САТІВЕКС (27 mg + 25 mg)/ml Аерозоль

Зміст інструкції

1. УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта
3. Сативекс, аерозоль для застосування в роті
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Сативекс і для чого він призначений
   1. Для чого призначений препарат Сативекс
   2. Чотиритижневе пробне застосування препарату Сативекс
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сативекс
   1. Коли не застосовувати препарат Сативекс:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Сативекс та інші препарати
   4. Сативекс з їжею, питтям і алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми та контрацепція (чоловіки та жінки)
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Подорожі за кордон з препаратом Сативекс
   8. Сативекс містить етанол та пропіленгліколь
6. Як застосовувати препарат Сативекс
   1. Відкриття аерозольної упаковки та підготовка до застосування
   2. Застосування аерозолю
   3. Як розрахувати, яку кількість аерозолю слід застосовувати
   4. Застосування більшої кількості препарату Сативекс, ніж рекомендовано
   5. Пропуск застосування препарату Сативекс
   6. Як зрозуміти, що контейнер аерозолю майже порожній
   7. Перервання застосування препарату Сативекс
7. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто (у більше ніж 1 особи з 10)
   2. Часто (у менше ніж 1 особи з 10)
   3. Не дуже часто (у менше ніж 1 особи з 100)
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Сативекс
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Сативекс
   2. Як виглядає препарат Сативекс і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Сативекс, аерозоль для застосування в роті

дельта-9-тетрагідроканабінол+ канабідіол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сативекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сативекс
• 3. Як застосовувати препарат Сативекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сативекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сативекс і для чого він призначений

Сативекс - аерозоль для застосування в роті, який містить екстракти з Cannabisзвані
канабіноїдами.

Для чого призначений препарат Сативекс

Сативекс застосовується при розсіяному склерозі (англ. multiple sclerosis – MS) для поліпшення
симптомів, пов'язаних зі штифністю м'язів. Ця штифність м'язів також називається
спастичністю. Спастичність означає, що напруга м'язів збільшена, що робить м'язи
твердішими або більш напруженими. Це означає, що рух м'язів є більш трудним, ніж
звичайно.
Сативекс застосовується в разі, коли інші препарати не допомогли в поліпшенні штифності м'язів.

Чотиритижневе пробне застосування препарату Сативекс

Лише лікар-спеціаліст може розпочати у пацієнта терапію препаратом Сативекс.

• Перш ніж розпочати застосування препарату Сативекс, лікар-спеціаліст проведе детальне обстеження. Його метою буде оцінка штифності м'язів пацієнта. Лікар також перевірить, чи діяли інші препарати, які приймав пацієнт.
• Потім пацієнт буде пробувати протягом 4 тижнів препарат Сативекс. Після цього лікар проведе повторну оцінку, щоб перевірити, чи препарат Сативекс допомагає пацієнтові.
• Лише у разі, якщо буде спостережена значна поліпшення у сфері спастичності після закінчення 4 тижнів, пацієнт зможе продовжувати лікування препаратом Сативекс.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сативекс

Коли не застосовувати препарат Сативекс:

• Якщо пацієнт має алергію на екстракти з Cannabisабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт або будь-яка інша особа, безпосередньо споріднена з пацієнтом, має будь-які порушення, пов'язані з психічним здоров'ям, такі як шизофренія, психоз

або інші значні психічні порушення. Це не стосується депресії, пов'язаної з розсіяним склерозом.

• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Сативекс, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• Пацієнтка є вагітною або планує мати дитину.
• Пацієнт є у віці нижче 18 років.
• Пацієнт має епілепсію або регулярні напади (припадки) судом.
• Пацієнт має порушення нирок.
• Пацієнт має помірні або важкі порушення печінки.
• Пацієнт має серйозні порушення серця, такі як стенокардія, погано компенсоване гіпертонія або порушення, пов'язані з частотою ритму або акції серця чи після інфаркту міокарда.
• Пацієнт є у похилому віці, особливо, якщо виконання щоденних дій, таких як приготування гарячих страв і напоїв, викликає труднощі.
• Пацієнт раніше зловживав будь-яким препаратом або речовиною.

Незалежно від того, чи є пацієнт чоловіком чи жінкою, він повинен застосовувати ефективний метод контрацепції під час застосування цього препарату [див. також нижче «Вагітність, годування грудьми та контрацепція (чоловіки та жінки)»].
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є будь-які сумніви), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Сативекс.

Сативекс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Сативекс може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію препарату Сативекс.
Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування:

• тривоги або проблем зі сном (заспокійливих/сонних препаратів, таких як: бензодіазепіни, наприклад дазепам, тріазолам або інших заспокійливих, наприклад зопіклон, золпідем, буспірон, меліса)
• збільшеного напруження м'язів (баклофену)
• бактеріальних інфекцій (антібіотиків, таких як: рифампіцин, кларитроміцин)
• епілепсії або нейропатичного болю (препаратів, таких як: фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін)
• зbyt високого рівня холестеролу в крові (препаратів, відомих як статини, таких як: аторвастатин, сімвастатин)
• грибкових інфекцій (препаратів, таких як: ітраконазол, флуконазол і кетоконазол)
• ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавіру)
• для розрідження крові (препаратів, відомих як кумарини, наприклад варфарин)
• проблем серця (препаратів, відомих як бета-блокатори, наприклад бісопролол, пропранолол)
• стеріоїдів як протизапальних препаратів (таких як: гідрокортизон, беклометазон, преднізолон)
• гормональних препаратів як контрацептивів або для лікування деяких видів пухлин (таких як: етінілестрадіол, левоноргестрел або дидрогестерон)
• препаратів, які застосовуються для зменшення напруження м'язів перед хірургічними операціями (таких як пропофол).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або є будь-які сумніви), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Сативекс.
Якщо пацієнт лікується у іншого лікаря або госпіталізований, він повинен повідомити про всі препарати, які він приймає.

Сативекс з їжею, питтям і алкоголем

• Під час застосування препарату Сативекс слід уникати вживання алкогольних напоїв, особливо на початку терапії або у разі зміни дози. Якщо під час терапії препаратом Сативекс вживати алкоголь, слід бути обізнаним, що застосування препарату Сативекс і вживання алкоголю може посилити ефекти дії як препарату, так і алкоголю (такі як втрата рівноваги або здатність до швидкої реакції), що може збільшити ризик падінь і інших нещасних випадків.
• Сативекс можна застосовувати як під час їжі, так і між прийомами їжі (однак див. пункт 3 нижче «Як застосовувати препарат Сативекс»).

Вагітність, годування грудьми та контрацепція (чоловіки та жінки)

• У разі вагітності та під час періоду, коли існує підозра, що жінка вагітна, або коли планується мати дитину, перед застосуванням цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не застосовуйте препарат Сативекс під час вагітності, якщо тільки це не було призначено лікарем.
• Сативекс може зменшувати ефективність дії гормональних контрацептивів, таких як «пігулки» контрацептиви або імпланти контрацептиви. Це означає, що повинна бути застосована додаткова метод контрацепції. Незалежно від того, чи застосовує препарат Сативекс жінка чи чоловік, слід застосовувати надійний механічний метод контрацепції, такий як презерватив, діафрагма або каптур контрацептиви. Слід продовжувати застосування контрацепції протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.
• Не застосовуйте препарат Сативекс, якщо пацієнтка годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

• Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини з моменту, коли вперше починається застосування Сативекс, аж до часу встановлення постійної добової дози та пізнання того, як препарат діє на пацієнта.
• Сативекс може викликати сонливість або головокружіння, що може мати негативний вплив на здатність оцінки ситуації та виконання дій, які вимагають певних навичок. Відзначені також рідкісні випадки втрати свідомості.
• Коли пацієнт вже звик до застосування препарату Сативекс, а доза встановлена, далі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо Сативекс викликає побічні ефекти, такі як сонливість або головокружіння, які можуть мати негативний вплив на здатність до виконання цих дій. У разі будь-яких сумнівів не слід керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта, якщо він не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

Подорожі за кордон з препаратом Сативекс

• Перш ніж виїхати за кордон, слід перевірити, чи дозволено ввезення цього препарату. Це стосується будь-якої країни, до якої пацієнт виїжджає або через яку проїжджає.
• Сативекс є контрольованим наркотиком, і його правовий статус відрізняється між країнами.
• У деяких країнах керування транспортними засобами під час застосування препарату Сативекс може бути заборонено.

Сативекс містить етанол та пропіленгліколь

• Сативекс містить до 40 мг етанолу (алкоголю) в одній дозі. Кількість алкоголю в звичайній максимальній добовій дозі (12 розпилень аерозолю) така сама, як у двох

чайних ложках (10 мл) пива та близько 1 чайної ложці (5 мл) вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не викличе жодних помітних ефектів.

• Сативекс містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення. Кожні 100 мікролітрів аерозолю містять 52 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати препарат Сативекс

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Сативекс можна застосовувати лише в роті - на внутрішній стороні щоки або під язиком.

• Сативекс можна застосовувати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Однак застосування препарату Сативекс під час їжі може впливати на кількість препарату, яка всмоктується організмом. Слід намагатися, наскільки це можливо, застосовувати Сативекс кожного дня так само відносно їжі, щоб завжди досягати такого самого ефекту.

Відкриття аерозольної упаковки та підготовка до застосування

• 1. Вийміть аерозоль з холодильника (див. пункт 5 щодо важливої інформації про зберігання препарату Сативекс).
• 2. Запишіть дату відкриття аерозольної упаковки на наклейці, розташованій на кінці інструкції. Наклейте наклейку на контейнер аерозолю, щоб можна було перевірити дату. Не застосовуйте аерозоль після закінчення більше 6 тижнів (42 дні) з дати відкриття.
• 3. Перед застосуванням легенько встрясіть контейнер аерозолю.
• 4. Зніміть захисну кришку.
• 5. Тримайте контейнер аерозолю між великим і середнім пальцями. Помістіть вказівний палець на кінці розпилера.
• 6. Тримаючи контейнер аерозолю вертикально, 2-3 рази практикуйте розпил, поки не отримаєте легеньку туманність. Ці розпили призначені для підготовки насоса та забезпечення його правильної роботи.
• 7. Аерозоль тепер готовий до застосування. До відкриття нового контейнеру аерозолю більше не потрібно виконувати додаткові розпили для підготовки.

Застосування аерозолю

• 1. Тримайте контейнер аерозолю між великим і середнім пальцями. Помістіть вказівний палець на кінці розпилера.
• 2. Тримаючи контейнер вертикально, спрямуйте його в рот. Спрямуйте кінчик розпилера під язиком або на внутрішній стороні щоки. При кожному застосуванні аерозолю змінюйте область розпилу в роті. Це допомагає уникнути відчуття дискомфорту в одному місці.
• 3. Легенько натисніть на кінчик розпилера. Не застосовуйте одночасно більше одного розпилу аерозолю, навіть якщо ви відчуваєте, що розпилили тільки невелику кількість аерозолю.
• 4. Помістіть захисну кришку на контейнер.

Якщо випадково аерозоль потрапив до очей, промийте їх якнайшвидше водою.

• Не вдихайте аерозоль.
• Не розпіюйте аерозоль поблизу дітей або домашніх тварин.
• Не застосовуйте аерозоль поблизу відкритого вогню або джерел тепла.

Як розрахувати, яку кількість аерозолю слід застосовувати

Кількість розпилень аерозолю, яка буде потрібна кожному дню, є індивідуальною і залежить
від пацієнта. Кожен пацієнт потребує іншої кількості розпилень, щоб відчувати найбільше полегшення у штифності м'язів, при найменшому насильстві побічних ефектів.

• Коли вперше починається застосування препарату Сативекс, слід слідувати графіку днів і годин, наведеному в нижній таблиці, аж до моменту встановлення найбільш підходящої для себе кількості розпилень.
• Слід припинити збільшувати кількість розпилень, коли встановиться найбільш підходяща для себе кількість розпилень.Це може зайняти кілька днів або до двох тижнів. В кінцевому підсумку слід застосовувати щодня саме цю кількість розпилень. Кількість розпилень можна потім рівномірно розподілити на весь день.
• Не застосовуйте одночасно більше одного розпилу аерозолю. Залишайте принаймні 15-хвилинні інтервали між розпилами.
• Не виконуйте надмірних зусиль під час перших кількох днів застосування препарату Сативекс, аж до моменту, коли пацієнт дізнається, як препарат діє на нього.
• Якщо в пацієнта з'являються побічні ефекти (зазвичай головокружіння), слід застосовувати щодня на одне розпили менше, аж до моменту досягнення найбільшого полегшення симптомів при найменшому насильстві побічних ефектів.
• Коли встановиться найбільш підходяща кількість розпилень, в кінцевому підсумку слід застосовувати щодня саме цю кількість розпилень аерозолю. Кількість розпилень можна потім рівномірно розподілити на весь день, в порядку, який відповідає пацієнтові. Надалі слід зберігати принаймні 15-хвилинні інтервали між розпилами.

Не слід застосовувати більше 12 розпилень на добу, якщо тільки це не було призначено лікарем.

Застосування більшої кількості препарату Сативекс, ніж рекомендовано

Якщо випадково було застосовано більше цього препарату, ніж зазвичай, можна:

• бачити або чути речі, яких немає (галюцинації);
• мати головокружіння, відчувати сонливість або дезорієнтацію;
• відчувати зміни частоти ритму серця.
• у разі застосування більшої кількості препарату Сативекс, ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Сативекс

• Якщо ви забули про одну дозу, застосуйте аерозоль, як тільки ви про це згадаєте або коли відчуєте таку потребу.
• Не слід застосовувати 2 розпили аерозолю одночасно для компенсації пропущеної дози.

Як зрозуміти, що контейнер аерозолю майже порожній

Після відліку 3 розпилень для підготовки контейнер містить до 90 дозованих розпилень
аерозолю. Коли контейнер аерозолю стає порожнім, звук під час розпилу може змінитися.
Ви також можете мати інші відчуття під час розпилу аерозолю в роті. Це означає, що контейнер
аерозолю майже порожній. Тоді слід відкрити новий контейнер аерозолю.

Перервання застосування препарату Сативекс

Якщо з якоїсь причини пацієнт вирішує перервати застосування препарату Сативекс, він повинен
повідомити про це лікаря або фармацевта. Якщо раптово перервати застосування препарату, це може
мати короткочасний вплив на сон, апетит та відчуття. Після припинення застосування препарату
Сативекс штифність м'язів зазвичай поступово повертається.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.
Якщо з'явиться будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися, оскільки пацієнтові слід бути під спостереженням до моменту зникнення симптомів:

• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинацій).
• віра в речі, які не є правдою.
• відчуття, що інші люди є ворожо налаштовані.
• думки про самогубство.
• відчуття депресії або дезорієнтації.
• відчуття підвищеного збудження або відчуження від реальності.

З'явлення нижче перелічених побічних ефектів є більш імовірним на початку терапії. У більшості випадків побічні ефекти є досить легкими і зазвичай зникають протягом кількох днів.

• Якщо з'являються будь-які з наступних побічних ефектів, слід застосовувати меншу кількість розпилень або перервати застосування препарату Сативекс, аж до моменту повернення нормального самопочуття.

• Коли знову починається застосування препарату, слід повернутися до кількості розпилень, при якій не відчувалося побічних ефектів.
• Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції.

Дуже часто (у більше ніж 1 особи з 10)

• Головокружіння або втома.

Часто (у менше ніж 1 особи з 10)

• Порушення пам'яті або концентрації.
• Сонливість або легке головокружіння.
• Незрозуміле бачення.
• Труднощі з мовою.
• Надмірний або знижений апетит.
• Зміни смаку або сухість у роті.
• Запор або діарея.
• Нудота або блювота.
• Порушення в роті, включаючи печіння, біль або виразки.
• Відсутність енергії або відчуття слабкості або загальне погане самопочуття.
• Відчуття ненормальності або сп'яніння.
• Втрата рівноваги або падіння.

Не дуже часто (у менше ніж 1 особи з 100)

• Омдлення.
• Зміни частоти ритму серця, артеріального тиску або частоти дихання.
• Біль у горлі або подразнення горла.
• Біль у животі.
• Зміна забарвлення в роті або зміна забарвлення зубів.
• Підразнення в місці застосування препарату Сативекс.
• Червоність і опухлість у роті або лущення слизової оболонки з внутрішньої сторони рота. Не слід застосовувати аерозоль на ці ділянки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я -
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сативекс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Неотворені упаковки з препаратом Сативекс слід зберігати в вертикальному положенні в холодильнику (2 °C - 8 °C). Препарат, який не зберігався в холодильнику, втрачає свої властивості та не підходить для повторного використання.
• Після першого відкриття слід зберігати препарат Сативекс в вертикальному положенні, при температурі нижче 25 °C.
• Не слід застосовувати препарат Сативекс після закінчення більше 42 днів з дати відкриття упаковки.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сативекс

• Активними речовинами препарату є екстракти з Cannabis. 1 мл містить 38-44 мг і 35-42 мг двох екстрактів з Cannabis sativaL., листя і квітка, що відповідає 27 мг/мл дельта-9-тетрагідроканабінолу (ТГК) та 25 мг/мл канабідіолу (КБД). Кожні 100 мікролітрів аерозолю містять 2,7 мг ТГК та 2,5 мг КБД.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол безводний, пропіленгліколь та м'ятний ефірний олій.

Як виглядає препарат Сативекс і що містить упаковка

Сативекс має вигляд жовто-коричневої рідини в аерозольному контейнері з насосом і дозатором,
об'ємом 10 мл. Насос захищений пластиковою кришкою.
Контейнер містить до 90 дозованих розпилень аерозолю (після відліку 3 доз для підготовки) .
Сативекс упакований в картонні коробки, які містять один або 2, 3, 4, 5, 6, 10 або 12 аерозольних контейнерів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5-й поверх
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Дублін
D04 E5W7
Ірландія

Виробник

GW Pharma (International) B.V.
Databankweg 26
3821AL Амерсфорт
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи:
Almirall Sp. з о. о.
вул. Пілєцького 63
02-781 Варшава
тел.: 22 330 02 57
Дата останньої актуалізації інструкції: