можуть збільшувати седативний ефект препарату Сензоп на центральну нервову систему (ЦНС):

• інші снодійні препарати;
• психотропні препарати;
• препарати проти тривоги;
• препарати проти депресії;
• препарати проти епілепсії;
• препарати проти алергії (з седативним ефектом), які застосовуються при алергії;
• наркотичні анальгетики, включаючи опіоїди та похідні морфіну (застосовуються як анальгетики, проти кашлю та при лікуванні симптомів відміни).

Препарати, які прискорюють спорожнення шлунка, можуть впливати на абсорбцію препарату.
Препарати, такі як кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір та нефазодон, які гальмують метаболізм зопіклону в організмі, можуть посилювати його дію.
Еритроміцин прискорює абсорбцію зопіклону та може посилювати його снодійну дію.
Концентрація зопіклону в крові може бути зменшена при одночасному застосуванні препаратів, таких як:

• рифампіцин;
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (препарати проти епілепсії);
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum).У такому випадку лікар може збільшити дозу препарату Сензоп.

Одночасне застосування препарату Сензоп та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, які застосовуються при лікуванні заміни, та деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (нюхання дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо лікар призначає препарат Сензоп разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Потрібно повідомити лікаря про всі приймані опіоїди та суворо дотримуватися його рекомендацій.
Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Сензоп з їжею, питтям та алкоголем

Не рекомендується одночасне вживання алкоголю та прийняття препарату Сензоп. Алкоголь посилює снодійну дію зопіклону.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Сензоп під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна або планує завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря для припинення застосування препарату Сензоп.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через седативну дію Сензоп впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не рекомендується керування транспортними засобами та виконання завдань, які вимагають особливої уваги, протягом щонайменше 8 годин після прийняття препарату.
Сензоп містить лактозу моногідрат.Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Сензоп.

3. Як використовувати препарат Сензоп

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат потрібно приймати одразу перед вечірнім сном.
Рекомендована доза препарату становить 7,5 мг, приймається перорально перед вечірнім сном. Не рекомендується перевищувати цю дозу.
У пацієнтів похилого віку, а також у осіб з порушенням функції печінки або хронічною нюханням дихання лікування потрібно розпочинати з дози 3,75 мг (½ таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка) лише у разі потреби та хорошої толерантності препарату пацієнтом.
Незважаючи на те, що при нюханні нирок не відбувається кумуляції зопіклону в організмі, рекомендується також у цьому випадку розпочинати лікування з дози 3,75 мг (½ таблетки) на добу.
Риск на таблетці полегшує її поділ на рівні дози.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено безпечної та ефективної дози препарату у дітей та підлітків до 18 років.
Спосіб застосування: таблетки потрібно ковтати без розжовування, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат потрібно приймати ввечері, безпосередньо перед сном.
Тривалість лікування:

• безсоння транзиторне: 2-5 днів;
• безсоння короткочасне: 2-3 тижнів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сензоп

Передозування проявляється гальмуванням центральної нервової системи: сонливістю, головокружінням, плутанням, летаргією, зниженням артеріального тиску, порушеннями дихання, комою, атаксією (безрухом) та втратою свідомості, залежно від дози. Передозування зазвичай не загрожує життю, якщо не відбувається в поєднанні з іншими засобами, які діють гальмівно на ЦНС (у тому числі з алкоголем).
Інші чинники ризику, такі як наявність супутньої хвороби або поганий загальний стан пацієнта, можуть призвести до посилення симптомів. Дуже рідко вони можуть призвести до смерті.
Лікування передозування полягає у введенні активованого вугілля якомога швидше. Особливу увагу потрібно приділити функції дихальної та серцево-судинної систем пацієнта. Як антидот можна застосувати флумазеніл. Гемодіаліз не є ефективним у лікуванні передозування зопіклону. Плакання шлунка може бути корисним лише у разі його виконання безпосередньо після прийняття зопіклону.

Пропуск застосування препарату Сензоп

Не рекомендується застосування подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Сензоп

Особливо після тривалого застосування або після раптового припинення зопіклону можуть виникнути симптоми відміни та безсоння. З цього приводу рекомендується поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням зопіклону, включають гіркий смак, сухість слизових оболонок ротової порожнини та втомлюваність ранком після прийняття дози.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи з 10);
• часто: (виникають у 1-10 осіб з 100);
• не дуже часто: (виникають у 1-10 осіб з 1000);
• рідко: (виникають у 1-10 осіб з 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000);
• невідомо: (частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Розлади шлунка та кишечника:
часто: гіркий або металічний смак у ротовій порожнині, сухість слизових оболонок ротової порожнини;
не дуже часто: нудота, блювота, нездужання.
Загальні розлади та стани в місці введення:
часто: втомлюваність наступного дня ранком;
не дуже часто: головний біль, головокружіння;
рідко: загальні алергічні реакції;
дуже рідко: ангіоневротичний набряк.
Психічні розлади:
рідко: симптоми відміни, безсоння з відміною або посилення безсоння, посилення депресії;
дуже рідко: амнезія, нічні кошмари, галюцинації та розлади поведінки, такі як дратівливість, агресивність, плутання або депресія, розлади статевого потягу, психічні та парадоксальні реакції, психотичні симптоми та ірраціональна поведінка, можливо пов'язані з амнезією.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини:
рідко: висип, свербіж;
дуже рідко: анафілактичні реакції.
Діагностичні дослідження:
дуже рідко: незначне або помірне збільшення активності амінотрансфераз та (або) алкальної фосфатази.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сензоп

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після напису: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сензоп

• Активною речовиною препарату є зопіклон. Одна плівкова таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
• Інші компоненти: вапняний гідрофосфат дигідрат, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), магній стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Сензоп та що містить упаковка

Сензоп - це білі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки.
На одній стороні плівкової таблетки знаходиться риска, яка дозволяє розділити таблетку.
Упаковка містить 20 плівкових таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
вул. Вінцентія Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: