SEDAM 3 mg Tablets

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Зберігайте цю укладку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Седам 3 (Бромазаніл 3)
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст цієї укладки:
4. Що таке препарат Седам 3 і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед використанням препарату Седам 3
   1. Коли не використовувати препарат Седам 3
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Седам 3 та інші ліки
   4. Препарат Седам 3 та алкоголь
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Седам 3 містить лактозу моногідрат
6. Як використовувати препарат Седам 3
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Седам 3
   2. У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря або найближчої
   3. Пропуск застосування препарату Седам 3
   4. Припинення застосування препарату Седам 3
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Седам 3
   1. Переклад деяких позначень на безпосередній упаковці:
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Седам 3
   2. Як виглядає препарат Седам 3 та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 237/17 Дата затвердження укладки: 08.07.2022 р.

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте цю укладку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Седам 3 (Бромазаніл 3)

3 мг, таблетки
Бромазепам
Седам 3 і Бромазаніл 3 - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій укладці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї укладки:

• 1. Що таке препарат Седам 3 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Седам 3
• 3. Як використовувати препарат Седам 3
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Седам 3
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Седам 3 і для чого він використовується

Препарат Седам 3 містить активну речовину бромазепам - психотропний препарат з групи похідних бензодіазепіну. У малих дозах він зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також має легкий снодійний ефект. У великих дозах він має заспокійливий ефект і зменшує м'язове напруження. Бромазепам має протисудомний ефект.
Показаннями для використання препарату Седам 3 є:

• генералізовані тривожні розлади, які вимагають фармакологічного лікування;
• розлади автономної нервової системи, які проявляються у вигляді шкірних симптомів, з боку травної системи, з боку серця, кровоносної системи, сечостатевої системи тощо;
• тривожні стани у хворих на хронічні захворювання центральної нервової системи;
• стресові розлади з тривожними симптомами;
• адаптаційні розлади (що виникають, наприклад, через труднощі з адаптацією до нових, негативних життєвих подій).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Седам 3

Коли не використовувати препарат Седам 3

• якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у розділі 6);
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• якщо у пацієнта діагностований апное сну;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо у пацієнта діагностований міастенія (значне м'язове слабіння). Сторінка 1 з 7

Препарат не слід використовувати у дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Седам 3, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт раніше мав депресію та/або відчував тривогу;
• пацієнт раніше мав важку депресію, яка супроводжувалася думками про самогубство;
• пацієнт раніше зловживав ліками, наркотиками або алкоголем, або якщо йому важко припинити їх використання;
• пацієнт має захворювання легень, нирок або печінки.

Щоденне використання препарату протягом кількох тижнів, навіть у малих дозах, може спричинити психічну та фізичну залежність.
Багаторазове використання препарату Седам 3 протягом кількох тижнів може призвести до зменшення його ефективності.
Під час використання препарату можуть виникнути важкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або псевдоанafilактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин), а також задишка, закриття горла або нудота та блювота.
Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.
У осіб з фізичною залежністю раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, рухова неспокійність, дезорієнтація та збудливість. У важких випадках можуть виникнути психічні розлади (дереалізація, деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
У деяких осіб припинення лікування може призвести до тимчасового повернення симптомів захворювання (так звані симптоми відміни) з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Можуть також виникнути коливання настрою, тривога або порушення сну та неспокійність. Ризик їх виникнення більший після швидкого зменшення дози або раптового припинення лікування. Препарат слід відміняти поступово, зменшуючи його дозу згідно з рекомендаціями лікаря.
Ліки, такі як препарат Седам 3 (бензодіазепіни), можуть викликати порушення пам'яті (труднощі з запам'ятовуванням нової інформації), особливо якщо препарат використовується у великих дозах. Для зменшення ризику порушень пам'яті пацієнт після прийому препарату повинен мати можливість спати протягом кількох годин безперервно.
Під час використання таких ліків, як препарат Седам 3, може виникнути рухова неспокійність, збудливість, дратівливість, агресія, уроjenія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки. Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити використання препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Седам 3 може зменшити м'язове напруження та призвести до падіння з ризиком перелому кісток, особливо у пацієнтів похилого віку.
Тривалість лікування обмежена та визначається лікарем.

Препарат Седам 3 та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує використовувати.
Препарат Седам 3 та інші ліки, які приймаються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів.
Це особливо стосується:

• інших ліків, які діють на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресивних (у тому числі флуоксетину), снодійних, протисудомних, опіоїдних знеболюючих, протигістамінних, анестетичних);
• ліків, які використовуються при грибкових інфекціях;
• макролідних антибіотиків;
• інгібіторів протеази (які використовуються, наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• ліків, які зменшують м'язове напруження;
• циметидину або омеپرазолу (ліків, які зменшують виділення шлункового соку);
• цизаприду (ліку, який використовується при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу);
• ліків, які знижують артеріальний тиск;
• бета-адреноблокаторів (ліків, які використовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань, включаючи проpranolол);
• глікозидів напарстянки (ліків, які використовуються при лікуванні серцевих захворювань);
• метилксантинів (ліків, які використовуються, зокрема, при лікуванні астми);
• гормональних контрацептивів.

*
Одночасне використання препарату Седам 3 та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків, які використовуються при лікуванні заміщення залежності, та деяких ліків від кашлю) збільшує ризик виникнення надмірного заспокійливого ефекту, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання цих ліків можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо лікар призначить препарат Седам 3 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного використання.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі опіоїдні ліки, які він використовує, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про перелічені симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникли сумніви щодо перелічених ліків, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Седам 3 та алкоголь

Під час використання препарату не слід пити алкоголь, оскільки це загрожує надмірним заспокійливим ефектом та важкими порушеннями дихання та кровообігу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося підвищене ризик розщеплення піднебіння, а ліки групи бензодіазепінів, які використовувалися у великих дозах у другому та/або третьому триместрі вагітності, викликали зниження активних рухів плода та зміни ритму його серця. Використання бромазепаму в останній фазі вагітності (навіть у малих дозах) викликало виникнення синдрому в'ялого дитини з такими симптомами, як зниження м'язового напруження, порушення смоктання, що стало причиною слабкого збільшення маси тіла. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати протягом 1-3 тижнів. Використання матір'ю бромазепаму у великих дозах може викликати у новонародженого гіпотонію або відсутність дихання та зниження температури тіла. Крім того, через кілька днів після народження можна спостерігати у новонародженого симптоми відміни з надмірним збудженням та тремором.
Препарат можна використовувати під час вагітності лише за явної рекомендації лікаря у виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Сторінка 3 з 7
Бромазепам проникає до грудного молока. Під час використання цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час використання цього препарату можуть виникнути симптоми, які несприятливо впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини: заспокійливий ефект, порушення пам'яті, порушення концентрації та зниження м'язового напруження. Через це під час лікування, особливо у перші дні, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Седам 3 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Седам 3

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату та тривалість його застосування визначає лікар.
У обігу доступні: препарат Седам 3 (3 мг), препарат Седам 6 (6 мг).
Амбулаторне лікування
Лікування починається з дози 3 мг бромазепаму (1 таблетка препарату Седам 3) прийманої за одну годину до сну. Якщо необхідно, лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (2 таблетки препарату Седам 3).
Дія препарату, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора, і немає потреби приймати додаткову дозу вдень. Однак якщо необхідно, лікар може рекомендувати прийняти вдень 1,5-3 мг бромазепаму (від 0,5 до 1 таблетки препарату Седам 3).
У обґрунтованих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (4 таблетки препарату Седам 3), які приймаються у роздрібних дозах.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи не виникнуть у пацієнта симптоми передозування. Це особливо стосується пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним ушкодженням мозку, недостатністю кровообігу, дихальної недостатністю та порушеннями функції печінки.
Спеціальні рекомендації щодо дозування
У пацієнтів похилого віку, з органічним ушкодженням мозку, недостатністю кровообігу, дихальної недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок лікар рекомендуватиме використовувати половину вище вказаних доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (0,5 таблетки препарату Седам 3) на ніч.
Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб та тривалість застосування
Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування повинно тривати якомога коротше. Тривалість терапії не повинна перевищувати 8-12 тижнів.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Седам 3

Вмисне або випадкове передозування препарату Седам 3 рідко може становити загрозу для життя, якщо тільки препарат не був прийнятий одночасно з засобами, які гальмують діяльність центральної нервової системи (у тому числі з алкоголем).
Сторінка 4 з 7

У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря або найближчої

лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату, щоб медичний персонал міг точно перевірити, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути:

• сонливість
• порушення координації
• порушення мови
• очоплеск

Значне передозування може рідко призвести до:

• коми (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
• зниження артеріального тиску
• затримка дихання

Пропуск застосування препарату Седам 3

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Седам 3

Пацієнт не повинен самочинно приймати рішення про припинення застосування препарату Седам 3. Про відміну препарату вирішує лише лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування препаратом Седам 3, він повинен проконсультуватися з лікарем, який рекомендуватиме поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози препарату може викликати так звані ефекти "відміни", які спричинять тимчасове посилення тривоги або неспокійності чи утруднять засипання.
У пацієнтів з фізичною залежністю раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, рухова неспокійність, дезорієнтація та збудливість. Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш детальну інформацію на цю тему.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат, який використовується у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Однак є можливість виникнення наступних побічних ефектів, частота яких невідома:

• серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
• подвійне бачення
• нудота, блювота, запор
• втома
• надчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин)
• падіння, переломи
• стан сплутаності, емоційні порушення, порушення статевого потягу, залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• рухова неспокійність, збудливість, дратівливість, агресивна поведінка, уроjenія, гнів, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки
• порушення та втрата пам'яті
• затримка сечі
• ослаблення м'язової сили
• сонливість, головний біль, головокружіння, зниження чутливості, порушення руху
• депресія дихання
• висип, свербіж, кропив'янка

Призвикання
Раптове припинення бромазепаму після тривалого використання може викликати порушення сну та збільшувати частоту виникнення снів. Можуть виникнути: неспокійність, напруження, збудливість та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремор та потіння, аж до соматичних та психічних симптомів, наприклад, нападів, психозу (маячення).
Залежність
Бромазепам може викликати залежність, навіть при щоденному прийомі препарату протягом кількох тижнів. Це стосується не тільки використання великих доз, але також прийому препарату у терапевтичних дозах.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій укладці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Седам 3

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Препарату не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

Переклад деяких позначень на безпосередній упаковці:

Ch.-B./verwendbar bis: див. штамп – Серійний номер/Термін придатності: див. штамп (на краю блистеру).

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Седам 3

Активною речовиною препарату є бромазепам.
Одна таблетка препарату Седам 3 містить 3 мг бромазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Седам 3 та що містить упаковка

Сторінка 6 з 7
Препарат Седам 3 - це білі, подовжні таблетки з 3 надрізами, що полегшують розламування, по обидва боки.
Блістери в паперовій коробці містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 3003276.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 237/17 Дата затвердження укладки: 08.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 з 7