Сцополан цомпосітум

1. Що таке лікарський засіб Скополан композитум і для чого він призначений

Скополан композитум містить дві активні речовини: бутілбромід гіоскіні та метамізол натрій моногідрат.
Бутілбромід гіоскіні усуває стани спазму м'язів у черевній порожнині.
Метамізол натрій моногідрат має сильну більовідвідну та жарознижувальну дію та додатково знижує напруження м'язів.
Скополан композитум зменшує болючі спазми травного тракту, жовчних шляхів та сечостатевої системи.

Показання до застосування

Скополан композитум застосовують для короткочасного лікування болючих станів із високим ступенем
в спазматичних станах:

• травного тракту (наприклад, спазми шлунка, коліка кишечника, синдром подразненого кишечника),
• жовчних шляхів (наприклад, коліка жовчних шляхів),
• сечостатевої системи (наприклад, коліка нирок, спазматичні стани, пов'язані з кам'ями сечоводів, болючі місячні). Скополан композитум показаний у ситуації, коли застосування інших препаратів протипоказане або неефективне.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Скополан композитум

Коли не застосовувати лікарський засіб Скополан композитум

• якщо в пацієнта в минулому був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або іншими подібними препаратами з групи піразолонів або піразолідинів,
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на формування або дію кров'яних клітин.
• Не слід застосовувати лікарський засіб Скополан композитум, якщо пацієнт має алергію на активні речовини, що входять до складу препарату (бутілбромід гіоскіні, метамізол натрій моногідрат) або будь-яку з інших його складових (перелічених у пункті 6).

Не застосовувати лікарський засіб Скополан композитум, якщо в пацієнта є:

• гіперчутливість до піразолонів та інших нестероїдних протизапальних препаратів (препаратів з протизапальною, більовідвідною та жарознижувальною дією),
• алергія на алкалоїди тропану (наприклад, атропін) та їх похідні,
• зміни в морфологічному аналізі крові,
• вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (ферменту, що бере участь у перетвореннях, які відбуваються в червоних кров'яних клітинах),
• остра порфірія печінки (захворювання з сильним болем у животі, нудотою, слабкістю та болем у м'язах, а також порушеннями психіки),
• остра ниркова або печінкова недостатність,
• глаукома з вузьким кутом відтоку (захворювання очей, яке перебігає зі збільшенням внутрішньоочного тиску),
• гіперплазія передміхурової залози (передміхурової залози),
• паралічна непрохідність кишечника (зупинка процесу переміщення вмісту кишечника),
• атонічна запорість,
• звуження стравоходу, кардіального відділу шлунка або пілоричного відділу шлунка,
• звуження шиї сечового міхура,
• тахікардія,
• міастенія (захворювання, яке перебігає з порушеннями функції та значним слабінням м'язів),
• патологічне розширення товстої кишки (мегаколон),
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Не застосовувати у дітей віком до 10 років.

Остережності та заходи обережності

Неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Скополан композитум може викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу
білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі або в області статевих органів або анусу. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для зниження температури, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть
залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути також масковані, якщо пацієнт приймає
антібіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Скополану композитуму, а також
через короткий час після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
Препарат слід приймати тільки за потреби (у разі появи симптомів) у рекомендованих показаннях. Препарат не слід приймати триваліше 3 днів без консультації з лікарем.
Якщо в пацієнта раптово з'явився біль у животі, і його причина невідома, а також існують: гарячка, нудота, блювота, зміни ритму дефекації (наприклад, діарея), біль при пальпації живота, зниження артеріального тиску, озноб або наявність крові у калі, пацієнт не повинен приймати препарат без консультації з лікарем. Для дослідження причини симптомів лікар призначить проведення відповідних діагностичних досліджень.
Застосування препарату Скополан композитум слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт страждає на:

• рефлюксну хворобу стравоходу (зворотнє викидання вмісту шлунка у стравохід),
• виразкове запалення кишечника,
• виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки,
• ішемічну хворобу серця,
• звуження відділу мітрального клапана (одного з клапанів серця),
• порушення функції нирок та (або) печінки,
• гіперчутливість до препаратів, що знижують біль, яка проявляється задухою, кропив'янкою, набряком язика, обличчя, губ та (або) горла, особливо при одночасному виникненні запалення синусів і поліпів у носі,
• астму бронхіальну або інші алергічні захворювання (гіперчутливість), включаючи атопічні, хронічні кропив'янки, гіперчутливість до барвників (наприклад, тартраціну) або консервантів (наприклад, бензоатів),
• інтолерантність до алкоголю, яка проявляється чханням, слзотечею, сильним червонінням обличчя в реакції навіть на невелику кількість алкоголю; це може свідчити про нерозпізнану раніше анальгетик-астму.

Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку.
Необхідно бути обережним також при застосуванні препарату у пацієнтів з низьким артеріальним тиском
(тиск систоли нижче 100 мм рт. ст.), зневоднених, з високою гарячкою, у яких знижена об'єм крові, у пацієнтів з нирковою недостатністю та порушеннями кровообігу, оскільки препарат може викликати зниження артеріального тиску крові.
Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися по медичну допомогу через ризик загрози життя у разі виникнення раптових симптомів важкої алергічної реакції, анafilактичного шоку (задуха, значне зниження артеріального тиску, раптовий набряк, кропив'янка). Ризик виникнення цих симптомів вищий у пацієнтів з інтолерантністю до інших препаратів, що знижують біль, деяких барвників (наприклад, тартраціну) та консервантів (наприклад, бензоатів), астми (особливо якщо вона супроводжується поліпозним запаленням слизової оболонки носа та синусів), атопії, хронічної кропив'янки та інтолерантності до алкоголю (яка проявляється чханням, слзотечею та сильним червонінням обличчя після вживання навіть малої кількості алкоголю). Під час застосування препарату у цих пацієнтів рекомендується бути особливо обережним.
Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів:

• агранулоцитозу (неправильно низька кількість білих кров'яних тілець, див. вище),
• тромбоцитопенії (малярної кількості тромбоцитів - зниження кількості тромбоцитів, яке проявляється, наприклад, у вигляді синяків на шкірі та слизових оболонках, повторюваних кровотеч з десен, носа, травного тракту),
• панцитопенії (значного зниження кількості всіх кров'яних клітин: червоних і білих кров'яних клітин та тромбоцитів, яке проявляється погіршенням загального стану, слабкістю, симптомами інфекції, гарячкою, синяками та повторюваними кровотечами, блідістю шкіри). Ці ускладнення можуть закінчитися смертю (див. Остережності та заходи обережності).

Важкі шкірні реакції.
Під час лікування метамізолом реєструвалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта з'явився будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, зазначених у пункті 4, слід припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта колись були важкі шкірні реакції, не слід знову приймати препарат Скополан композитум (див. пункт 4).
Ускладнення, пов'язані з печінкою.
У пацієнтів, які приймають метамізол, реєструвалися випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися через кілька днів або місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Скополан композитум і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються ускладнення, пов'язані з печінкою, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота.
Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Скополан композитум, якщо раніше приймав лікарські засоби, що містять метамізол, і мав ускладнення, пов'язані з печінкою.
У разі виявлення будь-яких порушень зору або болю в очному яблуці, викликаного підвищенням внутрішньоочного тиску, слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Через можливість зниження виділення поту препарат слід застосовувати обережно у осіб з гарячкою.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 10 років.
У дітей віком від 10 до 14 років застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.

Лікарський засіб Скополан композитум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами групи похідних піразолону та піразолідину (пропіфеназон, амінофеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон). Це препарати з більовідвідною, жарознижувальною та протизапальною дією.
Перед початком прийому препарату Скополан композитум слід проконсультуватися з лікарем у разі застосування:

• тріциклічних антидепресантів, наприклад кломіпраміну, амітріптиліну,
• інгібіторів моноамінооксидази (МАО), наприклад селегіліну, моклобеміду (деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона),
• бупропіону (препарату, що застосовується при лікуванні депресії або для підтримки відмови від куріння),
• нейролептиків (препаратів, що застосовуються при лікуванні психозів) групи похідних фенотіазину, наприклад хлорпромазину, а також клозапіну та оланзапіну,
• барбітуратів, наприклад фенобарбіталу (що застосовується при лікуванні епілепсії) та глютетиміду,
• фенітойну (препарату, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні алергії (гістаміну), наприклад дименгідринату, клемастину,
• амантадину (препарату, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона),
• препаратів, що застосовуються для профілактики кровотеч (наприклад, варфарину, аценокумаролу),
• дізопіраміду (препарату, що застосовується при лікуванні аритмій),
• інших холінолітичних препаратів, наприклад іпратропію або тіотропію (препаратів, що застосовуються при лікуванні хронічної обструктивної хвороби легень) або інших препаратів, подібних до атропіну,
• оральних препаратів, що знижують рівень цукру у крові,
• препаратів, що блокують дофамінові рецептори, наприклад метоклопраміду (препарату, що застосовується при лікуванні порушень функції шлунка),
• препаратів, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми (бета-адреноблокатори),
• сульфонамідів (препаратів, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти,
• петидину (препарату, що застосовується при сильному та тривалому болі),
• метотрексату (препарату, що застосовується при лікуванні пухлин та аутоімунних захворювань),
• алопуринолу (препарату, що знижує вироблення сечової кислоти та/або мочевини),
• циклоспорину (препарату, що запобігає відторгненню трансплантатів),
• ефавірензу (препарату, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД)),
• метадону (препарату, що застосовується при лікуванні залежності від наркотичних речовин т.з. опіоїдів),
• валпроату (препарату, що застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу),
• такролімусу (препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів у пацієнтів після трансплантації),
• сертралін (препарату, що застосовується при лікуванні депресії).

У разі застосування похідних піразолону, до яких належить метамізол, може відбуватися зміна ефективності препаратів, що знижують артеріальний тиск, та мокрогінних препаратів (каптопріл, тріамтерен), а також літію. Відсутні дані про те, чи метамізол також викликає такі взаємодії.

Застосування препарату Скополан композитум з алкоголем

Під час прийому препарату не слід вживати алкоголь. Алкоголь, що вживується одночасно з препаратом, збільшує ризик виникнення важких неприємних дій.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Продукту не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Бутілбромід гіоскіні
Дані про застосування бутілброміду гіоскіні у вагітних жінок обмежені. Результати до клінічних досліджень не виявили існування суттєвого ризику ембріотоксичної чи тератогенної дії.
Метамізол натрій
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливу дію на ембріон. У вибраних випадках, якщо відсутні інші варіанти лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу у першому та другому триместрі, за умови ретельного розгляду переваг та ризиків, пов'язаних з прийомом препарату. Зазвичай, призначення метамізолу у першому та другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати препарат Скополан композитум у період останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини, так званого артеріального протоку Боталло у ненародженого дитини, яке природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Бутілбромід гіоскіні
Відсутні дані про проникнення бутілброміду гіоскіні до грудного молока.
Холінолітики можуть гальмувати виділення молока, тому не рекомендується застосування препарату Скополан композитум під час годування грудьми.
Метамізол натрій
Продукти розкладу метамізолу проникають до грудного молока жінок, що годують, у суттєвих кількостях, та не можна виключити ризик для немовляти. Через це слід уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати та виливати молоко протягом 48 годин після застосування препарату.
Фертильність
Відсутні дані.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки препарат може викликати порушення психофізичної працездатності та порушення зору.

Лікарський засіб Скополан композитум містить сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена інтолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Скополан композитум

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в упаковці до лікарського засобу, або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати виключно за потреби (у разі появи симптомів).
Про дозу вирішує лікар, враховуючи ступінь болю та індивідуальну реакцію на Скополан композитум. Основне значення має вибір найменшої дози, яка дозволяє контролювати біль.
Рекомендована доза
Дорослі та молодь віком понад 14 років - перорально 1-2 таблетки з оболонкою одноразово.
При сильних болях дозування можна збільшити, приймаючи 1-2 таблетки з оболонкою до 3 разів на добу.
Діти віком від 10 до 14 років - застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Застосування препарату Скополан композитум у дітей віком до 10 років протипоказане.
Чіткої дії можна сподіватися через 30-60 хвилин після перорального прийому.
Особи похилого віку та пацієнти у поганому загальному стані або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, пацієнтів, які ослаблені, та пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Через зниження швидкості виведення у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зниження дози не потрібно. Відсутні дані про довгочасне застосування.
Препарат не слід застосовувати триваліше 3 днів без консультації з лікарем.
Якщо симптоми погіршуються незважаючи на застосування препарату, пацієнт повинен припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скополан композитум

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скополан композитум або прийому препарату дитиною слід негайно звернутися по пораду до лікаря.
Симптоми передозування можуть бути наслідком дії метамізолу натрію моногідрату та бутілброміду гіоскіні.
Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння, шум у вухах, порушення слуху, психомоторне збудження, а після прийому дуже великих доз - порушення свідомості, кома та конвульсії.
Крім того, можуть виникнути: сухість у порожнині рота, порушення зору, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, порушення ковтання, біль при позиві до сечового міхура, сильний біль у животі, нудота та блювота.
У разі появи симптомів передозування слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Скополан композитум

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Скополан композитум

Скополан композитум слід приймати тільки за потреби та припинити його застосування після зникнення симптомів.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, Скополан композитум може викликати неприємні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких неприємних дій:

• червоні плями на тілі у вигляді мішені або округлі, часто з пухирцями у центрі, лущення шкіри, виразки у порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипок на шкірі може передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату);
• погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності».

Неприємні дії препарату представлені згідно з класифікацією органів та систем та частотою виникнення: не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів); рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів); дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів); невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних).
Під час застосування препарату Скополан композитум можуть виникнути:
порушення шкіри та підшкірної клітковини: червоність, печіння шкіри, свербіж, кропив'янка, набряк - не дуже часто;
важкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз - дуже рідко; реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) - частота невідома;
порушення шлунка та кишечника: сухість у порожнині рота, нудота, блювота, запорість - не дуже часто;
порушення серця: тахікардія (прискорене серцебиття) - не дуже часто;
порушення судин: гіпотонія (низький артеріальний тиск) - не дуже часто;
порушення нирок та сечових шляхів: ушкодження нирок, анурія (зупинка виділення сечі) - рідко;
порушення очей: порушення зору - рідко;
порушення крові та імунної системи - ушкодження кровотворної функції кісткового мозку на основі алергічної реакції - дуже рідко, що може призвести до:

• агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних клітин у крові, яке може бути першим симптомом інфекції, наприклад раптово виникла гарячка, озноб, біль у м'язах кінцівок та суглобах, погіршення загального стану, стан запалення та виразки слизової оболонки порожнини рота, горла, статевих органів),

Неприємні дії препарату слід негайно припинити та звернутися до лікаря.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські алеї, 181 В, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Скополан композитум

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізаційних систем або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Скополан композитум

Активні речовини препарату:
Одна таблетка містить:
10 мг бутілброміду гіоскіні (Гіоскін бутілбромід)
250 мг метамізолу натрію моногідрату (Метамізол натрій моногідрат)
Допоміжні речовини: сахароза, тальк, картопляний крохмаль, арабська камедь, желатина, гліцерол, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Скополан композитум та що містить упаковка

Скополан композитум являє собою білі таблетки з оболонкою.
Упаковка: блистер з алюмінієвої фольги/PVC у картонній коробці.
Доступні упаковки: 10 таблеток з оболонкою в 1 блистері; 20 таблеток з оболонкою у 2 блистерах.
Відповідальна особа та виробник
Вроцлавський фітофармацевтичний завод "Гербаполь" СА

• 50 – 951 Вроцлав, вул. Святого Миколая, 65/68 тел.: +48 71 335 72 25 факс: +48 71 372 47 40 е-mail: [email protected]

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до відповідальної особи - тел. 71 321 86 04 внутрішній 123

Дата останньої актуалізації упаковки: