Сегосана

1. Що таке препарат Сегозана і для чого він використовується

• Препарат Сегозана застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (в тому числі у новонароджених, народжених у строк) для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли виникли симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширюється в середовищі.
• Препарат Сегозана також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипув індивідуальних випадках, наприклад, якщо пацієнт мав контакт з хворою на грип особою.
• Препарат Сегозана може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (в тому числі новонародженим, народженим у строк) як профілактичний засібу виняткових випадках, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли вакцина проти сезонного грипу не забезпечує достатнього захисту.

Препарат Сегозана містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають пом'якшити симптоми або запобігти їх виникненню у разі зараження вірусом грипу. Грип - це інфекційна хвороба, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптово виниклу гарячку (вище 37,8°C), кашель, водянистий виділення з носа або закладення носа, головний біль, м'язовий біль та сильну втомлюваність. Такі симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Реальне зараження грипом відбувається лише під час щорічних спалахів хвороби (епідемій), коли віруси грипу поширюються в місцевому середовищі. Поза епідеміями симптоми, подібні до грипу, зазвичай є результатом інших видів інфекції або іншої хвороби.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Сегозана

Коли не приймати препарат Сегозана

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до осельтамівіру або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6.

Якщо це стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря. Не приймати препарат Сегозана.

Застереження та обережність

Перш ніж прийняти препарат Сегозана, необхідно повідомити лікаря, який призначив препарат:

• Якщо пацієнт має алергію на інші препарати.
• Якщо пацієнт має хворобу нирок. Якщо так, може бути необхідна зміна дози.
• Якщо у пацієнта виникла важка хвороба, яка може потребувати негайного лікування в лікарні.
• Якщо імунна системапацієнта не функціонує правильно.
• Якщо пацієнт має хронічну хворобу серцяабо хворобу дихальної системи.

Під час лікування препаратом Сегозана необхідно негайно повідомити лікаря

• Якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідких, але важких побічних ефектів.

Препарат Сегозана не є вакциною проти грипу

Препарат Сегозана не є вакциною: він використовується для лікування зараження або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Препарат Сегозана не впливає на ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Препарат Сегозана та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Наступні препарати є особливо важливими:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету);
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення);
• пробенецид (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Сегозана.

Вплив осельтамівіру на немовлят, яких годують грудьми, невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Сегозана.

Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Сегозана не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Препарат Сегозана містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Сегозана

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Сегозана повинен бути прийнятий якнайшвидше, найкраще протягом перших двох днів після виникнення симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипунеобхідно приймати дві дози на добу. Зазвичай найкраще приймати одну дозу вранці та одну вечором. Важливо завершити весь 5-денний цикл лікування, навіть якщо самопочуття пацієнта покращиться.

У пацієнтів зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з хворою на грип особоюнеобхідно приймати одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати препарат вранці під час сніданку.

У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі ослабленого імунітету пацієнта, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза обчислюється на основі маси тіла пацієнта.Необхідно приймати кількість капсул або суспензії, призначену лікарем.

Дорослі та підлітки від 13 років

*У пацієнтів зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Діти від 1 року до 12 років

*У дітей зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Немовлята до 1 року

Рішення про призначення препарату Сегозана немовлятам до 1 року протягом пандемії грипу повинно бути прийняте після оцінки лікарем співвідношення потенційних вигод та потенційного ризику для немовляти.

*У немовлят зі слабким імунітетом лікування триватиме 10 днів.
**мг/кг = мг на кожен кілограм маси тіла немовляти. Наприклад:
якщо 6-місячне немовля вагою 8 кг,доза складає
8 кг х 3 мг/кг = 24 мг

Спосіб прийому

Капсули повинні бути прийняті цілими, запивши водою. Капсул не можна розламати чи розжувати.

Препарат Сегозана можна приймати з їжею або незалежно від нього, хоча прийом препарату з їжею зменшує ризик виникнення нудоти чи блювоти.

Особи, які мають проблеми з прийомом капсул, можуть використовувати рідкі форми препарату. Можливо, осельтамівір у вигляді порошку для підготовки суспензії для перорального прийому буде доступний під іншою торговою назвою. Якщо пацієнтові потрібна суспензія, а вона не доступна в аптеці, пацієнт може підготувати рідку форму препарату Сегозана з капсул. Див.інструкцію Підготовка суспензіїосельтамівіру вдома, яка розміщена в цій інструкції.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сегозана.

Необхідно припинити прийом препарату Сегозана та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодних побічних ефектів. Якщо вони повідомлялися, то були подібні до побічних ефектів, які виникли після застосування рекомендованих доз, як описано в пункті 4.

Передозування повідомлялося частіше після прийому осельтамівіру дітям, ніж дорослим та підліткам.

Необхідно бути обережним під час підготовки рідкої форми препарату Сегозана для дітей та під час прийому дітям препарату Сегозана у вигляді капсул чи рідини.

Пропуск прийому препарату Сегозана

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Перерване застосування препарату Сегозана

Не існує жодних побічних ефектів, якщо прийом препарату Сегозана було перервано. Однак, якщо перервати прийом Сегозани раніше, ніж推荐ував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Звісно, слід завжди завершувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Причиною багатьох з нижче перелічених побічних ефектів може бути також грип.

Наступні важкі побічні ефекти були повідомлені рідко після реєстрації осельтамівіру:

• Анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції: важкі алергічні реакції, які проходять з набряком обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким тиском крові та труднощами з диханням;
• Забурення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці;
• Ангіоневротичний набряк: раптово виниклий значний набряк шкіри, локалізований в основному в області голови та шиї, включаючи також очі та язик, який супроводжується труднощами з диханням;
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, потенційно загрозлива для життя алергічна реакція, важкі запальні захворювання зовнішніх та внутрішніх шарів шкіри, які починаються з гарячки, болю в горлі та втомлюваності, висипки на шкірі, які переходять у пухирі, лущення, відшарування великих ділянок шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низьким тиском крові;
• Кровотеча з травної системи: тривале кровотеча з товстої кишки або кровохаркання;
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

У разі виникнення будь-яких з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастіше (дуже часто та часто) повідомлялися побічні ефекти осельтамівіру: відчуття нудоти (нудота, блювота), біль у животі, диспепсія, головний біль та біль. Такі симптоми зазвичай виникають лише після першої дози препарату та зазвичай проходять під час подальшого прийому препарату. Частота цих побічних ефектів зменшується, якщо приймати препарат разом з їжею.

Рідко виникнення, але важкі побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до

лікаря( можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів)

• конвульсії та марення, включаючи випадки зміни свідомості;
• змішення, нехарактерна поведінка;
• галюцинації, марення, збудження, тривога, кошмари. Вище перелічені події, які мали місце та пройшли, часто мали раптовий характер, спостерігалися в основному у дітей та підлітків. У окремих випадках вони були причиною самопошкодження, іноді з летальним наслідком. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у хворих на грип, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати, щоб не виникли зміни в поведінці, описані вище. У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, особливо у молодих осіб, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки від 13 років

Дуже часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль;
• нудота.

Часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• бронхіт;
• вірусна інфекція;
• кашель;
• вертіг;
• гарячка;
• біль;
• біль у кінцівках;
• водянистий виділення з носа;
• труднощі з сном;
• біль у горлі;
• біль у животі;
• втомлюваність;
• чувство повноти в епігастрії;
• інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт та синусит);
• диспепсія;
• блювота.

Не дуже часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції;
• зміна рівня свідомості;
• конвульсії;
• забурення серцевого ритму;
• легкі до важких порушення функції печінки;
• шкірні реакції (дерматит, червона свербляча висипка, лущення шкіри).

Рідко виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові);
• забурення зору.

Діти від 1 року до 12 років

Дуже часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• кашель;
• риніт;
• блювота.

Часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (червоні очі та виділення або біль в оці)
• отит та інші вухові захворювання;
• головний біль;
• нудота;
• водянистий виділення з носа;
• біль у животі;
• чувство повноти в епігастрії;
• диспепсія.

Не дуже часто виникнення побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• дерматит;
• забурення барабанної перепонки.

Немовлята до 1 року

Відзначені побічні ефекти у немовлят у віці від 0 до 12 місяців в основному подібні до побічних ефектів, повідомлених у дітей старше 1 року. Крім того, повідомлялися діарея та висипка на шкірі, викликана підгузками.
Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Однак,

• якщо пацієнт або його дитина багаторазово блює, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або триває гарячка, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальній особи.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сегозана

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігання суспензії, підготовленої в аптеці
Строк придатності 10 днів, якщо суспензія зберігається при температурі нижче 25°C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сегозана

• Кожна твердая капсула містить осельтамівір фосфат, який відповідає 30 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти: кукурузний крахмал, повідон К30, кроскармелоза натрію, тальк, стеарилфумарат натрію; оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172); друкарська фарба (чорна фарба TEK SW 9008): шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Сегозана та що містить упаковка

Твердые капсули, желатинові, розміру «4», світло-жовтого кольору, непрозорого корпусу з чорною смужкою, з написом «M» та світло-жовтого кольору, непрозорого кришки з написом «30 мг». Розмір капсули становить близько 14,37 мм.
Препарат Сегозана 30 мг твердые капсули випускаються в блистерній упаковці по 10 капсул.

Відповідальна особа

Зентива, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
ПЛА3000 Паола
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди, Чехія, Угорщина, Польща, Румунія, Словаччина:
Сегозана
Болгарія:
Сегозана
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для користувача

Для пацієнтів, які мають проблеми з прийомом капсул, у тому числі для дуже малих дітей, може бути доступний осельтамівір у вигляді порошку для підготовки суспензії для перорального прийому, однак під іншою торговою назвою.
Якщо пацієнтові потрібна суспензія, а вона не доступна, суспензію можна підготувати з капсул препарату Сегозана (див. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу). Віддається перевага продукту, підготовленому в аптеці.
Якщо підготовка в аптеці не є можливою, пацієнт може підготувати суспензію осельтамівіру з капсул вдома.
Доза така сама при лікуванні та профілактиці грипу. Різниця полягає в тому, як часто приймається препарат.

Підготовка суспензії осельтамівіру вдома

• Якщо доступні капсули відповідної дози(доза 30 мг або 60 мг), необхідно відкрити капсулу та змішати її вміст з не більше ніж однією чайною ложкою відповідного посолодженого харчового продукту. Така доза зазвичай підходить для дітей старше 1 року. Див.верхній набір інструкцій.
• Якщо потрібні менші дози,підготовка суспензії осельтамівіру з капсул включає додаткові дії. Доза підходить для молодших дітей з відносно низькою масою тіла та немовлят, які зазвичай потребують дози препарату Сегозана меншу за 30 мг. Див.нижній набір інструкцій.

Діти від 1 року до 12 років

Для підготовки дози 30 мг та 60 мг потрібні:

• Одна капсула або дві капсули препарату Сегозана 30 мг
• Острі ножиці
• Одна мала мисочка
• Чайна ложка (об'ємом 5 мл)
• Вода
• Посолоджувачдля нейтралізації гіркого смаку препарату. Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп та поливи для десертів, такі як карамельний або нугатовий соус. Також можна підготувати воду з цукром, для цього необхідно змішати чайну ложку води та три чверті (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірити, чи правильна доза

Для визначення правильної дози необхідно знайти масу тіла пацієнта в лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці показує, яку кількість капсул необхідно прийняти.

Доза 30 мг

Доза 60 мг

Для підготовки дози 30 мг та 60 мг необхідно використовувати лише капсули 30 мг.
Не слід готувати дозу 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсули 30 мг.
У такому випадку необхідно використовувати капсулу відповідної дози.

Крок 2: Висипати весь порошок до мисочки.
Тримати капсулу 30 мгвертикально над мисочкою та обережно відрізати заокруглений кінець ножицями.
Висипати весь порошок до мисочки.
Відкрити другу капсулу, якщо необхідна доза 60 мг. Висипати весь порошок до мисочки.
Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Крок 3: Осолодити суспензію та подати її пацієнтові

Додати невелику кількість посолоджувача - не більше однієї чайної ложки - до порошку, висипаного до мисочки.
Це нейтралізує гіркий смак порошку препарату Сегозана.
Добре перемішати суміш.
Негайно подати всю вмістмисочки пацієнтові.
Якщо щось залишилося в мисочці, необхідно промити мисочку невеликою кількістю води та подати пацієнтові до випивання залишок.
Повторити вище перелічені дії під час кожного прийому препарату.

Немовлята до 1 року

Для підготовки менших однозначних доз потрібні:

• Одна капсула препарату Сегозана 30 мг
• Острі ножиці
• Дві малі мисочки(використовувати окрему пару мисочок для кожного дитини)
• Один великий дозатор для перорального прийомудля вимірювання кількості води - дозатор 5 мл або 10 мл
• Один малий дозатор для перорального прийомуз поділкою 0,1 мл для подання дози
• Чайна ложка (об'ємом 5 мл)
• Вода
• Посолоджувачдля нейтралізації гіркого смаку препарату Сегозана. Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп та поливи для десертів, такі як карамельний або нугатовий соус. Також можна підготувати воду з цукром, для цього необхідно змішати чайну ложку води та три чверті (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Висипати весь порошок до мисочки.
Тримати капсулу 30 мгвертикально над однією мисочкою та обережно відрізати заокруглений кінець ножицями. Необхідно обережно поводитися з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей. Висипати весь порошок до мисочки, незалежно від підготовлюваної дози.
Кількість така сама незалежно від того, чи лікує пацієнт грип, чи профілактує її.

Крок 2: Додати води для розчинення препарату

Використати більший дозатор для вимірювання 5 мл води.
Додати воду до порошку в мисочці.
Перемішати суміш протягом близько 2 хвилин чайною ложкою.

Не слід турбуватися, якщо порошок не розчиниться повністю. Нерозчинений порошок складається з неактивних компонентів.

Крок 3: Відрегулювати кількість суспензії згідно з масою тіла дитини

Знайти масу тіла дитини в лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці показує, яку кількість суспензії необхідно взяти.

Немовлята до 1 року (в тому числі новонароджені, народжені у строк)

Крок 4: Взяти суспензію до дозатора.

Необхідно переконатися, що використовується дозатор відповідної об'ємності.
Взяти правильну кількість суспензії з першої мисочки.
Взяти суспензію обережно, щоб вона не містила повітряних пухирців.
Негайно подати всю вмістдругої мисочки (суспензію препарату Сегозана з посолоджувачем) дитині.
Якщо щось залишилося в другій мисочці, необхідно промити мисочку невеликою кількістю води та подати дитині до випивання залишок. У разі немовлят, які не можуть пити з мисочки, для подання залишку суміші необхідно використовувати чайну ложку або пляшку для годування дітей.
Подати дитині щось до пиття.

Викинути всю невикористану суспензію, яка залишилася в першій мисочці.

Повторити вище перелічені дії під час кожного прийому препарату.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Пацієнти, які мають труднощі з прийомом капсул:

Фабрично виготовлений осельтамівір у вигляді порошку для підготовки суспензії для перорального прийому (6 мг/мл) є препаратом, який віддає перевагу дітям та підліткам, а також дорослим пацієнтам, які мають труднощі з прийомом капсул або якщо потрібні менші дози. У разі, якщо на ринку не доступний продукт, який містить осельтамівір у вигляді порошку для підготовки суспензії для перорального прийому, фармацевт може підготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул. Якщо суспензія, підготовлена в аптеці, також не доступна, пацієнти можуть підготувати таку суспензію з капсул вдома.
Необхідно забезпечити пероральні дозатори(шприци для перорального прийому) відповідної об'ємності та поділки для подання суспензії, підготовленої в аптеці, а також для процедур, пов'язаних з підготовкою суспензії вдома. У обох випадках найкраще, якщо на дозаторах будуть позначені відповідні об'ємності. Під час підготовки розчину вдома необхідно використовувати окремі дозатори для взяття правильної кількості води та для вимірювання суміші осельтамівіру з водою. Для вимірювання 5,0 мл води необхідно використовувати дозатори об'ємом 5 мл або 10 мл.
Необхідно перевірити нижче відповідну об'ємність дозатора, який повинен бути використаний для взяття правильної кількості суспензії осельтамівіру (6 мг/мл).

Немовлята до 1 року (в тому числі новонароджені, народжені у строк):