Сандостатін

САНДОСТАТИН 100 мкг/1 мл розчин для ін'єкцій/інфузій

октреотид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Сандостатин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сандостатин
• 3. Як використовувати препарат Сандостатин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сандостатин
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Сандостатин і для чого він використовується

Сандостатин є синтетичним аналогом соматостатину, речовини, яка природно існує в організмі людини і гальмує дію деяких гормонів, наприклад, гормону росту. Препарат Сандостатин діє сильніше, ніж соматостатин, і його дія триває довше.

Сандостатин використовується

• при акромегалії, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. У здорових людей гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Сандостатин значно полегшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, надмірне потіння, оніміння рук і ніг, втома і біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, викликаних певними пухлинами травної системи(наприклад, ракові пухлини, ВІПома, глюкагонома, гастринома, інсулінома). При цих захворюваннях шлунок, кишки або підшлункова залоза виробляють надмірну кількість певних гормонів і інших речовин, що порушує природний гормональний баланс організму і є причиною багатьох симптомів, таких як червоність обличчя, діарея, низький тиск, висипання і втрату ваги. Лікування препаратом Сандостатин допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі. Лікування препаратом Сандостатин допомагає зменшити ризик післяопераційних ускладнень (наприклад, абсцесу в черевній порожнині, панкреатиту).
• для зупинки кровотечі і профілактики повторних кровотеч з розірваних вен у шлунку і стравоходіу пацієнтів з цирозом печінки (хронічним захворюванням печінки). Лікування препаратом Сандостатин допомагає зупинити кровотечу і зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону тиреотропного (ТШ). Надмірна кількість гормону тиреотропного (ТШ) призводить до гіперфункції щитоподібної залози. Препарат Сандостатин використовується у пацієнтів з пухлинами гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону тиреотропного (ТШ):
• коли інші види лікування (хірургічне лікування або радіотерапія) не підходять або

не ефективні;

• після радіотерапії в період, поки радіотерапія не досягне повної ефективності.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Сандостатин

Коли не використовувати препарат Сандостатин:

• якщо пацієнт має алергію на октреотид або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Сандостатин, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт знає, що має або мав раніше камені в жовчному міхурі або у пацієнта виникли будь-які симптоми, такі як гарячка, озноб, біль у животі або жовтяниця шкіри і очей; повідомте про це лікаря, оскільки тривале лікування препаратом Сандостатин може призвести до утворення каменів у жовчному міхурі. Лікар може призначити періодичний контроль жовчного міхуря.
• якщо у пацієнта виникли проблеми з цукровим обміном і він має цукровий діабет або низький рівень цукру в крові. Якщо препарат Сандостатин використовується для лікування кровотеч з вен у шлунку і стравоході; контроль рівня цукру в крові є обов'язковим.
• якщо у пацієнта був раніше знижений рівень вітаміну В, лікар може призначити періодичний контроль рівня вітаміну В.
• Октреотид може сповільнювати серцебиття, а у дуже високих дозах може призвести до порушення ритму серця. Під час лікування лікар може контролювати серцебиття у пацієнта.

Дослідження і контрольні візити

Якщо пацієнт тривало лікується препаратом Сандостатин, лікар може призначити періодичний контроль функції щитоподібної залози.
Лікар буде контролювати функцію печінки пацієнта.
Лікар може призначити контроль діяльності ферментів підшлункової залози.

Діти

Досвід використання препарату Сандостатин у дітей обмежений.

Сандостатин і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування препаратом Сандостатин можна загалом продовжувати приймати інші препарати. Однак повідомлялося, що Сандостатин впливає на дію деяких препаратів, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.
Якщо пацієнт приймає препарат для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-адреноблокатор або блокатор кальцієвих каналів), лікар може коригувати дозування.
У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися коригування дози інсуліну лікарем.
Якщо пацієнт має отримувати лікування оксодотреотидом лутецію (Lu), радіофармацевтичною терапією, лікар може перервати і (або) коригувати лікування препаратом Сандостатин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Сандостатин можна використовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні під час лікування використовувати ефективні методи контрацепції.
Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом Сандостатин. Не відомо, чи проникає препарат Сандостатин у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Сандостатин не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Сандостатин, такі як головний біль і втома, можуть знижувати здатність пацієнта до безпечного водіння транспортних засобів і роботи з машинами.

Препарат Сандостатин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Сандостатин

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У залежності від захворювання, яке лікується, препарат Сандостатин може вводитися:

• підшкірно або
• внутрішньовенно.

У разі цирозу печінки (хронічного захворювання печінки) лікар може коригувати підтримуючу дозу.
Лікар або медсестра пояснить пацієнту, як вводити препарат Сандостатин під шкіру, тоді як внутрішньовенна інфузія повинна завжди проводитися кваліфікованим медичним персоналом.

• Підшкірна ін'єкція

Підходящим місцем для підшкірних ін'єкцій є верхня частина рук, стегна або живіт.
Для кожної ін'єкції потрібно вибрати нове місце, щоб уникнути подразнення тканин. Лікар або медсестра нададуть докладні інструкції, як вводити препарат пацієнтам, які будуть самостійно проводити підшкірні ін'єкції.
Якщо препарат зберігався в холодильнику, рекомендується привести ампули до кімнатної температури перед введенням препарату. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Ампулу можна нагріти в руках, але не слід її підігрівати.
Деякі пацієнти відчувають біль в місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай короткочасний. У разі виникнення болю його можна полегшити деликатним масажем місця ін'єкції протягом кількох секунд після введення препарату.
Перед введенням вмісту ампули з препаратом Сандостатин потрібно перевірити, чи не містить розчин твердих частинок або не змінив колір. Не слід вводити препарат у разі зміни вигляду розчину.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сандостатин

Симптоми передозування: нерегулярний серцебиття, низький тиск, зупинка серця, недостатнє кровопостачання мозку, сильний біль у верхній частині шлунка, жовтяниця шкіри і очей, нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втома, відсутність енергії, зниження маси тіла, набряк живота, дискомфорт, високий рівень молочної кислоти в крові і порушення ритму серця.
У разі підозри на передозування препарату Сандостатин і виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Сандостатин

Необхідно прийняти одну дозу препарату негайно після того, як ви nhớте про це, а потім продовжити лікування як раніше. Пропуск дози не є шкідливим, але може призвести до тимчасового повернення симптомів захворювання до моменту відновлення запланованого режиму лікування.
Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання лікування препаратом Сандостатин

Після переривання лікування препаратом Сандостатин симптоми захворювання можуть повернутися. Тому не слід переривати лікування препаратом Сандостатин без узгодження з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Сандостатин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів:

Часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Кам'яна хвороба жовчного міхуря, яка викликає раптовий біль у спині.
• Захворювання, яке викликає підвищений рівень цукру в крові.

Нечасто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Гіпотиреоз (знизження функції щитоподібної залози), який впливає на зміни ритму серця, апетиту або зміни маси тіла; втома, відчуття холоду або набряк передньої частини шиї.
• Зміни в результатах тестів на функцію щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхуря; симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, гарячка, нудота, жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця).
• Захворювання, яке викликає низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Захворювання, яке викликає сповільнення серцебиття.

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Жажда, мала кількість сечі, темне забарвлення сечі, суха, червона шкіра.
• Швидке серцебиття.

Інші серйозні побічні ефекти

• Алергічні реакції (чутливість), включаючи висипання на шкірі.
• Тип алергічної реакції (анafilаксія), який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, набряк і оніміння, з можливим зниженням артеріального тиску, з головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози; симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.
• Запалення печінки; симптомами можуть бути жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця), нудота, блювота, відсутність апетиту, загальне нездоров'я, свербіж, світле забарвлення сечі.
• Порушення ритму серця.
• Низька кількість тромбоцитів; це може призвести до підвищеного кровотечі або утворення синяків.

Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Інші побічні ефекти:

Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ці ефекти зазвичай легкі і мають тенденцію до зменшення під час лікування.
Часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Болі в животі.
• Нудота.
• Запор.
• Вздування живота з виділенням газів.
• Головний біль.
• Біль в місці ін'єкції.

Нечасто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чувство повноти в шлунку.
• Жирові випорожнення.
• Розріджені випорожнення.
• Блідість калу.
• Головокружіння.
• Втрата апетиту.
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки.
• Волоссяпадіння.
• Задишка.
• Слабкість.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Деякі пацієнти відчувають біль в місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай короткочасний. У разі виникнення болю його можна полегшити деликатним масажем місця ін'єкції протягом кількох секунд після введення препарату.
Виникнення побічних ефектів з боку шлунка і кишок можна зменшити, уникнувши прийому їжі безпосередньо перед підшкірним введенням препарату Сандостатин або негайно після нього, тобто виконання ін'єкції між прийомами їжі або перед сном.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Джерельна, 4
01135 Київ
тел.: (044) 200-33-44
факс: (044) 200-33-44
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сандостатин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Ампули можна зберігати при температурі нижче 30 °C не довше ніж 2 тижні.
Ампули потрібно використовувати негайно після відкриття.
Розведений розчин потрібно використовувати негайно після підготовки.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці після «EXP» і «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили твердих частинок або зміни кольору.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Сандостатин

• Активною речовиною препарату є октреотид. Сандостатин 50 мкг: 1 мл містить 50 мкг октреотиду. Сандостатин 100 мкг: 1 мл містить 100 мкг октреотиду.
• Інші компоненти: молочна кислота, маннітол (Е 421), гідрокарбонат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Сандостатин і що містить упаковка

Ампули з безбарвного скла з двома кольоровими кільцями, що містять прозорий, безбарвний розчин.
Сандостатин 50 мкг/1 мл: один синій і один жовтий
Сандостатин 100 мкг/1 мл: один синій і один зелений
Препарат випускається в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава
Тел.: + 48 22 375 48 88

Виробник/Імпортер

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'янарська, 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Яков-Лінд-Штрассе, 5, Топ 3.05
1020 Відень
Австрія
Novartis Pharma NV
Медіаалан, 40 Бус 1
Вілворде, Б-1800
Бельгія
Novartis Healthcare A/S
Едварда Томсена Вей, 14
Копенгаген С, 2300
Данія
Novartis Finland Oy
Метсанейдіонкуя, 10
Еспоо, ФІ-02130
Фінляндія
Novartis Pharma SAS
8-10 рю Анрі Сент-Клер Девіль
92500 Рюей-Мальмезон
Франція
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Софі-Герман-Штрассе, 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis (HELLAS) SA
12 км Національної дороги Афіни-Ламія
Метаморфосі Аттики, 14451
Греція
Novartis Hungária Kft.
Васут у., 13
Будапешт, 2040
Угорщина
Novartis Farma S.p.A.
Віа Прівінчіале Шіто, 131
80058 Торре Аннунціата (НА)
Італія
Novartis Farma - Продутос Фармацевтикос, С.А.
Авенюда Професора Доктора Кавако Сільви, н.10Е, Тагуспарк
Порту-Сальво, 2740-255
Португалія
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Sverige AB
Торшамнсґатан, 48
164 40 Кіста
Швеція
Novartis Pharma B.V.
Гааксберґвег, 16
1101 БХ Амстердам
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сандостатин
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція
Сандостатин
Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди
Сандостатина
Італія, Португалія

Дата останньої актуалізації інформації: 10/2024