Сенолек

Лік призначений тільки для дорослих пацієнтів.

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

СЕНОЛЕК, 50 мг, м'які капсули

Дифенгідрамін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лік СЕНОЛЕК і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків СЕНОЛЕК
• 3. Як застосовувати лік СЕНОЛЕК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік СЕНОЛЕК
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лік СЕНОЛЕК і для чого його застосовують

Активною речовиною ліків є дифенгідрамін гідрохлорид. Дифенгідрамін належить до ліків-протихістамінів з седативним і заспокійливим діянням.
Лік СЕНОЛЕК призначений для короткочасного застосування при спорадичній безсонні у дорослих пацієнтів.
Спорадична безсоння може виникати, особливо у разі труднощів із засипанням, частих нічних пробуджень, раннього пробудження вранці, пов'язаних зі стресом або зміною часових поясів.
Розлади сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси та призводити до зниження психофізичної працездатності. Про безсонню говорять, зокрема, коли: час засипання перевищує півгодини, загальна тривалість нічних пробуджень триває довше півгодини, порушення сну відбуваються не менше трьох ночей на тиждень і погана якість сну призводить до втоми або зниження психофізичної працездатності вдень.
Перехідні розлади сну можуть бути спричинені різними факторами, такими як: стрес, захворювання, тривога, особисті або професійні проблеми, втома, пов'язана зі зміною часового поясу. Дифенгідрамін, який міститься в ліках СЕНОЛЕК, призводить до скорочення часу засипання та збільшення глибини і покращення якості сну.
Прийом ліків не є основним методом лікування розладів сну і повинен обмежуватися тільки короткочасним застосуванням.
Тривала погана якість сну може бути ознакою психічних і фізичних розладів, які потребують інших методів лікування, що повинно бути оцінено лікарем. Консультація з лікарем також необхідна у разі появи інших симптомів, крім безсонні. Відсутність належної діагностики причин розладів сну та їх лікування може призвести до ризику втрати здоров'я. Лікування основного захворювання, яке спричинює розлади сну, є необхідною умовою для тривалого покращення якості сну.

Лік не слід застосовувати для лікування хронічних розладів сну.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Лік не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків СЕНОЛЕК

Коли не приймати лік СЕНОЛЕК:

• якщо пацієнт має алергію на дифенгідрамін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має виразковий гастрит (ушкодження слизової оболонки шлунка або початкової частини кишечника);
• якщо пацієнт має непрохідність шлунка і кишечника (спричинену, наприклад, виразковим гастритом);
• якщо пацієнт має пухлину наднирників (відомою як пухлина хромаффінна);
• якщо пацієнт має проблеми з серцем, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи або низький тonus;
• якщо пацієнт має низьку концентрацію солей у крові (наприклад, знижену концентрацію калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при розладах серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт «Лік СЕНОЛЕК та інші ліки»);
• якщо у найближчій родині пацієнта трапився раптовий загибель через серцеві захворювання.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків СЕНОЛЕК необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на міастенію (симптомами якої є надмірне слабіння м'язів);
• якщо пацієнт має епілепсію або розлади, пов'язані з судомами;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку (підвищене внутрішньоочне тисняча);
• якщо пацієнт має збільшену простату або труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ);
• якщо у пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт є у похилому віці (понад 65 років) і (або) має порушення свідомості (дезорієнтацію), оскільки існує більша ймовірність появи побічних ефектів.

Необхідно припинити застосування ліків СЕНОЛЕК, якщо з'являються будь-які симптоми або ознаки розладів серцевого ритму. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі тривалої безсонні необхідно звернутися до лікаря, оскільки симптоми безсонні можуть бути ознакою іншого важливого захворювання.
Дифенгідрамін слід застосовувати протягом найкоротшого можливого періоду часу. Ефективність ліків СЕНОЛЕК може бути нижчою, якщо вони застосовуються тривало. Застосування ліків може призвести до розвитку толерантності та (або) залежності.
Було зареєстровано випадки зловживання та залежності від дифенгідраміну у молодих дорослих та (або) пацієнтів з психічними розладами та (або) тих, у кого раніше спостерігались розлади, пов'язані з зловживанням ліками.
Будь-які ознаки залежності або зловживання ліками необхідно негайно повідомити лікарю.
Якщо через 7 днів застосування ліків пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Тести на алергію: необхідно припинити застосування ліків принаймні за 72 години до проведення алергічних тестів. Дифенгідрамін може впливати на результат тесту.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лік СЕНОЛЕК та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік може посилювати дію деяких ліків.

Не слід приймати лік СЕНОЛЕК, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при розладах серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Не слід приймати лік СЕНОЛЕК разом з іншими ліками, що містять речовини з
протихістамінним діянням, включно з ліками, що застосовуються на шкірі, при лікуванні кашлю чи простуди.
Особливо необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• ліки-спокійні, снодійні та протибожеві, оскільки дифенгідрамін може посилювати їх дію;
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які пацієнт приймав протягом останніх 2 тижнів (застосовуються при лікуванні депресії), оскільки вони подовжують і посилюють дію дифенгідраміну;
• трисиклічні ліки-протидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії, такі як: амітріптилін, доксепін), оскільки дифенгідрамін може посилювати їх дію;
• венлафаксин (лік, що застосовується при лікуванні депресії);
• атропін (лік, що застосовується для розширення зіниці ока);
• метопролол (лік, що застосовується при лікуванні гіпертонії, проблем з серцем та для профілактики мігрені).

Лік СЕНОЛЕК та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час прийому ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Не слід застосовувати ліків під час вагітності та годування грудьми.
Відсутні дані про вплив дифенгідраміну на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

СЕНОЛЕК є ліками з седативним діянням, які незабаром після прийому дози призводять до сонливості та заспокоєння.
Лік впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Може призвести до головокружіння, нечіткого зору, порушень уваги та психомоторних порушень. У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом мінімум 8 годин після прийому останньої дози ліків.

Лік СЕНОЛЕК містить сорбітол рідинний, частково дегідратований

Лік містить 77,5 мг сорбітолу рідинного, частково дегідратованого в кожній капсулі.

3. Як застосовувати лік СЕНОЛЕК

Цей лік завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік слід застосовувати перорально.
Рекомендована доза для дорослих становить: за необхідності, 1 капсула за 20 хвилин до сну.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та частоту прийому.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу ліків: 1 капсула на добу.
Не слід приймати додаткову капсулу у разі, якщо пацієнт прокидається вночі.
Тривалість лікування
Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лік не слід застосовувати протягом періоду, довшого за 7 днів без консультації з лікарем. Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати лік у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків СЕНОЛЕК

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги.
Передозування може призвести до: розширення зіниці, підвищення температури тіла, червоного кольору обличчя, збудження, тремору м'язів, рухових порушень, галюцинацій (сприйняття неіснуючих об'єктів, осіб) та змін у записі ЕКГ. Значне передозування ліків може призвести до рабдоміолізу (розпаду м'язів), судом, марення, токсичної психози, порушень серцевої діяльності, коми та серцево-судинної недостатності.

Пропуск прийому ліків СЕНОЛЕК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями, викладеними в інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо в пацієнта з'являються реакції гіперчутливості з такими симптомами, як:

• раптове набрякання губ, язика, горла, обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю (так званий набряк судин);
• висип (сверблячі, червоні вузлики на шкірі);
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі);
• труднощі з диханням, свистячий дихання. Частота появи цих симптомів є невідомою.

Інші побічні ефекти
Часто(виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• втома, заспокоєння;
• сонливість;
• порушення уваги;
• труднощі з утриманням рівноваги, головокружіння;
• сухість у роті.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювоту;
• дезорієнтація, пародоксальне збудження (наприклад, підвищена енергія, неспокій, нервозність);
• судоми, головні болі;
• парестезія (чуття оніміння, поколювання або зміни температури шкіри);
• дискінезія (нескоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла, вигинання та напруження, мимовільні рухи губ, висунення та приховування язика);
• нечітке зору;
• тахікардія (пришвидшене серцебиття), серцебиття (нерівне, швидке серцебиття);
• згущення бронхіальної секреції;
• тремор м'язів;
• труднощі з сечовипусканням, затримка сечі.

Особи похилого віку (понад 65 років) більш схильні до дезорієнтації та пародоксального збудження.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік СЕНОЛЕК

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лік СЕНОЛЕК

• Активною речовиною ліків є дифенгідрамін гідрохлорид. 1 капсула містить 50 мг дифенгідраміну гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — макрогол 400, очищена вода, желатина, сорбітол рідинний, частково дегідратований, блакитний патентований (Е 131).

Як виглядає лік СЕНОЛЕК і що містить пакування

Лік має форму овальних, синіх, прозорих капсул, щільно заповнених рідиною, з гладкою та блискучою поверхнею.
Одне пакування ліків містить 8 м'яких капсул у блистерах PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
м. Львів, вул. Личаківська, 141

Інформація про лік

тел.: (032) 276-12-34
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: