ОКТРЕОТИДА 100 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
3. Що таке Октреотид САН і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Октреотид САН
5. Як використовувати Октреотид САН
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Октреотиду САН
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами
11. Данія: Октреотид САН 0,1 мг/1 мл ін'єкційний розчин, розчин
12. Німеччина: Октреотид САН 0,1 мг/1 мл ін'єкційний розчин
13. Італія: Октреотид САН 0,1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій
14. Іспанія: Октреотид САН 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ
15. Швеція: Октреотид САН 100 мкг/мл ін'єкційний розчин, розчин
16. Велика Британія (Північна Ірландія): Октреотид 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій
18. Дата останньої ревізії цього листка: Вересень 2022

Введення

Опис: інформація для користувача

Октреотид САН 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

октреотид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Октреотид САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Октреотид САН
3. Як використовувати Октреотид САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Октреотиду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октреотид САН і для чого він використовується

Октреотид САН - це синтетичний склад, що походить від соматостатину, речовини, яка нормально знаходиться в людському організмі і гальмує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Октреотиду САН порівняно з соматостатином полягають у тому, що він більш потужний і його дія триваліша.

Октреотид САНвикористовується

• для акромегалії, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Октреотид САН значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потіння, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, пов'язаних з деякими пухлинами травної системи (наприклад, карциноїдними пухлинами, ВІПомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами). При цих захворюваннях відбувається надмірна вироблення деяких конкретних гормонів і інших речовин, пов'язаних з шлунком, кишкою або підшлунковою залозою. Це надмірна вироблення порушує природний гормональний баланс організму і призводить до різних симптомів, таких як приливи, діарея, низький кров'яний тиск, кропив'янка і втрату ваги. Лікування Октреотидом САН допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування Октреотидом САН допомагає зменшити можливість ускладнень після операції (наприклад, абсцесу в животі, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі та захисту від повторної кровотечі через розрив варикозних вен у пацієнтів з цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування Октреотидом САН допомагає контролювати кровотечу і зменшувати потребу в переливанні крові.
• для лікування пітuitарних пухлин, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ). Надмірна кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ), призводить до гіпертиреозу.

Октреотид САН використовується для лікування осіб з пітuitарними пухлинами, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ):

• коли інші види лікування (операція або радіотерапія) не підходять або не були ефективними;

• після радіотерапії, для покриття періоду до того, як радіотерапія стане повністю ефективною.

повністю ефективною.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Октреотид САН

Не використовуйте Октреотид САН

• Якщо ви алергічні на октреотид або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Октреотид САН:

• якщо ви знаєте, що у вас є камені в жовчному міхурі або ви мали їх раніше, або якщо у вас є ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі або жовтяниця шкіри чи очей; повідомте про це вашому лікареві, оскільки тривале використання Октреотиду САН може призвести до утворення жовчних каменів. Ваш лікар може бажати періодично контролювати ваш жовчний міхур.
• якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові, або надто високим (цукровий діабет) або надто низьким (гіпоглікемія). Коли Октреотид САН використовується для лікування кровотечі, пов'язаної з варикозними венами, обов'язковим є контроль рівня цукру в крові.

• якщо у вас є анамнез дефіциту вітаміну В12. Ваш лікар може бажати періодично контролювати ваш рівень вітаміну В12.

Октреотид може зменшувати частоту серцевих скорочень і при дуже високих дозах може призвести до аномального серцевого ритму. Ваш лікар може контролювати вашу частоту серцевих скорочень під час лікування.

Аналізи та контролю

Якщо ви приймаєте лікування Октреотидом САН протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може періодично контролювати вашу функцію щитоподібної залози.

Ваш лікар контролюватиме функцію вашої печінки.

Ваш лікар зможе перевірити функціонування ваших підшлункових ферментів.

Діти

Існує мало досвіду щодо використання Октреотиду САН у дітей.

Використання Октреотиду САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби, перебуваючи на лікуванні Октреотидом САН. Однак Октреотид САН може впливати на деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцієвих каналів) або агент для контролю водно-електролітного балансу, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви є діабетиком, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви будете приймати лікування лутецієм (177Lu) оксодотреотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може припинити і/або адаптувати лікування октреотидом.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Октреотид САН повинен використовуватися під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Октреотидом САН. Невідомо, чи передається Октреотид САН у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Октреотид САН не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Октреотидом САН, такі як головний біль і втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Октреотид САН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мл розчину, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Октреотид САН

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У залежності від захворювання, для якого проводиться лікування, Октреотид САН вводиться шляхом:

• підшкірної ін'єкції (під шкіру) або
• інфузії в вену.

Якщо у вас є цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати коригування дози підтримання.

Ваш лікар або медсестра пояснять, як вводити Октреотид САН під шкіру, але інфузія в вену повинна проводитися лише кваліфікованим медичним працівником.

Підшкірна ін'єкція

Верхня частина рук, стегон і живота - це зони, придатні для підшкірної ін'єкції.

Необхідно вибрати нове місце для кожної підшкірної ін'єкції, щоб не викликати подразнення певної ділянки. Пацієнти, які будуть вводити ін'єкцію самостійно, повинні отримати конкретні інструкції від лікаря або медсестри.

Якщо ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується дати йому досягти кімнатної температури перед використанням. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Його можна розігріти в руці, але не нагрівати.

Деякі пацієнти відчувають біль в місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити його, масажуючи місце ін'єкції протягом декількох секунд після ін'єкції.

Перед використанням ампули Октреотиду САН необхідно перевірити наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте його, якщо ви виявите щось аномальне.

Якщо ви використовуєте більше Октреотиду САН, ніж потрібно

Симптоми передозування включають:

• нерегулярний серцевий ритм
• низький кров'яний тиск
• серцевий арест
• зменшений приплив кисню до мозку
• сильний біль у верхній частині живота
• жовтяниця шкіри та очей
• нудота
• втрата апетиту
• діарея
• слабкість
• втомлюваність
• брак енергії
• втрата ваги
• абдомінальний набряк
• дискомфорт
• високий рівень молочної кислоти в крові
• аномальний серцевий ритм.

Якщо ви вважаєте, що використовували передозування і відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Октреотид САН

Використайте дозу як тільки ви згадаєте про це і продовжуйте звичайний режим лікування. Це не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися до того, як ви повернетеся до звичайного режиму лікування.

Не вводьте подвійну дозу Октреотиду САН, щоб компенсувати пропущені окремі дози.

Якщо ви припиняєте лікування Октреотидом САН

Якщо ви припиняєте лікування Октреотидом САН, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Октреотидом САН, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• жовчні камені, які супроводжуються раптовим болем у спині
• надмірна кількість цукру в крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• зменшення активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), яке викликає зміни в серцевому ритмі, апетиті або вазі; втомлюваність, відчуття холоду або набряк у передній частині шиї
• зміни в аналізах функції щитоподібної залози
• запалення жовчного міхура (холецистит). Симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, лихоманка, нудота, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• надмірно низька кількість цукру в крові
• порушення толерантності до глюкози
• зменшений серцевий ритм.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• спрага, низька виділення сечі, темний колір сечі, суха шкіра.
• збільшений серцевий ритм.

Інші серйозні побічні ефекти

• алергічні реакції, включаючи кропив'янку на шкірі
• рідкісний тип алергічної реакції (анafilаксія), який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, набряк і оніміння, можливо з зниженням артеріального тиску та головокружінням або втратою свідомості
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея
• запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, втрата апетиту, загальне відчуття нездоров'я, свербіж, легке забарвлення сечі
• аномальний серцевий ритм.
• низький рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотечі або появи синяків.

Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Зазвичай ці ефекти є легкими і зникають під час лікування.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• діарея
• біль у животі
• нудота
• запор
• гази (метеоризм)
• головний біль
• біль у місці ін'єкції.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія)
• блювота
• чуття повного шлунку
• жирні випорожнення
• рідкі випорожнення
• зміна кольору випорожнень
• головокружіння
• втрата апетиту
• зміни в аналізах функції печінки
• втрата волосся
• труднощі з диханням
• слабкість.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Деякі пацієнти відчувають біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити його, масажуючи місце ін'єкції протягом декількох секунд після ін'єкції.

Якщо вам вводять Октреотид САН підшкірно, ви можете допомогти зменшити ризик побічних ефектів з боку травної системи, уникając прийому їжі близько часу ін'єкції. Тому рекомендується вводити Октреотид САН між прийомами їжі або перед сном.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Октреотиду САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте ампули в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Невідкриті ампули Октреотиду САН можна зберігати при температурі нижче 25°C протягом максимум 2 тижнів в оригінальній упаковці.

Було доведено фізичну та хімічну стабільність розчину під час використання протягом 8 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно після розведення. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання будуть відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октреотиду САН100 мкг/мл розчин для ін'єкцій

• Активний складник - октреотид.

Кожна ампула по 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мкг октреотиду у вигляді ацетату октреотиду.

Інші складники: ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Цей лікарський засіб - це прозорий і безбарвний розчин для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 5, 10 або 30 ампул або багаторазову упаковку, що містить 30 (3 коробки по 10) ампул по 1 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами

Данія: Октреотид САН 0,1 мг/1 мл ін'єкційний розчин, розчин

Німеччина: Октреотид САН 0,1 мг/1 мл ін'єкційний розчин

Італія: Октреотид САН 0,1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Іспанія: Октреотид САН 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Швеція: Октреотид САН 100 мкг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Велика Британія (Північна Ірландія): Октреотид 100 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої ревізії цього листка: Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інфузійна терапія (для фахівців охорони здоров'я)

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що згадані в розділі особливих заходів обережності під час видалення та інших маніпуляцій

Особливі заходи обережності під час зберігання

Ампули:

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожувати. Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Невідкриті ампули можна зберігати при 25°C протягом двох тижнів.

Особливі заходи обережності під час видалення та інших маніпуляцій

Ампули:

Ампули повинні відкриватися негайно перед застосуванням, а будь-які залишки, що не були використані, повинні бути видалені.

Для зменшення місцевих незручностей, дозволити розчину досягти температури кімнати перед ін'єкцією. Уникати багаторазових ін'єкцій у коротких інтервалах часу в одному місці.

Підшкірне введення

Октреотид САН повинен вводитися підшкірно без розбавлення.

Внутрішньовенне введення

Для внутрішньовенного введення октреотид повинен розбавлятися фізіологічним розчином у пропорції не нижче 1 об'єм : 1 об'єм і не вище 1 об'єм : 9 об'ємів. Оскільки октреотид може впливати на гомеостаз глюкози, бажаніший використання фізіологічних розчинів замість розчинів декстрози

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Яка кількість октреотиду САН повинна бути використана

Доза октреотиду САН залежить від захворювання, яке підлягає лікуванню.

Акромегалія

Зазвичай лікування починається з дози 0,05-0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірної ін'єкції. Надалі дозу змінюють залежно від її ефекту та полегшення симптомів (як втома, потовиділення та головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза складатиме 0,1 мг 3 рази/добу. Не слід перевищувати максимальну дозу 1,5 мг/добу.

Пухлини травного тракту

Лікування зазвичай починається з дози 0,05 мг 1-2 рази на добу шляхом підшкірної ін'єкції. залежно від реакції та переносимості, дозу можна поступово збільшувати до 0,1-0,2 мг 3 рази/добу. У разі карциноїдних пухлин лікування повинно бути припинено, якщо не спостерігається покращення після 1 тижня лікування максимально допустимою дозою.

Ускладнення після панкреатичної операції

Нормальна доза складає 0,1 мг 3 рази/добу шляхом підшкірної ін'єкції протягом 1 тижня, починаючи не пізніше 1 години до операції.

Кровотеча з варикозно розширених шийки матки

Рекомендована доза складає 25 мкг/годину протягом 5 днів шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. Необхідний контроль рівня цукру в крові під час лікування.

Аденоми гіпофізу, що виділяють гормон, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ)

Ефективна доза зазвичай складає 100 мкг 3 рази на добу шляхом підшкірної ін'єкції. Дозу можна коригувати залежно від реакції ТШГ та тиреоїдних гормонів. Не менше 5 днів потрібно для оцінки ефективності.