Сенаміна

Інформація щодо застосування ліків доступна також після сканування смартфоном

коду QR, розміщеного на зовнішній упаковці ліків та на сайті
інтернет-сторінці www.senamina.pl/pacjent

Уповітка, додана до упаковки: інформація для користувача

Сенаміна, 12,5 мг, покриті таблетки

Гідрогеносукцинат доксиламіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди повинні прийматися саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Сенаміна і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Сенаміна
• 3. Як застосовувати ліки Сенаміна
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Сенаміна
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Сенаміна і для чого вони призначені

Активною речовиною ліків Сенаміна є гідрогеносукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи ліків, що мають протихістамінну дію та снодійний ефект.
Ліки призначені для короткочасного, симптоматичного лікування спорадичної безсонності у дорослих, особливо у разі появи:

• тривожності з засипанням,
• частих нічних пробуджень,
• раннього пробудження у ранкові години, пов'язаного зі стресом або зміною часових поясів.

Сон надзвичайно важливий. Розлади сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси та призводити до зниження психофізичної працездатності. Про безсонність говорять, зокрема, коли: час засипання перевищує півгодини, загальний час пробудження вночі триває довше півгодини, порушення таке відбувається не менше трьох ночей на тиждень і погана якість сну призводить до втоми або зниження психофізичної працездатності вдень.
Перехідні розлади сну зазвичай тривають кілька днів і пов'язані з появою певних факторів, таких як захворювання, тривога, шум, неправильна температура навколишнього середовища чи зміна часового поясу.
Прийом ліків не є основним методом лікування розладів сну і повинен обмежуватися лише короткочасним застосуванням.
Тривала погана якість сну може бути ознакою психічних і фізичних розладів, які потребують інших методів лікування, що повинно бути оцінено лікарем. Консультація з лікарем також необхідна у разі появи інших симптомів, крім безсонності. Відсутність належної діагностики причини розладів сну та їх лікування може призвести до ризику втрати здоров'я. Лікування основного захворювання, яке викликає розлади сну, є необхідною умовою для тривалого покращення якості сну.
Ліки не слід застосовувати для лікування хронічних розладів сну.
Період лікування повинен бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня. Ліки
не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Сенаміна

Коли не застосовувати ліки Сенаміна

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів ліків (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші ліки з протихістамінною дією (протиперешкільною).
• якщо в пацієнта є захворювання дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (упорczyвий кашель, який виробляє густу слизь) або емфізема легень (воспалення легеневих пухирців, яке призводить до труднощів з диханням).
• якщо в пацієнта є глаукома (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• якщо в пацієнта є гіперплазія передміхурової залози (неправильне збільшення простати), звуження шийки сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з сечовипусканням.
• якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або початкової частини тонкої кишки або звуження дванадцятипалої кишки (труднощі з переміщенням їжі з шлунка в кишку).
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок або печінки.
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази (ліки, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона).
• якщо пацієнт одночасно приймає протипадачкові ліки, протидепресивні ліки, деякі антибіотики, серцеві ліки, наприклад, для лікування розладів серцевого ритму, противірусні ліки, протигрибкові ліки, деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові.
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Сенаміна необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є епілепсія (ліки з протихістамінною дією можуть іноді призводити до збудження, а в результаті зниження порогу судом).
• якщо в пацієнта є сонливість вдень, можливо, необхідно зменшити дозу ліків або приймати дозу раніше, щоб забезпечити не менше 8-годинний інтервал між прийомом ліків та планованим пробудженням.
• необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування.
• якщо в пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (розлади серцевого ритму) при низькому рівні калію в крові або інших розладах рівня електролітів. якщо в пацієнта є затримка сечі. при захворюваннях серця.
• прийом інших ліків, які можуть бути шкідливими для вуха, таких як карбоплатин або цисплатин (ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (лік, що застосовується при лікуванні або профілактиці малярії) та деякі антибіотики (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій)

таких як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій, оскільки ліки Сенаміна можуть маскувати шкідливу дію цих ліків на слух.
Пацієнти віком понад 65 років більш схильні до появи побічних ефектів (див. пункт 4). Ліки Сенаміна можуть призвести до посилення симптомів дегідратації та теплового удару, спричиненого зниженням потовиділення, особливо під час спеки. Обережність повинна бути вжита, особливо у пацієнтів похилого віку.
Необхідно завжди приймати ліки згідно з інструкцією для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. Неправильне застосування ліків, у тому числі надмірне прийняття ліків або перевищення рекомендованих доз, може призвести до появи побічних ефектів. Пацієнт повинен спостерігати за своєю реакцією на дію ліків, у тому числі на можливі побічні ефекти (див. пункт 4) або симптоми передозування (див. пункт 3 «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сенаміна»).
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не слід приймати ліки Сенаміна протягом періоду, довшого ніж 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Ліки Сенаміна можуть призвести до посилення симптомів дегідратації та теплового удару, спричиненого зниженням потовиділення, особливо під час спеки. Обережність повинна бути вжита, особливо у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Ліки Сенаміна не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років – див. також пункт «Застосування у дітей та підлітків».

Ліки Сенаміна та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати ліки Сенаміна під час прийому наступних ліків:

• адреналін (застосовується при лікуванні низького кров'яного тиску).
• серцеві ліки, такі як ліки, що застосовуються при лікуванні аритмій, деякі антибіотики, деякі ліки проти малярії, деякі ліки з протихістамінною дією, деякі ліки, що застосовуються для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або деякі ліки з нейролептичною дією (застосовуються при лікуванні психічних розладів).
• протигрибкові ліки похідні азолу (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол) або антибіотики-макроліди (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), оскільки вони можуть посилювати дію доксиламіну.
• деякі мoczопідні ліки (ліки, що збільшують виділення сечі).
• інгібітори центральної нервової системи (барбітурати, снодійні ліки, заспокійливі, протибожеві, опіоїдні обезболівні ліки, протипсихотичні ліки або прокарбазин – ліки проти пухлин).
• ліки проти високого кров'яного тиску, що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• інші ліки з антихолінергічною дією, такі як ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин) або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (ліки проти депресії), нейролептики (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів), ліки проти спазмів (наприклад, атропін), дизопірамід (застосовується при лікуванні деяких серцевих захворювань).
• ліки з відомою токсичною дією на слух, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (лік, що застосовується при лікуванні або профілактиці малярії), деякі антибіотики (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій) як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій, оскільки доксиламін може маскувати цю дію.
• ліки з протихістамінною дією, що застосовуються на шкірі (наприклад, дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, аерозолю), ліки проти спазмів (наприклад, атропін, алкалоїди беладони) та скополамін.
• противірусні ліки (індинавір, ритонавір, телапревір).
• ліки, у разі яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозами.

Вплив на результат діагностичних досліджень

Ліки Сенаміна можуть перешкоджати проведенню шкірних алергічних тестів, які використовують алергени. Рекомендується припинити прийом цих ліків не менше ніж за 3 дні до проведення дослідження.

Ліки Сенаміна з їжею, питтям та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час лікування ліками Сенаміна.
Ліки Сенаміна можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Ліки Сенаміна не повинні застосовуватися у вагітних жінок, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Ліки Сенаміна протипоказані під час годування грудьми.
Немає даних про вплив ліків Сенаміна на фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Ліки Сенаміна мають значний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами, оскільки вони викликають сонливість. У період перших кількох днів лікування, поки не буде встановлено, яким чином ліки Сенаміна впливають на пацієнта, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Ліки Сенаміна містять маннитол

Можуть призвести до лаксативного ефекту.

3. Як застосовувати ліки Сенаміна

Ці ліки завжди повинні прийматися саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі (після 18 років)
Рекомендована доза становить 12,5 мг до 25 мг (1 або 2 таблетки).
У разі появи сонливості вдень рекомендується зменшити дозу з 25 мг до 12,5 мг або приймати дозу раніше, щоб забезпечити не менше 8-годинний інтервал між прийомом ліків та планованим пробудженням.
Максимальна добова доза становить 25 мг (2 таблетки).
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
У пацієнтів віком понад 65 років більш імовірна поява інших захворювань, які можуть потребувати зменшення дози ліків. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі появи побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу (1 таблетка). З цієї причини необхідно звернути увагу на результати лікування (див. пункт 4).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ліки Сенаміна протипоказані у пацієнтів з важким захворюванням нирок або печінки.
Не рекомендуються ліки Сенаміна у пацієнтів з помірним захворюванням нирок або печінки.
У пацієнтів з легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну добову дозу до однієї таблетки 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Сенаміна не рекомендуються для застосування у дітей віком до 18 років і не повинні застосовуватися у цій групі пацієнтів.
Спосіб прийому
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну, запиваємо достатньою кількістю рідини (найкраще води). Необхідно забезпечити не менше 8-годинний інтервал між прийомом ліків та планованим пробудженням з огляду на можливість тривалої сонливості.
Ліки Сенаміна можна приймати до або після прийому їжі.
Різ на таблетці лише полегшує її перелом для полегшення прийому, але не дозволяє розділити таблетку на рівні дози.
Тривалість лікування
Період лікування повинен бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня.
Ліки Сенаміна не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сенаміна

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи повинні бути прийняті якісь заходи.
Симптоми передозування включають сонливість, депресію або збудження центральної нервової системи, симптоми антихолінергічної дії (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), зміни частоти серцевих скорочень, підвищення кров'яного тиску, нудоту, блювоту, збудження, порушення ходи, головокружіння, раздражливість, загальмованість, сплутаність і марення.
Важкі отруєння можуть призвести до марення, психотичних розладів, зниження кров'яного тиску, судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми та можуть становити загрозу для життя. Важким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого настає ниркова недостатність.
Немає специфічного антидоту при передозуванні ліків з протихістамінною дією. У разі необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар вирішить, чи потрібно викликати блювоту, провести промивання шлунка чи призначити ліки для підвищення кров'яного тиску.

Пропуск застосування ліків Сенаміна

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти ліки в звичайний час наступного дня.

Перервання застосування ліків Сенаміна

У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ліки Сенаміна можуть призвести до появи побічних ефектів, хоча вони не повинні виникнути у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти ліків Сенаміна зазвичай легкі та тимчасові, частіше виникають у перші дні лікування.
Побічні ефекти ліків Сенаміна перераховані за частотою їх появи:

• Часто (більше 1 на 10 осіб):

сонливість.

• Нечасто (менше 1 на 10 пацієнтів):

сухість у роті, запори, болі в верхній частині живота,

• розмите зір, затримка сечі,
• збільшення виділення слизу в бронхах,
• головокружіння, болі голови,
• втома, безсонність, нервозність.

Рідко (менше 1 на 100 пацієнтів):

• ослаблення, набряки кінцівок (наприклад, набряк рук і ніг),
• нудота, блювота, діарея, нездужання,
• висип,
• шум у вухах,
• ортостатична гіпотонія (зниження кров'яного тиску при зміні положення тіла),
• подвійне зір, відчуття розслаблення,
• кошмари, задихання (труднощі з диханням).

Рідко (менше 1 на 1000 пацієнтів):

• збудження (особливо у осіб похилого віку),
• тремор, судоми,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів.

Інші побічні ефекти, зазвичай викликані застосуванням ліків з протихістамінною дією, яких не спостерігалося при застосуванні доксиламіну, це: розлади серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), тахікардія, рефлюкс жовчі, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (захворювання серця), зниження апетиту, збільшення апетиту, болі м'язів, порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезії (порушення чутливості), психорухові розлади (координація чутливості або рухів), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, надмірне потовиділення, надчутливість до світла, гіпотонія (низький кров'яний тиск).
Наслідки та частота появи побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Пацієнти віком понад 65 років більш схильні до появи побічних ефектів, оскільки вони можуть хворіти на інші захворювання або приймати одночасно інші ліки. Ці пацієнти також більш схильні до падінь.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарські засоби.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Сенаміна

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Сенаміна

Активною речовиною ліків є гідрогеносукцинат доксиламіну.
Кожна покрита таблетка містить 12,5 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.
Інші компоненти ліків: маннитол; мікрокристалічна целюлоза (PH-101);
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип A); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарин магнію.
Покриття OPADRY 02B24028 складається з:гіпромелози 5мПаc; діоксиду титану (E171); макроголу 400; лактози, підфарбованої червоним залізом (E127); червоного залізного оксиду (E172); індіго, лак (E132).

Як виглядають ліки Сенаміна та що містить упаковка

Сенаміна – рожеві, овальні, двосторонньо-випуклі покриті таблетки з рискою для поділу.
Таблетки ліків Сенаміна упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію або
ПВХ/ПЕ/ПВдК/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовій коробці.
Розміри упаковки: 7, 10, 14 або 20 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
вул. Лагуна, 66-68-70 Промислова зона Уртінса II

• 28923 – Алькоркон (Мадрид) Іспанія

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:08.2024

Інші джерела інформації

Детальні та оновлені відомості про цей продукт разом з навчальними матеріалами для пацієнта доступні після сканування смартфоном коду QR, розміщеного на зовнішній упаковці ліків, а також на сайті інтернет-сторінці www.senamina.pl/pacjent.